国产与进口西罗莫司药物洗脱支架治疗冠心病的疗效

方填源 陈哲林

冠心病是冠脉粥样硬化发生病变的心脏疾病。药物洗脱支架是介入治疗冠心病的又一里程碑，通过药物洗脱支架可以使支架再狭窄率有效降低［1］。进口西罗莫司在临床上得到了大量的应用，取得了显著的疗效，但由于进口西罗莫司价格昂贵，给患者的家庭造成严重负担，同时阻碍其临床的应用率［2］。本文选取2018年1月～2019年6月本院收治的100例冠心病患者，旨在分析国产与进口西罗莫司药物洗脱支架治疗冠心病的疗效，取得有价值的临床应用结果，详细报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年1月～2019年6月本院收治的100例冠心病患者作为研究对象，根据支架类型分为Firebird组和Cypher组，每组50例。Firebird组中男28例，女22例；年龄47～78岁，平均年龄(59.5±6.2)岁；合并高血压30例，高脂血症6例，糖尿病8例，急性心肌梗死6例。Cypher组中男34例，女16例；年龄46～78岁，平均年龄(57.8±6.8)岁；其中合并高血压28例，高脂血症7例，糖尿病9例，急性心肌梗死6例。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。纳入标准：所有患者符合依据冠脉造影证实的复杂病变，同时接受冠脉介入治疗。排除标准：①参照血管内径＞3.5 mm或者＜2.25 mm；②患者左心室射血分数＜0.3；③患者冠脉管腔狭窄＜70%；④患者抗血小板药物过敏或者出血体质［3］。

1.2 方法 冠脉介入治疗：所有患者在介入治疗前，需服用＞2 d的阿司匹林，1次/d，100 g/次；噻氯匹定2次/d，250 mg/次。部分患者在术前2 h给予氯吡格雷300～450 mg。插入动脉鞘，在心血管专家的目测下行冠脉造影。测定狭窄程度以定量计算机分析法，注射5000 U肝素，行标准技术冠脉内支架术。Firebird组应用(Firebird，上海微创公司)国产西罗莫司药物洗脱支架，Cypher组应用(Cypher，美国强生公司)进口西罗莫司药物洗脱支架。口服阿司匹林300 mg/d，1次/d，服用1个月后减量100 g，永久服用。口服氯吡格雷75 mg/d，1次/d。

1.3 观察指标及判定标准 比较两组患者冠脉介入治疗情况(置入支架长度、置入支架直径、支架数以及住院时间、住院费用)；支架植入手术成功情况；治疗后6个月不良事件发生情况；支架内血栓形成情况。不良事件包括非致命性心肌梗死、靶血管重建、死亡、MACE发生情况以及再狭窄［4］。支架植入手术成功标准：在住院期间，TIMI血流3级，术后残余狭窄＜20%，无严重并发症。

1.4 统计学方法 采用SPSS20.0统计学软件对数据进行处理。计量资料以均数±标准差()表示，采用t检验；计数资料以率(%)表示，采用χ2检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者冠脉介入治疗情况比较 两组置入支架长度、置入支架直径、支架数以及住院时间比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。Firebird组住院费用(50.7±14.8)千元少于Cypher组的(68.2±14.2)千元，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 两组患者冠脉介入治疗情况比较()

表1 两组患者冠脉介入治疗情况比较()

注：与Cypher组比较，aP＜0.05

2.2 两组支架植入手术成功率比较 Firebird组中49例支架植入手术成功，成功率为98.0%；Cypher组中50例支架植入手术成功，成功率为100.0%；两组支架植入手术成功率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

2.3 两组患者治疗后6个月不良事件发生情况比较治疗后6个月，两组的非致命性心肌梗死率、靶血管重建率、死亡率、MACE发生率以及再狭窄率比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。见表2。

表2 两组患者治疗后6个月不良事件发生情况比较 ［n(%)］

2.4 两组支架内血栓形成情况比较 Firebird组治疗后6个月内无一例出现支架内血栓，Cypher组出现1例支架内血栓，占比为2.0%；两组治疗后6个月内支架内血栓形成率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨论

药物洗脱支架主要通过降低再狭窄发生率和术后晚期管腔丢失，从而导致靶血管再次重建，来降低MACE发生率［5］。目前，进口药物洗脱支架被广泛用于我国临床上，据有关调查数据显示，在左右冠脉病变患者当中，约有80%左右的病例在经过药物洗脱支架治疗之后能够取得较为理想的成效，但进口药物洗脱支架具有价格昂贵等特点，能够增加患者的经济负担，而国产药物洗脱支架则有助于减轻患者的经济负担，并能帮助患者减轻精神压力，使患者能够积极配合治疗。Firebird支架的药物装载平台利用的是双正弦波形开孔设计的支架，并于多聚合物涂层上装载有西罗莫司，同时覆盖上表面涂层，以对有无释放的速度进行严格的控制，于单位长度的支架上(1 mm)含有9 μg的西罗莫司。

张奇等［6］的研究中，对224例冠心病患者施以了Firebird支架治疗，同时对另外246例冠心病患者施以了Cypher支架治疗，结果显示：Firebird组置入支架长度(41.7±9.2)mm、支架植入手术成功率98.5%、住院天数(11.4±5.1)d，与Cypher组的(33.5±13.1)mm、99.0%、(12.9±4.5)d对比差异无统计学意义(P＞0.05)；Firebird组住院费用(60.4±14.6)千元少于Cypher组的(81.7±18.8)千元(P＜0.05)；Firebird组非致命性心肌梗死率0、靶血管再次血运重建率0、支架内血栓形成率0与Cypher组的0、0、0对比差异无统计学意义(P＞0.05)。此研究中，两组置入支架长度、置入支架直径、支架数以及住院时间比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗后6个月，两组的非致命性心肌梗死率、靶血管重建率、MACE发生率以及再狭窄率对比差异均无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后6个月内支架内血栓形成率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。这和张奇等［6］的研究结果相似。另外，Firebird组住院费用(50.7±14.8) 千元少于Cypher组的(68.2±14.2) 千元，差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组的死亡率、置入支架术成功率对比差异无统计学意义(P＞0.05)。说明针对冠心病采取国产与进口西罗莫司药物洗脱支架，临床疗效无明显差异，但在价格上国产Firebird药物更具有优势。

综上所述，国产与进口西罗莫司药物洗脱支架治疗冠心病有相似的临床疗效，但价格上国产药物更具有优势，适合在临床推广。