基于药物临床试验信息系统建设思考

卫媛媛 王小峰

摘 要：伴随着医药工业新药开发的蓬勃发展，公立医院药物临床试验项目不断增加。加强药物临床试验项目的信息化管理的实用性和科学性，是公立医院适应医改大背景下管理会计发展的必然趋势。本文通过系统分析公立医院药物临床试验项目管理面临的一些问题，探索性地构建药物临床试验项目信息化管理系统，为公立医院药物临床试验项目信息化管理工作提供参考。

关键词：公立医院;药物临床试验;信息系统

一、背景概述

在当前大力推进社会资本办医，加快了多元化资本的医疗服务格局的背景下，各种社会资本纷纷进入医疗服务市场，加剧了我国医疗服务市场的激烈竞争。公立医院在与合作办医的资源错位和市场竞争的潮流中不断寻求革新，经营和管理也不再是单纯依赖于财政资金的支持。药物临床试验项目作为医药工业改革后的新生事物，为公立医院的资金流注入新的活力和血液。

伴随着我国医药工业新药研究领域的蓬勃发展，新药的研发和产业化进程逐步加快，多中心为主体的药物临床试验项目大规模建设。制定公立医院药物临床试验的经费管理规范和信息化实施的水平将直接影响药物临床试验项目财务数据的准确性、科学性。进一步完善公立医院财务信息化的管理，及时地获取各类财务和非财务的信息，有助于加快公立医院业务信息和财务信息的有机融合，更快速、更准确地用于决策者的参考，使得公立医院的药品试验项目管理活动更加高效和顺畅地开展。

当前，公立医院开展的药品临床试验项目，尚处于摸索的阶段，仍然存在一些突出的问题，需逐步解决和改进。电子信息化高速发展，药物临床试验项目管理信息化已成为大势所趋，信息化系统蕴含的是大数据，不仅为领导决策提供了事实性大数据的统计，更有利于药物临床试验管理业务的精细化发展，为公立医院管理决策提供了准确的数据依据，为公立医院财务管理逐步向业务精细化转型打下基础。

二、公立医院临床药物试验项目管理问题梳理

1.有关药物临床试验项目经费管理的国家政策不完善

目前，有关公立医院药物临床试验管理的国家政策比较少，各个公立医院的管理模式也各有千秋，存在各种各样的制度管理优劣势。规范严谨的制度管理是公立医院信息化系统建立的一个重要依据，规范的制度对信息化流程中各个项目支出范围进行规范，明确支出的标准等，有利于编制科学合理的信息化内控预算流程图，找出关键的管理风险因素和节点，建立风险管控的措施，便于实现信息管理系统的自动化管控。

2.公立医院的财务管理环境不够完善

对于药物临床试验项目的资金和经费的管理，流程复杂、涉及的行政部门和管理人员广泛，各类医务人员、科研人员、审批部门领导等没有足够重视和确立起自身在医院财务管理工作中的地位和作用，没有正确认识资金管理对于医院长期战略发展的重要性和作用。在公立医院的长期战略性建设和发展的过程中，对于财务方面的重视和关注度不高，财务管理的工作没有真正上升到对医院的发展战略决策的重要层面。财务管理对于医院的长期战略性健康发展的建设和规划没有真正起到应有的风险控制作用。缺少有效的监督和规范财务管理、制衡风险的措施，一定程度上影响医院的经济管理活动，

3.公立醫院药品管理模式有待进一步完善

目前公立医院缺乏对试验药品的管理。公立医院药物临床试验药品不同于其他上市销售的药品。首先，其临床疗效及使用安全性尚处于临床研究的阶段，只能为临床试验所专用，对于参与临床试验的人员和受试者而言存在着许多不可预知的潜在影响和风险。其次，试验药品本身的安全稳定性和质量也可能会直接影响到临床研究的数据结果的安全准确性。鉴于其特殊性，建立一套科学的、规范的试验用药品质量的管理模式显得尤为必要。

4.公立医院风险管理能力不足

在当前市场化的经济环境下，医疗服务项目活动、政府专题项目投资活动和社会经济活动逐年增加，在这些经济活动过程中都潜藏着一定的风险。公立医院经济风险的增多会给公立医院医疗服务项目的运行和开展带来极为不利的影响，同时还可能会造成公立医院资金的浪费、资产的流失等严重的管理问题。在公立医院中，能有效进行财务风险预警与控制的系统还不够健全和完善，导致公立医院财务的风险和隐患的逐渐增大，可能直接威胁公立医院财务经营和管理的发展。

5.医院财务信息化管理不成熟

公立医院管理信息化是现阶段经济和社会发展的必然趋势，目前已经取得了一定的进展和成效，实现了公立医院看病、就诊、结算的数据化和财务网络化的管理，大大提高了公立医院的经营管理效率。然而，在公立医院信息化系统中还是存在一些困境性的问题，比如多个信息系统链接的搭建、信息安全管理不稳定等，这些医院管理信息化的不足给公立医院的管理工作造成了巨大的困扰，如何有效改善这些问题的困境已经成为当前我国公立医院信息化管理系统建设的重点内容。

三、信息化系统的设计思考

公立医院开展管理信息化系统的推进，需要综合学科知识的支持与思维的持续转变。需要多种控制手段的综合应用，要充分运用先进信息技术。药物临床试验项目经费信息化系统的设计，分项目管理系统、实验药品管理、经费支出审批系统、财务系统四大模块，四个模块根据唯一的项目编号进行衔接。

1.项目管理系统

进行药物临床试验首先由药物临床研究协调组织（CRO）与医院药物临床试验机构签署临床试验研究的项目合同，合同内容应明确约定进行相关药物临床试验的项目、对应的费用明细及付款的方式等事项。

项目管理系统主要的功能是对管理试验项目全过程进行信息化管理，对管理试验项目的过程进行立项信息管理，合同内容包括文档信息管理、到账试验经费信息管理、试验项目和进度信息管理、支出明细信息管理、验收结项信息管理、成果信息管理等。由项目管理系统平台提供查询项目经费相关信息，包括查询项目编号、项目名称、项目的负责人、已到账的款项、已到账款项可用的余额、支出明细、支出金额、项目计划内容和完成的日期等。相关的人员可以在电脑端、手机端随时查询信息处理流程和实时流转的节点，查询各个项目的历史报销情况，便于分析与决策，为审批人员下一阶段的项目活动计划提供数据的支撑。

2.试验药品管理系统

试验药品的管理系统主要的功能是对试验药品的接收、管理和回收工作进行的记录和监管。药品接收环节由项目合同临床研究协调组织（CRO）、专职的药剂师与公立医院项目专业组成员共同作为负责人复核确认试验药品的质量。验收环节中若发现任何与试验药品质量不符合的情形，应直接拒收或隔离存放。

药品管理环节，按照申办方项目管理合同的要求进行药品保管，定期检查试验药品的有效期、外观以及试验药品质量;若发现药品质量问题，立即通知药物临床试验机构，联系合同申办方及时退回并定期更新试验药品。项目有效期结束后，对所有回收、未使用口服及未开封的注射类药物和包装药瓶在试验结束后由申办方统一回收销毁;但对已开启的可能回收造成的环境污染或对入体有潜在环境伤害的药物，不予回收，按国家药品管理相关政策处理。

3.经费支出审批系统

经费支出审批主要功能是项目经费支出控制。项目负责人在药物临床试验项目经费支出审批系统中填写所申请费用的项目名称、项目编号、项目总收入和支出的类型、项目总收入和支出明细金額、审批所需要的项目信息和相关附件，确认信息后提交，经由项目审批人审核。审批流程结束，经费支出信息流转到财务系统，项目审批经费支出的审批，根据项目审批工作人员的管理职责和工作权限设置审批流程，并通过信息化的系统进行管理和固化，会在很大程度上有效缩短人工信息处理和流转的持续时间。同时信息化管理的痕迹，便于及时追溯项目内容和目标。

4.财务系统

主要功能是项目自定义核算项目维护、项目收支进行账务核算。项目管理系统上传药商付款回单后，对接到财务系统，由财务人员到相应银行查询收款回单，并及时进行信息反馈。药物临床试验项目支出审批执行后的支出审批信息直接对接财务系统，生成业务凭单，形成相关信息之间数据的交换。在支出审批系统中按照经费审批制度，设定审批流程及审批权限，保证每笔支出审批合法合规，基于内部控制的运作，确保各项目开支均在预算额度范围内有效执行。

四、结语

通过公立医院临床试验项目经费管理信息系统的建立，能够有效实现公立医院药物临床试验项目组、科研管理科、药品试验管理、财务部门之间的经费管理信息对称，使经费使用、管理部门拥有信息共享的数据管理信息平台，及时获取准确的经费管理数据，监控药物临床试验进度、药品质量管理及各药品试验项目经费的执行情况，促进项目质量管理，提高公立医院药物临床试验项目经费的管理水平，有利于公立医院内部控制体系建设，使得药物临床试验经费管控的制度化、流程化，有效防范经费支出风险。

参考文献

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（责任编辑：兰卡）