医药企业知识产权保护的经济后果研究

摘要：研发和创新是医药企业知识产权的来源。在经济全球化的浪潮下，企业想要获得长远发展就要不断创新。而企业创新发展的前提是不断进行研究和发现，获得知识产权，知识产权保护能够为企业的持续发展持续增添动力。本文研究医药企业知识产权保护的经济后果，意在能够为医药企业知识产权保护的研究进行一定补充。

关键词：医药企业;知识产权;经济后果

中图分类号：F204;F426.71  文献识别码：A  文章编号：2096-3157（2020）07-0144-02

隨着经济全球化趋势增强，国际竞争日趋激烈，知识或智力资源的占有、生产和运用已成为经济发展的重要依托，专利的重要性日益凸显。企业想要获得长远发展就要不断创新。而企业创新发展的前提是掌握知识。谁能更出色、更有效对知识进行运用和管理，就能够为企业的持续发展持续增添动力。如果我国制药企业能普遍提升知识产权保护意识，了解并掌握知识产权保护具体措施，就能更好地提高创新绩效，促进医药行业创新发展。并为政府指导医药产业改革升级提供建设意见。

一、文献基础

1.创新独占性理论

1962年，Schumpeter把保护知识不被模仿从而从创新中获益称为创新独占性。他指出只有赋予创新者某种程度的垄断，使创新者对潜在回报具有稳定的预期，才能激励进一步的创新。

Levin和Nelson（1987）将企业保护和独占创新回报的机制称为独占性机制，即通过给予创新者一定时期的市场垄断权（如20年专利保护期），来激励企业的创新行为。

创新独占性的研究自Schumpeter和Arrow（1962）从社会整体的角度研究独占性开始，发展到Teece（1986）对企业战略中的实际问题的关注，并逐步开始研究资源、文化的差异，组织能力、政策等问题与创新独占性的关系（Lippman&Rumelt，2003;Cohen，2001;Liebeskind，1996），发展成创新和知识管理中的核心内容（Winter，2006）。

现有的创新文献把独占性机制分为正式的知识产权保护（专利、商标、版权）以及非正式的知识隔离机制（如秘密、时间领先、复杂设计）（KuItti et.al，2007;Somaya，2012）。

2.技术创新理论

1912年，“创新”的概念由Schumpeter（奥地利政治经济学家）在《经济发展理论》中首次提出，以论证技术革命对于经济非均衡增长以及社会非稳定发展的影响。他认为，“创新”是一种利用生产要素和生产条件重建的新生产订单，通过建立这样一种新的生产秩序，实现生产方式的变革。这种新的生产方法，将创造新的价值和利益。建立这种新的生产方式的过程也是一个“创新”过程。

C.Freeman认为，就经济学而言，技术创新是一个商业化过程，如技术，管理，设计，制造以及新产品，新工艺，新设备的商业应用。

在当今社会，技术创新是提高人民经济发展的最重要手段，已成为国家社会发展和经济发展的不断研究的课题。

二、重要概念的理论分析

1.知识产权保护

知识产权是指人类通过智力劳动所产生的智力劳动成果的所有权。一般认为它包括版权（著作权）和工业产权。后者包括发明（专利）、商标、工业品外观设计等。发明、商标和实用新型专利是制药产业中常见的知识产权。

知识产权保护指对侵犯知识产权的行为进行制止和打击的措施。知识产权保护包含两个层次：一是国家层面通过贯彻和实施各项法律制度维权;二是公司层面采取一系列相关制度和措施维权。本文案例集中于公司层面的知识产权保护。

2.创新药与仿制药

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用上相同的一种仿制品。其他制药厂在药品专利保护期到期后，即可生产仿制药。即国内药企重新走一遍研究流程就可以向国家医药主管部门申请生产的药品。

而创新药是指在全球范围内，从未出现过的具有自主知识产权专利的药物。它与仿制药最大的区别在于它受专利保护。其研发周期长、成本投入高、失败风险高，对知识产权保护的需求更强。创新药作为未来驱动医药行业加速发展的新动力，是各大药企必须发展的核心资产。

三、知识产权保护对创新经济绩效的作用机理分析

1.技术创新过程与创新绩效分析

研究开发阶段是企业技术创新的起点，研发人员通过吸收整合自身的知识以及企业的创新资源进行构想和开发，进而产生新产品和新技术的构思。企业继而增加研发投入，不断进行开发试验，便能不断增强自身创造能力以及产品储备，提高创新绩效;成果转化阶段承上启下，企业可自主研发也可通过产学研或者国际化合作促进成果转化，其成果可补偿研发过程中的研发支出也可转为下一轮研发的资金投入，促进企业研发良性循环;创新成果商业化阶段是研发成果大规模投放市场并获得收益的过程，该收益不仅可弥补成本投入，也可为进一步研发提供反馈和指引。

2.技术创新过程中的知识产权保护

（1）研究开发阶段——指引和激励

作为起始阶段，药企会建立完善的知识产权保护部门来支撑研发活动。具体表现在：首先，对研发人员进行知识产权保护培训以提高知识产权保护意识;其次，搜集整合信息为企业研发方向提供指引，以避开潜在的知识产权陷阱;再次，实时把握研发进展和动向，结合企业创新战略以及市场现状提出合理化建议;最后也是最重要的是建立激励机制，通过定期对研发进展和成果的预先评估，将研发成果与奖励挂钩，给予相关研发人员知识产权激励，刺激创新热情。

（2）成果转化阶段——锁定成果

在新技术或新工艺产生及药品商业化之前需要经过从小到大几十次试验和试产才能大规模投入生产。在这个阶段中形成的成果都可以以发明及设计专利、著作权或商业秘密等成为知识产权得到保护。这一阶段企业应该建立并完善企业内部专利管理制度，有战略地安排申请专利的时机、专利的种类以及策略。前期可以以商业秘密或化学结果同时申请专利保护，在确定目标化合物后，积极地申请优选化合物专利并注意后续申请关键中间体，重要的合成工艺、新晶型、水合物、溶剂化物，以及制剂、组合物等一系列专利，形成严密的专利网，这样企业可以迅速锁定创新成果，避免与其他企业产生纠纷，形成竞争优势。

（3）商业化阶段——保证收益

在商业化阶段，知识产权将转化为生产力，这是技术创新最重要的阶段。一方面，由于医药行业技术创新的高投入，如果知识产权得不到应有的保护，仿冒者不必付出高额投入就能生产相似产品在市场上投发获利，企业便会遭受巨大损失，甚至挫伤企业创新积极性。另一方面，企业也可能由于知识产权意识薄弱，造成侵权，遭受知识产权诉讼，进而无法进入市场，收不回前期的巨额投入直至破产。在所有知识产权保护形式中，专利和商标的法律保护效力最强。商标保护期为10年，企业应该将商标保护与专利保护相结合，在产品上市后，及时申请商标，重视产品质量和疗效，尽可能地赢得市场认可，进而申请驰名商标保护。

四、案例分析

1.情况介绍

2015年，中国创新药产业政策支持力度加大，国家药审改革拉开了序幕，随后相关制度与配套政策密集出台，如药物创新的鼓励、审评审批的加快、上市许可人制度的推行、临床实验数据核查、仿制药一致性评价、医保结构性控费等，显著改善了创新药产业发展的政策环境。在此情况下恒瑞医药认为我国医药行业将逐步实现优胜劣汰，企业应该乘势完成规模扩张并将更多的资源投入到创新研发上。

国内自主研发的新药匮乏，市场上销售的西药绝大部分以仿制药为主，因此同质化竞争严重，同行间都在大打价格战，且越来越多跨国药业巨头进入国内市场，仿制药的發展形势面临巨大挑战，制药企业面临越来越多的诉讼。针对这种情况，恒瑞医药认识到把握专利药的重要性，不断加强自主创新，通过较高的技术壁垒，实现差异化竞争，否则只能缴纳巨额费用购买别人专利或者合作生产。

在国家实施知识产权战略的背景下，恒瑞医药知识产权部与知识产权事业同步发展。恒瑞医药在应对诉讼的过程中，成立了专门的知识产权部，负责整个公司的专利预警、专利申请及维护、专利诉讼及运营等工作，参与到七大研发中心技术创新的整个过程中。目前部门内部设有流程管理组、检索咨讯组、国内案件组、国外案件组、专利诉讼组等。各部门工作不断调整完善以匹配不断变化的企业发展战略，从而保证企业的核心竞争力和市场话语权。

2.知识产权保护对创新经济后果分析

基于企业技术创新是一个动态发展的过程，唯有把创新过程绩效引入评判体系，才能反映企业潜在的技术创新能力。

企业的研发支出是指企业在研发过程中的各项支出。其占净资产的比例与占营业收入的比例在一定程度上反映净资产以及营业收入对企业研发的支持能力，同时也反映企业研发和长期发展能力。

根据公开的研发支出情况可以发现，恒瑞集团研发支出不断提高，远高于2018年同行业平均研发投入6.5亿元。近两年研发支出的增长更为显著，且两个比重也稳定提高。可以猜测是恒瑞两个创新药上市（2011年上市的艾瑞昔布和2014年上市的阿帕替尼），拉动企业销售量稳定增长，继而在知识产权保护指引下，不断加大研发，寻求创新，保证恒瑞研发能力以及长期发展能力稳固提高，不断促进创新绩效的提高。

从公开的财务数据可以看出，恒瑞盈利能力较高，2015年增长显著，之后趋于稳定。这离不开知识产权部门的工作：分析市场后，指引研发部门向有巨大市场潜力的创新药方向研究，并在产品成果转化阶段积极进行专利布局，商业化阶段实时监测市场侵权行为保证创新成果。这大大提高了企业盈利能力。举2014年上市的创新药阿帕替尼为例，上市第一年（2015年）即实现2亿～3亿元销售额，2016年实现10亿元销售额，2017年实现14亿元销售额。在医药产业降价政策影响下，盈利能力略有下降但仍旧保持在高水平。

EVA（附加经济价值）是公司扣除了所有资本成本之后的沉淀利润，用于评价企业的经济利润，更真实地反映企业的盈利能力。恒瑞近年来EVA都处于快速增长的阶段，也就是企业在知识产权保护下大力研发创新，实现创新良性循环，并推动创新成果全球化销售的阶段，反映恒瑞2015年来价值创造能力稳定于高水平。

五、研究结论

1.从经济学角度来看，医药企业从仿制药向创新药过渡是大势所趋，在这过程中必须重视知识产权保护。

2.在医药企业技术创新的过程中，需要建立知识产权保护部门作为企业研发的支撑。

3.在技术创新过程中，各阶段知识产权保护手段对创新绩效都有不同的影响：研发阶段有指引和激励作用;成果转化阶段有锁定创新成果的作用;商业化阶段有保证创新收益的作用。

参考文献：

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[2]钱锡红，杨永福，徐万里.企业网络位置吸收能力与创新绩效——个交互效应模型[J].管理世界，2010，（05）：118～129.

[3]曹刚.关于我国知识产权开发与保护的制度创新研究[J].中国发明与专利，2019，16（03）：87～89.

作者简介：

张炎，供职于泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司。