医用诊断X 线机电磁兼容检验中应注意的问题

闵许珂

北京市医疗器械检验所电磁兼容室 （北京 101111）

X 线技术是医院放射科的起源技术，也是医学影像技术的基础和重要内容之一。目前，医学影像技术包括普通X 线成像技术、数字X 线成像技术、计算机断层扫描成像技术、数字血管造影技术、磁共振成像技术、超声成像技术和核医学成像技术等，其中X 线成像技术是历史最悠久的医学影像技术，其利用人体不同器官和组织对X 线的吸收差异进行表征，得到人体器官、组织的图像，用于医学诊断。

1 医用诊断X 线机的结构组成与工作原理

1.1 医用诊断X 线机的结构组成

医用诊断X 线机主要由X 线发生装置、X 线成像装置和附属设备3大部分构成，其中X 线发生装置主要包括X 线管组件、高压发生器等；X 线成像装置主要包括X 线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等；附属设备主要包括机械设备，如诊断床、各种支撑、保持装置等。

1.2 医用诊断X 线机的分类

医用诊断X 线机按结构可分为携带式、移动式、固定式，按使用功能可分为通用型医用诊断X线机、透视专用X线机、摄影专用X 线机、床旁摄影X 线机、牙科专用（单片）X 线机、乳腺X 线机、颌面（扫描）摄影X 线机、胃肠X 线机、血管造影X 线机等。

1.3 医用诊断X 线机的工作原理

X 线的产生过程可以大致描述为：高压发生器给X 线管阴极灯丝和阳极金属靶两端提供高电压，X 线管阴极灯丝上产生大量电子，电子在真空管内高速运动，撞击阳极金属靶，产生X 线[1]。

高压发生器主要由高压变压器、灯丝变压器、高压整流器、控制电路构成，工频电源电压经整流、滤波后变为直流电压，此电压经逆变成为高频电压，再经升压以及整流、滤波后变为直流高压，作为X 线管的管电压。

X 线管是X 线管组件的主要部分，医用诊断X 线机常用的分固定阳极X 线管和旋转阳极X 线管两种。X 线管由阴极、阳极和真空管3个部分组成。阴极加热至预定温度后，在X 线管两端加上高压，阴极产生的电子束在高压电场作用下飞速飞向阳极，撞击阳极靶面，产生X 线。旋转阳极靶面是一个高速旋转的金属盘，阴极发射出的电子撞击靶面产生的热量均匀分布在转动的圆环上，单位面积上的热量大幅度减少，从而提高了X 线管的功率。

X 线成像装置包括影像增强器、平板探测器、数字减影血管造影系统等。影像增强器主要由机壳、输入屏、输出屏和电源部分组成，输入屏将接收的X 线像转换成可见光像，再经光电转换得到电子像，电子在电子透镜作用下加速、聚焦，形成缩小的电子像，电子像再经输出屏转换成可见光像。非晶硒和非晶硅平板探测器是目前临床上数字X 线系统应用最多的探测器。非晶硅平板探测器的工作原理大致为：X 线激发碘化铯闪烁体产生荧光，荧光传输至非晶硅二极管阵列，得到电信号，信号读出，计算机重建图像。非晶硒平板探测器的工作原理大致为：X 线在硒层中产生电子-空穴对，在外加电场作用下，电子和空穴对向相反方向运动形成电流，随之在薄膜晶体管积分形成储存电荷，再经A/D 转换后得到数字信号。数字减影血管造影是将人体同一部位的两帧图像相减，从而得出它们的差值部分[2]。

2 医用诊断X 线机电磁兼容检验

2.1 电磁兼容检验及依据的标准

电磁兼容是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[3]。YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中设备和系统的电磁兼容通用要求规定为设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。

医用诊断X线机电磁兼容检验依据的主要标准列举如下：（1）YY 0505-2012（idt IEC 60601-1-2:2004）医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验；（2）GB 9706.12-1997（idt IEC 60601-1-3:1994）医用电气设备 第1部分：安全通用要求3.并列标准 诊断X 射线设备辐射防护通用要求；（3）GB 9706.23-2005（idt IEC 60601-2-43:2000）医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求；（4）GB 9706.24-2005（idt IEC 60601-2-45:2001）医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求；（5）IEC 60601-2-54:2018 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy；（6）IEC 60601-2-63:2017 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extraoral X-ray equipment；（7）IEC 60601-2-65:2017 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment。

2.2 电磁兼容试验

电磁兼容试验项目主要分为发射和抗扰度两类。

发射包括两类：无线电业务的保护及其他设备的保护（公共电网的保护）。无线电业务的保护要求两项试验：传导发射和辐射发射。公共电网的保护要求两项试验：谐波失真，电压波动和闪烁。医用诊断X 线机按照GB 4824根据制造商规定的预期用途分成1组A 类或B 类，其中，A 类设备是指非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备，B 类设备是指家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备[4]；以上分类应符合GB 4824、GB 17625.1、GB 17625.2等的限值要求。

抗扰度试验共有7个项目，分别是静电放电，射频电磁场辐射，电快速瞬变脉冲群，浪涌，射频场感应的传导骚扰，在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化以及工频磁场抗扰度，试验方法在GB/T 17626系列标准中有规定。在YY 0505-2012规定的抗扰度试验条件下，医用诊断X 线机应能提供基本性能并保持安全，不允许有与基本性能和安全有关的性能降低。

3 医用诊断X 线机电磁兼容检验中应注意的问题

3.1 辐射发射

辐射发射是指设备通过空间以电磁波形式传播的电磁骚扰。医用诊断X 线机辐射发射测试需要考虑的测试模式大致有待机、摄影、透视、运动模式等。医用诊断X 线机因结构复杂，发射超过标准限值的情况也比较常见。

高压发生器要实现低压交流电到高压直流电的转换，在高压输出的瞬间会产生大量高次谐波，造成辐射发射的困难，主要解决办法是外壳做电磁屏蔽，输出到X 线管的高压电缆也应采用屏蔽电缆。良好的屏蔽可以阻断电磁波的传播路径，对降低设备对外发射有显著作用。电磁屏蔽应选择适当的屏蔽材料，保证屏蔽体的导电连续，合理处理缝隙等可能的泄漏点，以达到理想的效果。缝隙的处理通常有3种方法：（1）使用机械加工的手段提高接触面的平整度；（2）增加紧固件（螺钉、铆钉）的密度；（3）使用电磁密封衬垫。屏蔽电缆也应注意良好接地。

旋转阳极X 线管在阳极启动的瞬间也常会有比较高的发射，可以通过在阳极启动线上增加铁氧体磁环的方法来改善发射。

医用诊断X 线机的运动部件，如C 型臂、悬吊架、检查床等的运动也有可能造成辐射发射超过标准规定的限值。运动部件的电机驱动器以及电机驱动器的进线、出线等也是造成发射过高的原因，驱动器一般应采用金属外壳，金属外壳还应注意良好接地。地线应以最短距离接地，接地阻抗要尽量小。控制线、信号线可采用屏蔽线，以降低发射。图1是某医用诊断X 线机整改前的辐射发射测试数据。

图1 某医用诊断X 线机整改前的辐射发射测试数据

经判断，辐射发射超出限值的主要原因是电机运动，改善电机驱动器接地，并将电机动力线更换为屏蔽线后，测试结果有了很大改善，整改后的测试数据见图2。

图2 某医用诊断X 线机整改后的辐射发射测试数据

医用诊断X 线机的控制部分也会成为发射过高的原因，设计阶段应注意各部分的布局，合理安排走线，尽可能减少不同信号、不同电缆之间的耦合和相互干扰。

此外，一些视频传输线也会使得辐射发射超出限值，根据超出限值的频率点可以得到时钟频率，一些固定的频率如74.25 MHz、148.5 MHz、594 MHz 分别是HDMI 线720 P、1 080 P、4 K 的时钟频率，当发射数据中出现以上频率及其倍频超出限值时，可以推断是HDMI 线导致的发射超标。VGA 线对应不同分辨力的时钟频率也是固定的，判断方法类似。图3是某医用诊断X 线机辐射发射测试数据，从图中可以看出超出限值的频点为148.5 MHz 及其倍频，由此推断是HDMI 线引起的发射过高，快速定位电磁兼容问题。

图3 某医用诊断X 线机辐射发射测试数据

3.2 传导发射

传导发射是指设备从电源端口、信号端口向电网或信号网络传播的电磁干扰。降低设备传导发射的一个非常有效的方法是在电源输入端加装滤波器，选择合适的滤波器可以解决绝大多数传导发射问题，选择滤波器时应留意电气安全关于漏电流、耐压等的要求，避免解决了传导发射问题，又引入新的问题。滤波器的安装应尽量靠近电源线入口，连接线的距离要尽可能短，如可使用插座式滤波器；滤波器的进线和出线还应注意尽量远离信号线，以减少耦合；此外，滤波器的接地也是值得注意的问题。图4是某医用诊断X 线机整改前的传导发射测试数据。

图4 某医用诊断X 线机整改前的传导发射测试数据

根据超出限值的频段选择合适的电源滤波器，并注意滤波器的正确安装后，测试结果有了明显的改善，整改后传导发射符合标准要求，整改后的数据见图5。

图5 某医用诊断X 线机整改后的传导发射测试数据

3.3 抗扰度

医用诊断X 线机抗扰度试验除了要关注运行模式外，还需关注X 线机的基本安全和基本性能。抗扰度试验除了要满足YY 0505-2012条款36.202.1 j）符合性准则的规定外，还应关注X 线机的性能，如加载因素及控制（包括管电压、管电流、加载时间、电流时间积等），影像质量（包括分辨力、伪影等），机械性能等。

抗扰度试验容易出现问题的项目主要有电快速瞬变脉冲群、浪涌等，尤其是电快速瞬变脉冲群，这些瞬态过程中脉冲上升时间很短，如电快速瞬变脉冲群中脉冲上升时间为几个纳秒，包含非常多的高频分量，极易影响电子设备，整改可考虑使用瞬态抑制器件，如TVS 管，保护电子设备免受这些瞬态干扰的影响。

4 小结

医用诊断X 线机种类繁多、结构复杂、运行模式多样，特别是最新的国际标准IEC 60601-1-2：2014 Medical electrical equipment- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests 对医用电气设备电磁骚扰提出了更高的要求，生产者更应在设计阶段充分考虑电磁兼容要求，应用电磁兼容技术进行产品设计；检测人员应参照适用的标准，根据医用诊断X 线的结构特点、工作原理以及运行模式等进行充分、合理的检测，保证该类产品的安全、有效。