第三代血清游离甲状腺激素FT4-Ⅲ试剂实验室参考区间的研究

梁建华

玉林市第一人民医院，广西 玉林 537000

FT4是游离甲状腺激素之一，血循环中FT4约占总T4的0.02%；FT3也是游离甲状腺激素之一，占总T3的的0.3%。当人体机体出现游离甲状腺激素异常时，可导致精神抑郁、甲亢等多种病症发生，临床FT4、FT3等测定在多种疾病的诊疗中具有重要意义[1]。本次研究在验证试剂性能同时，对比游离甲状腺激素FT4于不同性别上是否存在差异，并初步建立相应参考范围，同时与试剂说明书提供的参考区间做对比，详细研究内容如下。

1 资料及方法

1.1 一般资料 选取我院295例健康体检者进行研究，其中男111例，女184例，年龄最大71岁，最小20岁，平均40.69±4.52岁，纳入标准：①肝功、肾功能检查无异常；②血脂两项无异常；③甲状腺B超无异常;④知情研究自愿加入。排除标准：①合并肾、心脑血疾病者；②血脂异常者；③临床资料不全。

1.2 方法 使用德国Roche公司成产生产免疫分析仪，型号Cobas E601，患者于清晨空腹状态抽取肘静脉血液3mL，4000r/min完成离心5min，完成FT4测定。

1.3 观察指标 对不同性别健康体检者的三代血清游离甲状腺激素FT4-水平，计算95%参考区间。

1.4 区间验证 选择性别分布均匀，符合要求的20份标本检测FT4，计算结果落在参考区间的例数，比例（R%）=结果落在区间例数/参考个体总数×100%，R%≥95%适用[2]。

2 结果

不同性别间游离甲状腺激素FT4-Ⅲ测定结果基本一致，以2.5-97.5%置信区间计算得其参考范围当在12.83-21.95pmol/L，且均R%≥95%，参考区间有效，见表1。

总体人群与试剂说明书（即与说明书给定的均值17相比）：T=2.881,P=0.004

男与试剂说明书相比：T=3.082 P=0.003，女与试剂说明书相比：T=1.180 P=0.239

（P<0.05差异具有统计学意义）。

3 讨论

FT4、FT3均是典型的游离甲状腺激素，二者也是甲状腺激素的活性部分，是真正发挥甲状腺生理作用的部分。通过测定游离甲状腺激素，FT3和FT4，能够直接准确的判断甲状腺功能。人在食用肉制品后，在消化酶作用下游离甲状腺激素FT4从食物中游离出来，同胃幽门部粘膜分泌的内因子结合，生成复合物，该复合物于小肠上重新分为游离甲状腺激素FT4及内因子，经粘膜细胞吸收后进入门静脉，广泛分布于机体血液中。

临床研究发现，FT3和FT4不受血清中甲状腺结合球蛋白变化的影响，可直接反映甲状腺的功能状态。目前临床角度来说，不需要从年龄角度进行分组设定参考区间[3]。

本文将即通过295例研究对象对本实验室参考值区间进行初步建立，经精密度实验和准确度验证确定厂商提供的三代游离甲状腺激素FT4-Ⅲ试剂符合实验室规定，后续利用95%置信区间建立了适宜本地区人群的参考区间，本次研究所得参考区间为12.83-21.95pmol/L。在不同性别的对比观察中为游离甲状腺激素FT4水平基本一致。

综上所述，本研究建立第三代血清游离甲状腺激素FT4-参考区间，可供临床参考。

表1 不同性别分组的FT4-Ⅲ参考区间与说明书参考区间对比[pmol/L，M（P2.5-P975）]