双层纸塑袋包装器械的压力蒸汽灭菌质量研究

王青山 卢美琪 张舒敏

当前,很多医疗卫生机构已经逐渐规范了器械的包装方法,采用纸塑袋对医疗器械进行包装,包括单层纸塑包装袋和双层纸塑包装袋,包装完成后集中进行压力蒸汽灭菌,达到加厚保护层,降低污染发生率,减少包装破损,继而达到高质量器械灭菌的效果[1-3]。但是双层纸塑袋包装器械压力蒸汽灭菌是否会对最终的灭菌效果造成影响,是否会加大湿包的发生率等问题尚无明确定论[4]。本研究探讨双层纸塑袋包装器械的压力蒸汽灭菌效果,现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料 选择2017年1—12月单件90件需要进行纸塑包装的手术器械作为对照组,选择2018年1—12月单件90件需要进行纸塑包装的手术器械作为试验组。两组均使用以下设备：1台新华脉动真空压力蒸汽灭菌器、1台纸塑袋切割机,1台医用封口机、若干张新华第四类化学指示卡、若干套新华化学PCD,若干个同一批号但是不同规格的纸塑袋,4个不锈钢纸塑包装灭菌分割架。

1.2 方法

1.2.1 对照组 器械实施单层纸塑袋包装：清洗器械并进行质量检查,确保合格后将需要进行纸塑袋包装的单件器械正常放进容纳量合适的纸塑袋中,如果有锐利的器械则要在其外面增加高温、高湿的保护套予以保护,纸塑袋内放置1张新华第四类化学指示卡,并且将指示卡上涂有化学指示剂的一面朝向塑料面,使用医用封口机在温度达到180 ℃时予以密封处理,在化学指示卡右边缘2 mm处进行内固定处理,封口宽度不小于6 mm,纸塑袋内的器械与封口处的距离不小于2.5 cm。

1.2.2 试验组 器械在单层纸塑袋包装器械的基础上于外包装上再包装1层纸塑袋,具体操作如下：清洗器械并进行质量检查,确保合格后将需要进行纸塑袋包装的单件器械正常放进容纳量合适的纸塑袋中。先对纸塑袋的一侧封口,在此基础上再在外部包装1层纸塑袋,纸面朝向纸面,塑面朝向塑面。封口处理操作与单层纸塑袋包装处理一致。

1.2.3 装载、灭菌、灭菌监测与卸载处理 装载：分别对两组包装好的纸塑包装器械进行装载,纸面与塑面往相同的方向排列,按次序竖向摆放于特制的不锈钢纸塑包装灭菌分割架上,1件纸塑包装器械包放在灭菌分割架的1个小格内,并且临近的器械包间相隔超过2 cm。灭菌：使用脉动真空压力蒸汽灭菌器对两组进行灭菌处理。灭菌监测：灭菌过程中持续监测与记录灭菌时温度、灭菌压力以及灭菌时长等参数,以便后续查阅。卸载：完成灭菌后,将纸塑包装器械包放于灭菌推车上直至完全冷却。

1.3 评价指标 (1)灭菌情况。纸塑袋纸面上指示卡变色情况：灭菌结束后依次检查器械包,观察纸面上灭菌操作时油墨颜色变化情况,颜色从蓝色转变为深棕色或者黑色,并且没有水化现象即为合格；颜色未转变或者出现水化情况,任意出现其中一种情况即为不合格。纸塑袋内指示卡变色情况：从纸塑包装袋的塑料面向内进行观察,观察到包内的化学指示卡从灭菌前的白色转变成黑色且通过ACCEPT区时即为合格；颜色未转变或未通过ACCEPT区域,任意出现其中一种情况即为不合格。灭菌合格率=纸塑袋纸面上指示卡变色合格率+纸塑袋内指示卡变色合格率。(2)湿包情况。灭菌结束后,观察纸塑袋表面如果有潮湿,或在纸塑袋内有细小水珠或雾状湿气出现即为湿包。(3)密封线开裂情况。灭菌结束后,在充足光源的观测环境下对纸塑包装袋依次进行检查,如果纸面与塑面从密封线处裂开,且纸塑包装袋内部与外部连通或者裂开宽度超过原密封线宽度的一半,即为密封线开裂。(4)阻菌效果。分别在灭菌当天及7,14,28,35,42,49 d分别从两组样本中各抽取5个纸塑袋包装,每组合计35件器械,统计并比较两组包装的阻菌效果。

1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0统计学软件,计数资料的比较采用两独立样本的χ2检验。检验水准α=0.05。

2 结 果

2.1 两组灭菌合格、湿包及密封线开裂情况比较(表1)

表1 两组灭菌合格、湿包及密封线开裂情况比较 件(%)

2.2 阻菌效果和无菌保质期 试验组包装中,细菌培养结果均为阴性,阴性率100.00%(35/35);对照组中单层纸塑包装中细菌培养显示,14 d时1件,35 d时2件,42 d时4件,细菌培养显示49 d时4件,共计11件细菌培养结果阳性,阴性率68.57%(24/35),χ2=36.522,P<0.001。

3 讨 论

无菌物品的有效期与物品包装、灭菌操作以及灭菌完成后的贮存、运输有着较为紧密的关系[5-6]。灭菌的过程中,物品的无菌包装是至关重要的环节,采取有效措施可保证物品灭菌处理后贮存与运输的过程中免于被细菌污染,使灭菌物品从灭菌结束后到临床使用的整个期间都处于无菌环境下[7-8]。优异的包装材料可以对微生物侵袭形成强有力的保护屏障,且能有效保证灭菌后物品的无菌状态[9]。伴随着科学技术与灭菌消毒技术的发展和创新,能够有效进行灭菌的包装材料种类也越来越多的被使用,不同类型的灭菌包装材料在使用成本以及技术等方面存在着较大的不同[10]。当前主要的包装材料有纸塑袋、无纺布、皱纹纸、棉布等,但在器械包装灭菌的过程中湿包较为常见。纸塑袋为一次性的包装材料,一面是高分子塑料膜,透明度较高；另一面是一种特殊有孔医用包装纸面,纸面是蒸气有效进出的通路。纸塑袋双层包装的过程中切记要纸面朝向纸面、塑面朝向塑面，以保证包装过后纸面仍能保持良好的穿透能力[11-12]。包装的过程中放置化学指示卡,并且在灭菌操作时对此类化学指示卡进行化学监测,在化学指示卡右边缘2 mm处进行内固定处理,保证化学指示卡能够准确反映灭菌情况 。值得注意的是,使用纸塑袋进行器械包装、消毒灭菌的过程中如果不能规范操作会增加湿包的发生率。湿包与器械干燥度、纸塑袋摆放、干燥时长以及灭菌压力蒸汽灭菌器时长等都有着密切的关系。本研究中所有的纸塑袋器械包都进行竖向放置,并且使用了不锈钢纸塑包装灭菌装载架,纸塑袋间有一定的距离,保证灭菌剂能在纸塑袋之间穿透,再在灭菌容器内进行灭菌处理,使得纸塑袋内的蒸气气流畅通无阻,利于抽干湿气及潮气,留存足够的空间进行干燥,且使用装载车进行冷却放置处理,降低冷凝水的形成,减少湿包的产生[13-14]。本研究结果显示,灭菌结束后,对照组指示卡变色的合格率为100%,较试验组高,但差异无统计学意义,且试验组的阻菌效果好于对照组,无菌保质期长于对照组。表明,双层纸塑袋包装不会对灭菌效果造成不良影响且能获得良好的阻菌效果以及较长的无菌保质期。灭菌结束后,虽然对照组的湿包发生率低于试验组,但两组差异无统计学意义。表明,纸塑袋纸质面通透性较好,灭菌介质穿透能力不会被明显阻碍,在进行双层包装时不会明显影响蒸气的穿透以及排出进程,不能明显增加蒸气碰到袋内的金属器械及塑面时产生冷凝水后的湿包发生率。但纸塑袋的纸质面的物理耐受能力较差,不能很好地抵抗潮湿、锐物刺入、撕裂以及摩擦等物理情况。本研究中,灭菌结束后,对照组密封线开裂发生率高于试验组。表明在规范的操作处理下,双层纸塑袋包装能降低密封线开裂率,安全性能较好。在后期运输、贮存的过程中纸塑袋会经工作人员反复的搬运、触碰、放置,采用双层包装即使最外层出现包装袋纸质面污损、褶皱的情况,也不会对其中的器械造成污染,且双层保证增加其保护性能,减少破损情况的出现[15]。

综上所述,采用双层纸塑袋包装器械的灭菌效果较为高效,能获得良好的阻菌效果以及较长的无菌保质期,降低湿包及密封线开裂,避免运输、贮存途中包装破损。