基于卫生技术评估的新品医用耗材准入流程探索

费敏

无锡市妇幼保健院 设备科，江苏 无锡 214001

引言

近年来，随着计算机技术的迅猛发展，医疗耗材信息化管理的脚步不断进步，医用耗材信息化管理也得到了一定的发展。目前，我国很多公立医院已经构建了一套符合各自医用耗材的管理制度和管理流程，并在管理过程中，不断尝试通过现代化的管理手段，包括计算机软件、信息化管理系统等措施加强对医用耗材的使用和管理[1-2]。然而，传统医用耗材管理系统多停留在物资供应链管理层面，突出表现在重物资、轻临床，重效率、轻质量，重成本、轻规范，物资管理与临床脱节，无法满足临床应用的发展需求；在各级医院的耗材购置中仍存在医用耗材选型难、配送效率低、堆放式存储、临床使用效率低、价格偏高等问题[3-5]。此外医用耗材种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状使得医院对医用耗材采购的管理越来越重视[6]。

卫生技术评估（Health Technology Assessment,HTA）是对卫生技术应用的短期效果和长期效应，包括卫生技术性质、安全性、有效性、经济性及社会影响等进行科学、客观的评价，为卫生技术合理应用及管理提供学决策依据[7]。2019年国卫医发43号发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》于2019年9月1日起实施，《办法》规定：医用耗材管理应以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，《办法》可规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，在一定程度上可规范并指导HTA 的实际应用[8]。目前我们面临的管理难题与欧美国家是相似的，缺乏对医用耗材激增背景下的有效管理手段。基于此，为降低我院耗占比，规范我院医用耗材的准入和使用管理。我院开展了一系列HTA，对临床耗材合理应用取得了一定的成果，现结合我院管理情况，对管理过程汇报如下。

1 方法

1.1 HTA组织机构的建立

我院建立于1950年，系无锡市首家三级甲等妇幼保健院，核定病床872张，2019年医用耗材消耗总额达2.1亿元。根据原卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法（2011）》的相关规定，结合我院院情，将医用耗材和医疗设备并行管理，一起纳入“医学装备”管理范畴，并于2011年设立医学装备管理委员会，于2015年细化管理，设立医用耗材管理委员会。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

医用耗材管理委员会委员由医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用，为形成HTA管理模式，2016年将科技、科教管理人员纳入医用耗材管理委员会，形成HTA管理组织团队，机构委员人数37人，其中来自管理人员12人（32.4%）、临床人员18人（48.6%）、医技人员7人（18.9%）。HTA管理组织团队的成立使决策的过程更加公正、公开、客观，各委员可从多方位对耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测做出合理的评估工作，便于在决策过程中吸纳来自各方面的意见和建议，决策结果更加科学、合理，同时也大大增强了临床使用部门执行的依从性。

1.2 HTA流程管理

医用耗材准入流程管理是采购部门主要管理内容之一，医疗机构准入是医用耗材通过各医疗机构自行规定的审批流程。对于新型医用耗材的引入，是医院发展的必要手段，同时也是对新型疾病治疗手段探讨的必经之路，基于HTA的医用耗材新品准入评估流程如图1所示。

图1 新品引进的评估流程

医用耗材新品准入的评审工作原则上每3个月进行一次。科室申请医用耗材新品准入，应在OA网“共享中心”下载或由申请人前往设备科拷取《无锡市妇幼保健院医用耗材新品准入申请表》（下简称《申请表》），并详细填写《申请表》，必要时需申请人提交该医用耗材其他医院使用情况、同类耗材是否停用及理由、文献资料以及循证及卫生经济学证据等。

新品引进的评估流程涉及临床申请、申请表单及基本条件初审、医用耗材资质审核、医用耗材管理小组预审、医用耗材管理委员会审核以及领导班子审批六个部分组成。其中，新品医用耗材包括申请人所在科室新引进的技术、新设备所需的配套耗材和临床应用探索类耗材，“新技术、新设备配备配套耗材”的申请和审批可通过HTA表单，由临床科室迅速完成卫生评估；“探索类医用耗材”是指市场上合法的、我院未引入的、有文献可查的、具有一定安全性和有效性的，且在某一领域具有显著性成效的医用耗材，该类耗材仅可用于临床对照研究。当新增医用耗材合法合规性存在严重缺陷或可能严重增加患者单次诊疗费用的申请，可由医用耗材管理小组否决申请；当新增耗材品项满足法律法规，且不会大幅度提高患者诊疗费用的前提下，在临床科室申请过程中存在过度夸大耗材作用、成本测算存在偏差等情况，可由医用耗材管理小组通知临床进行改正或提供详细循证证据后纳入下一批次审核。医院医用耗材管理委员会根据审核结果进行最终评审，对专科性较强的品种可邀请科主任进行现场产品介绍，最终投票表决，得票超过参会的常务小组成员2/3同意即为通过，进入分管院长及院长办公室进行审批，新增耗材进入招标采购程序。

1.3 循证评价和经济学评价

对某项医用耗材进行HTA时，首先要确定评估的题目和内容，同时调研和准备相应的基本资料，针对性地对所选评估的题目和内容组织评估，确定评估方案和原则对所选内容做出合理客观的HTA。收集现有资料是进行HTA的最大挑战之一，是保证评估成功的关键，具体包括所选耗材相关的数据、文献和其他信息，文献检索时应咨询临床专家，选择合理的数据库、主题词、自由词以获取相关的文献信息；所选数据库主要包括现有文献资料（原始研究、综述和Meta分析），已发表文献的计算机数据库、临床和管理方面的计算机数据库、杂志的索引和目录、政府工作报告等[9]。

HTA评估小组使用循证医学和卫生经济学的原理和方法对临床提供HTA医用耗材表单结合收集的现有资料对所选题目的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性及社会适应性进行系统全面的评价。其中卫生技术的技术特性评估的是医用耗材的操作性，由临床人员评定，采用比对方法，采用问卷方式获取；卫生技术的安全性评估的是具有一定医生在治疗疾病时发生不良事件的概率以及患者接受程度，可使用既往不良事件报告以及患者满意度调查表获取；卫生技术的有效性评估是指医用耗材在应用在患者疾病治疗时，改善患者健康状况的能力，包括效力和效果，可通过临床医生、护理人员、患者问卷方式获取；卫生技术的经济性评估是最直观的评估指标，具体说来是申请人需要填写新增耗材的预计年用量、估计采购单价及收费单价，同时需要填写在用同类产品的信息。该院医学装备管理部门根据这些信息计算出医院的年预计增加成本（将新耗材的估计采购单价减去在用同类产品的单价，此差值与预计年用量的乘积即为年预计增加成本）及年预计增加患者负担（将新耗材的估计收费单价减去在用同类产品的收费单价，此差值与预计年用量的乘积即为年预计增加患者负担）[10-11]；卫生技术的社会和伦理适应性评估的是耗材的使用涉及相关法规和社会规范，具有一定的伦理问题，如重要器官移植、遗传实验等[12]。医用耗材管理委员会制定的HTA评估清单如表1所示。

1.4 调研对象

根据评估项目的现有资料，针对医用耗材全生命周期中各个环节管理现状及兄弟单位使用情况和既往管理经验，我们针对医用耗材HTA主因调研，问卷包括医用耗材技术、临床安全性、有效性、经济学特性以及社会适应性五个层面，包括安全性、功效、效果、实用性、技术生产力等27个分项，各分项使用净推荐者得分量表打分法[13]。初始调研分值设置为0～10分，问卷通过微信小程序结合问卷星定向向我院及兄弟医院推送，调研问卷推送86份，成功回收86份，有效81份，涉及科室有设备处37份，采购中心26份，财务处10份，医务处13份，调研对象为7家三级甲等医院的中级职称32份，高级职称47份，其他7份。

表1 医用耗材管理委员会制定的HTA评估清单

1.5 效果观察指标

（1）医用耗材评估涉及主要因素调研汇总。收集并整理调研问卷，将各分项打分进行汇总，并针对各分项汇总数据使用权重形式进行表述，计算过程为：

其中，Ti为因素i的权重，m为调研人数，n为调研因素个数，Sij表示第j份调研报告对因素i的重要性打分值。

（2）循证医学证据分级评估汇总。目前，我院适合单病种付费的病种并不是很多，价高质优的耗材无法通过价格单方面做出决策，因此把循证评价和经济学评价纳入考虑范围，我院参考杨海团队制定的简化的循证医学证据评价标准，对循证评价和经济学评价结果设为四个等级[14-17]，即① 充分：提示新增产品的申请书中有直接对照的临床研究论据，进而证实申请产品的应用优势；② 较为充分：即存在间接对照的临床研究论据，本院在用产品与他类产品相比较，能够在实践观察中证明新增品的优势。或未设置对照组，但申请产品的有效性、安全性数据明显优于在用产品；③ 不充分：单纯的提供了实验室研究结果；④ 未提供：未能提供发表过的文献证据。对2016至2019年年度新增医用耗材循证医学证据评价分级用于采购情况统计并汇总。

（3）临床使用经济评价。由于多数新增医用耗材的引入价格比传统较高，在一定程度上会增加患者单次诊疗费用，统计并整合2016年至2019年否决的耗材若成功购置将为医院和患者带来的负担，具体计算过程为：

其中，Cost_increase为避免单次诊疗增加费用，Mp为年度否决项目总数量，Tp为上一年度现有可替代耗材诊疗人次，N_costi为被否决的第i个项目预算的收费额度，O_costi为现有可替代第i项申请耗材收费额度，ACost_increase为避免诊疗增加累计费用。

2 结果

2.1 医用耗材评估涉及主要因素调研结果

2016年，我院开展HTA评估项目，通过对调研数据进行整理汇总，医用耗材HTA涉及的主要内容汇总如图2所示。

图2 医用耗材HTA涉及因素汇总结果

如图2，在医院开展医用耗材HTA中，医院和个人层面上多关注医用耗材的安全性、功效、效果、预算影响以及经济效益，其中医用耗材的安全性、功效和效果是HTA中关注的重点，在评估时权重占比分别为0.132、0.128和0.121。

2.2 新增医用耗材评价结果

根据2016—2019年的数据统计，医用耗材管理委员会对我院年度申报的新增医用耗材进行评估，对临床科室申报的新增医用耗材所提供的循证医学证据分级评估[14-17]，并将评估结果指导新增医用耗材的采购工作。新增医用耗材循证医学证据分级评估及采购量统计结果如表2所示。

如表2所示，2016～2019年，新增医用耗材（含原有耗材品种调整更换）申报项分别为457、489、502和481项，新增医用耗材采购项分别为375、379、401和394项，新增医用耗材采购采购率分别为82.1%、77.5%、79.9%和81.9%，评估为“充分”新增医用耗材项目采购成功率分别为100%、99.6%、100%和100%，“较充分”项目采购成功率分别为93.0%、66.4%、51.5%和53.8%，“不充分”新增医用耗材采购成功率分别为25.4%、3.1%、11.9%、17.4%，“未提供”新增医用耗材采购成功率分别为9.5%、0、0、0。评估为“充分”项目采购成功率普遍高于“较充分”项目，“较充分”项目采购成功率高于“不充分”和“未提供”项目，“不充分”和“未提供”项目申请数和采购项目数逐年降低。

表2 新增医用耗材循证医学证据分级评估及采购量统计结果

2.3 医用耗材临床使用经济评价结果

对2016年至2019年被否决且未采购的低评分项目（“不充分”项目和“未提供”项目）进行整理，使用假设比较法对比此类耗材预收费与医院现有同类型项目收费标准进行对比[18]，统计2016年至2019年年度否决项目、实际诊疗人次，计算被否决且未采购的项目可为患者减少单次诊疗费用以及累加费用，见表3。

表3 2016—2019年因否决项等级循证医学证据的耗材避免费用增加情况

2016—2019年否决项等级循证医学证据的耗材项目共190项，患者因否决的低等级循证医学证据的耗材项目避免诊疗增加累计费用达2295.1万元，否决后平均避免单次诊疗费减少114.54元，在一定程度上避免了患者不必要的经济支出。

3 讨论与总结

中央办公厅国务院《健康中国2030规划纲要》明确指出医疗机构是一个特殊的服务群体，在社会角色中，一方面医院提供的服务是为社会民众提供不同层次健康和医疗服务，另一方面医院的需求是为患者提供诊断和治疗的药物、医疗器械以及各种种类的医疗耗材[19-22]。本文将HTA手段应用于医用耗材的管理中，具体使用于医用耗材的准入和临床使用管理中，经过四年的研究与分析，已形成HTA管理雏形，取得了一定的成果，主要表现在：明确了以HTA为基础的新增医用耗材审批流程，确立了以临床科室牵头并提供《申请表》及响应的循证证据，并通过四审一批的完整流程最终进入采购环节，尽量在每一个环节做到公平公正和规范化操作；细化并明确了医用耗材评估因素权重，在新增医用耗材的引入以及和合理化使用时医用耗材的安全性、功效和效果是HTA中关注的重点，三者权重为0.381；建立以HTA为基础的评价体系，对新增医用耗材循证医学证据分级评估，2016年至2019年，鼓励开展循证医学证据分级评估结果为“充分”和“较充分”的项目，占成功申购项目的98.1%，限制评估结果为“不充分”和“未提供”的项目，仅占成功申购项目的1.9%；初步提升了以HTA管理体系的评价手段和经济评估闭环式管理能力，从2016年医用耗材申请驳回数量69条，占该年申请总数的15.1%，到2019年申请驳回数20条，占该年申请总数的4.2%，新增医用耗材申购进一步得到了规范，此外HTA评估体系的建立以来，避免诊疗增加累计费用2016年的609万元降低到2019年的275万元，在一定程度上减少了患者不必要的经济支出。

2018年国家卫健委颁布并实施《医疗技术临床应用管理办法》，要求医院实行医疗技术负面清单管理，禁止使用安全性和有效性不确切的技术、存在重大伦理问题和未经临床研究论证的新技术。HTA作为一种医院卫生技术配置决策管理模式，在新技术的应用、医疗费用增长控制、新技术效果提升均具有一定的引用价值[19]。在实践过程中我们发现，建立一套以HTA为基础的符合医院既往管理模式的评价体系，可以有效地提高医用耗材的管理效率和管理能力。然而，在具体实施医用耗材HTA时，笔者发现，医院存在固有的管理体制，在实际操作过程中仍存在以临床为主导的采购模式，跨部门的、无间隙的合作仍需进一步提高。

HTA评估体系的应用有助于帮助医院做出科学决策，可优化耗材审批流程、明确考衡指标、合理控制患者负担，积极开展HTA评估技术，可提高全员循证管理的意识，从而积累更多循证证据，服务于决策。