中医鼻病序贯疗法外治法辨证治疗分泌性中耳炎的疗效研究

陈其凤，孙书臣，刘瑞，卢烨

分泌性中耳炎（otitis media with effusion，OME）又称积液性中耳炎、渗出性中耳炎，其特征是非化脓性的中耳积液（浆液性或黏液性），没有耳部急性感染的症状或体征，是与听力下降有关的常见疾病。OME在儿童中发病率较高，且会反复发作，5%～10%的儿童会发展为慢性OME[1]。反复和持续的OME会影响儿童的沟通能力，导致行为和教育上的困难[1-4]。

中医鼻病序贯疗法（Sun's sequential therapy，SST）是在大量临床经验基础上，结合中药学、制剂学建立起来的一剂方药下包括煎药时熏鼻和收集蒸馏液点鼻（外治法）及煎好中药口服（内治法）内外治法结合的方法，剂型灵活，外治内病，内外兼顾，具有实用、方便、经济的优点。在临床中根据患者情况，也可仅使用熏鼻与点鼻的外治法；采用熏鼻和点鼻的方法使药物作用于局部，可以避免药物的首过消除效应，直接起效，效果显著，为防治OME提供了新思路。

《黄帝内经》认为：“有诸形于内，必形于外”，人体四肢九窍与五脏相通，人体内部的病理变化可以通过人体四肢九窍反映。随着医学技术的发展，一些客观检查也可以用于检测人体外在的病变。因此，本研究采用SST外治法辨证治疗OME患儿，并从不同临床症状与检查角度分析患儿的临床疗效，旨在为SST外治法辨证治疗提供更多数据。

1 资料与方法

1.1 研究标准 纳入标准：（1）进行详细的耳、鼻、喉体格检查；（2）鼓室压曲线检查为B型。排除标准：（1）鼻咽腔解剖结构异常；（2）颅面畸形如唇裂、腭裂；（3）急性中耳炎；（4）遗传疾病，如唐氏综合征；（5）有任何重大临床意义的心脑血管、呼吸、消化、神经系统疾病等。

剔除标准：（1）在门诊初诊后的16周内未坚持治疗至B型曲线变化为非B型曲线者；（2）治疗期间行手术治疗者；（3）治疗期间因急性上呼吸道感染致OME反复者。

1.2 研究对象 选取2018年9月—2019年12月于中国中医科学院广安门医院耳鼻喉科门诊就诊的以鼻部或耳部不适为主诉的符合研究标准的患儿45例（64耳）为研究对象，其中男27例（40耳），女18例（24耳）；单耳OME 26例，双耳OME 19例；年龄3～10岁，平均年龄（4.8±1.7）岁；病程＜3个月。收集患儿初次就诊时症状，包括听力下降、耳痛、鼻塞、流涕等。

1.3 分类标准

1.3.1 听力下降判定标准 就诊当天或1周内纯音听力测试在 500 Hz 气导听阈 ＞25 dB HL，或在 1 000 Hz、2 000 Hz、4 000 Hz任一频率气导听阈 ＞20 dB HL，或诱发性耳声发射未通过，不能配合听力检查者通过询问症状判断患耳是否存在听力下降。

1.3.2 鼻塞情况判定标准 轻度鼻塞：鼻塞不明显，无张口呼吸；中度鼻塞：鼻塞较明显，呼吸不畅，有时张口呼吸，说话有鼻音；重度鼻塞：双鼻完全堵塞，张口呼吸，说话鼻音重。

1.3.3 腺样体肥大判定标准 以鼻内镜检查或鼻咽部侧位X线、CT确诊腺样体肥大，本研究确诊为腺样体肥大者39例（86.7%），其中经鼻内镜确诊者32例。腺样体分度标准[5]：1度： ≤ 25%；2度：26%～50%；3度：51%～75%；4度：76%～100%，以该分度标准对经鼻内镜确诊者进行分度。

1.3.4 中医辨证分型（简称证型）标准 依据患儿症状及舌脉进行判定，风邪外袭证：无明显耳痛耳胀及听力下降，有时可见鼻塞流涕，舌质淡或淡红，舌苔薄白，脉细弱；邪毒滞留证：病程日久，反复发作，耳部气血瘀阻，主要表现为耳痛耳胀及听力下降明显，鼻塞流涕频繁，舌质紫暗或有瘀点，舌苔腻，脉涩。

1.4 治疗方法 患儿均采用SST外治法辨证治疗，以通利耳窍为基本治则，以苍耳子散为主方加减治疗，常用药：鱼腥草、败酱草、黄芩、辛夷、薄荷、甘草。鱼腥草、败酱草排脓消痈、清热解毒通窍，黄芩清热燥湿通窍，辛夷、薄荷解表通窍，甘草调和诸药。证属风邪外袭风寒偏重者加荆防败毒散或银翘散，方选紫苏叶、防风、桔梗、柴胡等疏散风寒，金银花、连翘等疏散风热；证属邪毒滞留者加通窍活血汤，方选赤芍、川芎活血祛瘀通窍，还可加陈皮、佛手理气通窍。此外，表虚自汗者，配玉屏风散益气固表；阴伤较重，口渴、咽干明显者，加玉竹、麦冬、百合、西青果养阴生津。具体用药方法包括熏鼻和点鼻，熏鼻即在熬药完成后用热的药物蒸气熏蒸鼻窍，该方法是药物与热的结合，可促使黏膜快速吸收药物影响人体，刺激血液循环，促进气血运行[6]。保证中药蒸气熏蒸鼻腔时温度＞40 ℃，则可起到治疗作用。为方便操作且不烫伤患儿的皮肤和黏膜，煎煮中药时，以中药蒸气熏蒸房间，令患儿在房间内呼吸5～10 min，使蒸气与鼻黏膜充分接触，可以达到一定的熏蒸治疗效果。点鼻即收集煎药过程中的中药挥发油蒸馏液点鼻，2次/d，鼻黏膜面积大、血管丰富，该方法使用方便，且吸收快、损伤小，易于被患儿接受[7]。

1.5 评价方法 对患儿采用SST外治法连续治疗16周，每隔2周复查1次鼓室压曲线类型，痊愈后即可不再复查鼓室压曲线。以鼓室压曲线作为主要评价手段，评估SST外治法辨证治疗第2周和第16周的总有效率、痊愈率。

记录患儿初次就诊时症状分布情况，SST外治法辨证治疗第2、16周患耳鼓室压曲线结果。

以耳为单位，比较不同听力下降情况、耳痛情况患耳SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率，将鼓室压曲线由B型转为C型视为有效，由B型转为A型视为痊愈。总有效率=（鼓室压曲线C型耳数+鼓室压曲线A型耳数）/总耳数×100%。

以人为单位，比较不同鼻塞情况、流涕情况、腺样体肥大情况（经鼻内镜确诊者）、证型患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率；将单耳OME患儿的单耳鼓室压曲线由B型转为C型视为有效，由B型转为A型视为痊愈；双耳OME患儿的任何一耳鼓室压曲线由B型转为C型或A型视为有效，双耳鼓室压曲线均由B型转为A型视为痊愈。总有效率=（鼓室压曲线C型例数+鼓室压曲线A型例数）/总例数×100%。

记录SST外治法辨证治疗第2、4、6、8、10、12、14、16周患耳总有效率及痊愈率。

1.6 统计学方法 采用SPSS 20.0统计软件进行数据分析。符合正态分布的计量资料以（±s）表示，组间比较采用成组t检验；计数资料以相对数表示，组间比较采用χ2检验或Fisher's确切概率法，SST外治法辨证治疗OME的总有效率和痊愈率随时间变化情况采用趋势χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患儿初次就诊时症状分布情况 45例患儿初次就诊时症状分布：鼻塞43例（95.6%）、流涕35例（77.8%）、听力下降25例（55.6%）、耳痛14例（31.1%）。64耳中，有听力下降38耳，无听力下降26耳；有耳痛21耳，无耳痛43耳。45例患儿中无鼻塞2例，轻度鼻塞4例，中度鼻塞28例，重度鼻塞11例；有流涕35例，无流涕10例；腺样体肥大（经鼻内镜确诊者）：2度4例，3度15例，4度13例；风邪外袭证20例，邪毒滞留证25例。

2.2 SST外治法辨证治疗第2、16周患耳鼓室压曲线结果SST外治法辨证治疗第2周，患耳治疗总有效率为46.9%（30/64）；治疗第16周总有效率为93.8%（60/64），详见表1。

2.3 不同临床症状OME患儿的疗效分析

2.3.1 不同听力下降情况患耳SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较 无听力下降患耳SST外治法辨证治疗第2周总有效率高于有听力下降患耳，差异有统计学意义（P＜0.05）；不同听力下降情况患耳SST外治法辨证治疗第16周总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表2）。

2.3.2 不同耳痛情况患耳SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较 无耳痛患耳SST外治法辨证治疗第2周总有效率高于有耳痛患耳，差异有统计学意义（P＜0.05）；不同耳痛情况患耳SST外治法辨证治疗第16周总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表3）。

表1 SST外治法辨证治疗前及治疗第2、16周患耳鼓室压曲线结果（n=64，例）Table 1 The results of tympanometry curve of affected ears treated by TCM syndrome-based external treatment using SST before treatment，at the end of the 2nd and 16th weeks of treatment

表2 不同听力下降情况患耳SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较〔n（%）〕Table 2 Overall resonse rates in afftected ears with TCM syndromebased external treatment using SST at the end of the 2nd and 16th weeks of treatment by hearing loss prevalence

表3 不同耳痛情况患耳SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较〔n（%）〕Table 3 Overall resonse rates in afftected ears with TCM syndromebased external treatment using SST at the end of the 2nd and 16th weeks of treatment by earache prevalence

2.3.3 不同鼻塞情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较 不同鼻塞情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表4）。

2.3.4 不同流涕情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较 不同流涕情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表5）。

2.3.5 不同腺样体肥大情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较 不同腺样体肥大情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表6）。

2.3.6 不同证型患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较 风邪外袭证患儿SST外治法辨证治疗第2周总有效率高于邪毒滞留证患儿，差异有统计学意义（P＜0.05）；不同证型患儿SST外治法辨证治疗第16周总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表7）。

表4 不同鼻塞情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较〔n（%）〕Table 4 Overall resonse rates in otitis media with effusion children with TCM syndrome-based external treatment using SST at the end of the 2nd and 16th weeks of treatment by nasal congestion prevalence

表5 不同流涕情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较〔n（%）〕Table 5 Overall resonse rates in otitis media with effusion children with TCM syndrome-based external treatment using SST at the end of the 2nd and 16th weeks of treatment by runny nose nasal prevalence

表6 不同腺样体肥大情况患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较Table 6 Overall resonse rates in otitis media with effusion children with TCM syndrome-based external treatment using SST at the end of the 2nd and 16th weeks of treatment by adenoid hypertrophy grade

表7 不同证型患儿SST外治法辨证治疗第2、16周总有效率比较〔n（%）〕Table 7 Overall resonse rates in otitis media with effusion children with TCM syndrome-based external treatment using SST at the end of the 2nd and 16th weeks of treatment by TCM syndrome

2.4 SST外治法辨证治疗第2、4、6、8、10、12、14、16周患耳总有效率及痊愈率比较 患耳总有效率、痊愈率随SST外治法辨证治疗时间推移而增高，差异有统计学意义（P＜0.05，见表8）。

表8 SST外治法辨证治疗第2、4、6、8、10、12、14、16周患耳总有效率及痊愈率比较〔n=64，n（%）〕Table 8 Overall and complete respnse rates in affected ears with TCM syndrome-based external treatment using SST at the end of the 2nd，4th，6th，8th，10th，12th，14th，16th weeks of treatment

3 讨论

3.1 OME研究现状 由于OME疾病有自限性，2016年美国OME的临床实践指南[8]建议对无高危因素的OME患儿采取3个月的等待观察（如果能明确中耳积液的时间，则从发现中耳积液的日期算起，如果不能明确中耳积液的时间，则从确诊OME的日期算起）以及适当的随访。但有研究表明，在对4～11岁患儿采取等待观察方案的随访期间，患儿3个月内的恢复率为52%，约一半的患儿中耳积液没有自发消退[9]，此外，未知病程的OME恢复率仅为28%[10]。慢性OME患儿在6个月时的恢复率仅为26%，在1年时的恢复率为33%。如果慢性中耳炎伴积液，则建议进行手术[7]。

由于2016年美国OME的临床实践指南[8]推荐采取3个月观察等待措施的建议是从减少不必要的不良事件和经济损失的角度出发的，并且指南指出这样做是存在风险的，即延误病程＞3个月的OME的治疗，使处于语言发展阶段的患儿听力损失的时间延长。因此，在减少药物不良反应且保证患儿经济利益最大化的前提下，对OME患儿进行积极治疗很有必要。

OME的病理生理机制尚不完全清楚，但中耳炎症和咽鼓管功能障碍可能是主要病因，上呼吸道感染、急性中耳炎、腺样体肥大、颅面畸形、腭裂、黏膜纤毛清除缺陷或唐氏综合征均可引起OME[1]。炎症导致细胞因子产生和分泌一种富含蛋白质和炎性递质的渗出物。与此相关的血管扩张导致中耳气体交换增加，从而导致鼓室负压。产生中耳积液的杯状细胞、残余的细菌抗原和生物膜的增殖可能有助于急性炎症后积液的持续[11]。

在药物治疗方面，许多临床试验表明减充血剂或抗组胺药对OME疗效不明显且不良反应较多[12-17]。口服盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏4周，安慰剂组和试验组单耳OME的积液清除率（根据耳镜、鼓室压曲线、中耳肌肉反射结果综合分析）分别为38%和34%，双耳OME的积液清除率为19% 和 21%[17]。

抗生素被认为可帮助加快OME积液的清除速度。对OME患儿进行抗生素治疗的原因是在约1/3的患儿中耳液中观察到了细菌，抗生素对OME有疗效，积液清除率与治疗的时间长度密切相关，但是由于需要至少4周的连续治疗[18]，考虑到可能会导致细菌耐药性增加，因此不推荐使用抗生素治疗。且生物膜假说认为慢性OME的中耳黏膜中具有生物膜结构，生物膜中的细菌可以抵抗宿主免疫反应和抗生素治疗[19]，这可能部分解释了为什么许多OME患儿无法自发康复或难以治愈。对于正在考虑手术的慢性OME患儿也许可以尝试抗生素治疗，因为一个疗程的抗生素治疗也许可以使手术取消或推迟[1]。有研究显示，使用低剂量大环内酯类抗生素克拉霉素治疗OME取得了较好的疗效[20]，该研究发现抗生素的长期应用对病程＜3个月的早期OME治疗的有效率在第4、6、8、10、12周分别为28.3%、64.2%、88.7%、92.5%和92.5%，对病程＞3个月的OME在第2、4、6、8周的有效率分别为18.6%、48.8%、62.8%和72.1%[20]。另有研究表明，联用阿莫西林和克拉维酸钾治疗OME在第2周和第4周的有效率分别为31%和44%，使用青霉素治疗OME在第2周和第4周的有效率分别为23%和19%[21]，使用克拉维酸钾羟氨苄青霉素治疗OME在第4周的有效率为61%[22]，使用阿奇霉素治疗OME在第1个月的有效率为53.3%[23]。使用头孢克洛治疗OME在第2周的有效率为69.2%[24]，并不是所有的抗生素具有相同的疗效，可能是因为其在中耳积液中的渗透能力不同[1]。

鼻用或口服激素可以帮助消除鼻咽部和咽鼓管咽口的炎症，这些药物可能会抑制咽鼓管和中耳中花生四烯酸和炎性递质的合成，降低中耳积液的黏度，有助于咽鼓管功能的恢复，增加中耳通气和中耳积液的排出，从而可以在短期内更快地消除积液，但长期疗效仍然不能确定。一项Cochrane评估包括12项中到高质量的研究（9项口服类固醇和3项局部类固醇），对945名儿童进行了1周～9个月的随访，但并未发现任何益处，因此指南不推荐使用激素治疗[1]。鼻用激素更多的是通过消除鼻咽部和咽鼓管咽口的炎症起作用。一项随机对照试验（RCT）研究表明，使用6个月的糠酸莫米松鼻喷雾剂对腺样体肥大伴OME患儿的治愈率为93%，高于对照组的50%[25]。此外，LEE[26]对36例腺样体肥大伴OME患儿进行6周的糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻，发现试验组积液消除率为42.2%，明显高于对照组（14.5%）（P＜0.001）。但WILLIAMSON等[27]对217例4～11岁在过去的3个月内患有中耳炎或相关耳部问题的双侧OME患儿（鼓室压曲线为B/B或B/C 2型）进行糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻，结果显示试验组在第1个月的积液消除率（鼓室压曲线转化为A/C 1型）为42%，第3个月积液消除率为58%，与安慰剂组（第1个月积液消除率为45%，第3个月为52%）相比无统计学差异。另有研究对伴有腺样体肥大和过敏性鼻炎的OME和不伴腺样体肥大和过敏性鼻炎的OME用鼻喷激素治疗4周，发现两组有效率分别为56.1%和24.2%，认为采用鼻喷激素治疗者应为腺样体肥大和过敏性鼻炎者[28]。RASHID[29]认为目前支持鼻用药物治疗咽鼓管功能障碍的证据仍然缺乏，需要进一步的研究，只有当药物经鼻给药时，头部处于适当的位置，滴药而不是喷雾剂，从而最大限度地增加给药量，才能确定所述物质的疗效。HUSSEIN等[30]将OME患儿分为口服类固醇7 d后糠酸莫米松鼻喷雾剂滴鼻3个月组，口服类固醇7 d组，观察等待组，发现口服类固醇7 d后糠酸莫米松鼻喷雾剂滴鼻3个月组在第6周、3个月、6个月、9个月时至少一只患耳OME完全消除率分别为19.4%、26.5%、26.5%、26.5%，口服类固醇7 d组分别为18.6%、25.8%、25.8%、25.8%，等待观察组分别为4.2%、18.9%、25.3%、25.3%。

羧甲司坦是目前唯一被推荐的黏液促排剂，一项定量系统综述对随机、双盲比较羧甲司坦（任何剂量和持续时间）与安慰剂治疗OME的研究进行了试验报告的质量和方法的有效性评估，并将其用于敏感性分析，结论是17%的安慰剂组（在单项研究中为5%～38%）和35%的试验组（在单项研究中为22%～89%）成功避免了鼓膜置管术，并认为羧甲司坦是治疗OME患儿的有效药物[31]。另有研究将乙酰半胱氨酸用于治疗双侧慢性OME，其在第1个月的有效率为45%[23]。

许多中药汤剂在煎煮时产生的蒸馏液中富含挥发油，这些挥发油中的萜类化合物和芳香族化合物有抑菌、消炎、祛痰、止咳的药理作用。药理试验表明，萜类化合物也称为萜类，是最大的天然化合物家族，与各种生物活性有关，包括抗生素、抗炎活性[32]。类固醇作为内源性信号化合物（激素）起着特别重要的作用[33]。SST外治法中使用的药物挥发油具有以上药理作用，如鱼腥草具有在体内和体外影响炎症和氧化应激相关调节机制的作用，其可作为抗炎药，主要抑制核因子κB（NF-κB）/丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）途径并降低炎性因子和趋化因子的水平。败酱草挥发油的主要成分为环烯醚萜类化合物甘松二酯，这类化合物可以降低脂多糖（LPS）刺激的巨噬细胞的环氧化酶2（COX-2）表达水平和前列腺素E2（PGE2）的产生[34]。辛夷挥发油的主要成分为萜类化合物桉油精、异金合欢醇、α-水芹烯等，桉油精可以抑制革兰阳性菌，抑制内毒素LPS诱导的一氧化氮升高、前列腺素和白三烯等炎性递质的产生，还有抗组胺、抗过敏、抗氧化的作用[35]，薄荷挥发油的主要成分为薄荷醇、薄荷酮、β-蒎烯、α-蒎烯等，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有着良好的抗菌活性，还可以抗炎、抗病毒、抗氧化，薄荷醇还可以稀释呼吸道分泌的黏液，促进黏液排出，减少咽鼓管的逆行感染[36-37]。甘草的根和茎含有大量的三萜类化合物甘草甜素，具有广泛的药理活性，包括抗炎[38]、免疫调节[39]、抗过敏[40]和抗病毒活性[41-43]。陈皮挥发油可降低血清和耳蜗丙二醛（MDA）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）的水平，并增加抗氧化酶的活性[44]。SST外治法的主要思想为将上述含有丰富挥发油成分的药物组合在一起，收集药物煎煮过程中的蒸馏液滴鼻，并用药物蒸气熏蒸鼻腔，通过药物挥发油成分的抗菌消炎作用，减轻鼻咽部咽鼓管咽口的水肿，从而改善咽鼓管功能障碍。此外，熏蒸加滴鼻的方式可以较有效地杀灭病毒。研究表明，许多上呼吸道病毒的理化性质在低温下比较稳定，温度越高，活性丧失的可能性越大；在40 ℃以上，许多病毒的稳定性会减弱[45]。向鼻腔内喷注42 ℃湿热气流可以杀死正常温度（35 ℃）下生长的鼻病毒或使其部分灭活，同时可以防止过敏性鼻炎患儿鼻黏膜的肥大细胞脱颗粒，从而达到抗炎、降低鼻黏膜肿胀程度的效果。同时，外用于鼻腔的方式减少了肝肾代谢，较口服的方式更为安全，且患儿更容易配合，因此可以长时间应用，一方面可以对OME起到持续的治疗作用，一方面降低了患儿发生听力损失的风险。在此期间可以根据患儿的症状酌情增减药物，若处于急性期，表现为耳痛、鼓膜充血则加用板蓝根、蒲公英等抗菌、抗病毒活性较强的药物；若有过敏的表现如咳嗽、清嗓，则加用黄芪、太子参等抗过敏活性较强的药物。

将本研究SST外治法辩证治疗结果与上述文献的其他药物治疗效果相比，从每两周总有效率的变化中可看出此中药方法治疗OME有比较好的疗效。在第2周，SST外治法辨证治疗OME患儿的总有效率达46.9%，第4、6周的总有效率分别为64.1%、82.8%，且总有效率随SST外治法辨证治疗时间推移而增高，与相关其他药物治疗的文献报道比较[17，20，25]，中药治疗并不存在起效慢、作用缓等情况，反而比文献报道的其他药物治疗短期变化更明显。笔者收集了治疗16周的临床资料，在结束观察时SST外治法辨证治疗患耳总有效率达93.8%。尽管本研究未设置对照组进行观察、比较，但如上数据与所述的诸多文献比较，仍能反映出中医药在治疗OME上的优势和疗效。

3.2 听力下降与疗效间的关系 OME引起的听力下降多表现为轻度和中度的传导性听力下降，中耳积液则会限制鼓膜和听骨链的活动，声音传入内耳的途径受阻导致传导性听力下降。THORNTON等[46]用不同体积和黏度的硅油填充龙猫的中耳腔以研究中耳积液对耳间时间差和耳间强度差的影响，发现中耳积液的体积而非黏度，对传导性听力损失有明显的影响。这一结果与之前试验的结果一致[47-51]，如BROWN等[47]在成年豚鼠的中耳灌入低黏度和中黏度的右旋糖酐溶液，其发现传导性听力损失是由于中耳顺应性（与中耳的液体体积有关）造成的，与液体黏度无关。本研究发现SST外治法对有听力下降耳在前4周的短期疗效不如无听力下降耳，可能是部分无听力下降耳的中耳腔中积液较少，相较于有听力下降耳的积液更容易清除。

3.3 耳痛与疗效间的关系 中耳的咽鼓管主要帮助中耳通气和液体排出，当咽鼓管阻塞或功能障碍时，中耳腔中会积聚液体无法排出，有时细菌或病毒会在液体中生长，引起耳朵疼痛，OME并不意味着感染，因此无需抗生素治疗[52]。本研究中SST外治法对有耳痛耳在第2周的治疗总有效率低于无耳痛耳，在第16周时有耳痛耳和无耳痛耳的总有效率间无差异，可能是由于相较无耳痛耳，有耳痛耳中存在细菌等病原体，这些细菌在很大程度上有助于持续的炎性反应，从而增加了治疗时间，但炎症存在时间常较短，不会影响长期疗效。

3.4 鼻塞、流涕与疗效间的关系 鼻塞和流涕症状是鼻腔炎症（过敏性、非过敏性或感染性）表现，本研究对不同鼻塞、流涕症状的OME患儿进行SST外治法辨证治疗后的疗效分析，未发现有统计学差异。对于鼻塞、流涕症状，有研究表明在上呼吸道感染的患儿中，有流涕症状者更容易发生中耳炎，且与中耳炎的复发密切相关[53]，有鼻塞症状者更容易发生慢性OME[54]。有鼻塞、流涕症状提示患儿可能处于过敏期或正在经历上呼吸道感染，或与腺样体肥大、鼻-鼻窦炎的原发病有关，由于儿童的咽鼓管短而平，鼻咽部咽鼓管咽口附近的炎症容易导致咽鼓管功能障碍和中耳负压，且鼻腔中的病毒和致病菌容易逆行进入中耳，导致分泌性中耳炎的发生。但本研究显示不同的鼻塞、流涕症状对SST外治法的疗效没有影响，推测SST外治法对于不同的鼻腔炎症情况均可有效控制咽鼓管周围的炎症，从而达到治疗OME的目的。

3.5 腺样体肥大与疗效间的关系 许多研究表明，腺样体肥大与OME的发病机制有关，由于腺样体与咽鼓管咽口毗邻，在某些情况下，腺样体起着细菌储蓄池的作用，细菌可通过咽鼓管从鼻咽部上升到中耳，腺样体对咽鼓管咽口的机械阻塞作用也可能增加发生OME的风险。OME合并腺样体肥大的患儿更容易发展为慢性OME。据笔者了解，关于腺样体体积与腺样体肥大伴OME的治疗效果的研究报道较少，捷克一项研究腺样体大小与腺样体切除术后疗效的研究显示，相比腺样体没有接触咽鼓管咽口的OME患者，腺样体切除术对腺样体接触咽鼓管咽口的OME患者更有效，而腺样体切除术对OME的疗效与腺样体大小无关[55]。本研究结果显示不同的腺样体大小对SST外治法的疗效没有统计学差异，推测腺样体大小对SST外治法控制咽鼓管周围的炎症影响不大。

3.6 中医证型与疗效间的关系 《中医耳鼻喉科学》[56]将OME的辨证分型分为风邪外袭证与邪毒滞留证，风邪外袭证多为小儿肺脾虚弱，易受外邪侵袭，风邪蔽耳导致耳窍不通，表现为无明显耳痛耳胀及听力下降，有时可见鼻塞流涕，舌质淡或淡红，舌苔薄白，脉细弱。邪毒滞留证则为病程日久，反复发作，耳部气血瘀阻，表现为耳痛耳胀及听力下降明显，鼻塞流涕频繁，舌质紫暗或有瘀点，舌苔腻，脉涩。风邪外袭证病情一般较轻，早期治疗可以较快治愈，邪毒滞留证则病情较重，需关注患儿的听力情况。本研究结果显示，风邪外袭证患儿SST外治法辨证治疗第2周总有效率高于邪毒滞留证患儿；不同证型患儿SST外治法辨证治疗第16周总有效率比较，差异无统计学意义；因此对于个别患者长期迁延不愈者建议手术治疗。

3.7 研究的局限性 本研究受病例数的影响，仅对有无听力下降、耳痛、鼻塞、流涕症状进行了疗效分析，未对上述症状程度进一步分级，有待于进一步扩大研究的样本量，从而对症状进行更加全面具体的分析。

综上所述，SST外治法作为中医外治法，其对病程在3个月以内的OME患儿的治疗较其他保守治疗方法更简便、实用、不良反应小，值得推广。OME患儿部分没有耳部症状，因此常被家长忽略，在临床应用中，对于存在腺样体肥大的患儿，应关注患儿的耳部症状，进行必要的耳部检查可以防止漏诊的发生。对尚未出现听力下降、耳痛症状的OME患儿进行SST外治法辨证治疗可以达到早治疗、早恢复的目的。从中医辨证分型来看，听力下降、耳痛、鼻塞、流涕等症状不明显的患儿多为风邪外袭型，听力下降、耳痛、鼻塞、流涕等症状明显的患儿则多为邪毒滞留型，证型为风邪外袭者较邪毒滞留者恢复快，体现了中医辨证分型在临床应用中的重要性，临床医师除可根据证型特点选方用药外，还可依据辨证分型对患儿的预后做出判断，体现了中医辨证施治的原则。因此，SST外治法辨证治疗OME患儿的疗效确切，切实可行，应用于临床可避免OME对儿童生长发育造成的进一步影响，同时还可达到既病防变的目的。

本文无利益冲突。