进口非特殊用途化妆品中限用物质及防腐剂使用情况分析

周友娥

上海市食品药品监督管理局认证审评中心（上海 200020）

在人们越来越注重自身形象与颜值的时代，化妆品成为一种刚性需求。一方面，随着消费升级趋势越来越明显，消费呈现个性化，对高端化妆品的需求明显上升。另一方面，宏观政策起到了推动作用。我国多次下调洗涤用品和护肤、美发等化妆品关税，一定程度上有利于减少境内外价差，对高端化妆品的影响尤其明显，也在一定程度上扩大了进出口商品的销售规模。这两方面原因促使我国进口化妆品需求愈加旺盛。

上海地区是国内化妆品研发、生产、经营、消费最集中的区域，拥有化妆品生产企业200多家，进口贸易环境良好，在国家食品药品监督管理局持有的有效进口非特殊用途化妆品企业名单中，上海地区企业所占的比例占58%，欧莱雅、雅诗兰黛、路威酩轩等知名企业均在上海地区。

基于此，2017年第7号公告[1]明确，自2017年3月1日起至2018年12月21日，从上海市浦东新区口岸进口，境内责任人注册地在上海浦东新区，首次进口非特殊用途化妆品（以下简称“进口非特”）改为备案管理。上海成为进口非特由审批管理调整为备案管理的第一块试验田，2017年第10号公告[2]明确了上海市浦东新区进口非特备案管理工作程序。

上海市食品药品监督管理局认证审评中心承担改革试点中进口非特备案形式审查及备案后资料监督检查的初审和复核工作。为加强对后续进口化妆品中限用物质及防腐剂的科学、有效监管，通过梳理从备案试点之日起至2018年12月31日在上海备案进口非特中的限用物质及防腐剂，分析化妆品中限用物质、防腐剂的使用种类和频率，并对后续的化妆品监管工作提出建议。

1 进口非特备案概况

1.1 进口非特备案境内责任人情况

备案试点之日起至2018年12月31日，2 857件进口产品获得备案凭证，涉及境内责任人88家；备案数量居前20位的境内责任人，其备案产品共计2 373件，约占备案产品数量的83.1%，涉及境外生产企业140家。

1.2 进口非特备案产品分类情况

对2857件备案产品按照彩妆类、护肤类、发用类、清洁类、芳香类进行分类，发现其产品数量分别为 1398，887，183，275，114 件， 各种类型产品及备案占比见表1。

表1 各种类型产品备案数量及占比

1.3 进口非特备案产品产地情况

2 857件备案产品中，产地以韩国、法国、日本、美国、澳大利亚、意大利、泰国、德国、比利时为主，其中产地为韩国的产品占比为30.48%。备案产品的产地分布占比见表2。

表2 备案产品产地占比

2 进口非特备案产品限用物质使用情况

《化妆品安全技术规范》（2015版）（以下简称《技术规范》[3]中表3共列出了47种限用组分，并规定了其在化妆品中使用时的最大浓度范围、其他限制要求和标签上需要标注的用语。本文梳理的2857件进口非特备案产品中，1529件产品中使用了限用物质，共计使用13种限用物质。

2.1 进口非特备案产品限用物质使用种类及频率

化妆品限用组分中有部分组分是类别原料，对1 529件产品中限用物质使用次数进行汇总分析，发现使用频率最高的为α-羟基酸及其盐类和酯类（如柠檬酸、苹果酸、羟基乙酸、乳酸及其盐类），使用967次，占比38.19%。其他依次为：氢氧化钾（或氢氧化钠），使用369次，占比14.57%；水合硅酸镁（滑石），使用368次，占比14.53%；单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐类（如氨丁三醇、氨甲基丙二醇），使用202次，占比7.98%；苯甲酸及其钠盐，使用165次，占比6.52%；三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类（如三乙醇胺、椰油酰胺谷氨酸TEA盐），使用150次，占比5.92%；聚丙烯酰胺类（如聚季铵盐-7、聚丙烯酰胺、聚季胺盐-39），使用135次，占比5.33%；烷基（C12~C22）三甲基氨氯化物（如山嵛基三甲基氯化铵、月桂基三甲基氯化铵、西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵），使用71次，占比2.80%。进口非特备案产品中限用物质使用种类及频率见表3。

表3 进口非特备案产品中限用物质使用种类及频率

2.2 进口非特备案产品不同类型产品中限用物质的使用情况

1529件使用限用物质的备案产品中，护肤类、发用类、彩妆类及清洁类产品居多，芳香类产品只有16个产品添加了限用物质，基本上为柠檬酸或氢氧化钠，用来调节产品的pH。各种类型产品限用物质使用占比见表4。在彩妆类产品中，表3序号3（水合硅酸镁）的使用频率较高；在发用类产品中，水杨酸（发用调理剂）、聚季铵盐-7（抗静电剂）、烷基（C12~C22）三甲基氨氯化物（发用调理剂）的使用频率较高；在清洁类产品中，氢氧化钾（或氢氧化钠）及表3序号1中物质（pH调节剂）的使用频率较高；在护肤类产品中，表3序号4、序号6、序号2物质的使用频率较高，这与护肤类产品配方中添加的增稠剂卡波姆有关——在碱性条件下，使卡波姆发挥其作用。

3 进口非特备案产品防腐剂使用情况

《技术规范》中表4共列出了51种准用防腐剂，并规定了其在化妆品中使用时的最大浓度范围、其他限制要求和标签上需要标注的用语。防腐剂通过选择性地作用于微生物的某个新陈代谢过程，使其生长受抑制甚至杀灭微生物，确保化妆品的安全性。梳理的2857件进口非特备案产品中，有1342件产品使用了防腐剂：防腐剂主要集中于苯氧乙醇、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类、苯甲酸及其盐类和酯类、氯苯甘醚、脱氢乙酸及其盐类、山梨酸及其盐类等6大类物质；产品共计使用防腐剂19种，使用次数为2067次。

表4 不同类型产品中限用物质占比

3.1 进口非特备案产品防腐剂使用种类及频率

化妆品中防腐剂有多种分类方法，如按活性物分类、按防腐剂结构分类等。我国常见的防腐剂为尼泊金酯类、布罗波尔、凯松、甲醛及释放甲醛防腐剂及其他类型的防腐剂。梳理的2 857件进口非特备案产品中：677件产品使用了1种防腐剂，主要集中在苯氧乙醇、苯甲酸及其盐类和酯类、氯苯甘醚及脱氢乙酸钠；429件产品使用了2种防腐剂，主要集中在苯氧乙醇与苯甲酸及其盐类和酯类、苯氧乙酸与山梨酸及其盐类；236件产品使用多种防腐剂 （3种及3种以上防腐剂复配），其中，4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类基本上以复配的形式存在于产品中。对防腐剂使用次数进行汇总分析，发现使用频率由高到低依次为：苯氧乙醇（使用816次，占比39.55%），这与其在水、白矿油等化妆品成分中有良好的溶解性及防腐杀菌高效、广谱、低毒和无过敏刺激性有关；4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类 （使用395次，占比19.15%），其中羟苯甲酯使用213次、羟苯丙酯使用87次、羟苯乙酯使用78次、羟苯丁酯使用17次；氯苯甘醚（使用170次，占比8.22%）；苯甲酸及其盐类和酯类（使用165次，占比7.98%）。由此可见，进口非特备案产品中防腐剂相对集中在几种防腐剂上，其种类及使用频率见表5。

3.2 进口非特备案产品不同类型产品中防腐剂使用情况

1342件使用防腐剂的备案产品中，彩妆类、护肤类、发用类及清洁类产品居多，芳香类产品只有6个产品中添加了防腐剂，其他均未添加防腐剂，这与配方中含有高浓度的乙醇有关，其能有效控制微生物的生长。各种类别产品防腐剂使用占比见表6。各类别产品中，防腐剂的使用频率基本上与表2中排名一致，都集中在表5中排名前6位的防腐剂上。防腐剂中，水杨酸及其盐类、吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐及氯咪巴唑主要用在发用类产品 （头皮护理水等）、清洁类产品（沐浴露）及护肤类产品（保湿乳等）中；甲基异噻唑啉酮及凯松（表5序号8防腐剂）主要用在清洁类产品（沐浴露等）和发用类产品（护肤素、洗发水等）中。

表5 进口非特备案产品中防腐剂使用种类及频率

表6 不同类型产品中防腐剂使用占比

4 化妆品监管建议

由上述分析可知，在上海备案的进口非特中的限用物质及防腐剂都呈现高度集中状态，备案不同类型产品中限用物质及防腐剂使用也比较集中。通过上述剖析，希望能为后续进口非特的监管提供可复制、可推广的经验，结合分析，建议从以下4个方面进行监管。

4.1 完善限用物质、防腐剂监测方法

我国《技术规范》规定了13种（类）限用物质及11种（类）防腐剂的检测方法，2019年6月3日，中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求 《化妆品中防腐剂的检测方法》等意见的通知[4]，方法中规定了23种防腐剂的检测方法。可见，要针对每种限用物质及防腐剂建立相应的检测方法还需较长的时间，可以结合我国化妆品中常用限用物质及防腐剂的实际使用情况，探索分类管理，针对性地建立检测方法，为化妆品的监管提供更加有效的技术支撑。

4.2 建立类别原料数据库

由于限用物质及防腐剂中部分组分是类别原料，需要根据原料的结构进行识别归类，2015年12月发布的《已使用化妆品原料名称目录》[4]中包含了8 783种原料，分类识别工作耗时耗力；建议结合我国化妆品中常用限用物质和防腐剂的实际使用情况，及日常监管工作中常出现的限用物质超标及防腐剂超标等情况，探索建立类别原料数据库，为化妆品风险控制及风险监测提供高效准确的数据支持。

4.3 加大信息公开力度

监管部门通过相关官方渠道及时公开产品的日常抽检、监督检查情况，畅通消费者知情权，实现社会监督、社会共治效应不断加强；在“四个最严”的要求下，要不断加大信息公开力度，使全民参与监督，从而迅速提高化妆品监管效力。

4.4 积极发挥行业协会的作用

行业协会作为政府与企业之间的桥梁，对企业相关信息有充分的了解，在欧美国家，政府会引导行业协会参与信息沟通及法律法规标准的制定等，这种做法值得我们借鉴。但是，明确行业协会的责任和义务，充分发挥其桥梁作用，为政府监管助力，是现实中的一个难题。