丹红注射液专项点评总结分析

马立如

丹红注射液含丹参、红花两味中药（配比为3 ∶1），经水提醇沉后制成的中药注射剂，包括两大类成分：脂溶性的二萜醌类化合物和水溶性酚酸类化合物[1]。功效活血化瘀、扩张脑血管、改善脑循环、降低血液黏稠度等作用，主治冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性脑病、脑血栓和瘀血型肺心病等疾病[2-3]。丹红注射液是辅助用药，为本院重点监测药品，在临床使用广泛，使用频次及金额排名持续靠前，故本院处方点评小组对其用药合理性进行专项点评，根据适应证、用法用量、溶媒选择的适宜性及联合用药等开展丹红注射液临床应用的合理性评价，了解其用药特点及趋势，找出存在问题，反馈给医院职能部门和临床各科室，促进临床合理用药，保证患者用药安全。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过本院医院信息系统（hospital information system，HIS），提 取 出 院 时 间 为2019 年5 月1 日—2019 年5 月31 日 使 用 丹红注射液（生产厂家：山东丹红制药股份有限公司，国药准字Z20026866，规格：10 mL×6 支）的病历348 例，随机抽取200 份，及急诊同期使用丹红注射液的107 张处方，共307 例。

1.2 调查方法

提取住院患者病历：对患者的住院号、性别、年龄、主要诊断、住院天数以及丹红注射液的用法用量、选用的溶媒、联合用药等信息进行详细记录。急诊处方：收集患者的性别、年龄、主要临床诊断、丹红注射液的用法用量、溶媒及联合用药等信息。参照丹红注射液说明书、《医院处方点评管理规范（试行）》[4]、中成药临床应用指导原则[5]及指南[6]等资料，对丹红注射液的使用合理性进行分析。

2 结果

2.1 丹红注射液使用基本情况

307 例病历和处方中患者年龄38 ～95 岁，平均年龄（68±3）岁，科室分布见表1。

2.2 应用丹红注射液患者诊断

200 份病历和107 张处方患者使用丹红注射液的患者诊断主要以冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑血栓为主，诊断分布详见表2。

2.3 用法用量与溶媒

所有的病历和处方中，丹红注射液的给药方式均为静脉滴注，每日一次，每次40 mL。溶媒为0.9% 氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。其中使用0.9%氯化钠注射液做溶媒的200 例（65.15%），使用5% 葡萄糖注射液做溶媒的106 例（34.53%），使用葡萄糖氯化钠注射液1 例（0.33%）。

2.4 疗程

200 份住院病历中，146 例丹红注射液从入院用到出院，平均疗程为9.83 天。急诊处方使用最短天数为一天，最长天数为7 天。

2.5 联合用药

307 份病历和处方中均有联合用药，联合用药最少两种，最多五种。但未发现与其他药物混合加入同一溶媒情况。107 张急诊处方中仅有11 张处方有间隔液。

表1 2019 年5 月1 日—2019 年5 月31 日使用丹红注射液科室分布

表2 应用丹红注射液患者诊断

3 讨论

本院使用丹红注射液合计11 个科室，使用较多的科室为急诊内科、心内科病区和神经内科病区，属于心脑血管疾病患者较多的科室，分布比较合理。建议在有床位的情况下专科管理。

3.1 适应证

通过查询丹红注射液药品说明书，其功能主治主要为活血化瘀、通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。本次点评中，适应证不适宜的诊断主要包括：高血压、支气管炎、下肢静脉血栓、慢性阻塞性肺病、中耳炎、颈椎病等23 例，占总例数的7.49%，属于超适应证用药，判定为适应证不合理病历。药品说明书经国家药品监督管理部门批准，是载明药品重要信息的法定文件和选用药品的法定指南，是判断用药行为是否合理最具法律效力的依据。临床使用存在超说明书用药现象，虽然有一定的合理性和必要性，但没有循证医学的证据支持，使用存在医疗风险，且未获得国家药品监督管理局批准，不受法律保护，因此临床需要对类似情况引起重视[7]。

3.2 用法用量和溶媒

丹红注射液的说明书规定，一次20 ～40 mL，加入5%葡萄糖注射液100 ～500 mL 稀释后缓慢滴注，一日1 ～2 次；伴有糖尿病等特殊情况时改用0.9%生理盐水稀释后使用；点评中1 例溶媒为葡萄糖氯化钠注射液不符合说明书要求。有报道[8]丹红注射液与0.9%的氯化钠注射液或转化糖注射液配伍后不溶性微粒增多，该现象说明使用电解质溶液为溶媒时更容易引起丹红注射液中不溶性微粒增多。因此应首选5%葡萄糖注射液为丹红注射液的溶媒。

3.3 疗程

200例住院患者平均疗程为9.83天，多数患者自入院开始使用，一直用到出院。临床使用丹红射液应根据患者病情，制定相应治疗方案，遵循个体化给药原则。

3.4 联合用药

所有患者使用丹红注射液时都有联合用药，但联用的药物在连续滴注过程中存在一定的配伍禁忌[9]，因此在连续输注的中西药之间应有冲管液。根据2012 年版《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》[6]，中药注射液含有多种成分，与西药注射液合用时应用0.9%氯化钠注射液冲管。急诊处方中绝大部分没有使用冲管液。

中药注射剂是从药材中提取的有效成分，在传统中医药的基础上，采用现代制剂技术和方法制成的可供临床直接注射使用的剂型，包括灭菌溶剂、粉末或浓缩液。与其他中药剂型相比，具有生物利用度高、作用快速、疗效显著的特点，不仅用于急危重症的抢救和治疗，还可用于一些慢性疾病以及疑难杂症的治疗[10]。根据本次点评结果，我院使用丹红注射液的科室分布基本合理，存在超说明书用药、溶媒选用不合理、连续用药无间隔液等问题。在使用中药注射剂时应根据中医辨证论治，参照药品说明书用药，掌握患者的用药适应证与禁忌证[11]，选用合适的剂量和溶媒，并根据患者情况，制定合理的给药方案。药师应加强与医护人员的沟通和协作，组织开展中药注射剂的知识培训[12]，并加强重点监测药品的专项点评，及时反馈给管理层和临床，建议加强对丹红注射液的使用管理，提高丹红注射液临床使用的安全性和有效性，共同促进合理用药。