压力蒸汽灭菌湿包的相关因素分析及对策

黄秋芳++++++龚小玲++++++甄艳玲

[摘要] 目的 分析脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌过程中湿包形成的相关因素，并采取相应对策，以降低湿包发生率，保证灭菌质量。 方法 用脉动真空压力蒸汽灭菌器对17 820个灭菌包（常规组）按常规法操作，对16 426个灭菌包（改进组）按改进法操作，比较两组的湿包率。 结果 常规组的湿包率为0.84%，改进组为0.13%，两组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 通过对消毒员培训，严格执行操作规程，加强设备维护、合理装载、规范包装，可降低湿包率，提高灭菌合格率。

[关键词] 脉动真空灭菌器；湿包；相关因素；对策

[中图分类号] R187+.3 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）07（a）-0148-03

压力蒸汽灭菌是目前各医院首选也是最常用的灭菌方式之一，由于压力蒸汽进行灭菌是否成功受到各种不同因素的影响，灭菌后形成湿包也是灭菌失败的重要因素之一。灭菌包潮湿造成包裹内外形成一个连续式液体通道，使灭菌包障碍性能遭到破坏，微生物侵入已灭菌的灭菌包内而造成污染[1]。一旦出现湿包即可定义为灭菌失败，需重新进行包装灭菌。曾有报道，湿包中央部位细菌培养阳性率>50%[2]。产品的灭菌质量直接影响医疗护理、治疗质量，为确保产品的灭菌质量，除保证物理、化学、生物检测合格外，还必须保证物品消毒包完全干燥，因此，降低压力蒸汽灭菌湿包发生率是灭菌质量控制的重要工作。为了解湿包形成原因，提出改进措施，从2013年7月开始，本院消毒供应中心对各环节采取了有力的针对性措施，在常规操作基础上作了一些改进，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

用山东新华医疗器械股份有限公司生产的XGI·PG-1.0脉动真空压力蒸汽灭菌器，双层棉布包装，对本院2013年7～12月采取干预措施的382炉次（共16 426个灭菌包）作为改进组，另外对2013年1～6月未采取有效干预手段的384炉次（共17 820个灭菌包）作为常规组。脉动真空压力蒸汽灭菌器的基本工作参数设为脉动次数3次，真空度0.078 MPa，压缩空气压力0.3～0.6 MPa，灭菌温度为134℃，灭菌压力为0.21 MPa，灭菌时间为8 min，气源采用全自动蒸汽发生器。2013年1～6月灭菌物品使用常规法，在基本工作参数的基础上，蒸汽压力达0.3 MPa时即启动灭菌器，干燥时间为10 min；2013年7～12月灭菌物品在设定基本参数的基础上，相对于常规组作了如下改进：在启动灭菌器前先使蒸汽通入夹层，关上柜门充分预热，待蒸汽压力上升至0.4 MPa以上时，再启动灭菌器，干燥时间为15 min。同时，规范物品的包装、装载以及加强消毒员操作规范，确保灭菌器正常运转及蒸汽质量。

湿包的判断标准：灭菌处理后的物品，包布干燥，含水量不超过3%，超过3%为湿包（手感潮湿则不作为灭菌物品使用）。有以下3种情况之一，都应视为湿包[3]：①灭菌包外表面出现水滴或固定的化学指示胶带有水痕迹；②灭菌包内出现水滴；③灭菌包内有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，检查和触摸吸水巾时才发现，这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。

2 结果

常规组17 820个共发生湿包149个，湿包率为0.84%，改进组16 426个共发生湿包22个，湿包率为0.13%，两组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。采取相应的改进措施后，湿包率显著降低。笔者对常规组造成湿包的因素进行了统计，常规组湿包形成的相关因素中，物品装载不合理47个（31.5%），物品包装不规范39个（26.2%），干燥时间不足32个（21.5%），待灭菌物品潮湿20个（13.4%），预热时间不足11个（7.4%）。

3 讨论

压力蒸汽灭菌属湿热灭菌，灭菌过程中有一定量的冷凝水产生，可导致湿包[4]。

3.1 物品装载不合理

常规组149个湿包的主要因素是物品装载不合理，占31.5 %。由于消毒供应室人员装载过程中发生错误，造成装放物品数量过大或排放过密；每行物品之间没有保留应有间隙或将金属类器械平放紧贴敷料包等均会影响压力蒸汽灭菌效果，更会造成由于干燥不彻底而形成湿包[5]；另外灭菌包体积过大或重量过重，贴近灭菌柜门，当蒸汽通过灭菌室时，遇到温度较低的柜门会形成冷凝水使包裹潮湿，影响经灭菌后的干燥物品形成湿包[6]。针对性措施包括提高消毒人员相关知识教育及技能操作，加强工作人员的工作监督力度。在物品装载时，严格按照相关要求将物品竖放于消毒架上，金属器械放于下层；敷料包类物品放于上层，包与包之间需保持一定空隙。所装物品不得大于整个柜式容积的90%，以便于蒸汽的穿透与及时排出。灭菌物品应尽量避免与灭菌器壁及门接触，也不能将灭菌包直接放于柜室内。大包放上层、小包放下层、敷料类放在上层、金属类放在下层；消毒物品不能紧贴门和内壁。

3.2 物品包装不规范

物品包装不规范占26.2%，灭菌包灭菌前含水量较多。需灭菌物品入锅前若含水量超过10%，灭菌过程中会出现水滴造成物品潮湿形成湿包[7]。物品包装未按规定进行包装或在金属器械重叠包装时未附上吸水性毛巾进行分隔，或包装物包裹过大，排列过于紧密均会造成已经灭菌产品由于不能及时干燥而形成湿包[8]。就此，我中心进一步规范了灭菌包的包装，物品的包装体积不得超过30 cm×30 cm×50 cm，金属包的重量不超过7 kg、敷料包不超过5 kg[9]。包装时需要使用的布类须一用一清洗，清洁干燥，含水量<5%[10]。所用器械、玻璃制品、导管类需进行清洗后完全干燥再进行包装。

3.3 干燥时间不足

干燥时间不足占21.5%，在压力蒸汽灭菌过程中，产生的蒸汽冷凝水将物品包打湿或滞留在不可吸收的材料包上，若干燥系统出现故障或干燥时间不足，均可导致湿包。改进措施为在灭菌程序结束后，将灭菌柜门开1条10 cm缝隙，根据灭菌物品的数量及物品性能选择合适的灭菌干燥时间，必要时适当延长干燥时间[11]。所有物品经灭菌后都应置于搁架上进行充分冷却，确保冷却时间不低于30 min且不能靠近冷气出口或有冷空气处。确保灭菌后包裹已达到室温才能进行卸载[12]。调查发现，灭菌程序中干燥5 min，湿包率为20%；干燥10 min，湿包率为10%；干燥15 min，湿包率为1%[13]。本试验中将干燥时间延长至15 min，明显减少了湿包现象的发生。

3.4 待灭菌物品潮湿

待灭菌物品潮湿占13.4%，清洗后的物品灭菌前过分潮湿，未严格按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》进行烘干。管腔类物品和导管内存留过多的水分或未经高压气枪干燥处理导致冷凝水生成量增加而导致湿包。措施：物品在灭菌前保持干燥，用干燥设备或人工消毒的低纤维絮擦布进行干燥，管腔类器械用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理[14]。

3.5 预热时间不足

预热时间不足占7.4%，对灭菌器材进行定期检查，确保灭菌器排水系统以及疏水阀通畅。灭菌器自身出现故障如管道发生堵塞，过滤网沉积物及纤维过多均会造成蒸汽含水量过多，水滴进入室内后使干燥包发生潮湿。措施：定期对灭菌管道进行检测并清扫过滤网。每个季度对疏水阀进行清理，保证冷凝水排出时无阻碍。需加强消毒灭菌人员操作知识，提高技能操作水平；规范消毒操作流程，如灭菌前需确保灭菌器预热，将管道中的冷凝水完全排放后再启动灭菌仪器；清除过滤器内沉积物后需使用500 ml水对排水口进行冲洗，确保过滤器内无阻塞。规范消毒操作流程，做好灭菌器的日常维护保养工作，如每天设备运行前首先应进行日常安全检查，检查灭菌器柜门密封圈是否平整完损，检查灭菌柜冷凝水排出口是否通畅，电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件是否符合设备运行要求，管道中冷凝水是否完全排放，以避免冷凝水流入设备内。然后再充分预热，待夹层压力上升至0.21 MPa时再启动灭菌器，进行B-D试验程序，合格后再进行其他灭菌程序。灭菌完成后，也要及时打开管道开关排水。定期对灭菌管道进行检测并清扫过滤网，每个季度对疏水阀进行清理，保证冷凝水排出时无阻碍。

本研究结果显示，改进组（改进后）的湿包发生率0.13%，显著低于常规组（改进前）的0.84%，因此，分析湿包产生的原因，通过对消毒员进行培训，严格执行操作规程，加强对设备的维护、合理装载、规范包装，可降低湿包发生率，提高灭菌成功率，对保证护理质量具有重要意义。

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（收稿日期：2014-04-17 本文编辑：许俊琴）