化瘀祛湿方与双醋瑞因胶囊治疗早期膝骨关节炎的临床疗效比较

黄朝晖 赵舟益

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）发病率较高，好发于中老年人群。统计显示40～49岁人群患病率为30.1%，50～59岁人群患病率为 48.7%，60～69岁人群患病率为62.2%，70岁以上人群患病率为62.1%[1]，致残率约53%[2]。目前仍没有确切有效的方法治愈KOA。本研究分别采用口服化瘀祛湿方和双醋瑞因胶囊治疗早期KOA患者，比较这两种方法的临床疗效，现报道如下。

1 对象和方法

1.1 对象 选取2018年1至10月在浙江普陀医院骨科门诊就诊的早期KOA患者60例，其中口服化瘀祛湿方治疗30例（治疗组），口服双醋瑞因胶囊治疗30例（对照组）。两组患者性别、年龄、病程和疼痛部位等比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），见表1。本研究经医院伦理委员会审查通过，所有患者知情同意。

1.2 诊断标准 临床诊断标准参照《骨关节炎诊治指南（2010版）》[2]：（1）膝关节疼痛≥1 个月；（2）X 线：关节间隙狭窄、骨质变硬或囊变、关节边缘骨赘；（3）≥2次关节穿刺液清亮、黏稠，WBC＜2 000 个/ml；（4）年龄≥40岁；（5）晨僵≤30min；（6）活动时有骨摩擦音（感）。满足（1）+（2）或（1）+（3）+（5）+（6）或（1）+（4）+（5）+（6）可明确诊断为KOA。

表1 两组患者一般资料比较

1.3 治疗方法 治疗组：化瘀祛湿方（丹参15g、当归10g、川芎 10g、川牛膝 10g、苍术 15g、白术 10g、半夏10g、陈皮10g）温水冲服，2次/d。对照组：双醋瑞因胶囊（昆明积大制药股份有限公司，批号：国药准字J20150097，规格：50mg×10 粒/盒）口服，1次/d，1粒/次。疗程均为4周。

1.4 观察指标 所有患者于服药1周后、2周后、4周后进行随访，分别采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评估患者膝关节疼痛程度。采用奎森功能演算指数（Lequesne评分）从膝关节休息痛、膝关节运动痛、压痛、肿胀、晨僵、行走能力6个方面来评估患者膝关节功能的改善情况，评分越低改善情况越好。两组患者在治疗前后均进行一般检查项目（呼吸、脉搏、血压），血、尿、大便三大常规，心电图及肝肾功能检查。记录所有患者服药不良反应发生情况。

1.5 统计学处理 采用SPSS 22.0统计软件。计量资料以表示，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者服药前后VAS评分比较 两组患者服药前、服药2周后VAS评分比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），但两组患者服药1周后、4周后VAS评分比较差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表2。

表2 两组患者服药前后VAS评分比较（分）

2.2 两组患者服药前后Lequesne评分比较 两组患者服药前、服药1周后、2周后Lequesne评分比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），但两组患者服药4周后Lequesne评分比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者服药前后Lequesne评分比较（分）

2.3 两组患者不良反应发生情况比较 治疗组有3例患者、对照组有5例患者在服药初期有轻度胃肠不适，但均可耐受，继续服药几天后胃肠道反应消失，两组均无患者中途退出。服药期间两组患者均未出现过敏或毒素反应。治疗4周后两组患者复查血、尿、大便三大常规，心电图及肝肾功能指标，与服药前对比未见数值异常改变，也未发现明显毒副反应。

3 讨论

KOA属中医“骨痹”领域。KOA早期的病理特点为肝肾亏虚，脾土运化无力，湿邪凝聚，筋脉受损，瘀血积聚，阻滞关节经络而成痹。清代林珮琴《类证治裁·痹症论治》“必有湿痰败血瘀滞经络”，痰淤易停聚在四肢关节附近，病势缠绵，经久难退。故段戡教授运用痰淤致病的机制提出了化瘀祛湿方治疗早期KOA[3]。

化瘀祛湿方源自四物汤、二陈汤，起到化瘀祛湿的作用。四物汤攻补兼施，动静结合；二陈汤为治痰良剂，凡因痰而致之病证，皆可用之。化瘀祛湿方中半夏燥湿化痰，丹参活血祛瘀，通经止痛，为君药；陈皮行气燥化湿痰，川芎活血行气，当归补血活血，共同理气化湿；川牛膝逐瘀通经，通利关节；苍术、白术燥湿健脾。此八味药兼并化瘀及祛湿，能有效祛除早期KOA的痰淤。

双醋瑞因是骨关节炎白细胞介素1的重要抑制剂。经细胞试验及动物试验证实：双醋瑞因可活跃软骨细胞，具有抗炎止痛作用；不抑制前列腺素合成；对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。谢希等[4]通过观察50例KOA患者服用双醋瑞因后得出双醋瑞因能显著改善膝关节疼痛及功能的结论。

本研究通过对化瘀祛湿方和双醋瑞因胶囊治疗早期KOA的临床疗效观察，发现两者均能有效缓解膝关节疼痛和改善膝关节功能，达到改善和缓减病情的目的，且用药过程中均未发现明显的毒副反应，临床应用安全可靠。但本研究发现服药4周后，两组患者VAS评分和Lequesne评分比较差异均有统计学意义，说明化瘀祛湿方的疗效持续时间较双醋瑞因胶囊长。