国内外降钙素原（PCT）检测系统差异比较

袁国忠 ，王子腾 ，贺小林 ，周珊

（1.永新县人民医院检验科，江西 永新 343400；2.郑州安图生物工程股份有限公司免疫实验室，河南 郑州450016）

降钙素原（procalcitonin, PCT）是一种含有116个氨基酸残基的蛋白质,相对分子质量为13000[1,2]。因PCT 与细菌性感染及脓毒症具有良好的相关性,使得其已成为各级医院在细菌感染性脓毒症的诊断、分层、治疗有效性、和预后评估中的首选标志物[3-6]。目前在PCT 的检测可分为半定量法（胶体金法）和定量法（免疫荧光法、免疫化学发光法、酶免法等），国内临床上使用的PCT 检测系统主要依赖进口，但进口仪器及其配套试剂费用昂贵，且维护成本较高。近几年，随着研发投入的加大、产品质量的飞速提升以及国产全自动磁微粒化学发光技术的突飞猛进,国产PCT 检测系统在我国感染性疾病的诊疗过程中正发挥着越来越大的作用。对国内厂家的检测系统进行评估,对国产仪器及试剂的临床应用和推广有着很好的建议及推动作用。本文采用平行比对法，对国产PCT 检测系统进行评估，以期探讨其临床应用和推广价值。

1 材料与方法

1.1 比对样本选取 于 2018 年 12 月-2019 年 1 月期间，选取永新县人民医院门诊、急诊和住院患者的静脉血血清样本（普通管，并剔除溶血、脂血、黄疸等异常样本），患者申请检验项目的为降钙素原（PCT）检测,样本PCT 水平在两种检测系统范围内,数量及浓度符合EP9-A3 文件要求。

1.2 比对方法 参考EP9-A3 文件[7,8]，采用平行比对法,以国产全自动磁微粒化学发光检测系统为考核对象, 以进口全自动电化学发光检测系统为对照，平行检测50 例临床采集的血清样本中PCT 的含量。参与比对的两种PCT 检测系统仪器名称、检测原理、结果，见表1。

表1 两种商品化试剂盒简介

比对过程中严格遵循以下几点：

⑴操作过程及结果判读严格遵循各厂家说明书。

⑵质控均采用厂家提供的配套质控品,采用L-J 法质控方法判断。

⑶实验过程及数据处理严格进行双盲操作。

1.3 不一致样本分析 以0.5 ng/ml 作为参考值，对本次比对试验过程中检测结果不一致的样本选择第三方进口试剂盒（PCT-Q）进行验证分析。

1.4 数据处理 以国产PCT 检测系统为待评价方法,以进口全自动电化学发光检测系统为参比方法做偏差图和散点图,以EP9-A3 文件推荐的ESD 法检验离群值。在医学决定水平处计算偏倚，以相对偏倚小于15%为可接受标准。

采用Excel2013、SPSS19.0 统计分析软件进行数据处理和分析。

2 结果与分析

2.1 两种试剂盒不一致样本分析 50 例检测样本中，共有48 例结果相符，总符合率为96%，方差分析 P=0.027，不存在显著性差异 （P＞0.05）。以 0.5 ng/ml 作为参考值，不一致样本共有2 例，对此2 例样本进行第三方进口试剂（PCT-Q）验证分析，6#、22# 样本，安图与PCT-Q 的结果较为一致，罗氏量值略低。见表2，表3。

表2 两种试剂盒检测结果比对表

表3 2 例不符样本检测结果比对表

2.2 两种试剂盒的可比性分析 根据两种检测系统的检测结果绘制散点图, 并采用ESD 法剔除两组离群值（6#、22# 样本）,剩余 48 例样本,符合 EP9-A3 文件对样本数量的要求（＞40 例）。两种试剂盒相关性较好（R2＞0.95），其差值为恒定 CV 变化，对此采用EP9-A3 文件推荐的WLS 回归分析, 拟合后回归方程为Y=1.2523X-0.1854,将医学决定水平（0.5ng/ml）带入回归方程进行计算，两种检测系统在上述医学决定水平处的偏倚均小于可接受限。见图1,图2,图3，表4。

图1 两种试剂盒检测结果的散点图

3 讨论

图2 两种试剂盒检测结果的浓度偏倚图

图3 两种试剂盒检测结果的百分比差值图

表4 两种检测系统在医学决定水平处检测比较

PCT 在细菌性感染疾病领域，对诊断和指导临床治疗有着非常高的价值[9]。本文参考EP9-A3 文件，采用平行比对法，平行在国产与进口PCT 检测系统上随机检测了50 例PCT 样本。实验结果显示,国产PCT 检测系统与进口PCT 检测系统的总符合率为96%，两者不存在显著性差异且具有相关性。不一致样本中,安图检测结果与第三方进口检测试剂PCT-Q 的检测结果在量值与结果判读上更为接近。本次比对中,不一致样本的检测结果均为<2 ng/ml，在临床上<2 ng/ml 的样本不建议进行动态监测[10]，所以对这些样本的进一步分析需要结合患者的临床症状、体征、用药情况等进行综合判断。

据调查,目前国内二级甲等以上医院的检验实验室已经普及了自动化仪器,且多以进口设备及其配套试剂为主（占比超过95%），国际大厂在此领域基本处于垄断地位。但进口检测系统费用高昂，大大增加了患者的经济及精神负担。近些年，国产全自动免疫检测系统处于活跃发展期[11],笔者认为,国产（安图）磁微粒化学发光全自动PCT 定量检测系统与进口（罗氏）电发光全自动PCT 定量检测系统可比性结果表明两者相关性良好（R2＞0.95）,其差值为恒定CV 变化；在0.5ng/ml 的医学决定水平处，两种检测系统的偏倚也均＜可接受标准。目前，国产检测系统成本较进口产品低廉，在一定程度上既满足了临床定量检测的要求,也大幅降低了检验费用，减轻了患者经济负担，具有较大的临床应用及推广价值。