坤泰胶囊与替勃龙治疗围绝经期综合征的疗效及安全性比较

张 倩 杜淑玲

武汉市第九医院妇产科，湖北武汉 430000

围绝经期综合征是指妇女在45岁左右至绝经后一年期间内，因卵巢自然衰退，性激素平衡被打破所致的一组症候群，患者在生理、心理及精神等方面均出现明显症状，如潮热、失眠及盗汗等，严重影响患者生活质量[1]。祖国医学将其划入“绝经前后诸症”，多见于妇女气血不足、体内阴阳失调及肾气亏虚等情况[2]。目前临床上对于该病的治疗主要通过调控患者体内雌激素含量以缓解临床症状，替勃龙属于激素类药物，常用于围绝经期综合征治疗，目前已经证实可有效缓解患者症状[3]。坤泰胶囊作为一种中成药，具滋阴清热、养血益气等作用，多用于中医治疗[4]。故本研究将两者对围绝经期综合征治疗疗效及安全性进行比较，旨在为临床提供指导，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2017年8月～2018年11月收治的围绝经期综合征患者86例作为研究对象，纳入标准[5]：（1）经确认处于围绝经期；（2）年龄不超过60岁；（3）无乳腺相关疾病；（4）均具有一定程度乏力、失眠、阴道干涩等绝经期症状；（5）均自愿参加并签署知情同意书。排除标准：（1）对本试验所用药物过敏或治疗前半年内使用过类似药物者；（2）患有治疗禁忌证者；（3）患有精神疾病者；（4）合并卵巢、子宫恶性病变及其他可能干扰试验结果的实质性脏器疾病者。采用随机数字表法将其分为观察组和对照组，每组43例，两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

表1 两组患者一般资料比较

表1 两组患者一般资料比较

组别 年龄（岁） 病程（年） 体重指数（kg/m） 腰围/臀围对照组（n=43） 48.96±5.37 2.19±0.41 23.51±5.34 0.87±0.10观察组（n=43） 49.25±6.35 2.23±0.39 22.67±5.19 0.89±0.09 t 0.229 0.464 0.740 0.975 P 0.820 0.644 0.462 0.333

1.2 方法

两组患者入院后均给予常规支持治疗，在此基础上，对照组患者给予替勃龙（北京优华药业有限公司，H20030595，2.5mg）口服治疗，2.5mg/次，1次/d；观察组患者给予坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司，Z20000083，0.5g/粒）口服治疗，4粒/次，3次/d，两组疗程均为3个月。

1.3 观察指标与疗效标准及检测方法

（1）疗效比较，治疗前后均通过Kupperman量表对患者12项围绝经期综合征症状评分，分数越高说明病情越严重，并根据KMI评分下降程度评价患者临床疗效，据此分为治愈、显效、有效、无效，其评判标准分别为KMI评分降低超过80%、50%～80%、20%～49%、低于20%。其中总评分下降率＝（治疗前后KMI评分差/治疗前KMI评分）×100%，总有效率＝（治愈+显效+有效）例数/总例数×100%[6]。

（2）Kupperman评分（KMI评分）和雌二醇（E2）、促卵泡生长激素（FSH）等水平比较；治疗前后患者均于清晨空腹状态下抽取静脉血5mL，置于EDTA抗凝管中，采用离心机高速分离10min提取血清，采用全自动生化分析仪检测患者E2和FSH水平，均通过酶联免疫吸附法进行检测，试剂盒由上海信裕生物技术有限公司提供，所有步骤均严格参考操作说明书进行。

（3）比较两组患者不良反应发生率。

1.4 统计学方法

应用SPSS21.0统计学软件对数据进行统计分析，计量资料如年龄、病程等均以（）表示，采用t检验。而治疗总有效率等计数资料以[n （%）]表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗总有效率比较

观察组治疗总有效率为95.35%，显著高于对照组74.42%，且差异有统计学意义（χ2=5.800，P=0.016），见表2。

表2 两组患者的治疗总有效率比较[n（%）]

2.2 两组患者治疗前后KMI评分及E2、FSH水平比较

两组患者治疗前的KMI评分及各激素水平比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，观察组患者的E2水平明显高于对照组（P＜0.05），KMI评分和FSH水平均明显低于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后KMI评分及性激素水平比较

表3 两组患者治疗前后KMI评分及性激素水平比较

注：与治疗前比较，①P＜0.05

组别 KMI评分 E2（pmol/L） FSH（U/L）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后对照组（n=43） 30.29±9.16 18.21±3.86① 41.32±2.74 59.63±3.67① 61.29±4.37 48.23±5.17①观察组（n=43） 29.87±9.23 6.35±4.13① 41.29±2.69 67.58±3.31① 62.03±4.29 41.37±5.06①t 0.212 13.758 0.051 10.548 0.430 6.490 P 0.833 0.000 0.959 0.000 0.792 0.000

2.3 两组患者的不良反应发生率比较

观察组患者不良反应发生率为2.33%，显著低于对照组18.60%（χ2=4.468，P=0.035），见表4。

表4 两组患者的不良反应发生率比较[n（%）]

3 讨论

围绝经期是指妇女45岁左右至绝经后一年的阶段，中医学将这一阶段称为“七七之年”[7]。中医理论认为女性由于年龄及体质等因素，进入围绝经期后肾气渐衰，气血不足，终至冲任亏虚，天癸渐竭，阴阳失调，经脉失于濡润，表现为烦躁易怒、月经紊乱等一系列症状，即围绝经期综合征[8]。肾虚是本病的核心病机，肾虚又分为阴虚和阳虚，由于阴阳互根，日久阴损及阳，阳损及阴，肝失所养，出现阴阳两亏[9]。肾为先天之本，五脏六腑之根，肾虚必然波及周围脏器，引起多种病理改变。因此，对于肾虚所致的围绝经期综合征，治疗在补肾基础上同时活血化瘀，调节阴阳，做到标本兼治。而对于其他因素引起的围绝经期综合征，虽病因与前者有别，但两者的病理机制较为接近，故治疗上也是辨证统一的[10]。

坤泰胶囊配方源于《伤寒杂病论》中黄连阿胶汤，并在原方基础上加以改善[11]，主要由以下中药组成。（1）茯苓：滋补心脾、益肾安神；（2）白芍、阿胶：敛阴、补血；（3）黄连、黄芩：泻火解毒、清热燥湿；（4）熟地黄：补血滋阴、益髓填精。研究证实该药物具滋阴养血、清虚热、安神除烦等功效，从而可有效改善患者因肾阴不足、虚火内生所致围绝经期症状，提高围绝经期妇女的生活质量[12]。

替勃龙是临床上常用的一类激素类药物，药物实验显示其在人体内可代谢为具有生物活性的两种羟基代谢物（3α-OH、3β-OH）及Δ-4异构体。代谢产物可分别作用于雌激素受体、孕激素受体及雄激素受体，进而细胞表达对应蛋白，且其效应具器官特异性[13]。研究显示该药物可改善血管收缩性，调节大脑内啡肽浓度，缓解因激素失调引起的潮热、心悸等症状[14]。尚友琴等[15]研究表明坤泰胶囊对于改善脂代谢与升高E2方面效果显著高于替勃龙。

本研究结果中，观察组患者治疗总有效率、治疗后E2水平均明显高于对照组（P＜0.05），提示坤泰胶囊对于围绝经期综合征疗效明显，而治疗后KMI评分、FSH水平、不良反应发生率均明显低于对照组（P＜0.05），表明其对于激素具较好的调控能力，故部分不适用替代激素疗法的围绝经期综合征患者可选用该药作为治疗药物。

综上所述，坤泰胶囊与替勃龙对于围绝经期综合征的治疗均具较好疗效，但坤泰胶囊治疗效果更为显著，且对雌激素水平调节效果更好，安全性可靠。