六西格玛管理模式在静脉用药调配中心中应用的效果评价▲

陈红霞 郭炎荣 危华玲

(广西壮族自治区人民医院药学部，南宁市 530021，电子邮箱：chxgx008@126.com)

《静脉用药集中调配质量管理规范》[1]明确指出，采用集中调配和供应静脉用药的医疗机构，应当设置静脉调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)。PIVAS是一个由医疗机构药学部门管理的科室,该科室接收医师处方或用药医嘱，经药师审核后，由药学或护理专业技术人员严格按照无菌操作，在洁净环境下将药特配置成可供临床直接静脉输注使用的成品输液。由于整个工作流程细致、烦琐，如某个环节发生问题则导致医疗差错。有研究发现，通过管理和规范该工作流程，可以杜绝或减少医疗差错的发生[2-4]。六西格玛管理模式可通过监控PIVAS的整个工作流程，解决工作环节上潜在或现存的风险因素，达到规范质量的目标[5]。我院采用六西格玛模式对PIVAS静脉输液配置过程进行管理，取得良好成效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集我院PIVAS 2017年1月至2018年12月的资料，将2017年1～12月未开展六西格玛管理模式的资料作为管理前组，2018年1～12月开展六西格玛管理模式后的资料作为管理后组，两组在药物配置设施、医嘱数量、配置药品种类、数量等资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 管理前组：药师按照常规工作流程进行工作。病区医嘱通过医院信息系统传到PIVAS，医嘱审核药师接收信息后，导入医嘱审核软件(四川美康医药软件研究开发有限公司提供)，由软件自动审核医嘱的正确性、合理性与完整性，如分析发现不合理医嘱，药师再次核查，在“不合理医嘱登记本”上做好记录并电话联系医师修改医嘱，如分析未发现不合理医嘱，医嘱审核药师则汇总数据后将用药医嘱按批次(第1批为上午配置，第2批为下午配置，0批为不在配置时间内提交医嘱，其药品打包到病区由护士自行配置)打印药品汇总单及输液标签。摆药药师根据药品汇总单拣取药品，拣好待配置药品后全部拆除外包装，输液袋(瓶)贴上相应标签，再依据输液标签所示批次、液体名称、产地、规格抓取药品放入摆药框，并以不同颜色摆药框区分不同配置批次的药品。0批次的药品摆药完毕后，直接扫描药品打印交接单，清点数量后将药品和交接单一起送往病区。1、2批次的成品输液按相应的配置时间放入配置室供护理人员配置，护士在配置室内按照静脉用药混合调配操作规程进行调配。调配结束后，成品输液通过传递窗送出，药师核对成品输液有无变色、沉淀、漏液等现象，检查合格的成品输液按科室扫描并打印交接单，核查单上成品输液数量与实际数量是否相符，无误后由工勤人员用专用塑料袋包装，放置于有病区标记的密封箱内，运送至各病区。上述每个环节结束后由相应操作人员签名或盖签章。此外，药师记录好每日各项工作流程的情况，定期维护和申领PIVAS的药品，并按药品的种类做好各类标识，方便取用。

1.2.2 管理后组：药师按照六西格玛模式进行工作。该模式包括“目标的界定”“研究问题的测量”“研究问题的分析”“研究问题的改进”四方面。(1)建立六西格玛管理小组：小组成员包括PIVAS负责人(主任药师职称)1名、药师(初级、中级均有)5名、护士2名、工勤人员(药学专业毕业，已获药师职称证书)2名。小组成员设定PIVAS的管理目标为“优化PIVAS工作流程，提高成品输液质量”。(2)分析问题，制定对策：分析PIVAS工作流程存在的问题，并分析其产生的原因，制订改进对策。具体改进实施如下。

1.2.2.1 审方环节：(1)医嘱审核药师不断更新和完善医嘱审核软件收录的药品信息。① 录入更新版本的药品说明书内容；② 录入各种疾病治疗用药指南、专家共识或其他循证依据(Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上)中药品的新用法或新适应证；③ 定期联系软件厂家更新软件中的说明书库。确保医嘱审核能与临床用药现状相适应。(2)经过软件审核的医嘱，负责医嘱审核的药师还需要用专业知识审核确认其正确性、合理性与完整性，主要包括给药顺序、相容性、不良反应、溶媒体积、给药速率、稳定性等。(3)PIVAS每周召开质量分析总结会，会上要求药师们对不合理医嘱做回顾性评价，并针对存在问题提出优化建议，以该项内容的参与度作为药师绩效考核的指标之一。PIVAS负责人每月组织药师开展两次业务学习，学习后进行考核；召开临床学习交流会，药师向临床医师学习最新的用药方案，了解临床用药现状，旨在提高药师医嘱审核技能。(4)为保证有充足的时间审核医嘱，原则上不接受当日上午提交医嘱中的药物配置。鉴于我院化疗科室临时医嘱较多的特殊情况，设定每日8：00～10：30和15：00～16：30为当日临时医嘱接收时间，超过该时间的医嘱不予配置药物，均归于0批医嘱打包到病区配置。

1.2.2.2 贴签、摆药环节：(1)审方药师审核医嘱无误后根据药品分类和批次(前一天及当日8：00～10：30提交的医嘱为第1批，当日15：00～16：30提交的医嘱为第2批)打印药品汇总单及输液袋(瓶)标签。(2)摆药药师检查标签完是否完整，包含患者姓名、年龄、病区、床号、给药时间、给药速率、避光、冷藏等内容，并再次对医嘱的合理性和适宜性进行审查，如发现信息不完整或错误，告知审方药师核对纠正并签名。检查无误后摆药药师用红色笔标示非整支药品的用量，以提醒配置人员注意。(3)由两名摆药药师共同完成药品汇总单中药品的拣取和拆除外包装，实行双人核对、签名制。拆除外包装后在输液袋(瓶)贴上相应标签，由3名摆药药师将药物及相应输液袋(瓶)放入摆药框内[一人贴输液袋(瓶)标签、一人核对标签与输液袋(瓶)名称、规格、一人再次核对框内待配置药品和标签是否一致]。(4)在配置过程中，如有临时医嘱提交到PIVAS，同归入第1批或第2批医嘱，按上述环节操作配置。

1.2.2.3 配置环节：(1)在同一个生物安全柜或超净工作台上安排一名药师、一名护士配药，两人独立完成输液配置，配置前后均交叉核对药品名称、输液数量、规格、用量、空瓶数是否与标签数相符等。(2)根据输液配置的工作量和临床科室用药时间，随时增加机动人员协助配置，保证在临床科室要求的时间内完成输液配送。对于难溶、需要特殊调配的药物，根据药品说明书或国内外文献制定的流程调配。(3)配置人员每年均需通过PIVAS配置操作规程的培训、考核，并定期到护理部接受输液配置培训。

1.2.2.4 成品核对包装环节：成品输液交接单设置为一式两份，一份留在相应的用药病区，一份带回PIVAS存档，交接单由外送工勤人员和接收护士签名，确保出现问题或纠纷时能追查到相关责任人。负责外送输液的工勤人员采取培训上岗和定期考核的方法进行管理，培训考核不合格者安排转到其他岗位工作。PIVAS药师定期到临床开展调研工作，了解成品输液存放、使用等情况，对临床提出的问题进行反馈、整改。

1.3 观察指标 对比管理前组与管理后组的不合理医嘱审出率、排药差错率、配置差错率、复核环节差错率。

1.4 统计学分析 采用SPSS 22.0统计软件进行统计学分析。计数资料以例数(或百分率)表示，组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组不合理医嘱审出率比较 医嘱审核过程发现不合理医嘱种类较多，主要有给药剂量不合理、溶媒剂量不合理、配伍禁忌、给药方式或频次不合理等。管理前组不合理医嘱总审出率为0.303%，低于管理后组的1.380%(P<0.05)。见表1。

表1 两组不合理医嘱审出率对比[ n(%)]

2.2 两组摆药差错率比较 管理后组有17 552份医嘱，管理前组有17 519份医嘱，管理后组的分签错误、贴签错误、放置错误等总差错率为0.148%，低于管理前组的0.577%(P<0.05)，见表2。

表2 两组摆药差错率对比[ n(%)]

2.3 两组配置差错率比较 在药物配置过程中，管理前组配置总差错率为0.497%，高于管理后组的0.080%(P<0.05)，见表3。

表3 两组配置差错率对比[ n(%)]

2.4 两组复核包装差错率比较 在配置复核环节，管理后组的质量问题未发现、分科室包装错误、交接单打印遗漏差错率均低于管理前组(P<0.05),两组的扫描遗漏差错率比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表4。

表4 两组复核包装环节的差错率对比[ n(%)]

3 讨 论

近年来，我国医药卫生体制改革正深刻地影响医院药学的发展，医院药学部门和药师都面临医改新政策带来的冲击和挑战，亟须重新定位[6]。PIVAS是一个符合现代医院发展需求的新兴科室，是药师为患者提供合理使用静脉药物服务和保障的平台。目前我国的PIVAS大多数注重整体建设[7-8]，忽视了科学管理方法对PIVAS工作各环节质量的影响，未意识到药师在医嘱审核流程外发挥的作用，在一定程度上限制了两者的发展[9]。六西格玛管理模式是PIVAS药师针对工作现状，分析工作流程中常出现的差错情况，有针对性地加以整改、控制，从而解决问题[10-11]，是现代医院药学管理思想、方法的体现[12-13]。

我们在医嘱审核过程中发现，不合理医嘱中，给药剂量及溶媒剂量不合理、药物配伍禁忌等问题所占比例较大。主要原因是医师开具医嘱时，主要注重药物的治疗作用，很少关注药物之间的理化反应及药效学、药动学之间相互作用；而病区护士因承担繁重的护理工作，加上对药物相关专业知识了解不够全面，所以在将医嘱提交至PIVAS前未能有效地审核出不合理医嘱。本研究发现，开展六西格玛管理模式后，管理后组的不合理医嘱审出率明显高于管理前组(P<0.05)，提示开展六西格玛管理模式后对PIVAS的工作流程进行一系列的整改，能发现更多的不合理医嘱。因此，不断提高药师的专业技术水平，完善医嘱审核软件，发现问题医嘱及时与医师沟通，及时更改，限定临时医嘱提交时间避免仓促审核医嘱等可提高不合理医嘱审出率。

开展六西格玛管理模式前，在摆药环节中的贴签错误率较高，原因可能是待配置的药品相关信息容易混淆，如药物名称、剂型、规格、厂家等，且摆药药师不熟悉上述内容；如摆药药师责任心不强、工作注意力不集中等，再加上等待配置的药品量较多时，药师、护士均参与摆药，人员多且混乱导致分签错误、放置药品错误等时有发生。开展六西格玛管理模式后，对以上原因进行整改，采取两人一组交叉核对、拣药，3人一组核对摆药，结果显示管理后组的分签错误、贴签错误、放置错误率均低于管理前组(均P<0.05)，提示将责任细化落实到个人的六西格玛管理模式能减少摆药错误。

加药错误和退药错配是配置环节常发生的错误，也是造成药品损耗的主要原因[14-15]。管理前组的输液配置是由护士在配置室内独自完成，单人独立操作很难避免加药错误。并且，有的临床科室不断提交临时医嘱，使待配置的输液数量剧增，这也给药品配置护士造成一定的压力而容易发生错误。管理后组的输液配置由护理人员与药师共同完成，交叉核对，有效降低配置差错率。该方法的优点是：(1)该环节操作有双人核对，避免单人配置造成的加药错误。(2)药师参与配置，药师、护士相互监督，一方面可减轻护士的配液压力，降低加药错误，另一方面可提高药师配置输液的操作能力[16]。此外，在摆药环节中用红色笔标记非整支药品用完剂量的方法能有效提醒配置人员避免用药剂量错误。六西格玛管理模式前，退药错配的原因是我院信息系统滞后，医师已经停止长期医嘱，而PIVAS系统端没有接收到通知从而发生退药错配。开展六西格玛管理模式后，对该环节进行整改，各类差错发生率明显下降，提示六西格玛管理模式对配置流程的管理有较好效果。

复核包装环节最常见的差错是分科室包装错误，其次为未发现质量问题。开展六西格玛管理模式前，大多数临时医嘱的药品配置是当日提交，这样使同一时间内要完成的药品配置数量骤增，大量的成品输液需外送，加大了工作量，并且临床各科室的患者用药时间接近，各科电话催促送药，从而导致差错发生。开展六西格玛管理模式后，在该环节我们增加了“机动药师”协助核对、分科室包装及外送，从而有效避免一些差错的发生。

综上所述，PIVAS运用六西格玛管理模式开展工作，可有效减少工作流程中各种差错的发生率，为临床静脉用药的合理性和安全性提供保障，具有积极的推广价值。