对骨康灵液治疗骨折病人愈合康复的研究

王琼仙，王利梅,吴春妍△，张兰春，王金伟，杨骐睿

（1昆明医科大学实验动物学部，云南 昆明；2云南省骨科专科医院，云南 昆明；3昆明医科大学公卫学院，云南 昆明）

0 引言

发生骨折之后，患者需要较长的骨修复过程，而在此期间，受到多种因素的影响，可能会发生骨折延迟愈合或不愈合的情况，影响患者健康，增加患者痛苦，降低患者生存质量[1]。骨折延迟愈合和不愈合是骨折最重要的并发症,又是骨伤科当前一大难题。也是本课题要解决的关键科学问题，要解决这个关键科学问题，就必须弄清楚骨折愈合的康复机制问题。实验证实[2]，骨折延迟愈合和骨折不愈合患者局部骨组织中骨形态发生蛋白（bone morphogenetic protein，BMP）和血管内皮细胞生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）表达程度较正常愈合者明显降低，提示局部骨质生长因子产生和分泌的减少是阻碍骨折愈合的重要因素。只要骨折愈合的康复机制弄清楚了，骨折延迟愈合和骨折不愈合这个当今大难题也就解决了[3]。骨康灵液是由昆明医科大学经云南省药监局批准生产（滇药制字(Z)20092434A）的制剂，该药具有续骨生新、活血化瘀、消肿止痛的功效，对促进骨痂生长等有较好的疗效[4]。治疗时间短，疗效快，病人容易接受[5]。本研究对骨康灵液治疗骨折病人愈合康复情况进行了观察。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2015年10月至2019年10月在云南省骨科专科医院收治的1767例外伤性闭合骨折患者作为研究资料，对患者的骨折类型、骨折程度等给予准确诊断并根据治疗方法进行分组，其中治疗组有患者1399例，采取小夹板固定+骨康灵液的治疗方案，368例作为对照组，采取西医常规石膏固定的治疗方案。两组患者骨折情况相近，根据患者骨折情况确定治疗时间[6]。

1.2 药品

骨康灵液100ml/瓶，由昆明医科大学提供。使用医院为云南省骨科专科医院。该医院具有专业的临床医生和放射科完备的检查设备（如X-光线摄片机）等。

1.3 治疗方法

两组患者入院后均接受X线摄片，明确诊断，确定患者的骨折类型之后实施外科手法复位，之后对治疗组患者的骨折部位用纱布或是薄药棉进行包缠，然后实施小夹板固定，并外用骨康灵液（用药液将患处药棉浸湿），4次/d，保证药棉能够保持湿润，利于药液与患处皮肤接触，促进药物的吸收，从而发挥更好效用[7]。对照组患者在实施骨折复位之后按照常规方法实施石膏固定。两组患者在接受以上治疗之后，遵医嘱定期回医院复查，通常10-15d复查1次。再次对患者实施骨折部位的X线摄片，对患者骨折治疗效果以及愈合治疗时间等指标进行判定[8]。

1.4 疗效标准

（1）痊愈：骨折部位消肿，且局部压痛、纵向叩击痛等消失，X线片显示骨折断端均有良好的骨痂生长，血肿机化被完全吸收，骨折完全愈合，恢复正常的功能[9]。

（2）显效：红、肿、痛等临床症状完全消失，X线片显示骨痂生长较好，血肿机化吸收不完全，活动有轻微不适感，但不影响正常生活[10]。

（3）有效：临床症状、体征消失，X线片显示骨痂生长尚可，血肿机化未完全吸收。

（4）无效：临床症状、体征仍然存在，X线片显示骨痂生长不理想或较差，血肿机化未完全吸收。

1.5 骨折愈合标准

局部无压痛及纵向叩击痛，活动完全正常，X线片显示有连续性骨痂形成，骨折线已模糊，将外固定拆除之后进行连续2周的观察，骨折处不变形[11]。

1.6 统计方法

2 结果

2.1 1767例骨折患者年龄分布

0-20岁年龄组680例，占38.48%；2l-40岁年龄组666例，占37.69%，见表1。

表1 1767例骨折患者年龄分布

2.2 治疗组和对照组两组疗效比较

2.2.1 不同性别骨折部位比较

全部资料不同性别的骨折部位比较，差异无统计学意义（P=0.444），两组骨折部位基本相同。见表2。

表2 不同性别骨折部位比较[n(%)]

2.2.2 不同性别的疗效比较

全部资料不同性别的骨折治疗疗效比较，差异无统计学意义（P=0.066），两组骨折治疗效果基本相同。见表3。

2.2.3 治疗组和对照组的性别比较

治疗组和对照组不同性别分布比较，差异无统计学意义（P=0.120），两组性别分布基本相同。见表4。

表3 不同性别的疗效比较[n(%)]

表4 治疗组和对照组的性别比较[n(%)]

2.2.4 治疗组和对照组骨折部位比较

治疗组和对照组的骨折部位比较，差异无统计学意义（P=0.093），两组骨折部位基本相同。见表5。

表5 治疗组和对照组骨折部位比较[n(%)]

2.2.5 治疗组和对照组疗效比较

结果分析与评价：治疗组1399例，痊愈1122人，显效90人，有效74例，无效113例；对照组368例，痊愈116人，显效112人，有效34例，无效106例；治疗组和对照组的骨折治疗疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.001），统计对比两组的疗效，治疗组的治愈率显著比对照组更高，总有效率方面，治疗组为91.9%，也明显比对照组的71.2%更高，治疗组的疗效更优。见表6。

表6 治疗组和对照组的疗效比较

2.3 年龄与愈合时间的相关分析

统计两组骨折愈合时间与年龄的关系，治疗组中，患者年龄越大，则骨折愈合所需要的时间越长，二者具有正相关性(r=0.990，t=9.902，P=0.013)；对照组中年龄与骨折愈合时间也是正相关的关系，年龄越小则骨折愈合越快(r=0.984，t=15.348，P=0.005)，见表7、表8。

表7 治疗组各年龄愈合时间比较(d)

表8 对照组各年龄愈合时间比较 (d)

治疗组和对照组的平均愈合时间比较，差异有统计学意义（P＜0.001），4个 年 龄 段0-20岁、21-40岁、41-60岁、61岁以上，随着年龄的增大，治疗组和对照组的平均愈合时间也随着增长，两组骨折患者的骨折愈合时间存在差异，治疗组各年龄段患者的平均骨折愈合时间均比对照组更短。见表9和图1。

表9 治疗组和对照组各年龄段平均愈合时间比较(±s，d)

表9 治疗组和对照组各年龄段平均愈合时间比较(±s，d)

注：r=0.995,t=16.043,P=0.004

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图1 各年龄段治疗组和对照组平均愈合时间柱状图比较

2.4 治疗组和对照组的愈合时间比较

治疗组和对照组的愈合时间比较，差异有统计学意义（P＜0.001），两组骨折治疗临床愈合时间不同，治疗组临床愈合时间比对照组临床愈合时间短（提前17d左右临床愈合），一人提前17d左右临床愈合，1399人（1399×17d/人=23783d）就提前了23783d好转，如果一人一天节约10元成本，1399人就可以节约237830元的经济开支。见表10。

表10 治疗组和对照组的愈合时间比较（±s，d）

表10 治疗组和对照组的愈合时间比较（±s，d）

注：秩和检验z=-12.100，P＜0.001

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3 讨论

研究结果显示，治疗组的总有效率91.9%显著比对照组的71.2%更高，且使用骨康灵液治疗的治疗组患者骨折临床愈合时间最短为16.3d（儿童），最长为56.7d（老年），而接受西医常规石膏固定治疗的对照组，最短与最长用时分别为27.8d、75.4d。该研究结果表明，骨康灵液能够促进骨折患者的骨痂生长以及血肿机化吸收，缩短骨折愈合时间[12]。这与相关临床研究的结果相一致[13]。并且该研究还表明，患者年龄越小，骨折临床愈合的用时越短，这与儿童骨质钙磷易于沉集，骨质生长迅速有密切关系[14]。骨康灵液用药简便，不会增加患者痛苦，患者的接受度较高[15]。且该研究也进一步证实了骨康灵液用于骨折患者的临床价值[16]，这个过程是筛选国家准字号新药的中间桥梁过程，是一个创新的过程[17]。

在中医正骨学科中，骨康灵液的发明具有重要意义[18]，其用药方便，且直接作用于患处[19]，在骨折、跌打损伤等症的治疗中具有非常明显的活血祛瘀功效，能够促使患者及早康复，并减少患者治疗费用。促进骨折愈合的机制还在探索中，有待于我们进一步研究[20]。