新型冠状病毒肺炎疫情期间医用防护用品采购与管理规范研究

储晓阳，李辉，吴维民，柏彭开，张红远，何新年，贾其言，钟宇芳，冯喜明，梁璟瑫

1. 广西医科大学第二附属医院 医疗设备科，广西 南宁 530007；2. 中国人民解放军第九二三医院 医学工程科，广西 南宁 530012；3. 广西壮族自治区医疗器械检测中心，广西 南宁 530029；4. 广西医科大学第一附属医院 医疗设备科，广西 南宁 530031

引言

2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）疫情迅速蔓延，经全国奋战两月有余，我国疫情得到有效控制，至2020年3月7日起全国单日新增病例降至两位数[1]。虽然我国疫情得以稳定，但全球疫情状况不容乐观[2]。医用防护用品是抗击疫情的最基本物资之一，需求量大，物资紧缺。研究对国内外防护用品的生产标准以及疫情期间我国发布的一系列关于防护用品管理与使用的指导文件进行归纳整理，总结一套我国COVID-19疫情期间医用防护用品采购与管理规范事项，为疫情抗击期间缓解医用防护用品紧缺情况提供参考。

1 常见的医用防护用品

医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、医用隔离衣、医用隔离眼罩/医用护目镜、防护面罩/防护面屏、医用乳胶手套。常用的医用防护用品目录及，如表1所示。

2 医用防护用品使用管理意见

2.1 医用防护口罩

（1）不同风险人群使用范围。适用于高风险和较高风险暴露人群使用，具体包括[12-14]：① 在收治COVID-19患者（确诊病例、疑似病例）的病房、ICU和留观室工作的所有工作人员，包括临床医师、护士、护工、清洁工、尸体处理人员等；② 疫区指定医疗机构发热门诊的医生和护士；③ 对确诊病例、疑似病例进行流行病学调查的公共卫生医师；④ 急诊科工作医护人员等；⑤对密切接触人员开展流行病学调查的公共卫生医师；⑥ 疫情相关的环境和生物样本检测人员。

表1 常用的医用防护用品目录

（2）物资紧缺情况下替代参考方案。医用防护口罩短缺时，可选用符合N95/KN95及以上标准颗粒物防护口罩替代，也可选用自吸过滤式呼吸器（全面型或半面型）配防颗粒物的滤棉，动力送风过滤式呼吸器的防护效果更佳[12]。N95是指通过美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）认证的一种防颗粒物口罩，其中“N”表示不耐油，“95”表示对颗粒的过滤效率在95%以上，N95并非特定的产品名称，符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品即可称为“N95型口罩”[15]。KN95是按照我国GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准认证的一种防颗粒物口罩，KN表示只适用于非油性颗粒物，“95”表示对颗粒的过滤效率在95%以上，KN95并非特定的产品名称，符合KN95标准，并且通过审查的产品即可称为“KN95型口罩”[16]。与医用防护口罩不同，N95与KN95测试要求并不包含“合成血液穿透”，属于劳动防护领域使用口罩。带呼气阀N95或KN95口罩仅可用于单向保护医务人员场合，如需双向阻隔保护，则不允许佩戴。

国内外产品标准文件及对比，见表2[17-18]。

表2 医用防护口罩国内和国外标准对比

2.2 医用外科口罩

（1）不同风险人群使用范围。适用于中等风险暴露人群使用，包括[12,14]：① 医疗机构普通门诊、病房工作的医护人员等；② 人员密集场所的工作人员，包括医院、机场、火车站、地铁、地面公交、飞机、火车、超市、餐厅等相对密闭场所的工作人员；③ 从事与疫情相关的行政管理、警察、保安、快递等从业人员；④ 居家隔离及与其共同生活人员。

（2）物资紧缺情况下替代参考方案。医用外科口罩短缺时，可选用颗粒过滤效率、细菌过滤效率、抗血液渗透等主要性能指标达到YY/T0969-2013及以上标准的一次性使用医用口罩替代[12]。

产品标准及主要测试参数，见表3。

表3 医用外科口罩和一次性使用医用口罩产品标准及主要测试参数

2.3 一次性使用医用口罩

（1）不同风险人群使用范围。适用于较低风险暴露人群使用，包括[12-14]：① 超市、商场、交通工具、电梯等人员密集区的公众；② 室内办公环境；③ 医疗机构就诊（除发热门诊）的患者；④ 集中学习和活动的托幼机构儿童、在校学生等。

（2）物资紧缺情况下替代参考方案。ASTM F2100:2018，BS EN14683:2019，AS4381:2015等标准生产的普通医用口罩都已经达到普通防护要求[19]，在一次性使用医用口罩紧缺情况下可选用上述标准生产的普通医用口罩代替。

2.4 医用一次性防护服

（1）不同风险人群使用范围。适用于高风险暴露人群，包括[13-14]：① 在收治COVID-19患者（确诊病例、疑似病例）的病房、ICU和留观室工作的所有工作人员，包括临床医师、护士、护工、清洁工、尸体处理人员等；② 对确诊病例、疑似病例进行流行病学调查的公共卫生人员；③ 病毒标本采集人员；④ 核酸检测实验室工作人员；⑤ 疑似和确诊转运病例转运人员。

（2）物资紧缺情况下替代参考方案。疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准[7,20]（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证，或液体致密型防护服（type3，符合EN14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合1SO13982-l&2标准）。紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所[21]。

国内外产品标准文件及对比，见表4。

2.5 医用隔离衣

（1）不同风险人群使用范围。适用于较高风险暴露人群使用[13]：① 预检分诊、发热门诊使用普通隔离衣；② 隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）使用防渗一次性隔离衣；③ 其他科室或区域根据是否接触患者使用隔离衣；④ 一次性隔离衣不得重复使用。如使用可复用的隔离衣，使用后按规定消毒后方可再用。禁止穿着隔离衣离开上述区域。

（2）物资紧缺情况下替代参考方案。隔离衣在外观上与手术衣相似，功能上有交叉的地方[23]，而且手术衣的防护性、防渗透性、洁净度、舒适性等各项指标都有参考标准[8,24]。若物资紧缺情况下，建议选用符合YY/T0506标准的一次性手术衣替代，但必须使用一次性手术衣的地方不能由隔离衣替代。

（3）国内外产品标准文件及对比。目前我国无医用隔离衣专用技术标准。在WS/T 311-2009《医院隔离技术规范》中要求隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤,以构成微生物和其他物质传播的物理屏障。但没有密闭性、防水性等要求。一次性隔离衣通常由无纺布材料制成，或与具有更好防渗透性能的材料如塑料薄膜结合制成。通过各种无纺布纤维接合技术的使用而不是编织和针织材料的几何联锁使其具有完整性和韧性。国内各个厂家生产的隔离衣参照的标准都不一致。在医疗机构选择时，建议：首先应符合国家医疗器械生产许可要求，根据预期使用目的，以及产品相关的性能指标等。比如针对使用的环境选择一次性使用或可复用的隔离衣，选择防水或不防水的功能。

2.6 医用隔离眼罩/医用护目镜

（1）不同风险人群使用范围。适用于高风险及较高风险人群，包括[13]：① 在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等区域工作人员；② 近距离接触COVID-19患者（确诊病例、疑似病例）；③ 为患者采集呼吸道标本、进行气管切开、气管插管、吸痰等近距离操作人员。

表4 医用防护服国内和国外标准对比

（2） 物资紧缺情况下替代参考方案。医用护目镜短缺时，应根据预期使用目的选择替代物品。若只用于防止患者血液、体液、分泌物喷溅时，可选用符合GB 14866-2006标准的医用防护面罩替代[8,25]。

国内外产品标准文件及对比，见表5。

表5 医用护目镜国内和国外标准对比

2.7 防护面罩/防护面屏

（1）不同风险人群使用范围。适用于高风险和较高风险暴露人群，包括[12]：① 在从事感染患者的急救和从事气管镜检查的所有工作人员；② 在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等区域，以及从事呼吸道标本采集、气管切开、气管插管、无创通气、吸痰等诊疗操作的所有工作人员；③ 疫区指定医疗机构发热门诊的医生和护士。

（2）物资紧缺情况下替代参考方案。物资紧缺时可选用医用护目镜替代[12]。

国内外产品标准文件及对比，见表6。

2.8 医用乳胶手套

（1）不同风险人群使用范围[13-14]：① 在预热分诊、发热门诊、急诊科、隔离留观病区（房）、隔离病区（房）或者隔离重症监护病区（房）等区域工作的医护人员；② 在感染患者的急救和从事气管插管、气管镜检查的医护人员；③ 对密切接触人员开展流行病学调查的公共卫生医师；④ 疫情相关的环境和生物样本检测人员；⑤ 对确诊病例、疑似病例进行流行病学调查的公共卫生医师；⑥ 处理受污染医疗材料的清洁工和尸体处理人员。

（2）物资紧缺情况下替代参考方案。一次性使用聚氯乙烯检查手套[29]。

国内外产品标准文件及对比，见表7。

3 医用防护用品应急采购、接受捐赠所需证照资料

医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、医用隔离衣、医用隔离眼罩/医用护目镜、防护面罩/防护面屏、医用乳胶手套等防护用品应急采购或接受捐赠所需证照资料列表，见表8。

表6 防护面罩国内和国外标准对比

表7 医用乳胶手套国内和国外标准对比

表8 疫情期间防护用品建议应急采购、接受捐赠所需证照资料列表

4 总结

COVID-19疫情期间，全国各医疗机构对医用防护用品需求量及大，出现医用防护用品紧缺的应急状况，在国内资源紧缺的情况下，市场上也涌现出各种的进口医用防护用品，难免存在鱼目混珠情况，医疗机构如何做好医用防护用品的采购与分配管理，满足临床一线使用要求，保障医患安全，成为以医疗机构医学工程部门的重任。本文对上述产品标准、国家指导指南等进行归纳整理，旨在为各医疗机构在疫情期间采购与管理上述医用防护用品时提供技术参考。