环氧乙烷灭菌风险分析与管理

徐世琴，张丽香，薛 娟

环氧乙烷（EO）属高效广谱灭菌剂，对细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒均有强大的杀灭作用。其具有很强的穿透性、氧化性和较强的兼容性，对物品损害小，常用的医疗器械和包装材料几乎都可用于环氧乙烷灭菌。因不受管腔长度和形状的限制，环氧乙烷灭菌技术在医疗工作中具有不可替代的作用。本院是集医教研于一体的综合性三级甲等医院，消毒供应中心承担笔者所在医院及分院各病区、门诊、导管室、手术室等科室复用器械的集中处置工作，需低温灭菌的物品较多。据报道，胆道镜等离子灭菌失败率6.8%［1］，环氧乙烷对内镜的灭菌具有效果确切、安全可靠、对内镜损伤小等优点，是软式内镜灭菌的首选方法［2］，故该院软式内镜采用环氧乙烷灭菌。该院于2003年购进3M 5XL型环氧乙烷灭菌器至今，已运行了3272锅次环氧乙烷灭菌循环，在15年的灭菌过程中未出现过生物监测阳性的情况，但在灭菌过程中出现过设备故障报警、包装破损、灭菌物品损坏等问题，笔者所在科室对以上问题进行了全面的分析并做出了整改措施及风险等级分类，取得了较好的效果，具体情况报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料设备为3M 5XL型环氧乙烷灭菌器及附属设备（空压机，冷干机，气体报警装置）；100%浓度3M环氧乙烷气罐（4-100）；监测产品有3M环氧乙烷快速生物测试包 （ATCC 1298），3MTM化学指示卡（1251），3MTM（290）快速生物阅读器，3MTM环氧乙烷化学指示胶带；环氧乙烷灭菌操作由消毒供应中心18名值班护士轮流担任，学历均在大专及以上，值班前均受过环氧乙烷灭菌操作专业培训。

1.2 灭菌方法确认环氧乙烷灭菌器在 “待机状态”，排出油水分离器内积水，确认打印机处于工作状态，打印纸充足，将环氧乙烷气罐装于卡槽内卡好、固定、无松动，待灭菌物品包装符合要求。将待灭菌物品遵循装载要求进行装载，生物监测及化学监测置于最难灭菌处，关上炉门，将门把手顺时针关至垂直位置。根据灭菌物品种类选择程序“55℃，12 h”或“37℃，24 h”，启动灭菌程序。灭菌循环分三个阶段，第一阶段：准备阶段，升温至55℃或37℃，加湿至60%～80%，抽真空压力至160 mpar，时间1～1.5 h；第二阶段：灭菌阶段，继续抽真空至低于160 mpar，穿刺针刺破气罐，进行灭菌1 h；第三阶段：通气阶段，灭菌结束后强制通气3 h，3 h内门开关处于锁定状态，通气12 h或24 h后灭菌循环结束。灭菌过程中出现问题会停止运行并（或）报警，同时设备显示屏及打印记录上会显示故障代码。

1.3 结果共计灭菌3272锅次，灭菌出现问题81次。

2 发生问题的原因分析

2.1 人为因素因人为因素发生的问题共48例，在各种因素中所占比例为59.26%。打印纸出错8次，其中6次因低年资护士对安装打印纸不熟悉，导致打印纸装反；2次是高年资护士未严格按照操作流程进行操作，遗漏对打印纸情况的检查，导致打印纸不足，物理监测记录不完善。蒸馏水不足7次，其中6次是因为低年资护士灭菌运行前未查看蒸馏水储存罐内水是否充足；加湿管打折1次，发生在中年资护士，是因为操作人员在加完蒸馏水后，向内推蒸馏水储槽时用力过大使其弯折（也与加湿管老化有关），从而导致加湿失败。压缩器开关未开4次，均为人为因素 （低年资1次，高年资3次）因未严格操作流程及压缩器开关比较隐蔽，故易忘记。环氧乙烷空气罐2次，发生在高年资护士，因操作人员在操作时未严格遵守操作规程进行，误把环氧乙烷空气罐当成新的环氧乙烷气罐使用。因人为因素刺破气罐失败3次，原因是低年资护士安装不到位，当穿刺顶针弹出时气罐未刺破反而被弹出。软式内镜气囊损坏2次，均为人为因素，发生在低年资护士：1次为胆道镜损坏，因包装灭菌护士对胆道镜结构不了解，致使ETO帽（安全阀）未安装在通气口上就进行了包装灭菌，从而导致气囊损坏；1次为胸腔镜气囊损坏，因交接时，交代不清，把ETO帽与灌流器按钮颠倒，经过灭菌抽真空时造成气囊的损坏。因人为因素包装破损16次（低年资3次，中年资1次，高年资2次），因尖锐器械未做保护措施，装载及卸载时未轻拿轻放，导致破损。包装有浸渍7次，均为人为因素（低年资3次，中年资2次，高年资2次），因清洗人员对器械结构不了解，清洗时未拆至最小单位，以及包装者未认真检查故造成此类问题发生。因人为因素指示卡变色不合格6次（低年资4次，中年资1次，高年资1次），由于指示卡被压于物品下，使指示卡与物品紧贴，环氧乙烷气体在穿透时消耗量大，可能造成指示卡变色不均。生物监测对照管不是同一批次3次，均发生在低年资护士，原因是对照管的批次问题认识不深，不够重视，做生物监测实验培养时未查对批号。

人为因素所占比例比其他因素较高，这与邱幼桃［3］及 周 桂 琴 等［4］报 道 环 氧 乙 烷 灭 菌 故 障 原 因 一致。其中低年资护士及高年资护士出现问题构成比较高，经分析得出以下原因：（1）低年资护士经验及应对突发状况能力欠缺，理论知识缺乏及操作技能欠缺，导致出现打印纸装反、气罐装载失误、器械损坏等问题发生；（2）高年资护士工作经验丰富，有自己的操作习惯，凭经验及习惯进行操作，未严格遵守操作规程，致使出现空环氧乙烷气罐等问题。人员具体分布见表1。

表1 不同年资人员由于人为因素造成问题所占比例

2.2 设备因素因设备因素发生问题8次，在各种因素中所占比例为9.88%。加湿失败2次，因加湿管老化，致使加湿失败。因设备刺破气罐失败因素2次，原因为刺破气罐的穿刺顶针故障，气罐需要刺破时，穿刺顶针未弹出。炉门故障4次，1次因门把手位置开关老化，致使门锁故障；3次因门封条不严密，导致炉门关闭不严。

2.3 其他因素因其他因素发生问题25次，在各种因素中所占比例为30.86%。供电电源中断7次，因物业进行院内电路检修，未告知本科室，造成灭菌循环阶段断电1次，通气阶段断电4次；因设备电源接触不良，导致灭菌循环阶段断电1次，通气阶段断电1次。无压缩空气3次，因物业总压缩空气阀断电，导致灭菌循环通气阶段停止3次。包装破损15次，其中其他因素9次，目前并未找到明确原因，可能与包装过紧及抽真空有关。化学指示卡变色不合格12次，经检查分析是因为其指示卡本批次染色不合格2次；因物品材质问题变色不合格4次，由于物品的材质不同，其对EO的吸附性也不同，包内的化学指示物由于EO的浓度不同，会在变色上存在差异［5］。

3 对策

3.1 强化业务知识培训，完善操作流程针对人为因素分析结果，加强环氧乙烷灭菌理论知识的培训，熟练掌握精密器械的功能结构，特别是各种腔镜的拆装、清洗方法、适用范围及禁忌；严防器械损坏事件，如重视软式内镜中ETO帽、通气帽、防水帽等的重要性，以及操作流程、灭菌效果监测、物理监测曲线图上对温度、湿度、压力时间的研判，避免人为因素发生的问题，确保环氧乙烷灭菌循环顺利进行，及物品灭菌质量合格。

3.2 提高风险责任意识，明确分级管控应急处置风险的发生虽然很难把握，但多数还是有预兆和过程的，故需提高护士风险意识，对科室人员进行风险教育，全面了解环氧乙烷灭菌每个环节存在的风险以及风险的级别，强化责任意识，随时做好应对风险的准备，积极有效的防范风险的发生。如制定并演练停电、停压缩气、环氧乙烷气体中毒等应急预案。我科参照《医疗不良事件分级标准》，对影响设备运行、灭菌效果、手术实施、物品质量等问题制定风险等级分类表，详见表2。

表2 风险等级分类表

3.3 畅通科室间沟通协调，保障设备正常运行环氧乙烷灭菌时间长且物品大多较贵重，备用基数少，若灭菌出现问题，常会影响手术进展，造成不良影响。让后勤人员了解电源、气源对消毒供应中心工作及临床工作的影响，异常情况提前通知，避免压缩空气、电源的突然中断。对于新物品或不了解结构的物品，与物品使用科室沟通，要求提供说明书，必要时请物品厂家进行面对面培训，确保灭菌物品的安全有效供应。

3.4 熟练掌握设备运行参数，风险控制措施得力定时观察运行程序及进展情况，灭菌阶段前3 h的观察是各项参数的重点时段，密切观察温度、压力、时间、湿度，及时发现错误代码，及时处理。若不能及时保障手术，第一时间与手术科室及医师联系，延缓手术时间。

3.5 加强设备检查维护，确保安全运行每日灭菌前，应清洁以下部位：炉腔内部、炉腔出口、炉腔的内表面、灭菌器的外表面，炉门封条；检查加湿进气口、排气口有无堵塞，打印机是否处于开启状态，打印纸是否足够。排出油水分离器积液瓶中的水和油，查看压缩空气压力是否在0.4～1.2 MPa。与设备厂家签订协议，对设备定期进行维护，并对关键部件进行检修，必要时进行更换，确保设备处于良好备用状态。

环氧乙烷灭菌的成功与否受人为因素、设备因素及其他因素等影响，在日常工作中认真总结梳理分析发生过的各种问题，从中汲取经验教训，起到警示作用。通过全员的培训、不断细化的制度和流程，以及对关键环节的跟班督导，目前环氧乙烷灭菌过程中因人为因素出现问题的频率明显下降，保证了设备的有效运行及灭菌合格率。