医患共建平行病历在针刺治疗偏头痛临床研究中的构建及应用＊

李心怡，代倩倩，陈荷清，胡嘉元，石兆峰，胡烨胤，于汉超，田贵华＊＊

（1.北京中医药大学东直门医院 北京 100700 2.中国科学院计算技术研究所移动计算与新型终端北京市重点实验室 北京 100190）

1 研究背景

偏头痛是一种由神经血管功能障碍引起的，以反复发作性头痛为主要表现的疾病，常伴有恶心、呕吐、畏声等症状[1]。流行病学研究显示，全球范围内，偏头痛的患病率约为14.7%[2]，继发卒中、抑郁、癫痫、认知障碍等疾病[3]，偏头痛严重影响患者的学习、工作和生活[4]。目前，偏头痛仍以口服镇痛药物治疗为主，然而，药物治疗易发生不良反应，长期服用还会产生耐药性和成瘾性[5]。针刺治疗偏头痛具有安全、有效、简便的特点[6]，已被指南列为重要的补充替代疗法，广泛应用于偏头痛的防治[7-8]。

偏头痛反复发作易引发患者焦虑、抑郁等心理障碍，还可能导致睡眠障碍，生活质量降低等不良影响[9-10]。目前，多采用单一的疼痛量表评分和患者主观感受作为疗效判定方法，其存在评价标准不一致、结局指标不统一、缺乏客观指标等缺陷，并且难以全面反映针刺的真实临床疗效。此外，临床上对疼痛症状的评估常来源于患者的表达和医生的体悟，缺乏公认的测量和评价方法；而医生选穴和针刺手法的差异也不尽相同；评价指标同样存在主观且单一的实际问题，使得针刺治疗偏头痛临床疗效的精准评价面临着巨大的挑战。

叙事医学的兴起为解决上述问题提供了方法学桥梁，其强调临床医生应充分尊重患者，聆听患者的痛苦，以同理心、责任归属感做好人文关怀[11-12]，并记入平行病历。与标准化、公式化的传统病历的不同，医患共建平行病历将叙事医学与人文关怀理念融合在常规循证诊疗当中，为患者提供充满温情的个体化诊疗方案，让患者主动参与到医疗决策，增强医患相互理解，使临床疗效评价更加准确可信，能提供一种更加全面、更加客观的评估方法，有助于临床诊疗水平的提高[13-14]。

本研究以偏头痛患者为研究对象，以中医针刺为干预手段，通过系统评价、德尔菲调查、层次分析法、专家共识会议以及小样本临床研究验证，探索构建医患共建平行病历。结合患者感受与医生体悟，兼顾主客观不同角度结局指标，从患者疼痛相关症状、睡眠质量、心理健康状态和生活质量等不同方面，综合评价其临床疗效，完善针刺治疗偏头痛临床疗效评价体系，为临床疗效规范化评价提供指导。

2 方法

2.1 医患共建平行病历的构建

2.1.1 基于系统评价方法筛选相关结局指标

以“针刺”“偏头痛”“随机”为主要检索词，检索以下8个 数 据 库：PubMed、Cochrane Library、Web of Science、EMBASE、中国生物医学文献数据(CBM)、中国知网(CNKI)、万方数据库和维普数据库，制定纳入与排除标准，筛选以中文或英文发表的针刺治疗偏头痛的随机对照试验。

将检索结果导入Endnote X7软件，两名筛选者独立阅读题目和摘要，排除非评价偏头痛临床有效性及安全性的研究，通过阅读全文提取文献提取针刺治疗偏头痛临床评价的有效性及安全性的所有结局指标，并对提取结果进行归纳、合并和整理，最后通过交叉校对确保结果准确性。根据检索结果，本研究对所纳入的结局指标进行分类，以此作为医患共建平行病历问卷中评价偏头痛临床疗效及安全性指标的框架。

2.1.2 德尔菲调查问卷

建立涵盖针灸专业、疼痛领域、统计分析及疗效评价方法学等不同领域的专家组，全面考虑专家成员学科、专业、地域等的均衡分布，确保专家组构成具有充分的代表性。根据系统评价筛选的结局指标以及拟定的分类类别，设计出第1轮德尔菲调查问卷，请专家基于各自专业角度，分别评价各部分内容的重要性，并对各部分内容中医生、患者评价所占的权重进行赋值，调查结束后分析第一轮调查结果。在第1轮调查结果的基础上对第2轮问卷进行调整，开展第2轮德尔菲调查，咨询专家意见，完善医患共建病历架构及评估内容。

2.1.3 层次分析法

以结局指标类别作为第一层类别的分层依据，各类别层根据包含的具体指标拆分为各子层，根据德尔菲调查各结局指标的打分结果制作各子层判断矩阵，从而计算其最大特征值及对应的特征向量，该特征向量即各指标的权重，第一层类别层判断矩阵为各子层计算之和，最后通过结局指标的具体权重最终确定最优权重，并进行一致性检验，当一致性比率（CR）≤1时，则判断矩阵符合一致性，从而初步形成医患共建平行病历的条目，起草医患共建平行病历模板。

2.1.4 专家共识会议

专家共识会议成员为疼痛、针灸、循证医学和统计学等领域的专家以及课题研究人员。研究人员陈述并展示德尔菲调查情况、层次分析法计算结果，以及目前研究成果及存在的问题，与会专家对此展开讨论与评审，对医患共建平行病历中的条目进行逐一确定，最终形成专家统一意见，进一步修订、完善医患共建病历，形成较为成熟的医患共建病历模板。

2.2 医患共建平行病历的临床应用

2.2.1 研究对象

招募符合2013国际头痛疾患分类（International Classification of Headache Disorders,ICHD）第三版[15]中偏头痛诊断标准的患者。纳入标准为：①单侧偏头痛患者；②18岁≤年龄≤55岁，性别不限；③符合有先兆偏头痛或无先兆偏头痛诊断标准者；④偏头痛发作≥1年，每月发作≥2次；⑤VAS值≥4分；⑥无滥用药物史、无酗酒史，且近3个月内未接受过针刺治疗；⑦签署知情同意书，自愿参加本研究者。排除标准为：①由其他疾病导致的继发性头痛，包括高血压、创伤后脑综合征和其他脑部器质性疾病，及眼肌麻痹型偏头痛等；②以偏头痛为严重原发性疾病伴随症状的情况，如心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病伴发偏头痛；③患有精神疾患或交流障碍不能配合医生进行检查和治疗者；④患有出血性感染，或过敏体质，或处于孕期，或哺乳期者；⑤头颅结构不对称或有病理性改变者；⑥本人不愿意参与临床研究者。

2.2.2 干预措施

采用针刺治疗，取穴双侧风池、太冲、太阳穴以及百会和四神聪。具体操作为：75%酒精常规消毒局部皮肤和操作医生双手，使用华佗牌一次性无菌针灸针（规格：0.25 mm×30-40 mm）进针，深度以得气为准，行平补平泻法，提插幅度0.3-0.5cm，频率60-90次∕min，捻转角度90°-180°，每次留针30 min，1次∕天，5天为1疗程，共治疗2个疗程。

治疗前，医生向患者详细解释病历中每一项内容，告知各结局指标的具体评价标准。治疗前、后，医生和患者分别填写医患共建平行病历。

2.2.3 信度评价

收集治疗前、后医患共建平行病历问卷，运用统计软件SPSS25.0进行重测信度分析法，以检验医生与患者两部分病历填写结果之间的一致性。通过计算每个测量时间点的每个结局指标中医生与患者各自问卷结果的同类相关系数（Intraclass Correlation,ICC）[16-17]，得出医生与患者对相同评价内容的判断是否一致。当ICC大于0.75时，表示医生与患者的结果相似度高，结果具有一致性；当ICC介于0.60-0.75之间时，表示二者结果相似度较高，一致性尚可；当ICC小于0.60时，表示二者结果存在较大差异。

2.2.4 临床疗效评价

应用配对t检验对治疗前、后医生与患者各自评价的结局指标进行统计检验，以分析针刺对偏头痛各项指标的临床效应，综合评价临床疗效。

3 结果

3.1 医患共建平行病历的构建结果

3.1.1 结局指标筛选结果

整理、归纳文献中相关疗效及安全性评价指标35个。其中，安全性指标主要为不良事件发生次数∕发生率；疗效评价指标可根据评价内容大致分为：疼痛症状、睡眠质量、心理健康、生活质量和时间∕经济成本共5类。疗效评价指标中的疼痛症状指标主要评价疼痛改善情况，以有效率、头痛天数、头痛程度等为主；睡眠质量主要包括睡眠监测和睡眠自评量表两类，其中睡眠监测多为多导睡眠监测，睡眠自评量表则包括PSQI、睡眠障碍评定量表等；心理健康评价主要包括焦虑、抑郁两方面，以患者健康问卷、贝克抑郁量表等为主；生活质量评价包括多项结局指标，常见的有头痛影响测试、36项健康问卷调查等；时间∕经济成本以偏头痛治疗年度花费为主。

3.1.2 德尔菲调查问卷结果

3.1.2.1 第1轮德尔菲调查结果

第1轮德尔菲调查共收回17名专家的问卷，除去1份无效问卷，共纳入16份问卷，专家积极系数为94.1%，说明咨询专家对本项研究给予了高度重视。

根据各专家对不同类型结局指标赋予的权重统计结果，具体调整为如下：疼痛症状（40%）、睡眠质量（20%）、心理健康（15%）、生活质量（15%）和时间∕经济成本（10%）。在此基础上，根据不同结局指标对医患双方的重要性，调整医患各自权重比，具体为：疼痛症状（医生:患者=40%:60%）、睡眠质量（医生:患者=30%:70%）、心理健康（医生:患者=50%:50%）、生活质量（医生:患者=35%:65%）、时间∕经济成本（医生:患者=60%:40%）。同时，统计分析5类评价指标中具体结局指标的频次，并按重要性排序对指标赋值，统计各结局指标的总分。

统计结果显示，所有专家均认可用不良事件发生次数∕发生率评价偏头痛的临床安全性，2∕3的专家认为也可以用偏头痛的加重程度侧面评价其安全性。医患共建平行病历合理填写时长的调查结果显示，43.8%专家认为调查问卷的填写时长应设置在5-10 min内，37.5%专家则认为时长应大于20 min。因问卷填写时长与评价内容的题量设置相关，故填写时长将尚待进一步明确。

3.1.2.2 第2轮德尔菲调查结果

第2轮德尔菲调查共收回23名专家的问卷，除去3份无效问卷，共纳入20份问卷，专家积极系数为87.0%。

图1 第二轮德尔菲调查结果

表1 层次分析合并后结局指标权重结果

基于第1轮调查结果，首先就医患共建平行病历问卷填写的适宜时长进行研究。结果显示，由于65%专家认为适宜的问卷填写时长是10-20 min，故调整填写时长为10-20 min。同时，再次对各类评价指标中有异议的结局指标进行了重要性调查，初步确定VAS评分和头痛发作频率为评价偏头痛患者疼痛变化情况的重要结局指标，PSQI、GAD及MSQ则分别为评估偏头痛患者睡眠质量、心理健康状态和生活质量的重要评价指标，见图1。

3.1.3 层次分析法结果

将疼痛症状、睡眠质量、心理健康、生活质量作为第一层，将4类评价指标中的具体结局指标作为第二层。根据德尔菲调查中专家对偏头痛各项结局指标重要程度评分意见，求得每两项结局指标的重要程度比值，得到偏头痛层次结构模型各子结构的判断矩阵。针对之前获得的每个判断矩阵，计算其最大特征值对应的特征向量作为各指标的权重，并进行归一化。对偏头痛结局指标各判断矩阵进行一致性检验，计算得到各个结局指标的最终合并权重，见表1。对各项结局指标按权重排序后，取前五项即VAS评分、头痛发作频率、PSQI、GAD评分和MSQ作为偏头痛医患共建平行病历最终纳入结局指标，形成最优医患共建病历条目。与第二轮德尔菲调查结果一致。根据以上研究结果，初步构建医患共建平行病历模板。

3.1.4 专家共识会议结果

研究共邀请到17名专家参会，包括疼痛、针灸、方法学、统计学、药理学、护理管理等多个领域的专家和学者。与会专家均认可从医患双方角度，对偏头痛疼痛症状、睡眠质量、心理健康状态、生活健康质量多方面结局指标进行综合评价。17位专家针对每一类结局指标中的具体指标，进行投票表决，具体结果见表2。另外，70.59%（12∕17）的专家认为不需要添加时间∕经济成本相关结局指标；47.1%（8∕17）的专家认为应当添加客观评价指标，如体感测痛仪的评价结果。研究人员根据与会专家意见，进一步修订、完善医患共建平行病历。

3.2 医患共建平行病历临床运用结果

3.2.1 信度评价结果

本次试验共招收患者15人，其中1例因出差未能收集到治疗后医患共建病历问卷（部分展示见图2），计为脱落，最终纳入统计的患者为14人。重测信度分析结果显示，本次试验所得到的医患共建病历中，治疗前、后医生和患者对各项结局指标评价的ICC均大于0.75，见表3，表明医生与患者对相同结局指标的评价一致性极高，提示本次医患共建病历质量较高。

表2 17位专家对医患共建平行病历内容认可度结果

表3 信度分析ICC结果

3.2.2 临床疗效评价结果

统计分析结果显示，针刺治疗后患者各项结局指标较治疗前均有改善，其中VAS评分、每周头痛发作频率、PSQI及MSQ在医生评价和患者评价中，均表现出了针刺治疗前后差异的统计学意义，提示针刺对偏头痛患者的VAS评分、每周头痛发作频率、PSQI、MSQ改善较为显著。GAD评分在患者评价表现出统计学差异，而在医生评价中差异无统计学意义，原因有待探究。

4 讨论

偏头痛患者的痛苦不仅局限在疼痛症状，更表现在因疼痛而导致心理状态、生活方式、社会角色等方面的变化。偏头痛临床疗效评价的特殊性，在于其各项评价指标均来源于患者本人的主观感觉和情感体验，医患所处视角不同，医生更多地关注客观指标，而患者往往更重视其自身主观感受，单一的评分量表难以兼顾患者疼痛症状以外的指标变化。准确全面的疗效评估是判断疗效的前提，也是制定下一步治疗方案的重要依据。因此，急需引进或建立相应的方法，使医生在感知、体验、共情后将患者表达的信息进行适宜的测量和精准的评价，从而准确地把握和解读患者的状态。

图2 医患共建平行病历模板部分展示

医患共建平行病历的构建弥补了上述不足，是偏头痛临床疗效评价体系的补充。结合循证医学、叙事医学与人文关怀理念的医患共建平行病历，在医生客观诊疗的基础上，融入患者主观感受，促使医患共情、共同决策，并从医患双方角度对临床疗效进行多维度评价。专家共识会议结果表明，从医患双方角度，对偏头痛疼痛症状、睡眠质量、心理健康状态、生活健康质量多方面结局指标进行综合评价是科学合理的，符合偏头痛的特点。临床小样本研究验证结果显示：医患双方在评价针刺治疗偏头痛的相同结局指标时具有极高的一致性。这说明经过沟通互动，医患双方都能对患者病情的变化有较为全面、一致的把握，提示目前的病历模式是可行的，可为临床提供依据。

在医患共建平行病历应用过程中，本研究发现医生和患者对患者心理状态的判断仍存在一定差别。从患者角度来看，针刺治疗能显著提高患者的心理健康程度；而从医生角度来看，针刺治疗对患者心理健康影响并不明显。分析其原因，可能是由于GAD评分更偏向于患者的主观心理感受，患者对自身的真实心理状态有相对客观的把握，医生对患者心理状况了解不够全面而出现偏差，亦不能排除因样本量较小所致。因此，针对GAD评分类涉及患者心理状况的结局指标，医患双方在评价前应充分交流，给予患者尊重和理解，促使患者呈现真实的心理状态。还可通过增加患者自身评价的权重来减少医生对患者心理把握不够准确所造成的误差。

与传统病历相比，医患共建平行病历是医生与患者共同协作完成的一种医疗记录格式框架，要求医患在共情基础上沟通互动，避免了医生主导的医疗记录格式造成的决策权分配不平衡的现象[18]。同时，通过较为客观的测量工具和测量方法，多维度、多层次记录和评估患者多个结局指标的变化，系统地评价针刺治疗偏头痛的临床疗效，更符合临床实际情况。一般的平行病历多采用双轨书写范式，即在传统病历的基础上，保留一份详细记录患者体验、感受的“诊疗札记”[19-20]，可能存在缺乏书写参考及评估标准、描述的可读性及准确性较差、患者的配合度不够等问题[21]。本研究构建的医患共建平行病历内容以相对客观的、可量化的量表为主，要求医患双方在充分沟通的基础上各自填写，可避免语义模糊和句法不规范的情况，直观体现患者病情，有利于临床规范化使用和推广。

目前，本研究构建的医患共建平行病历模板仍有不足之处亟需完善。首先，本次小样本临床研究测评的偏头痛患者例数相对较小，下一步需扩大样本量深入验证。其次，医患共建平行病历内容构建目前多以专家意见为主，接下来拟重点开展针对患者的相关调查，优化平行病历内容，尽可能构建适合医患双方、科学研究与临床实践的医患共建平行病历。最后，针对专家、医生、患者等各项反馈意见及时修订、完善，并在针刺治疗偏头痛临床研究中进一步验证，为其在临床疗效评价中的应用提供充分的证据支持。