国产创新医疗设备应用示范绩效评价的指标体系建立

邱晓力，姚赛苗，方序，包家立，阮思杰

1. 浙江现代生物技术发展中心，浙江 杭州 310002；2. 浙江大学医学院 浙江省生物电磁学重点实验室 生物物理与医学工程研究组，浙江 杭州 310058；3. 浙江大学医学院附属第一医院，浙江 杭州 310003

引言

近年来，我国国产医疗设备在“产、学、研”各环节均取得了长足进步，国产医疗设备领域实现全面突围，创新成果呈井喷式密集涌现[1]。但国产创新医疗设备在医疗机构的认可度、应用覆盖率仍待提高。目前，国家大力推进医疗改革，以提高基层医疗技术和医疗服务水平，通过开展“基于医疗‘互联网+’的国产创新医疗设备应用示范”专项项目研究，探索契合国产医疗设备应用示范的医联体、分级诊疗等新型医疗服务模式，创建新型售后服务体系，搭建互联网信息平台，建立与国产医疗设备推广应用服务模式相契合的、可提升基层医疗服务水平的新标准规范、新配置方案、新技术解决方案，从而促进创新国产医疗设备在基层医疗机构的应用示范，加大创新国产医疗设备的普及应用，改善基层医疗服务能力不足，提高医疗卫生服务体系的公平性、可及性。本文通过专家问卷咨询方式，建立国产创新医疗设备应用示范的绩效评价指标体系。

1 调查对象与方法

1.1 对象

（1）调查对象为高校、科研院所、医疗机构、医疗器械相关企业等单位在内的研发、应用、生产、管理人员。

（2）专家遴选。根据德尔菲法要求，数据的准确性随着专家人数的合理增加会相应提高[2-3]。本研究围绕项目涉及的知识和范围，以从事本领域工作研究年限、单位性质、专家行业影响力、熟悉研究内容程度、具备相关实施经验为遴选依据，共遴选专家30人参与咨询。

1.2 调查方法

采用德尔菲法建立应用示范绩效评价指标体系，采用层次分析法和百分位权重法计算指标权重[4-6]。

1.2.1 专家咨询

利用医疗器械领域资深专家的知识和经验，通过问卷形式对专家进行咨询调查，包括指标的重要性和指标的可操作性，对不合理处提出建议。专家对拟定指标按照Likert五分量表法达成一致，收集第一轮专家咨询表，计算均数、标准差、变异系数，调查专家基本情况及权威程度，根据第一轮调查结果对指标进行合理修改，再进入下一轮专家咨询，并向专家反馈第一轮结果以供参考。

1.2.2 层次分析

根据专家对3个一级指标的重要性两两比较填写相对重要性分值[7]，设计重要性比较矩阵，计算乘积、根方、根方和、归一权重，选择一致性比率CR＜0.1的专家打分归一权重均值，计算获得3个一级指标的单层权重[8-9]。

1.2.3 百分位权重计算

二、三级指标根据专家的重要性排序，计算其单层权重，根据二、三级指标单层权重计算其组合权重[9]。二级指标组合权重=二级指标权重×所属一级指标权重；三级指标组合权重=三级指标权重×所属二级指标权重×所属一级指标权重。

1.3 调查步骤

（1）构建指标体系，设计专家咨询表。指标体系的初步建立是通过领域专家的咨询、公开文献的查阅（中国知网、WOS数据库），围绕项目实施主体和目标，梳理国产创新医疗设备应用示范领域各方面指标。为保证选取指标的科学性，同时使用CiteSpace文献计量软件，对5000条以“互联网+、国产创新设备、国产设备、应用示范、绩效评价、指标体系、国产医疗器械评价”为关键词的相关文献关键词进行计量并进行可视化研究，科学、系统地对常用评价指标进行广泛了解，增加了指标选择的合理性和科学性。本研究从基础条件、应用示范和结果评价3个维度构建指标体系，根据指标体系设计专家咨询表。

（2）问卷调查。本研究采取熟悉性、权威性、代表性相结合的原则，遴选了项目组内外、“十二五”国产医疗器械成果转化工程项目实施单位的专家共计30人参与调查工作。专家分别来自科研院校、项目组、医疗卫生机构和企业。

（3）统计分析。将收到的数据进行汇总，采用Excel软件和SPSS 22.0计算权重均值、组合权重、标准差、变异系数和协调系数等[10]。

1.4 量化指标计算

专家积极系数、专家权威程度系数、专家意见协调系数3个指标说明专家咨询的科学性和可靠性[11-13]。

（1）专家积极系数，也称专家咨询表的回收率。专家积极系数=参与的专家数/全部专家数。

（2）专家权威程度。专家权威程度系数＝（专家判断依据系数＋专家熟悉程度系数）/2[14-17]。专家判断系数依据包括理论分析、实践经验、国内外同行的了解、直觉4类，总和为1、0.8、0.6分别表明专家判断的影响程度大、中、小[16]。专家熟悉程度系数1.0、0.75、0.5、0.25、0分分别表示为很熟悉、较熟悉、一般、较不熟悉、很不熟悉。权威系数＞0.7，信度较好[18-20]。

（3）专家意见协调系数。运用SPSS 22.0软件计算，专家意见的协调程度用变异系数和协调系数来表示。变异系数越大说明专家意见协调程度越好。协调系数介于0～1之间，值越大表示专家协调程度越好。

2 研究结果

2.1 咨询专家情况

2.1.1 咨询专家职称与单位

咨询专家高级、中级、其他（管理人员）职称分别占56.66%、36.67%、6.67%。相关领域工作10年以上的占70%，专家涵盖医疗卫生机构、科研院校和企业（表1）。

表1 咨询专家基本情况表

2.1.2 地域分布

参与本研究咨询的专家来自浙江和宁夏（项目联动省）两个省份（表2），浙江包括杭州、台州、丽水、绍兴等地区，宁夏包括银川、中卫、固原等地区。

2.2 量化指标

2.2.1 专家积极系数

两轮调查表全部反馈, 第一轮专家咨询积极系数为100 %，专家提出修改意见有16.7%（表3）。表明专家对调查非常重视。

表2 咨询专家地域本情况表

表3 专家积极系数表

2.2.2 专家权威程度

专家对3个一级指标的熟悉程度系数在0.67～0.76之间，平均值为0.7213；判断依据系数平均值为0.8736；咨询专家的权威系数为0.7974（表4）。

表4 专家权威程度系数表

2.2.3 专家意见协调系数

两轮专家咨询后，重要性、可操作协调系数均为0.591，说明专家意见基本趋于一致，协调性较好，见表5。

表5 专家意见协调系数表

2.3 专家咨询结果

表6为经过两轮专家咨询和专题会议讨论，最终获得一级、二级、三级指标分别为3、16、50个。

2.4 指标权重系数

采用层次分析法，选取CR＜0.1的15位专家打分所得的归一权重均值，获得3个一级指标的权重系数依次为35.48%、41.55%和22.97%；应用百分位权重法计算二级、三级指标权重（表6）。

3 讨论

3.1 专家代表性

参与研究调查的专家来自国产医疗器械临床应用、监管、研发、生产等领域。地区主要来自浙江和宁夏，作为我国经济发达和欠发达地区具有一定的典型代表性，对政府的公共卫生政策以及卫生资源的投入具有参考意义。专家从事医疗器械相关领域工作年限10年以上的占比70%，调查结果有较高的可信度。

表6 国产创新医疗设备应用示范绩效评价指标体系和权重表

3.2 专家参与程度

本研究30名专家参与了第一轮咨询，29名专家参与了第二轮咨询；两轮专家咨询表回收率均为100%，表明专家的参与程度高；专家权威程度0.77～0.82之间，平均值0.8，说明本研究咨询专家权威程度高。

3.3 指标体系合理性

专家咨询表回收后对数据进行分析汇总，对重要性和可操作性均数偏小、变异系数偏大的指标，计算分析并专题讨论。将二级指标中“示范点评价”改为“示范绩效”，指向更加明确；三级指标中“配套经费到位率”改为“专项经费使用率”，“应用病例数”改为“设备使用次数”，“均点人口数”改为“示范点覆盖人口数”，修改后的指标更加合理科学。

通过权重值可以看出，一级指标中“应用示范”所占的权重最高，为41.55%，其次是“基础条件”，为35.48%，最低为“示范评价”，为22.97%。

4 结论

综上所述，经过两轮专家咨询，本研究“基于医疗‘互联网+’的国产创新医疗设备应用示范”绩效评价指标体系，包括一级指标3个、二级指标16个、三级指标50个，且每个指标均获得了权重。本研究将随着项目的实施在应用中进一步检验和修正。