不同类型标本及仪器对血糖检测结果的影响

侯进军，陈尚刚

1.江苏省南京市栖霞区妇幼保健院检验科,江苏南京 210028；2.罗氏诊断产品(上海)有限公司,上海 200131

随着人们生活方式和饮食习惯的改变，糖尿病(DM)的发病率日趋增高，最新数据显示,2019年全球DM患者约为 4.63亿，预计到2045年这一数据将达到7亿[1]。针对如此庞大的患者群体，选择结果准确、操作便捷的快速血糖检测方法对DM的诊断、治疗及病情监测至关重要。生化分析仪检测方法学较成熟、质控体系完善、检测结果准确,但由于其检测耗时长,标本用量较大,不适用于糖尿病患者进行长期的血糖动态监测及急、重症患者的急诊检测。目前各级医疗机构血糖仪检测的标本多以指尖末梢血为主，而对于血糖仪检测末梢血、静脉全血、静脉血浆及静脉血清等不同类型标本结果的差异，以及与生化仪检测结果差异的相关研究较少[2]。本研究对不同类型血液标本及仪器检测的血糖水平进行比较，以期为临床血糖检测提供参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 选择2017年2-5月于南京市栖霞区妇幼保健院就诊患者及健康体检者104例为研究对象，其中男39例，女65例；年龄25～87岁，平均(54.9±16.2)岁。 纳入标准：(1)血糖水平在0～33.3 mmol/L；(2)研究对象及其家属对本次研究均知情同意，签署知情同意书。排除标准：(1)患有严重精神疾病者；(2)存在语言沟通障碍者；(3)急危重症者；(4)所服用药物对血糖仪的检测结果有干扰者[3]。本研究经该院伦理委员会批准。

1.2仪器与试剂 罗氏公司生产的便携式血糖仪(以下称血糖仪)及相关配套试剂，血糖仪试纸批号为474973，血糖仪所选用的质控品批号为60101083；日本日立公司生产的日立7180全自动生化分析仪(以下称生化仪)，血糖检测试剂盒由上海科华生物工程股份有限公司提供，血糖检测采用葡萄糖氧化酶法。

1.3方法 使用末梢采血针采集患者左手无名指空腹或餐后末梢血，采血后立即用血糖仪进行检测；同时用肝素锂抗凝管取静脉血2 mL,立即用血糖仪进行静脉抗凝全血的血糖检测；同时采用分离胶管取静脉血2 mL，放入离心机，以3 000 r/min离心5 min，分离出血浆和血清，立即用血糖仪及生化仪分别对血浆、血清进行血糖检测。上述末梢血及静脉血均为同一时刻采集，所有检测均在1 h内完成，所有患者均进行上述检测。按照血糖仪说明书要求，建议使用含有EDTA、肝素类抗凝剂的毛细血管血、静脉血或动脉血标本进行检测，不推荐使用含碘乙酸或氟的抗凝剂，故本研究抗凝剂选用肝素锂[4-5]。

1.4观察指标

1.4.1精密度验证 准备3台性能良好的同型号血糖仪，分别连续检测特定批次的高、低两水平质控品各20次，计算每台血糖仪检测结果的标准差(s)和批内精密度(CV)；高低两水平质控品分别在3台血糖仪上每天检测1次，连续20 d，计算每台血糖仪检测结果的s和批间CV；s和CV应满足ISO15197-2013标准：s应不超过0.42 mmol/L，CV应不超过7.5%[6]。

1.4.2线性范围验证 按《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范》相关要求，血糖仪检测的线性范围在1.1～27.7 mmol/L。将高低两水平质控品按照600 μL∶0、 500 μL∶100 μL、400 μL∶200 μL、300 μL∶300 μL、200 μL∶400 μL、100 μL∶500 μL、 0∶600 μL配成7个不同梯度水平的标本进行检测，将3次检测的结果均值作为实测值。以X轴为血糖仪检测的标本实测值，Y轴为标本理论值，计算Y=aX+b，验证其线性范围。剔除离群值数据，判断依据为该项目的质量目标(日内精密度)，对检测结果与靶值进行回归分析，要求相关系数R2>0.95，斜率为1±0.03，截距接近0。

1.4.3差异性比较及相关性分析 比较血糖仪检测的末梢血(末梢血POCT组)、静脉全血(全血POCT组)、静脉血浆(血浆POCT组)、静脉血清(血清POCT组)和生化仪检测的静脉血浆(血浆生化仪组)、静脉血清(血清生化仪组)的血糖水平。分析各组血糖水平的相关性。

2 结 果

2.1精密度验证 3台血糖仪的s均不超过0.42 mmol/L，批内CV和批间CV均小于7.5%，符合判定标准。见表1、2。

表1 3台血糖仪的批内精密度验证结果

2.2线性范围验证 血糖仪检测的静脉全血血糖水平在1.1～24.4 mmol/L呈线性，R2>0.95；静脉血清血糖水平在0.6～25.3 mmol/L呈线性，R2>0.95，均符合线性要求。见图1、2。

表2 3台血糖仪的批间精密度验证结果

图1 静脉全血血糖实测值与理论值的线性回归图

图2 静脉血清血糖实测值与理论值的线性回归图

2.3不同血糖水平范围内各组检测结果比较 血糖水平<6 mmol/L的检测结果中，全血POCT组血糖水平低于其余各组(P<0.05)；血糖水平为6～10 mmol/L的检测结果中，全血POCT组血糖水平低于血浆POCT组、血清POCT组、血浆生化仪组及血清生化仪组(P<0.05)，末梢血POCT组血糖水平低于血清POCT组、血浆生化仪组及血清生化仪组(P<0.05)；血糖水平>10 mmol/L的检测结果中，全血POCT组血糖水平低于血清POCT组(P<0.05)。见表3。

表3 不同血糖水平范围内各组检测结果比较

注：与全血POCT组比较，aP<0.05；与血清POCT组比较，bP<0.05；与血清生化仪组比较，cP<0.05；与血浆生化仪组比较，dP<0.05。

2.4各组血糖水平间的相关性分析 各组所检测的血糖水平两两之间均具有显著相关性(r>0.99，P<0.05)。见表4。

表4 各组血糖水平间的相关性分析结果

3 讨 论

血糖监测是糖尿病管理体系的重要组成部分之一，但是由于不同品牌血糖仪检测原理、性能及操作人员的熟练度、采集部位不同等原因，导致患者血糖检测结果的准确性受到影响。此外，部分血糖仪由于线性范围较窄，检测血糖水平过低或过高的标本时还会出现检测不出或检测结果不可靠等情况[7-8]。HASSLACHER等[9]对19种不同品牌血糖仪的性能评估发现，仅有8台血糖仪符合ISO 15197：2003标准的准确度要求，因此选择准确度和精密度高的血糖仪尤为重要。日立7180全自动生化分析仪检测血糖采用的是葡萄糖氧化酶法，在检测标本前严格按照实验室制订的操作规程进行保养和校准，并且确保室内质控数据完全在控，其检测结果准确，因此本研究以日立7180生化分析仪检测结果作为参考，对罗氏便携式血糖仪的检测性能进行评估。

本研究所验证的3台罗氏便携式血糖仪批内CV和批间CV均小于7.5%，线性范围也均符合线性要求，与梅松等[10]报道结果相近。相关性分析显示，血糖仪各类型标本的检测结果间均存在显著相关性，与生化仪的检测结果也存在显著相关性(均r>0.99，P<0.05)，提示末梢血、静脉血浆、静脉血清等标本在血糖仪上的检测结果与生化仪检测的结果具有较好的可比性，罗氏便携式血糖仪能基本满足临床诊疗中的快速血糖检测及DM患者的血糖监测需求。但是由于血糖仪的检测易受多种因素的干扰，临床使用前必须对检测系统进行全面的验证和评价，定期做好血糖仪的质量控制及比对工作，对于异常值也应当参照生化仪检测结果进行一定的校正，有条件的情况下还可建立血糖仪的血糖参考范围，以保证血糖检测结果的可靠性。

本研究发现不同血糖水平范围内，血糖仪检测不同类型标本的结果存在差异：血糖水平<6 mmol/L的检测结果中，全血POCT组血糖水平明显低于其余各组(P<0.05)；血糖水平为6～10 mmol/L的检测结果中，全血POCT组血糖水平明显低于血浆POCT组、血清POCT组、血浆生化仪组和血清生化仪组(P<0.05)；血糖水平>10 mmol/L的检测结果中，全血POCT组血糖水平低于血清POCT组(P<0.05)，与周亚敏等[11]的研究结果相似。造成血糖仪静脉全血检测结果偏低的原因可能为：(1)静脉全血标本中的葡萄糖在未添加糖酵解抑制剂时会以5%～7%的速度发生酵解，导致血糖检测结果的假性降低，如采集后未能及时送检而放置过长时间，会造成细菌数量增加，加速其糖酵解反应，消耗大量的葡萄糖，影响检测结果[12-13]；(2)不同的血细胞比容(HCT)会导致血糖仪检测静脉血糖结果的偏差，而静脉全血中的HCT明显高于末梢血。有研究显示，大部分血糖仪在HCT降低时会出现血糖检测结果偏高，而在HCT增高时血糖检测结果则偏低[14]。本研究血糖水平为6～10 mmol/L的检测结果中，末梢血POCT组血糖水平低于血清POCT组、血浆生化仪组及血清生化仪组(P<0.05)。造成血糖仪末梢血检测结果偏低的原因可能与末梢毛细血管血的成分(静脉血和动脉血的混合成分)，工作人员采集时的挤压程度，针刺深度或手术、创伤等造成的外周组织水肿等因素有关。此外，血糖仪检测结果的准确性还可受到多种物质的干扰，如维生素C、对乙酰氨基酚、水杨酸等药物[3]。

本研究存在一定的局限性，在纳入不同类型的标本中未考虑到耳垂血、动脉血、HCT异常等对血糖仪检测结果的影响。此外，国外研究显示，采用动脉血监测血糖的准确度更高，动脉血的血糖检测结果更能准确反映休克患者的真实血糖水平[15]，但本研究对于动脉血在血糖仪上的应用未涉及，今后的研究中将继续补充完善。