臭氧治疗仪的风险管控

陈宝剑

贾汪区人民医院 （江苏徐州 221011）

臭氧是氧气的同素异形体，具有强氧化性和腐蚀性，且化学性质极不稳定，其氧化能力仅次于氟，常温、常压下的半衰期为20～30 min，在水中的溶解度为氧气的13倍；此外，臭氧还具有鱼腥气味，且易侵害眼睛及呼吸系统。由于臭氧作用于人体后即变成氧气，可被人体吸收，导致不少医务人员产生了臭氧对人体无害的错误认知，增加了潜在的风险隐患。对患者实施臭氧治疗属较高风险的医疗行为，气体质量的高低、浓度控制的精度、使用方法、耗材选用均直接关乎医疗效果及患者的生命安全，因此，应将臭氧气体视同药品进行管理。目前，臭氧疗法应用于治疗腰椎间盘突出症已得到广泛的认可，但应用于很多其他治疗方法（包括自血疗法）中的作用机理尚不明确，其适应证及有效性尚存在争议，还需更多临床证据的支持。因此，合理使用该仪器并认真落实风险管控措施，应引起每个使用人员的重视。

1 臭氧质量控制

对臭氧的生成进行全流程控制，发现影响臭氧中固体颗粒物、氮氧化物及水分含量的因素，并采取有效措施消除或减少其对气体质量的影响。

1.1 氧气源

氧气源的质量直接决定生成臭氧的质量。因水分、杂质气体和固体颗粒物含量极低，浓度为99.5%的医用瓶装氧气或液氧供气的墙壁供氧均可作为臭氧发生器的必备氧气源，严格禁用工业用氧和制氧机供氧。工业用氧卫生质量要求低，常含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有害的杂质；制氧机氧气浓度一般在90%以上，达不到要求，且水分和固体颗粒物含量较医用氧高，还含有一定浓度的氮气，致使臭氧发生器在生成臭氧的同时更多地生成各种有害的氮氧化物，若这些有害物质的浓度超标，将严重危害患者及操作人员的生命健康。

1.2 臭氧生成及传输通道

因臭氧具有强氧化性，仪器中所有承载臭氧的零配件及导气管必须采用耐压且抗臭氧的材质，如不锈钢、特氟龙、玻璃、超高分子聚乙烯等，否则易导致腐蚀漏气和内部氧化物脱落造成颗粒物超标。仪器的氧气输入端须安装精密金属滤网过滤来自气源的颗粒物，一般应每两年更换一次滤网。

1.3 取气接口

每例患者使用前均应更换新的一次性过滤器，不用时，应注意保持清洁并及时封口； 对非单独封装的一次性过滤器，拆包后，应妥善保存于清洁卫生的不锈钢容器内，并尽快使用完毕，避免因保存不当造成灰尘或细菌污染。

2 臭氧浓度控制

臭氧输出浓度应尽可能准确，浓度不适宜会危害患者的健康。实践证明，治疗浓度和剂量是患者安全和临床效果的决定因素。椎间盘内臭氧的适宜浓度为30～50 μg/ml，剂量为5～10 ml；神经根周围臭氧的适宜浓度为30～40 μg/ml，剂量为8～10 ml，不建议臭氧浓度过高，以免加重对髓核和纤维环的退变损害[1]；60 μg/ml 被认为是臭氧血液治疗方式的上限浓度，60 μg/ml 以上的臭氧经静脉入血后可能造成红细胞折叠，进而发生溶血。

臭氧治疗使用的是臭氧和氧气的混合气体，臭氧在人体内作用后即转变为氧气，可直接被人体吸收，因此，一般不会对人体产生危害，但不能采取直接静脉输注的方式。采用自体血疗法时，10 μg/ml 被认为是上限浓度，因臭氧被人体中和而仅相当于安慰剂。目前，国内市场上的臭氧治疗仪多采用紫外线光度计的检测技术，臭氧浓度控制为0～80 μg/ml，精度一般为±10%，较先进仪器的精度可控制为±4%。

因臭氧具有衰减的特性，单次取气时，可根据体外放置时间的长短适当预留补偿量（20～25 ℃时体外停留5 min，浓度可增加10%）；每日首次使用臭氧治疗仪取气时，可反复缓慢吸抽3次，以保证取气口的浓度尽可能接近设定浓度。

每年由计量检测部门检测校准并出具臭氧治疗仪生成气体的检测报告，包括颗粒物数量、氧化亚氮及臭氧的浓度，若检测结果不合格，则不得继续使用。

3 设备故障风险

臭氧治疗仪属高风险的三类医疗器械。仪器的稳定性、可靠性和故障率是衡量设备质量的重要标准。赵瑛等[2]通过统计分析全国2010年1月至2015年6月与臭氧治疗仪有关的不良事件，发现延误治疗（故障）的发生率最高；在统计的25例不良事件中，3例可能与臭氧输出浓度有关；18例与仪器故障有关，如臭氧管路脱落、臭氧浓度不稳定、臭氧发生器故障、压力开关失效、采集阀漏气等，仪器故障引起的不良事件的占比为72%。据相关调查发现，大多数臭氧治疗仪未设置臭氧浓度超限和管道压力报警装置，也未有相关规定指定或建议臭氧治疗仪整机的使用年限。

因臭氧治疗仪的特殊性，一般无法进行现场调试和校准，所以，工程师无法保证维修过后的设备控制和计量的准确性；因此，对于浓度控制系统、检测系统、压力流量校正及控制装置、臭氧发生装置等故障，建议联系厂家工程师返厂维修，并校验检测合格后方可使用。

医疗机构专职工程师应定期检查管路气体泄漏及氧化腐蚀等情况，按厂家要求定期更换零配件和管材；再次使用长期未用的设备时，可用氧气冲洗清洁管道并做全面维护检测，以确保各项指标满足使用要求。

4 臭氧泄漏风险

臭氧是具有鱼腥气味的淡蓝色气体，虽然良好的管路设计可有效降低臭氧泄漏的风险，但因臭氧操作的特殊性仍无法完全消除该风险，因此，必须做好对操作人员的职业防护。人类对臭氧的嗅阈值为0.02 ml/m3，若浓度达到0.1 ml/m3，会刺激黏膜，达到2 ml/m3时则会引起中枢神经障碍。国家卫生部门规定的臭氧安全浓度为0.1 ppm，劳动保护部门规定允许在安全浓度下工作不超过10 h。一旦发现泄漏，操作人员可立即关闭并远离臭氧源。臭氧一般无需特殊处理，30 min 内即可自动转变为氧气；必要时，也可通风以降低浓度。原则上，可通过臭氧的鱼腥气味判断臭氧发生器是否工作及输出气体是否含有臭氧。

5 臭氧治疗仪的适应证

自投入临床使用以来，臭氧治疗仪便一直存在争议。目前，市场上按三类医疗器械管理的臭氧治疗仪包括7个进口品牌的10款型号及4个国产品牌的11款型号的产品，均仅注册了1种适应证，即用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛，证实了我国药监部门对其治疗效果的认可。介入治疗腰椎间盘突出症已成为一种新的微创介入治疗方法，该方法创伤小，给药更直接、快速，且有效率较高，可减少或避免术后并发症的发生，具有其他经皮微创椎间治疗技术不可比拟的优势[3]。

目前，臭氧治疗技术仍处于发展阶段，业内医疗科技人员正在积极开展各项临床适应证相关的研究，努力实现医疗科技的创新。臭氧自体血疗法是当前最为活跃且正在大范围普及的诊疗方案，但其可治疗疾病种类之多令人疑虑。专家认为，因缺乏可借鉴的中文指南或专家共识，自体血疗法不仅存在不规范的临床行为，甚至有滥用倾向[4]。为此，中华医学会麻醉学分会疼痛学组、中国医师协会麻醉医师分会、中国民族医药学会疼痛分会三氧学组依据2018年10月发表的临床研究，给予了循证医学标准并发布了《三氧自体血疗法专家共识》。该共识首次明确了三氧自体血疗法的绝对禁忌证、相对禁忌证、适应证、效果不确定疾病、正在研究疗效和安全性的疾病、不建议开展的疾病等，从一定程度上规范了三氧自体血疗法。临床可据此分类开展治疗活动，对共识上的B 类项目可适当开展治疗，而对其他尚处于临床研究阶段的项目，如C 类、D 类等，建议基层医院尽量不开展治疗，应由具备资质的三级以上医疗研究机构进一步研究论证，待条件成熟后再行推广。截至目前，我们认为无确定疗效及缺乏对危害的认识是臭氧治疗仪最大的安全风险。