医用电气设备电磁兼容随机文件的常见问题解析

高中，王乾方，张芷菁（通信作者）

1 上海市医疗器械检测所 （上海 201318）；2 成都医学院第一附属医院 （四川成都 610500）

自2014年医用电气设备电磁兼容通用标准YY 0505-2012正式实施以来，制造商对电磁兼容的重视程度有了较大的提升，并将其应用到设备的设计、研发和生产中，不仅提升了上市后的医疗产品质量，而且为用械安全提供了更多的保障；但是，很多制造商对随机文件中的标识、警示和说明书的理解仍存在一定的误区，给产品上市后的操作和运行带来了一定的隐患，且不利于产品顺利通过型式检验。鉴于此，本研究旨在帮助制造商进一步提升对检测和标准的认知，从而规避隐患，使产品更好地通过检测。

1 外部标识的常见问题

1.1 样品标签（铭牌）和电源信息的确定

原国家食品药品监督管理总局令第6号对医用电气设备的标签做了规定，即一般标签信息应包含样品名称、型号、电源参数、序列号和生产日期等要素。在医用电气设备进行电磁兼容检测时，受试设备的电源信息与试验有关，如宽电压设备在进行浪涌抗扰度测试时，须在最高及最低供电电压下分别测试，而进行工频磁场抗扰度测试时，受试设备供电频率须与施加的磁场频率保持一致。

1.2 射频发射模块的标识及警示

与传统的有线形式比较，无线传输综合成本低，性能稳定，组网灵活，可扩展性好，且WIFI 模块、蓝牙模块被广泛用于医用电气设备间的数据传输中。目前，越来越多的医用电气设备制造商开始着力于发展无线数据整合、云服务器架设、患者数据库、智能机器人等高精尖技术，方便了医务工作者和患者的同时，也带来了电磁兼容问题。对于包含射频发射模块的设备或其内部部件，外部应标记非电离符号，但有时容易误标为电离辐射符号，值得注意的是，两者在产生机制及影响结果上均存在本质差异。

在30 MHz～1 GHz 的辐射发射试验中，射频模块通常不会对试验结果产生影响，但需要考虑80～2 500 MHz 的辐射抗扰度试验对模块的影响，如是否会造成数据传输断连、重启甚至是死机的情况。

在技术说明书6.8.3.201 e）中需要考虑设备是否为工作目的而有意接收射频能量，如无线内镜视频信号的传输，应在说明书中说明射频传输的特性参数（如接收频率或频带、优选频率或频带等）；此外，应添加设备可能会被其他设备干扰的警示说明。

1.3 静电放电敏感性符号理解存在的误区

标准中提供了豁免测试的途径，对于使用规定的免于试验的连接器，必须标记静电放电敏感性符号，且标记应靠近每个免于试验的连接器[1]；但是，在实际操作中对静电放电敏感性符号的应用往往存在较多的误区，如认为只要测试不通过的部件均可以使用静电放电敏感性符号，或对手持连接部分使用静电敏感性符号。准确的理解应该为，只有连接器部分才能免于静电放电试验，而且连接器一般位于不易接触处。

2 使用说明书的常见问题

2.1 对静电放电豁免条件的要求

对于使用豁免条件的连接器，除了张贴静电敏感符号，还应在说明书中增加不能接触标有静电放电警示符号的插针的警示，而且只有在采取适当预防措施的情况下才能与连接器形成连接；此外，建议制造商在贴标识的基础上，补充静电放电预防措施方面的规定，以及针对静电放电警示符号和预防措施的相关层面进行培训，提高产品可靠性，避免安全隐患。静电防护一般包含静电耗散、静电泄放、静电屏蔽3种措施；环境增湿试验数据表明，环境湿度的增加可以有效降低静电放电发生率，但环境增湿只能作为辅助措施使用，不能代替以上措施。

2.2 样品预期用途及使用场景的确定

为选取合适的发射测试限值，制造商需在使用说明书中明确样品的预期用途以确定组别、使用场景及类别；若产品预期用于控制、监视或测量生理参数中，则辐射电磁场抗扰度和传导抗扰度试验应采用2 Hz 调制波及在驻留时间3 s 的情况下测试，这是由于大多数生理信号的频率和2 Hz更为接近（相较于1 kHz）；若产品为生命支持类设备，则上述两项试验的抗扰度试验电平分别为10 V/m 和10 Vrms，这是由生命支持类设备的高风险性决定的。

3 技术说明书的常见问题

3.1 样品尺寸、连接电缆和辅助设备的确定

样品尺寸、连接电缆和辅助设备决定了试验方案的制定。标准中规定，整体（包括电缆）在直径1.2 m、高度1.5 m 的圆柱形测试区域内的台式或落地式设备是小型设备，而小型设备可在3 m 法暗室内进行辐射发射测试，反之，则必须在10 m 法暗室内进行测试。电缆长度决定了是否需要进行试验，如一般＜1 m 的电缆无需进行传导抗扰度试验，而长度≥3 m 的非患者耦合电缆需要进行电快速瞬变脉冲群试验，所以样品的连接电缆信息非常重要。制造商还应提供符合电磁兼容规定的辅助设备，以实现受试样品的功能。

3.2 技术说明书中表格的应用问题

标准中要求制造商在技术说明书中通过表格的形式提供指南和制造商的声明，但该标准的行文格式较繁杂，易导致应用出现问题。我们经过梳理，从“适用于所有设备和系统的要求”“适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求”“适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求”三方面进行分类绘制表格（表1），将8个表格分别纳入其中，同时对应到相关的流程图，简洁明了。

表1 指南和制造商的声明对应的快速应用表格

3.3 “指南和制造商的声明”表格的填写问题

对于医用电气设备的符合性和安装使用时的电磁环境，标准要求在技术说明书中提供指南和制造商的声明，涉及表201～208。表格填写时主要有简单电气器件和手术室照明设备的分类、一般抗扰度的符合电平、推荐的隔离距离计算及进口设备相关问题。

对于标准中定义的简单电气器件（如GB 4343牙钻机、手术台及GB/T 17743医用观片灯、手术室的照明设备灯），在探讨其适用哪一份标准时容易出现争议。随着医疗技术的不断发展，医用电气设备的功能越来越多，控制电路越来越复杂，如带有调节控制面板的牙钻机和带有腔镜模式可调色温可摄像的手术无影灯，不再是单纯的简单电气设备、简单的照明设备，如何对此类设备进行准确地定义，需要仔细斟酌。

对于一般抗扰度的符合电平，通过表202来反映，通常，符合电平与IEC 60601试验电平填写一致。制造商应明确设备所适用的标准，很多专用标准的第36章均对电磁兼容提出了要求，专用标准可能会出现符合电平高于或低于示例中IEC 60601试验电平的情况，可四舍五入为一位小数填入表格，而如何在说明书中写明需要仔细考虑。此外，在如电快速瞬变脉冲群试验无输入/输出线的情况时，符合电平中应填写不适用。

对于表203、205中或表204、206中推荐的隔离距离的公式计算，很多制造商存在疑惑，实际上只需要关注V1与E1两个值，即传导抗扰度与辐射抗扰度试验的符合电平。常见的有效值是3，在隔离距离计算公式中，功率P 值已经由列1给出，所以计算值仅需要代入即可，值得注意的是，需要四舍五入为两位有效数字。

对于进口设备，说明书在转译过程中可能存在多个问题，如引用的标准未转为对应的国内标准；试验名称翻译后出现较大偏差，词不达意；表201中GB 4824应用环境的描述不清，导致分组分类出现偏差；表格填写过程中单元格未按照要求对齐，造成电磁环境说明与前列的符合性不一致。另外，对于是否需要做谐波波动产生分歧，很多进口设备说明书中标明是1组A 类的产品，其适用谐波和电压波动试验，但按照国内标准要求则为不适用，此时需要委托方更改说明书或确认需要做再进行相关试验。

4 总结和建议

随机文件作为医用电气设备的有机组成部分，制造商可通过标记和说明书等途径向购买者或使用者传递运输、安装和使用等保证设备安全的信息。对于随机文件的重视程度，不同的制造商存在较大的相差，国外制造商比较重视随机文件的信息，一般能够充分表达标准所规定的信息；而国内制造商重视程度不足，可能在理解或信息表达上存在问题。随机文件除了向购买者或使用者表达相关安全信息外，在出现不良事件争议时，其还能够起到一定的免责作用，各类制造商应给予足够的重视。