中药饮片质量管理存在的问题与对策

何琳 陆蕙兰 杨骏

摘 要 目的：提高中药饮片的质量，保障其在临床上的治疗效果和用药安全。方法：基层医疗机构对中药饮片的质量管理要从验收、储存和养护上加大监管力度。结果：加强小包装中药饮片的入库验收管理、储存管理、养护管理。结论：只有严把中药饮片的质量关，科学管理药库房，才能有效提高中药饮片的质量。

关键词 中药饮片 质量管理 小包装

中图分类号：R288 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）09-0057-03

Problems and countermeasures in the quality management of Chinese medicine drink tablets*

HE Lin**， LU Huilan， YANG Jun***

（Department of Pharmacy， Xiangshan Chinese Medicine Hospital of Huangpu District， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT Objective： To improve the quality of Chinese medicine tablets and ensure their clinical treatment effect and drug safety. Methods： The quality management of Chinese medicine tablets in primary medical institutions should be supervised from the acceptance， storage and maintenance. Results： The management of the storage and acceptance and the maintenance of small-packed Chinese medicine drink tablets should be strengthened. Conclusion： Only by strictly controlling the quality of Chinese medicine tablets and scientifically managing the medicine warehouse can the quality of Chinese medicine tablets be effectively improved.

KEy WORDS Chinese medicine drink tablets； quality management； small package

医疗机构中药房的中药饮片质量与临床疗效紧密相关，影响中药饮片质量的因素很多，如产地、加工、炮制、储存和养护等。中药材经过净制、切制、炮制等加工后成为中药饮片，应用于临床，发挥其疗效，而中药房的工作人员对于中药饮片质量的验收、储存、养护也是至关重要的。

1 加强中药饮片入库验收管理

1.1 人员资质与人才培养

中药饮片质量验收由中级以上专业技术职称或具有丰富饮片鉴别经验的老药工担任。验收人员除了要熟知国家和地方颁布的各项法律法规外还要了解并熟悉中药材的种植、流通、炮制加工过程等，所以医院要定期对在岗采购人员进行专业知识与技能的培训，组织专业技术人员进行中药材市场的考察，道地药材种植基地或动植物驯养基地的参观学习，野外采药等，通过实践教学，提高能力、加强交流。

1.2 完善入库验收资料

①批号管理。要加强批号管理，如同一供应商同一中药饮片品规，批号前后颠倒的，或者批号早于2年前的，除矿物、化石、贝壳类外，一律不得入库。②资料管理。目前医院小包装中药饮片入库验收采用“药品阳光采购系统”验收，再由医院的草药库HIS系统导入供应链，入库保存，代替了以前手工录入药品名称、规格、数量、批号等模式。日常验收内容包括：核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、执行标准和数量等。

1.3 加强质量验收管理

①外观与质量。质量验收包括药品外观、外包装、洁净度、重量抽查、性状鉴别、数量、标签、核对清单与实物批号等，并建立真实完整的验收记录[1]。如对所购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药监部门进行鉴定。②重量抽样。重量验收的抽样率应达到每批进货药品品种总量的5%，特殊养护季节（6—9月），应达到总量的10%，总数不到5件的，逐件取样。取件拆包称量，必须符合重量差异限度，并做好记录。重量称取标准：小包装中药饮片的标示重量1.5 g、3 g的重量差异限度为±15%；标示重量6 g、9 g的重量差异限度为±10%；标示重量12 g、15 g的重量差异限度为±7.5%；标示重量30 g的重量差异限度为±5%。

2 完善小包裝中药饮片的储存管理

2.1 温湿度的监测与控制

小包装中药饮片多采用聚乙烯塑料袋包装，其具有良好的防虫、防蛀、防氧化变质的作用，减少了很多不必要的耗损[2]，但也不能忽视由此可能出现的不良质量变化。使用塑料袋作为包装材料，密不透气，在高温季节，中药饮片由于水分不能挥发容易导致霉变，所以库房的养护尤为重要[3]。保管员对调剂区和存储区的温湿度实施监测、控制并记录。每天上午9：00和下午2：00各记录1次，温度控制在25 ℃以下，需冷藏的药品存放于冰箱，温度控制在2～10 ℃，相对湿度控制在35%～75%。

2.2 应对措施

储存中如出现问题，应立即采取相应的通风、降温、除湿、避光、防虫、防鼠、防尘等措施，以防药品变质，并适当调整储存条件。

2.3 药品装斗摆放管理

仓库中小包装饮片按批号摆放，真正做到“先进先出”“近期先用”。调剂区装斗时也要查对批号，如与原斗中的饮片批号不同，则在斗内按批号的远近用挡板隔开，斗中药品快用完时才加药，而且每次加药时均需清斗，以防药品因积压而引起变质。

3 加强小包装中药饮片的养护管理

3.1 常规养护

每月月底盘点时对储存的中药饮片进行质量检查，并做好养护记录。

3.2 重点养护

对储藏过程中易发霉、虫蛀、泛油、变色、变味等的中药饮片如薏苡仁、麦冬、牛膝、芡实、枸杞子、红花等和抽检中不合格率较高的中药饮片品种如柴胡、莲子、全蝎、乌梢蛇、蝉蜕、杏仁等进行重点巡检及监控，按特性分类记录。

每年6—9月附加的重点养护品规，需加大巡检频次，在药品名旁做好标记（蓝色三角形标记为3～5 d养护1次，蓝色圆形标记为7～10 d养护1次），根据温湿度记录及时采取措施和调整储存条件。

3.3 养护责任到人

对调剂区的小包装中药饮片实行定人定岗、分区分块养护管理，并做好记录，真正做到责任到人。

4 中药饮片的有效期问题

目前，国家对中药饮片并没有执行有效期管理，所以中药饮片无有效期的问题在药品流通、使用和监管过程中是一个盲区。长期以来，经验做法只能是凭眼观、口尝、鼻闻、手摸等感官方式去判断中药饮片的质量，只有当出现虫蛀、霉变、走油、泛酸、变色等现象时方判定为变质无法使用了。但假如设定了有效期，在有效期内出现上述质量问题，同样也不可使用。而有文献记载，一些中药饮片需要保存一定时间甚至很长时间才会发挥应有的疗效。比如，李东恒的《珍珠囊指掌补遗药性赋》中记载，“枳壳陈皮半夏齊，麻黄狼毒及茱萸，六般之药宜陈久，入药方知奏效齐”。也就是说，这些中药需保存到一定时间后，才能发挥更好的药效。对不可再生和稀有的中药资源如龙骨、琥珀、麝香等即使到了有效期，也可以对有效成分进行重新鉴定，合格的可延长有效期，继续使用。所以，对于中药饮片的有效期设定，采取一刀切是不可行的，作为我们基层医疗机构的药事管理人员，重要的还是要从中药饮片的验收和储存养护上着手，加大监管力度。

5 结语

中药的生命力在临床，前途命运取决于质量。保障中药饮片的质量，必须从原料生产、加工到中药房调配处方，都严格执行相关质量标准。让患者用上安全、有效的药，得到优质可靠的药学服务，是我们药学人员所追求的目标[4]。只有严把药品质量关，科学管理药库房，采取三级验收管理，三级养护管理，入库（一级）、装斗（二级）、调配校对（三级）各个环节的工作人员都加强责任心、加强监管力度，加大巡查频次，才能从根本上提高医院中药饮片质量管理的整体水平，以助力医院综合诊疗水平的提升，有效地提高中药饮片的质量，发挥安全、有效的疗效。

参考文献

[1] 黎笑兰， 尹少萍， 张新广. 医院小包装中药饮片的斗谱与质量管理[J]. 中医药管理， 2019， 27（1）： 97-98.

[2] 腾建良， 凌晶. 小包装中药饮片的库房管理[J]. 上海医药， 2014， 35（13）： 67-69.

[3] 林美. 浅析小包装中药饮片的优缺点[J]. 内蒙古中医药， 2012， 31 （5）： 66-67.

[4] 倪晶莹， 王炳成， 黄华平. 医院中药房中药饮片质量管理中的问题及其应对措施探讨[J]. 基层医学论坛， 2019， 23（25）： 3670-3671.