从药品供应链安全角度看中国药品追溯体系

黄金海

（沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110000）

追溯是一种加强全程监控的安全管理制度，最早是1997年欧盟为了应对“疯牛病”问题而研究的。食品溯源的研究与应用在国外已经十分成熟，在国内也有不少成效，消费者或监管人员可以通过扫码获取食品供应链上全程信息的方式，加强监控，有效保障食品安全。药品安全是关系民生的大事，随着2018年长生疫苗事件的持续发酵，如何加强从生产到销售终端全流程的监管，保证药品安全，是一个亟需解决的问题。药品生产需要多种成分，药品种类繁多，流通过程可能经过多重中间商才能最终到消费者手上，其间可能经历很长的运输距离或较长的仓储时间。本身药品供应链的监管就比较复杂和困难，单纯依靠药品生产经营企业自觉，单纯依靠监管部门飞行检查显然不足，药品追溯体系不是一劳永逸的办法，但却是一个能提高药品供应链安全性的有效监控制度。追溯体系能够做到“来源可查、去向可追、责任可究”。从长远来看，建立全国性全覆盖的药品追溯体系是大势所趋。

1 药品追溯体系的发展现状

溯源，最早是1997年欧盟为应对“疯牛病”问题而应用到过程监控的食品安全管理制度。食品溯源的研究与应用在国外已经十分成熟，在国内也有成效，比如：国家食品安全追溯平台、农垦农产品质量追溯系统等等。通过扫码获取食品生产、流通全过程信息的方式，加强食品安全监控，化解社会对于食品安全的担忧。

而我国药品追溯体系则还处于起步阶段，近年来药品供应链上安全问题频发，而全国性的药品追溯体系不但没有建立起来，还遭到抵制，药品监管乏力，建立起药品追溯体系显得尤为迫切。中国药品电子监管码管理系统始建于2005年，在推行过程中，因电子监管码的设备费用昂贵、工作量大、企业经营数据存在泄露风险等原因，引起了行业内的极大争议。2016年1月25日，民营药店湖南养天和大药房向北京市第一中级人民法院递交诉状，起诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码，违反了《招标投标法》的规定，指其委托阿里健康运营电子监管码缺少合法性，2016年2月国家食药监局叫停药品电子监管码政策。2016年6月，阿里健康移交脱离全国电子监管码，并正式上线以药品电子监管码为基础建设的第三方追溯平台—“码上放心”。

2017年1月，CFDA发布《总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告（2017年第1号）》，宣布整体公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”（以下简称本位码）信息，以“方便企业推进药品追溯体系建设”。2018年8月24日，国家药监局网站发布《国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见》(以下简称《征求意见稿》)，面向社会公开征求意见。2019年4月28日，国家药监局官网发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》，要求国家建立健全药品追溯制度。

目前国家级的药品追溯体系是处于停滞状态的。虽然有很多医药厂商和第三方自建追溯体系，但是医药厂商溯源自己的产品既缺乏说服力的，也存在区域局限性，可以说没有全国性的追溯体系，药品供应链安全漏洞很大。举个例子，长春长生生物制药问题疫苗问题曝光后，阿里健康、搜狗搜索、腾讯、百度等第三方平台相继推出问题疫苗查询服务，家长可通过这些平台查询问题疫苗信息，从而了解自家孩子接种的疫苗批次是否存在问题，但大部分所涉批次以外的疫苗信息查询存在困难。这就说明第三方平台是作用很局限的，没有全国性的追溯体系，就会有很多药品信息无法追查。只有药品监管部门统一标准和规范，建立全国性覆盖的追溯体系，溯源技术才能更好地为老百姓服务。

2 追溯体系的作用

追溯体系是采集记录产品生产、流向、消费等环节信息，即药品追溯体系是对药品从采购、入库验收、养护、销售出库、退货、召回、销毁、运输等供应链全过程的数据进行采集和保存，能够实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

对于相关监管部门，可以有效强化药品全过程质量安全管理和风险控制。对于消费者，可以通过查询药品的溯源信息，了解药品供应链全流程的过程监管和信息记录，打破信息不对称，实现对药品的全程监控，消除消费者的疑虑。对于生产经营企业，可以产生制约作用，更好的强化企业主体责任，促进企业加强内部管理。

追溯体系投入医疗药品后，药品从生产、检验、配送、冷链运输、仓储、销售、注射等各个环节都能在政府部门的监管之下进行，这样可以有效杜绝假冒伪劣药品带来的危害，防止过期药品流入市场，实现产品的质量管控，对打击假冒伪劣疫苗。对于发生质量问题的药品，能查清去向，精准召回，避免危害进一步扩大。

事实上，有丰富的实例证明药品追溯体系有着重要的作用。比如：2013年乙肝疫苗致初生儿死亡事件后，有部门通过药品电子监管网数据排查，召回了4000万支疫苗；2014年以来，国家食药监总局通过对药品电子监管数据流向分析，组织对部分药品批发企业实施了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项飞行检查，查实了近20家药品批发企业违法销售此类药品致其流入非法渠道的行为。

3 建议和意见

（1）完善顶层设计，制定行业标准和规范。要加强全国药品生产流通的管理，立法是必不可少的。2019年8月新修订的药品管理法，首次明确提出，“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”至此药品追溯体系的建设才有了法律依据。建立全国性覆盖的追溯制度，还需要不断完善政策法规，制定追溯数据交易机制，推动体系的建立，考虑行业规范和成本，在药品生产经营企业中推广系统，解决信息安全和隐私权问题，协调多平台数据优化监控模式，加强人民群众的用药安全意识教育等。

（2）政府主导，多方协同建立中国药品追溯体系。从目前的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》来看，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统构成了这次药品信息化追溯体系，而药品追溯系统分为企业自建和第三方机构提供两大类。由此可见，我国药品追溯体系建设的观念发生了核心变化，即从政府主导建设药品追溯体系转变成由企业负责。但是我个人认为，建立药品追溯体系必须由政府主导，即是政府建立集药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统三者一体的大系统，兼容其他药品追溯系统，鼓励医药企业或社会第三方机构自行研发实践追溯技术。因为对于一些企业而言，大规模的部署物联网设备实现产品溯源可能并不能直接地帮助他们获取更多的市场份额、更多的利润，反而增加了运维的成本。加入第三方机构提供的系统，必然要向第三方机构支付费用。所以民营企业本身建立追溯系统的积极性就不会高，而且众多企业自行建立追溯系统本身就是浪费社会资源，重复投入。如果由政府主导建立系统，则可以免费给医药企业使用，给患者查询。不管是企业自建或者是第三方提供，如何保证追溯信息的真实性、正确性和安全性也将是个难题。协同平台如何协调处理众多追溯系统的数据。如果政府不主导，药品追溯体系的建设将面临更大的阻力和难题。

4 结 语

药品生产需要多种成分，药品种类繁多，流通过程可能经过多重中间商才能最终到消费者手上，其间可能经历很长的运输距离或较长的仓储时间。本身药品供应链的监管就比较复杂和困难，单纯依靠药品生产经营企业自觉，单纯依靠监管部门飞行检查显然不足，药品追溯体系不是一劳永逸的办法，但却是一个能提高药品供应链安全性的有效监控制度。追溯体系能够做到“来源可查、去向可追、责任可究”。从长远来看，建立全国性全覆盖的药品追溯体系是大势所趋。