场景模拟法在药品生产质量管理课程教学改革中的实践

宋明 侯迪

摘 要：药品生产质量管理（简称GMP）课程是一门法规类课程，课程体系复杂，内容繁冗，实践能力要求高，学生难以理解。本文探讨了角色扮演法在GMP课程教学改革中的应用，采用了现代的教学方法来达到优良的教学效果，实施教学改革让学生自主学习的兴趣和参与度提高了，帮助他们更能深入的理解GMP的精髓思想，将GMP的理念深深根植于每个未来制药人的内心。

关键词：药品生产质量管理;教学改革;角色扮演法

药品生产质量管理是一门实践性很强的学科，而且是药学类专业的核心课程，是培养技能型人才的必修学科。怎样 来提高药学类学生的生产操作能力是药学职业院校关注的重点。由于专业老师本身较少接触行业前沿，加上传统的教学方法，学生不能听懂、不能看懂、更加不能操作。这样的教学效果根本不能培养技能型人才。而情景模拟教学法加上角色扮演法能显著的提高教学效果。

1 模拟场景的知识点选取

内包岗位的主要的工作内容是对口服药物进行内包装，两个员工协调工作，调试铝塑板，检查外观气密性等，一个人操作一个人复核，保证质量和效率。一般和外包装连线生产，由QA 检查员监督生产，操作员及时记录批记录。在生产开始前和生产中都需要注意房间温湿度等工艺要求确保药物质量，生产结束后根据下批产品进行相应清场，防止交叉污染。

该工作岗位要求能够操作泡罩包装机，进行B级生产区日常生产环境清洁维护，保证正确地执行生产工艺规程、正确地使用生产设备，保质保量完成的生产计划。能够发现生产过程中的问題，为提高和改进生产工艺提出有价值的建议。参与产品验证和设备的清洁验证工作，协助验证部门完成验证文件的记录工作。 有能力实施新产品、新工艺、新设备的应用。

2 模拟场景设计

2.1 场景一：岗前培训

先对学生模拟进行岗前培训，主要包括三级培训，公司级部门级和岗位级。最先开始的是公司级的EHS 培训，也就是环境健康安全培训，然后人事部培训，了解了公司的发展，福利，现状等。再由岗位培训了解生产品，对应工作所需资格等，从进入洁净区开始的为穿着，区内物品使用等详细的学习。

2.2 场景二：上岗培训

内包装主要使用铝塑包装机工作，学习机器工作原理、新包材接入、PVC 和带有公司产品信息的铝箔等主要包材。对应不同规格的药物需要不同的模具，拆装模具也需要经验和技巧。了解每个站点的功能和特点，在操作面板的选项对机器的控制需要操作员熟练掌握。

2.3 场景三 ： 使用设备

铝塑包装机需要登录特殊账号才可以正常使用，也由账号判断记录操作员。可以调节各个站点的温度和开关闭合。主要站点为成型站：硬片PVC 在此次通过吹气会挤压形成对应泡眼，热封站：成型后的PVC 在下药后在此处和铝箔被热封在一起，冲切站：根据要求切下药板，之后带送至外包装。

3 改革后教学效果分析

3.1 工作过程中的操作不规范问题

内包装岗位有三条生产线，一条瓶装线，一条Hoonga线，还有一条Unlman线，其中用的最多的还是后面两天生产线，价格最为昂贵的也是最后两条生产线。由于每种药在生产结束后都要进行模具更换，不同规格或品种的药使用的模具都是不同的，所以在生产结束后必然要拆卸旧模具，安装新模具，岗位员工在拆卸安装的过程当中经常会出现模具磕磕碰碰的操作不当现象，这就会导致模具的损坏，影响包装的质量。

3.2 生产记录填写出错率高

在车间内进行生产，所有生产过程都要写记录。在每批药生产开始前都会有一本对应的批记录，根据批记录进行生产。每个功能间只分配两个员工，为了赶生产进度，导致了批记录的错误率很高。

4 解决对策

4.1 首先要加强职业化培训，培养学生的职业化意识

让规范操作成为一种习惯，制定考核标准、加大考核频率、提高处罚程度。组织工作总结，配备适宜的器具、消除冗余动作，提高效率。

4.2 完善、细化岗位工作规程

完善、细化岗位工作规程，让学生明白每个操作细节的目的与必要性，知道如何操作才是规范的。工作时，不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面;要注意相互监督，时刻保持帽子包住全部头发、口罩罩住口鼻、衣服袖口扎紧，注意定时对双手进行消毒，无菌区人员每次接触物品后应及时对双手进行进行消毒;定期开展操作规范培训并进行评比，对好的学生进行奖励。每条生产线建议只生产同一种规格的药，这样就可以避免在拆卸和安装模具时对模具造成的损坏。

4.3 合理分配人员

每个功能间至少分配三人进行生产，其中一人专门负责填写生产记录，其余两人负责生产前准备等等，真正做到专人专项专责，在记录填写完成后安排一人进行复核，以保证记录的准确性。每天生产结束后再对记录进行审核，发现有不对的地方及时上报，切不可私自修改批记录内容，对不合格的结果及时通知各相对应的部门并给出方案建议，让其及时整改。

4.4 培养药德

药德是药学人员应尽的义务，药学从业人员需要在履行药德义务过程中形成一种内心深处的自觉意识，这样才能在没有任何外在压力、监督和社会舆论的情况下，自觉的履行药德的义务。因此要培养学生记录时必须本着严谨负责的心态，应为这关乎到药品的出厂质量，如若弄虚作假必然会给公司带来巨大的声誉和经济损失，所以必须时刻警醒学生，不能糊弄了事。