探究如何合理设置药品生产企业质量管理体系

朱雪英 张红

摘要：药品是人们日常生活不可或缺的物品，药品的安全把控也是尤为重要。改进药品生产企业质量管理体系能够有效促进药品的质量安全，药品安全就是生命安全，药品生产质量完善，才能保证药品符合需求，适合大众。近期多种药品危害事件频繁发生，使得人们对药品的安全性更加看重，随着药品生产企业质量管理体系的健全，对安全防控的加强，加上“药监局”的强力推动，使药品生产质量体系更加完善。

关键词：药品;生产企业;质量管理;体系

引言

药品的生产质量管理都有专业的人员负责检查，由取得资质的人员对药品的安全、质量进行规范审核，再由一个完整的体系进行管理，保障药品生产治疗的优化性。现今，人们对医药行业的认知加深，对健康的理念增强，对药品的质量要求也逐渐提高。药品质量不仅在于药品安全，也在于人们身体的健康状态，2010版GMP已经实施10多年，对药品生产企业质量管理模式的改革和完善具有极其现实的指导意义。

一、药品生产企业质量管理体系现今的问题

药品生产体系较为复杂，而质量监测的标准也比较苛刻，要达到生产的标准，就需要改善药品生产企业质量管理体系中出现的问题，不论是理论知识培训不足，还是基础能力的不扎实，还是专业素质的不统一，改善问题才能促进发展，弥补不足才能展现优势。

（一） 理论知识不全面

质量管理是一项持续改进的活动，国家各项法律法规的不断颁布和实施，企业应对比以往的模式予以改进，对以往的不足进行补缺。但企业领导人对理论知识不重视，培训不严格，达不到预想的效果，也不能让员工深刻理解，并运用在日常工作中。比如，2010版GMP实施目的在于“四防”，作用于四个方面，降低污染、交叉污染、混淆、差错的风险等等，对日常的工作也具有指导意义，防治污染，爱护环境，防止差错，保证安全。强调企业应诚实守信，着重质量风险管理，这对企业工作的正常开展有促进作用，做到诚实守信，保证企业信誉，看重质量风险，改进管理体系，有计划的对药品安全质量进行风险评估，防止药品危害事件发生。

（二） 相互沟通不全面

药品生产过程中发生质量问题，不能做到层层上报，没有一个负责人了解实情，根据问题进行详细分析总结，追根溯源，避免再次发生，而总是在领导追责时，各个员工互相推卸，不愿意承担责任。如今对药品质量负责人的要求不断提高，但是员工素质参差不齐，这就造成沟通中容易出现偏差，不到位，一旦出现紧急问题，员工无法第一时间发现，及时上报，领导层面无法及时给出合适的纠正预防措施。

（三）工作流程不到位

药品生产的工艺流程应经过验证，在实施过程中，需要多方工作人员合作，而有些企业上级领导，为图方便，图快捷，通常喜欢走捷径，在进行验证的时候，选择集中检验，不按照章程走，所以得不到真实的实验数据，也让验证工作成为一个虚假的摆设，让药品的生产实验数据成为泡沫[1]。有些供应商只看重眼前利益，通过加大金钱投入，让质检部门的审核变成固定形式化的模式，审核流程不达标，阻碍药品质量的发展。

二、 药品生产企业质量管理体系往后的实施

药品生产企业质量管理体系如今面临诸多问题，而实施的方式多种多样，选择合适的方式，才能促进药品生产企业的发展，改进各方面的不足才能加快药品的生产脚步。在药品生产顺利的同时，把重心放在药品安全上，杜绝药品安全隐患，保障人们的药品健康[2]。

（一） 加大培训力度

药品生产企业在日常工作中加大对质量管理人员的培训力度，提高整体的综合素质能力，加强GMP的理论知识培训，并采取考核制度，对理论知识熟练掌握的人员予以适当奖励，提高学习的积极性。对GMP的培训能够提高人员的综合能力，对不同岗位员工实施针对性培训，增强理论知识培训的同时加大药品安全宣传力度，使员工在工作中牢记安全准则，增强责任心。比如：GMP与ISO9001对比进行改进，在内容方面着重硬件的改进，在系统方面偏向质量管理，通过两者相结合，互相补充，相互促进。在此基础上实行老带新的政策，讓操作能力比较强的老员工培训新进人员，让新进人员从车间开始学习，一步一步做起，积累经验，结合实际情况，在有了一定经验后，再胜任比较重要的工作，使得员工在面对工作中的突发状况时，做到游刃有余。不仅锻炼在职员工的综合素质，也要多加引进优秀的人才，加速药品的研发。

（二） 建立规范的体系和制度

药品生产企业应建立一个有效的生产体系，以完整的体系为指导框架，保障药品生产线的安全与质量，体系中设立各个小组，车间组、化验组、实验组、操作组等等，小组中选取一个组长，对各个组的工作进行分配。在配备完整规范的生产体系后，建立健全相应的规章制度，对药品生产各个流程进行制度管控，按照制度办事，保障线上人员在发生问题后，一一上报，保证生产线上的人员都知道问题所在，提出相应的方案，避免再次出现问题。建立规范的制度，约束工作人员的操作流程，保证药品生产的安全，达到药品质量的要求。

（三） 管理验证流程和供应商

药品生产线中设立监管部门，对药品质量进行监督验证，对各方面流程进行检查，确保药品的生产按照验证流程保持正常的状态。结合企业的实际情况，制定个性化的验证体系，当出现不良情况影响药品生产时，根据风险评估，加强管理验证流程[3]。在针对供应商方面，对供应商进行考核，达到目标的可进行下一步审核，在进行供应商审核时，仔细全面，对供应商的能力采取各方面评估，审核现场留照以备查看，从现场审核到报告、总结，再到批准，按照既定的流程，严格规范管理供应商。通过管理验证流程和供应商，促进药品生产质量方面、安全方面的进一步完善，促进药品企业的进一步发展。

三、 结束语

综上所述，药品生产企业在日常工作中应善于发现问题，对出现的突发状况进行分析考虑，落实建立相应制度和体系，保证药品生产的质量安全，也保证企业的正常运营。药品的质量保证就是生命安全的保证，药品能够使为病痛折磨的病人减轻痛苦，所以保障药品质量是企业的头等事情。不仅要完善各种制度，建立各种体系，也要培训相应的人才，掌握基础的理论，使药品生产线的每一个步骤都在正确的范围内。改进药品生产企业质量管理体系，对药品安全的管控有极大的作用。

参考文献：

[1]杨敏茹， 张荣玉. 新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J]. 西北药学杂志， 2011， 26（005）：377-378.

[2] 许敏. 药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]. 中国药事， 2012（01）：92-94.

[3] 潘炎铃，曾云. 药品生产企业质量管理体系现状及优化措施分析[J]. 产业科技创新， 2020， v.2（06）：116-117.

（作者单位：常州方圆制药有限公司）