国产、进口CT硬件参数与性能研究

□ 栾笑笑 LUAN Xiao-xiao 李颖 LI Ying 许锋 XU Feng 张曼晖 ZHANG Man-hui 田金 TIAN Jin

2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，其中，体外诊断产品、心血管类、影像类器械占比排名前三[1]。影像类器械由普通X线产品、CT、核磁等组成，由于CT设备具有资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的特点，自2004年就作为乙类大型医用设备进行配置审批管理[2]。截至2015年末，北京市共核准配置CT369台，主要分布在三级公立医疗机构[3]。近年来，我国企业正逐渐打破CT市场的进口品牌垄断，国产CT投入使用后的技术参数与进口相应产品的对比，为本文聚焦的重点，旨在通过参数、性能对比，了解国产设备的硬件优劣。

研究对象与方法

1.CT厂家的选择。本研究选取北京市在用64层以上CT作为研究对象，根据市场保有率[4]，选取3个不同品牌的进口厂家及1个国产厂家，共计4个厂家。

2.CT设备的选择。从纳入研究的4个厂家中，各选取某一款同档次机型的CT进行比较，每个进口品牌选取5～6台CT，国产设备选取6台CT，共计23台CT设备。

3.研究内容。根据《中华人民共和国计量法》，医用诊断X射线设备属于强制检测设备[5]。共收集23台CT设备的计量检测数据[6]，包括均匀性、图像噪声、CT值标称、切片厚度标称值等15种可衡量设备图像质量、剂量性能的检测参数。

4.研究方法。使用Excel对数据进行录入，采用SAS9.4软件进行统计分析。定量变量采用均数±标准差的方式表示，符合正态分布的采用独立样本t检验进行分析，不符合正态分布的采用非参数检验Wilcoxon法进行分析。以α=0.05为检验水平，p＜0.05时差异有统计学意义。

结果

结果显示，国产CT设备在图像噪声(0.26±0.04)、CT值标称=-1000(-1001.40±2.26)、空间分辨力标准模式(6.55±0.52)与进口CT设备相比差异具有统计学意义(p＜0.05)；而在其他指标方面无统计学差异。见表1。

分析与讨论

1.12种检测参数差异无统计学意义。结果显示，无统计学意义的参数有：均匀性(Hu)、CT值标称=0(Hu)、切片厚度标称值=10(mm)、切片厚度标称值=5(mm)、切片厚度标称值=2.5(mm)、空间分辨力高分辨模式(Lp/cm)、低对比分辨力对比度1%(mm孔径)、低对比分辨力对比度0.3%(mm孔径)、图像之间一致性(Hu)、X射线辐射剂量CTDI(mGy)、CTDIvol显示值(mGy)、误差(取绝对值)。综上所述，从X线到达探测器转换为信号后，CT值的均匀性方面，CT图像切片厚度值控制方面，图像的临界物体空间几何长度的最小极限方面，图像质量的稳定性方面，患者接收的辐射剂量方面，国产、进口CT没有显著性差异。

表1 CT主要计量指标

2.3种检测参数差异有统计学意义。结果显示，差异有统计学意义的参数有：图像噪声(%)、CT值标称=-1000(Hu)、空间分辨力标准模式(Lp/cm)，其中，前两个参数国产CT略好，第三个参数进口CT略好。图像噪声(%)是国际标准，噪声影响越大，图像质量越差，因此数值越低越好。国产CT测量值均数为0.26±0.04，进口CT测量值均数为0.35±0.00，国产CT图像噪声更低，在图像噪声控制方面优于进口CT。CT值是测定人体某一局部组织或器官密度大小的一种计量单位，CT值范围越大，可区分的层次越多，图像质量更好。CT值标称=-1000(Hu)时，国产CT测量值均数为-1001.40±2.26，进口CT测量值均数为-997.47±1.49，国产CT测量值更接近标称值。空间分辨率指单位长度内包含可分辨的黑白“线对”数，用以衡量影像物体识别的能力，该数值越大，图像显示越精细，空间分辨率标准模式(Lp/cm)国产CT测量值均数为6.55±0.52，进口CT测量值均数为7.00±0.00，进口CT在分辨物体最小空间几何尺寸的能力上优于国产CT。

结论

从15种可衡量设备性能的检测参数来看，国产CT的成像质量及剂量指数已经与进口CT持平，个别参数甚至超过进口CT。从临床使用口碑方面，也与参数反馈基本一致，国产CT得到了临床医生的认可。在本次新型冠状病毒肺炎疫情中，国产CT设备也起到了不可替代的作用，例如方舱CT，AI辅助智能诊断平台和技术人员隔世操作系统的研发投入使用，也体现了国产CT应对国内疫情反应迅速的优势。

国产CT设备多用于临床的常规工作(图1肺炎图像)，但从高级功能应用方面，比如心血管功能的使用，与进口CT设备仍有差距。而且从2014至2018年CT设备售后服务现状来看，进口CT满意度普遍比国产CT高[5]。从影像科临床反馈，国产设备的维修响应不及时。由此看来，国产品牌在售后服务方面还有待提高。

图1 肺炎图像

综上所述，国产CT在基础的硬件参数上可以与进口CT抗衡，但从高级应用、售后服务等方面还有一定差距，打造高端、优质的中国制造产品任重道远。因此，建议国产企业继续加强科研投入，深入与医疗行业的科研合作，响应来自临床实践的需求反馈，做好科研转化工作，打造产学研一体的平台。同时，不断提升售后服务的质量，提高企业的软实力。