一种应用于内镜终末漂洗的无菌水制备装置的设计

张亚东，周宇，程银龙，张晓斌

1. 安徽医科大学第一附属医院 医学工程部，安徽 合肥 230022；2. 安徽萍聚德医疗科技股份有限公司，安徽 安庆 231400

引言

随着医疗技术的快速发展，内镜已经普遍应用于微创手术治疗，而不再是单纯的检查、诊断工具。内镜技术的发展为患者带来福音的同时，也因其结构复杂暴露出难以彻底清洗消毒的隐患，经内镜使用而传播和引起的交叉感染的案例在国内外均有报道。不遵循内镜清洗消毒技术操作规程，是导致病原体传播的主要原因。

根据WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》[1]的要求：软式内镜高水平消毒后终末漂洗水的细菌总数应≤10 CFU/100 mL，终末漂洗水应使用孔径≤0.2 μm 的滤膜过滤，浸泡灭菌应使用灭菌处理的无菌水对灭菌内镜进行终末漂洗，以进一步提升内镜消毒效果[2]，达到规范要求。目前，内镜中心用于内镜终末漂洗的水为纯水，纯水不能完全达到无菌要求，在洗消过程中会出现漂洗水中细菌总数超出规范要求，导致内镜上有细菌残留的问题，对患者健康产生极大的隐患，更甚导致医疗纠纷的发生。为解决内镜漂洗水中细菌超标这一问题，本文设计了一种无菌水制备装置，装置采用臭氧协同紫外线双重灭菌系统。经试验结果表明，该装置能有效去除水中各种细菌，生产合格的终末漂洗无菌水。

1 无菌水制备装置设计

1.1 设计原理及系统结构图

本文所设计的无菌水制备装置由软化过滤系统、反渗透系统、臭氧协同紫外线双重灭菌系统三部分组成，系统结构示意图如图1所示。装置的具体流程为：① 自来水经过软化过滤器，将水中的钙、镁离子去除，降低水的硬度；② 经软化后的水通过保安过滤器，以去除上一道工序中遗留的石英砂及活性炭末等颗粒杂质，防止膜元件在运行过程中被固体颗粒损伤；③ 上述处理后的水经高压泵加压后进入反渗透膜，经反渗透的纯水经紫外线灭菌后存储在纯水箱，并与臭氧发生器中制备的臭氧气液混合泵混合作用下到达精密过滤器，可除去消毒后产生的微生物及细菌残留，最终到达供水点。

图1 无菌水制备装置系统结构示意图

若水的硬度较高，在水通过反渗透膜时，硬度离子被膜拦截，膜表面处浓度增大，很容易产生浓度极化，浓度极化影响反渗透效果[3]。故在水进入反渗透膜之前需将其硬度降低，从而满足反渗透进水要求。反渗透进水要求：浊度 0.5，污染指数 ＜4.0，水温5℃ ～45℃，pH 2～11，锰法＜1.0 mg/L，余氯 ＜0.1 mg/L，铁 ＜0.05 mg/L，锰 ＜0.05 mg/L，硬度 ＜0.1 mg/L。

在本设计中，软化过滤系统采用离子交换的原理，当原水通过离子交换树脂时，水中的Ca2+、Mg2+与树脂上的Na+进行交换，把原水中的Ca2+、Mg2+去除，达到降低原水硬度的目的。反渗透系统是利用渗透和反渗透原理[4-5]，在反渗透压与反渗透膜的作用下，进水水流被分成两部分，一部分透过滤膜形成纯水，另一部分剩余的无机盐和固体残渣被滞留和浓缩形成浓水流，从而实现无机盐与水的分离。臭氧协同紫外线灭菌系统的灭菌过程为生化反应[6-7]，通过作用于细菌或病毒的遗传物质上，使其遭到损坏而死亡，最终得到无菌水。

1.2 设备选型

1.2.1 软化过滤系统

树脂罐为835型树脂罐，软化树脂为001×7型，软化机头为BR-AST时间型软化阀，再生剂为纯度达99%的NaCl溶液。

1.2.2 反渗透系统

采用单层反渗透系统，反渗透膜为国产4040型膜，不锈钢滤壳为4040滤壳。

1.2.3 臭氧协同紫外线灭菌系统

在本设计中，通过对臭氧发生器的电解法与电晕法各项指标的比较，如表1所示。选用PEM低压电解纯水制备臭氧的方式，其主要特点有：臭氧产生的量大，副产物不会造成环境污染，且臭氧的制取成本低廉。再结合市场中电解法臭氧发生器性能，最终选用DQ-J型臭氧发生器。图2为臭氧发生器结构示意图，图3为臭氧发生器的实物图。

图2 电解法臭氧发生器结构示意图

图3 电解法臭氧发生器实物图

因短波紫外线具有极强的杀菌能力[8]。为了达到更佳的灭菌效果，确保内镜终末漂洗水无菌，本设计中在臭氧灭菌装置前增加了紫外线灭菌装置。紫外线灭菌器为过流式，主要设备参数为水流量 1.3 T/h，功率 25 W，电压 220 V。图4为紫外线灭菌装置结构示意图，图5为紫外线灭菌装置实物图。

图4 紫外线灭菌器结构示意图

图5 紫外线灭菌器实物图

1.2.4 其他辅件选型

保安过滤器滤芯选用20寸pp棉滤芯，精密过滤器滤芯为20寸折叠式滤芯，立式多级离心泵型号为CDLS2-11LDWSC，自吸式气液混合泵型号为20QY-1DS，不锈钢水箱容积为300 L，管道及管配件材质为UPVC。

2 使用方法

装置操作分两个部分：① 制水系统启停键，当打开制水系统时，高压泵、主电磁阀同时打开开始制取纯水；② 灭菌系统启停键，当打开灭菌系统时，分为大、小循环灭菌。小循环灭菌时，气液混合泵及臭氧发生器同时开启对管道内纯水及水箱进行实时灭菌，同时给用水点供水；大循环灭菌时，循环电磁阀打开，使管道和水箱里的水进行快速循环，气液混合泵及臭氧发生器不间断运行1 h，产生大量臭氧对管道、纯水、水箱进行全面灭菌。大循环灭菌的目的是为小循环灭菌提供保障，防止管路及水箱里的细菌影响小循环的灭菌效果。

表1 臭氧发生器的电解法与电晕法各项指标的比较

3 试验结果与数据分析

将设备放在面积为20 m³空间里，工作环境温度范围控制在20℃±5℃，湿度≤85% RH。对纯水分别采用紫外线灭菌方式、臭氧灭菌方式、臭氧协同紫外线灭菌的方式灭菌，对生产的灭菌水取样，进行细菌培养。取样每天一次，连续60 d。经细菌培养后，对灭菌效果达到0的样本数量进行统计分析，结果如图6所示。

图6 三种灭菌方式统计结果

试验结果显示，不同方式对自来水灭菌后，灭菌效果达0的实验次数统计分别为紫外线灭菌方式27次、臭氧灭菌方式54次、臭氧协同紫外线灭菌方式60次。统计结果表明，本设备采取臭氧协同紫外线灭菌方式能够制备无菌水，完全达到了国家标准的要求，能够使器械末端洗用水长期保持在无菌状态。通过对本设计装置反复试验，先后验证了装置的稳定性和有效性，最终加工完成投入使用。其现场实物图，如图7所示。

图7 无菌水制备装置实物图

4 讨论

本文设计了一种在消化内镜中心应用于软式内镜清洗消毒的无菌水制备装置，装置主要由软化过滤系统、反渗透系统及臭氧协同紫外线双重灭菌系统构成。该装置不仅能长期确保科室器械末洗用水无菌，而且具备制备工艺简单、环保无污染及低成本等特点。该无菌水制备装置使得科室器械末洗用水达到WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》要求、确保了内镜洗消质量，对减少医院感染发生起到了重要作用[9]，对消化内镜中心关于软式内镜的质控管理具有重要意义。

在臭氧协同紫外线系统设计中，最初方案是将臭氧发生装置设计在紫外线灭菌装置前，即纯水箱中的水与臭氧发生器中产生的臭氧在自吸式气液混合泵中混合后再经过紫外线灭菌装置。但该方案经试验后发现结果达不到设计要求，分析得知紫外线对臭氧具有分解作用，大大降低了水中臭氧的浓度。因此，对此方案进行改进，将紫外线灭菌装置设计在纯水箱前，使纯水先经过紫外线灭菌后再进行臭氧灭菌。通过对设计方案的改进，使试验结果达到设计要求。

在软化过滤系统设计中，应用离子交换法对原水进行软化处理，其关键是离子交换树脂，离子交换树脂性能的好坏直接影响水处理的质量与效益[10]。李红艳等[11]采用001×7、DOO1、D61三种离子交换树脂进行了不同硬度原水的软化试验，结果表明，采用001×7树脂对低硬度原水软化处理效果较好，故本设计中离子交换树脂选取001×7型。在反渗透系统设计中，关键在于反渗透膜的选取。在反渗透技术的应用中，常采用聚酰胺复合膜作为反渗透膜，因其具有高水通量，高脱盐率等特点[12]。而林泽等[13]制备了高通量高截留率的聚酰胺反渗透复合膜，大大提高反渗透膜的水通量，脱盐率为99%左右。胡群辉等[14]制备了亲水性聚酰胺复合反渗透膜，脱盐率高达99.67%，水通量为40.7 L/(m2·h)，且亲水性和抗污染性能较好。但是综合考虑到反渗透膜材料获取的难易程度及价格等因素，本设计中选取的反渗透膜为国产4040型膜。且经试验后结果表明，使用国产4040型反渗透膜完全能达到设计要求。

为了保障操作使用人员的安全，环境中臭氧浓度不能太高，应低于人安全浓度值（＜0.2 mg/m3）[15]。在大循环灭菌时，臭氧发生器工作在限时循环状态下，即在使用科室人员下班后制备臭氧，每次持续1 h。且在气液混合泵作用下臭氧与纯水混合，同时对储水罐及管道消毒，绝大部分臭氧与水溶合。因此，待科室人员上班时，环境中剩余的大循环灭菌产生的臭氧浓度可忽略不计。在小循环灭菌时，臭氧发生器工作在微量注入状态下，即每小时微量运行8 s，此型号臭氧发生器每小时最大臭氧输出量为1300 mg，气液混合泵的有效混合范围80%～95%，剩余未溶于水的臭氧，按照最大剩余量20%计算，最大剩余量约为0.58 mg。而在小循环灭菌运行过程中，剩余的臭氧一部分流回到储水箱中分解，其他则会在使用过程中进入到环境中。即使不考虑臭氧回流分解，其散发到空气中的最大量仅约为0.58 mg，以10 m³的密闭空间来计算，其含量最大仅约为 0.058 mg/m³，远低于人安全浓度（＜0.2 mg/m3），且通常设备安装地点为较大的非密闭空间。因此，在本设计中装置正常运行时，工作环境中的臭氧浓度远低于安全浓度临界值，能够确保操作使用人员的安全。