电子药盒和手机微信APP 对肺结核患者督导服药管理的应用研究

景睿 曹艳民 杨一军 武鸿燕 蔡俊丽 任雯 张文茜 王美花

肺结核是严重危害人类健康的重大传染病。WHO[1]《2019年全球结核病报告》估计，2018年我国新发结核病患者占全球新发患者例数的9%，位居全球第二位。面对如此庞大的患病人群，为其选择适合的治疗管理方法、提供必要的人文支持，是做好患者治疗管理工作的关键所在[2]。中国疾病预防控制中心依托专业公司研发的《结核病患者服药管理系统》开展了“肺结核患者使用智能化电子药盒和手机微信APP治疗管理系统适用性研究”，以评价智能化电子药盒和手机微信APP在管理患者服药的依从性、可用性和医务人员对软件的可操作性。济南市疾病预防控制中心作为该项目选定的地市级单位，承担了项目的组织和现场的技术指导工作，现将该项目在我市试点地区肺结核患者的服药依从性和医务人员的访视情况进行评估和分析。

对象和方法

一、研究对象

1.抽样方法：2017年10月3日至2018年3月15日，项目组在全国范围内根据目的抽样的要求，在东部和中部各选择1个省份，每个省份各选择1个地市，每个地市各选择2个区县，共4个区县作为研究现场。以患者知情同意为前提，从每个区县结核病定点医院按照入组标准顺位纳入自2017年9月1日起新登记的20例同意使用智能化电子药盒(药盒组)和10例同意使用手机微信APP(微信组)的初治活动性肺结核患者，进行6个月的前瞻性督导服药管理研究。山东省济南市的长清区和济阳区为中国疾病预防控制中心选定的2个研究现场，共计纳入40例药盒组患者和20例微信组患者。

2.入组标准：同时满足下列条件即可入选。(1)治疗期间居住在本区县；(2)神志清醒，无任何精神疾病；(3)无视觉、听觉、语言、智力等障碍；(4)年龄在18岁及以上；(5)在区县结核病定点医疗机构接受治疗的患者。排除拒绝参加该项研究的患者；对于患者本人没有智能手机或不能够安装使用微信APP小程序，以及不能在研究期(6个月)内保持时时在线(上网)的患者不能纳入手机微信组。

二、患者服药和复诊管理方法

在6个月的督导服药管理期间，药盒组患者由智能化电子药盒提醒患者服药和复诊，服药后药盒自动记录患者服药信息并自动传输到结核病定点医院相应系统；微信组患者由手机微信APP提醒服药和复诊，服药后点击相应按钮，即可自动传输到结核病定点医院相应系统。医务人员每日通过手机APP查看患者服药记录、开展针对性督导和复诊安排，并点击确定完成按钮。督导员可每日通过手机APP查看患者服药和复诊记录及医务人员的访视(医务人员现场访视后点击相应按钮)情况。医嘱安排服药、复诊、访视次数为所有患者按照疗程由医务人员排除不良反应、住院、外出、智能化电子药盒或手机微信APP故障等原因后安排应当服药次数的总和。实际服药次数为服药管理系统记录的服药次数；服药率(%)=实际服药次数/医嘱安排服药次数×100%；复诊率(%)=实际复诊次数/医嘱安排复诊次数×100%；访视率(%)=实际访视次数/医嘱安排访视次数×100%。

三、统计学处理

采用SPSS 16.0软件进行数据的统计学分析，不同组别总体服药率、复诊率和访视率差异采用卡方检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

一、患者服药情况

1.患者总体服药情况：药盒组总体服药率明显低于微信组，差异有统计学意义(χ2=205.37，P=0.000)，具体见表1。

表1 两组患者总体服药情况

2.患者未使用服药管理系统情况：以月为单位，药盒组入选的2个县40例患者从第2个月开始出现未使用电子药盒的情况，而微信组入选的20例患者从第4个月开始出现未使用手机微信APP的情况，具体见表2。

3.未使用结核病患者服药管理系统的原因分析：最终纳入统计的两组患者未使用服药管理系统的次数为1524次，原因从高到低排列依次为：外出[32.87%(501/1524)]、住院[26.51%(404/1524)]、未明确原因[23.62%(360/1524)]、药盒/手机故障[13.39%(204/1524)]、未设置服药按键 [2.36%(36/1524)]、出现药品不良反应[1.25%(19/1524)]。

二、患者复诊和医生访视情况

1.患者复诊情况：药盒组总体复诊率明显低于微信组，差异有统计学意义(χ2=3.89，P=0.049)，具体见表3。

2.医务人员访视情况：服药管理系统记录显示，医务人员对药盒组的总体访视率明显低于微信组，差异有统计学意义(χ2=6.37，P=0.012)，具体见表4。

3.医务人员未完成访视的原因：医务人员未完成访视的前3位原因(单选)依次为：“患者未按确认随访键”占29.76%(86/289)、“村医工作忙”占20.07%(58/289)和“患者拒绝随访”占19.72%(57/289)。两组原因具体见表5。

表2 两组患者不同时间未使用结核病患者服药管理系统情况

表3 两组患者总体复诊情况

表4 两组患者总体访视情况

表5 医务人员未开展访视的原因在两组患者中的分布情况

注括号外数值为“医务人员未完成访视的次数”，括号内数值为“构成比(%)”

讨 论

实施有效的治疗管理是终止结核病策略中的重要环节[3]。1994年WHO推荐应用直接面视下督导服药(directly observed treatment，DOT)的患者治疗管理模式后，DOT成为全球应用最广泛、最有效的结核病治疗管理手段[4-5]，也在我国近年的结核病防治实践中取得了较好的成效。但在实施过程中也显示， DOT并不适合于每个地区或每例结核病患者[6]，如患者居住地距离结核病防治机构较远或交通不便利，每天的往返增加了患者额外的时间和交通成本，频繁的外出就诊增加结核病传播的风险等；另外，随着现代人对个人隐私的保护意识越来越强，个体活动场所、工作时间越来越自由、多元，患者越来越重视疾病管理方式上的灵活性，希望能够提供符合个体需求的督导模式[7]，以及实现患者和治疗管理者对患者治疗信息的实时信息双向反馈[8]。2014年WHO[9]在《消除结核病策略》中明确提出，治疗管理可根据患者意愿选择其他先进的技术和手段。目前WHO[10]推荐的新工具主要有3种：手机短信服务、电子服药督导和视频督导。

桓世彤等[11]通过电子药盒取药记录监测肺结核患者服药行为的研究显示，电子药盒取药记录反映患者的实际服药行为具有较高的敏感度和特异度，对于实时监测患者服药依从性，指导有针对性的患者管理和提高治愈率有重要意义。本研究发现，两组患者记录的服药率和复诊率分别为94.41%和96.27%，表明智能化电子药盒和手机微信APP能够提醒患者按时服药、取药和随访，方便实施监控，减少漏服药的发生；且绝大多数患者对于使用智能化电子药盒和手机微信APP进行服药和复诊的信息反馈依从性较好，与上述研究一致。同时，结果显示微信组患者服药率和复诊率高于药盒组，可能与微信组患者较药盒组患者年轻、记忆力好[12]，对能够保护隐私的微信APP依从性好。张婷等[13]对于初治肺结核患者依从性研究也显示，中青年患者更愿意通过微信获得疾病相关知识及服药管理内容，对于结核病患者的督导管理具有极高的临床应用价值。

研究还发现，采用服药管理系统记录医务人员尽管对微信组患者的访视率高于药盒组，但对两组患者的访视率均较低。未按确认键、工作繁忙和患者拒绝随访在未访视的原因中占比较高，与陈曦等[14]对于北京社区结核病防治医务人员工作现状的调查认为每名结核病防治医务人员承担的工作量较大的研究结果一致；另一研究也认为，患者或家属担心暴露隐私等情况，对上门访视有抵触情绪，从而拒绝随访[15]。提示医务人员在诊疗患者后还没有习惯再次在系统中确认，可能认为这种重复工作增加了本已繁重的劳动量，故认为在新型服药管理工具的研究中，如何减轻医务人员劳动量，如何避免暴露患者隐私是下一步的研究重点。

对于本研究发现，药盒组从第2个月、微信组从第4个月开始出现不使用的情况，认为除了与患者年龄、基础疾病增加药盒组患者住院风险不能使用外，外出和硬件故障也是未使用的主要原因，提示电子药盒和手机微信APP作为患者管理新工具，在推广使用中需要严格加强质量控制和APP的应用，避免药盒本身或APP故障导致记录与实际情况不一致的情况[16]。

本研究为全国研究项目的一部分，但本研究存在以下不足：首先，入选研究对象例数较少，对于肺结核患者使用智能电子药盒和手机微信APP治疗管理系统的适用性、代表性有待验证。其次，入组患者部分基本信息资料没能交付我中心，未能从两组患者的性别、年龄、文化程度、经济收入等情况比较选择管理方式、服药率、复诊率等方面的差异，也未能分析两组全部患者未使用服药管理系统的原因，希望在以后的研究中重视患者多方面数据资料的收集。

智能化电子药盒和手机微信APP协助DOT策略的实施对于患者和医务人员服药及诊疗管理具有重要的意义。智能化电子药盒和手机微信APP的出现和使用可以进一步提高肺结核患者的治疗依从性[17]及可及性，但在推广使用时应当进一步完善和优化。