从出口视角探析中医药国际化的路径选择

夏融冰

【摘要】中医药是中华文明的瑰宝。近年来我国中医药企业积极进行国际化布局，已取得初步成效。我国中药产品出口规模保持连年增长，中药产品出口已覆盖全球大部分国家和地区。当前中医药产业进一步国际化面临的产品结构单一、文化壁垒、海外准入门槛高、中药药品上市难、出口分类不规范等挑战突出。但机遇也同样明显，近年来中医药国际认同度逐步提高，国家产业规范与支持政策陆续出台，新冠肺炎疫情防控下中医药更是引发全球关注。在这种情况下，中医药国际化路径选择应多措并举，依托中药现代化推动国际化步伐提速，加强国际合作、促进中西医互信互任，加快与国际标准接轨、全面参与规则制定，积极营造有利于中药出口的制度环境。

【关键词】中药产品；出口；国际化；现代化

【中图分类号】F426.72

中医药是中华文明的瑰宝。近年来，我国加大对中医药产业发展的支持力度，中医药逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。国内中医药产业在经历快速扩张之后，随着行业标准的逐步建立，也进入到转型升级、结构优化的关键时期。而进入国际市场正是优质中药企业提升行业竞争力的有效途径。目前，我国中医药产业的国际化进程还处在起步阶段，国内丰富的中药材资源和雄厚的产业基础并没有很好地转化为我国中医药产品在国际市场上的竞争优势。本文从中药产品出口视角对我国中医药产业国际化进行分析，探究中药产品出口现状、面临的挑战与机遇，并为推动中药产品国际化提供合理路径选择。

一、从出口情况看中药产品国际化程度

（一）出口产品结构分析

海关统计数据显示，2017——2019年我国中药出口额从36.40亿美元增长到40.19亿美元，出口平均增速为4.09%，保持连续增长。按照历史分类，中药出口主要形式是中药材及饮片、提取物、中成药和保健品。从2017—2019年的中药产品出口类别占比来看，植物提取物占中药总出口比重保持在60%左右，中药材及饮片占出口比重超过25%，中成药和保健品出口约各占6%～7%左右。横向对比来看，我国中药产品出口规模仍然较小。例如，据世界卫生组织统计，2018年全球中草药市场容量为800亿美元，我国中药贸易出口总额39.09亿美元，而中成药出口规模更小，仅为2.64亿美元，中药产品巨大的出口市场潜力尚待挖掘。

（二）出口市场结构分析

从出口市场来看，目前我国中药类产品已经出口至全球193个国家和地区，亚洲地区是我国中药产品出口的主要市场。2019年我国向亚洲地区出口中药类产品占中药产品出口总额的59.42%。从细分市场来看，出口排名前三的市场分别是美国、日本、中国香港，2019年我国向上述三个经济体出口占比分别为13.90%、13.28%、10.67%。在前三大主要市场中，美国虽仍居我国中药产品第一大出口市场，但受中美贸易摩擦影响，出口额降幅较大。日本是我国中药材出口的最大市场，植物提取物、保健品的第二大市场和中成药出口的第三大市场，市场规模较为稳定，发展前景较为明朗。而自2017年以来，大陆对香港市场出口中药产品规模连续下降，这是因为香港作为全国中药商品转口贸易集散地的优势已经丧失，越来越多的采购商倾向于产地直接采购。此外，其他主要出口市场包括韩国、马来西亚、印度、德国、越南、印尼、中国台湾、西班牙、泰国等。

二、中药产品国际化进程中面临的挑战

（一）产品出口结构亟待优化

中药产业链包括了上游中药种植、中游中药加工制造和下游中药流通的各个环节。而中游的中药加工制造又可以细分为由中药材炮制加工后的中药饮片和提取物，再经制剂加工制成各种不同剂型的中成药制品或保健品。对比我国中药产品出口结构可知，我国中药产品出口中超过85%是中药材及饮片和提取物。也就是说，绝大部分出口产品为上游原材料和中游制造环节的中间产品。而中药产品制造环节附加值更高、产业链层次更高、技术含量更高的中成药和保健品出口仅占到我国中药产品出口总额的15%。

横向对比，目前国际市场每年药用植物及其制品的交易额在300亿美元左右，而日本和韩国占据了绝大多数国际中成药市场。与之相较，我国中药产品的国际化水平仍处于起步阶段。再看国内市场，有行业报告显示，2018年我国中药保健品行业零售额达到890.2亿元，2019年我国中成药市场规模约8111亿元。中成药和保健品内热外冷，一方面体现了国内外对中药产品的认知差异，但另一方面也显现出我国中药产品出口结构亟待优化的突出问题。

（二）中医药仍面临文化壁垒

由于中医是在中国传统文化土壤中培育和发展起来的，在理念上与西方现代医学大相径庭，中医往往很难融入西方国家的主流医学。加之中医诊断学、治疗学比较复杂，表述语言文化特征过于明显、现代化水平不高，使得西方社会对中医“整体观、系统论、辩证论治、治未病”等精髓理念难以理解；对中药的药材基源、机理、副作用等解释又存在表述不清楚、不确切等问题，常常引起理解偏差，加大了西方社会对中医的怀疑，给中医的传播与交流造成了很大困难。

（三）海外准入门槛高上市难

目前，在美国、欧盟等主流市场，大部分中药产品还是按照膳食补充剂来监管。这是因为中药“出海”常常面临以下三方面问题。一是技术壁垒。欧美市场准入门槛非常高，以欧盟为例，出口欧盟市场的药品需要通过欧盟的《药品生产质量管理规范》（GMP）审查、药品质量必须符合欧盟药典标准、传统植物药要遵循《欧盟传统植物药品注册程序指令》等。但中西医之间医学理论体系和标准差异很大，造成中药产品难以达到上述审查标准，所以药品上市异常艰难。

二是绿色壁垒。海外很多国家对植物制品的农药残留、重金属含量、放射线等指标检测要求十分严格。而我国中草药种植、生產和加工大多采用传统方式、技术水平落后，在各个流程中对产品质量把关不严格，使得部分中药在生产和加工环节达不到所上述绿色标准。

三是安全壁垒。中药的有效性、安全性是其进入海外市场最受关注的问题。而中成药尤其是复方制剂含有多种化学成分，不良反应复杂。在工业化大规模生产过程中，又可能造成药效和毒性的增减偏差。因此，如何通过海外有效性、安全性评价也是中药国际化亟待解决的问题。

（四）中药出口分类仍需规范

现行海关编码没有单独分类，一般需要细化到HS 8位编码才能查找到对应项目，且中药产品海关编码过少，导致海关对中药进出口的统计过于笼统且分散，一部分出口产品无法以“中药产品”反应在海关数据上。从我国中药产品出口结构来看，第一大出口产品提取物长期被归类在第13章（虫胶；树胶、树脂及其他植物液、汁）的3个编码和第29章（有机化学品）的4个编码中。第二大出口产品中药饮片没有独立的海关商品编码，长期和中药材合并统计在第12章的工业用或药用植物项下。中药保健品则多数以食品出口。而中成药的出口分类统计仅局限于第30章的片仔癀、白药、清凉油等传统品种。越来越多的新进出口主要品种只能归类在其他中式成药中。这一方面造成行业和监管部门不能准确地获得中药产品出口数据，无法为中药贸易研究和监督管理提供有效支持。另一方面，中成药在海外注册药品上市，有时需要提供出口海关记录作为简化注册的证明材料之一，但我国中成药出口统计过于笼统，无法为中药产品“出海”提供便利。

三、中药产品国际化进程迎来新机遇

（一）中医药国际认同度逐步提高

目前，中医药已经传播到了世界上183个国家和地区，我国已与40余个外国政府、地区和组织签署了专门的中医药合作协议。在中国与其他国家签署的15个自由贸易协定中，绝大多数都含有中医药内容。除日本、韩国及东南亚国家外，欧美许多国家已制定、修改或出台了中医药、传统医药或者植物药法案，为中药的研发和上市开辟了新的通道。以美国为例，2015年FDA对《植物药产品指南》（简称“指南”）进行了修订，新版指南在新药的研发上提出结合植物药自身特点（例如传统的中国医药）和既有审评经验的基础上，对具体问题提出针对性解决办法。这一修订被业界视为是有利于植物药研发上市的信号，也从国际最高标准给提高中成药质量和安全性保障提供了借鉴。此外，中药逐步进入国际医药体系，世界卫生组织首次将起源于中医药的传统医学纳入《国际疾病统计分类和相关健康问题》章节，并已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册。

（二）国家产业政策红利持续释放

当前，中医药产业受到前所未有的关注，国家陆续出台了一系列政策措施，鼓励中医药改革发展。一是产业发展战略与规划频频出台，国务院及相关部门陆续颁布了《中医药发展战略规划纲要（2016——2030年）》《“健康中国2030”规划纲要》和《医药工业发展规划指南》。中共中央、国务院2019年10月印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，更是体现了党和政府对中医药工作的高度重视。

二是行业标准逐步完善，持续推动行业健康发展。 2017年7月起实施的《中华人民共和国中医药法》作为第一部全面系统体现中医药特点的综合性法律，对规范行业秩序、梳理行业标准、健全中医药管理体系意义非凡，为促进产业繁荣发展奠定了坚实基础。2020版《中华人民共和国药典》增加对中药材、中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌毒素的检测与限量标准，要求全面推进中药专属性鉴别和整体质量控制，构建以中医临床为导向的标准体系，将为中医药产业向高质量发展转型提供有力支撑。

三是，多策并施推进中医药国际化步伐。目前，《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》已经初见成效，为拓宽中医药国际市场、促进中药产品进出口带来新发展机遇。此外，2019年，商务部与国家中医药管理局共同启动中医药服务出口基地建设，以基地为载体和抓手扩大中医药服务出口，鼓励通过多元化投入模式开设海外中医药服务中心，支持基地开展中药产品国际注册和专利申请，以推进中医药服务贸易的方式带动中药货物产品出口，从而减少中药产品出海面临的市场准入、流通渠道、外行“洋中医”等问题。

（三）疫情下中医药引发全球关注

中医药在此次中国对新冠肺炎的疫情防控中发挥了积极作用，国新办发布会介绍“从临床疗效观察来看，中医药总有效率达90%以上。”专家团队研究证实，中西医结合与单纯使用中药和西药相比，能较快地改善症状，提高治愈率、减少病亡率。受到中医药在国内疫情防控取得突出效果的影响，越来越多国家的民众得以了解到中药和其疗效。据多家媒体报道，美国、荷兰、英国、匈牙利等多国中医药诊所问诊人数大增、诊所的中药饮片和配方颗粒销量翻番，韩国、日本、意大利一些科研院校给中国中医专家来信，希望分享中医药治疗新冠肺炎的经验。国家中医药管理局公开了新冠肺炎中医药诊疗方案的英文版，通过临床筛选出以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方“三药三方”为代表的一批有效方药，主动跟有需求的国家和地区互动分享。目前，我国有关组织和机构已经向意大利、法国和中国港澳地区等十几个国家和地区捐赠中医药产品，还选派中医师赴意大利、柬埔寨等国支援抗疫。中医药在海外抗疫中获得积极反响，在全球的影响力进一步扩大。以连花清瘟胶囊为例，在向意大利援助了10万盒连花清瘟胶囊后，意方提出希望再追加10万盒。连花清瘟胶囊也因其良好疗效在中国香港地区、中国澳门地区、巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”“天然药物”等身份注册获得上市许可，并已出口到加拿大、罗马尼亚、印度尼西亚、莫桑比克、巴西和中国香港、中国澳门等国家或地區。中医药在海外抗疫中贡献的独特力量是其有效性的一次充分验证，有助于加快国际社会对中医药认识的转变，提高对中药产品的认同度。

四、推动中药产品国际化的路径选择

（一）依托中药现代化推动中药国际化提速

构建中药产业的科学评价体系，探索适合中药研发“源于临床，回归临床”特点的创新模式，构建国内符合中药特点的药品上市审核制度，加强对中药的基础性研究、用现代科学语言将中医药机理阐释清楚。推动中药智能制造，通过质量数字化、信息化与工业化的融合，逐步建立一个现代中药集成技术体系，将传统中药语言转换为现代中药数字化语言，解决中药生产过程中多成分、多参数、控制体系复杂等技术难题。借鉴日韩发展经验，通过完善立法、规范流程、严格管理手段实现中药材种植、中药制剂生产的规范化、标准化，以保证中药产品质量及稳定性。加强行业协会在标准制定方面的积极作用。加快推进中药材质量流通可追溯建设，构建国际领先的中成药全生命周期质量标准体系。

（二）加强国际合作、促进中西医互信互任

推动中医药国际化，最根本的是处理好中医与西医的关系，不断加强国际交流合作，以此减少中西方文化屏障、促进文化相互理解和信任，进而加深西方社会对中医药文化和中药产品的理解和信任。积极搭建中西医交流机制，促进两者互学互鉴、优势互补。培养优秀的海外师资力量，采取包括教学交流、支持名老中医前往海外传授等方式，减少“洋中医”不会用药、不敢用药的情况。鼓励中药跨界融合，研发中西医协同、多医学协同的融合治疗方案；鼓励融合现代医学诊疗手段、融合现代科研技术手段，促进中医药创新发展、减少由中西医医学理论认知差异带来的误解、强化对中医药的认同感、推动中药国际化。加快海外营销渠道的建立，有效推动中药产品进入主流市场。

共建“一带一路”为我国中医药国际化提供了有力契机。“一带一路”沿线国家和地区是当今中药使用最广泛、市场交易最活跃的地区。我国已在“一带一路”沿线建设了32个中医药海外中心。应紧抓共建“一带一路”各层面合作机制机遇，加大宣传、继续提高沿线国家和地区对中医药的认知理解，促进与沿线国家和地区间的中医药产业对接和合作，大力发展我国与沿线国家的中医药服务贸易发展、“以医带药”，拉动中药产品逐步拓展、深挖“一带一路”大市场。

（三）加快与国际标准接轨、全面参与规则制定

目前，国际标准化组织（ISO）已成立中医药技术委员会（ISO/TC249），并陆续制定颁布20余项中医药国际标准。在这种情况下，一方面，我国中医药企业和相关监管部门应该尽快了解和熟悉国际通行标准和新立标准，加快国内中医药产业与国际通行标准接轨。另一方面，应积极通过与世界卫生组织、国际标准化组织、上海合作组织、中国——中东欧合作机制、东盟、金砖国家等诸多边机制的交流合作，密切关注国际上传统医药、中药标准新趋势、新动向，全面参与中药标准制定，成为中医药标准、规则的内容提供者，推动形成既符合传统医学、中医特点，又满足国际通行要求的标准和规范。

（四）积极营造有利于中药出口的制度环境

充分利用自贸试验区制度改革红利，在金融创新、知识产权保护、进出口通关及检验便利化、鼓励中医治未病等产业类改革创新措施方面先行先试，为中药企业国际化布局、中药产品出口打开便利之门。进一步加强政产学研四者间的密切合作与交流，搭建中医药产业国际化联合平台，针对不同市场制定不同开拓战略，举合力开发国际市场。组织专门力量解决中药出口面临的贸易障碍、技术标准、法律等方面问题。根据2020版《中华人民共和国药典》规定要求更新现行的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年版），建立我国中药出口质量保證体系。结合中药产品出口发展现状，增设海关编码；结合行业调研，增设中药提取物和中药饮片的独立海关商品编码，增设近年来出口比较有代表性的新进中成药品种海关编码，例如板蓝根颗粒、感冒清热颗粒等。

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