负责任的研究与创新视角下的医学研究伦理责任探究*

张文霞 何光喜 赵延东 张新庆

现代医学研究和创新是一个由多元主体共同参与的，涉及科学、技术、工程和社会之间复杂互动的过程。近年来，我国发生了一系列重大医学伦理失范事件[1]。究其原因，除了部分科研人员缺乏伦理意识、监管不到位之外，还在于科研伦理治理聚焦内部伦理规范要求，对责任界定相对狭窄，未能适应科技与社会发展的需要。欧盟近年来提出的“负责任的研究与创新”(responsible research and innovation，RRI)理念在全球引起了较大反响，2016年我国《“十三五”国家科技创新规划》也倡导RRI，提出加强科研伦理建设，提高伦理规范意识，技术创新要重视和承担保护生态、保障安全等社会责任。本文从RRI的理念入手，拓展我国医学科研人员的研究伦理责任的范围，提出了在医学科研伦理治理总体框架下落实科研伦理责任的建议。

1 RRI的丰富内涵

1.1 RRI理念的提出

RRI 的概念形成源于21世纪初，且有一个思想演进的过程，最初的表述是：负责任创新、负责任研究、负责任研发等。Hellström[2]针对新兴的复杂技术、社会机构及关键基础设施之间的“负协同效应”，剖析了系统性创新的形式及其风险，提出了负责任创新的框架，以便用于技术评估和风险管理。这篇有着风向标式的论文发表以后，“负责任创新”快速受到欧盟科技政策研究领域的追捧。Stilgoe等[3]提出了RRI的分析框架，以更好地理解和支持新兴科技和创新的治理机制。他们对英国研究委员会资助的大型项目进行了个案分析，提出了RRI的4个维度：预期/预测、反思/自反性、包容和响应。Schomberg[4]主张，负责任创新是透明互动的，社会行动者(包括科学界、企业、政府、公众等)和创新者之间要相互反馈，考虑创新过程及其市场产品的伦理可接受性、可持续性和社会可取性，让科技发展适当嵌入社会。Burget等[5]在文献定量分析基础上，归纳了RRI的6个特点：包容、预期、响应、反思、可持续和关怀。

可见，RRI旨在直面真实世界的复杂性，产生更好的科学，学者提出的原则和战略来加强应对巨大挑战的能力。RRI是可持续发展、技术评估等概念的扩展。学术研究层面的RRI关注的是气候变化、食品安全等，倡导开展好的研究和创新，加强生物安全，降低技术风险，促使创新成果服务于社会，做好风险管理。

1.2 欧盟RRI的维度

欧盟委员会2013年发表了一份《欧洲晴雨表：负责任的研究与创新、科学与技术》的报告，把RRI界定为在研究和创新进程中的综合途径，倡导利益相关者的早期参与，以便了解其行动后果和所面临的选择范围的影响，有效评估涉及社会需求和道德价值的结果和选择。欧盟委员会2015年的报告“负责任研究与创新”中进一步提出了涵盖6个方面的指标体系：性别平等、科学素养和科学教育、公众参与、开放获取、研究和创新伦理、研究和创新治理，其中的伦理维度蕴含着研究和创新，应回应新兴科技带来的社会挑战，确保高质量的科研和创新[6]。RRI表达了欧洲社会对科技与社会、科学研究和技术创新的反思及科技政策框架。

RRI对欧盟的研究政策，尤其是对欧盟2011年11月新推出的2014年～2020年研发创新框架计划“地平线2020”(Horizon 2020)产生重要影响。欧盟委员会资助的RRI的实践(RRI-Practice)项目，对12个欧洲国家和22个非欧洲国家的研究机构和科学资助组织进行了个案研究，总结了各国在推进RRI方面的政策实践，包括好的制度和管理、阻碍和推动因素。报告提出RRI的5个政策核心：伦理、性别平等、科学的开放获取、社会参与和科学教育。在实践中，RRI可借助预见、技术评估、情景规划、远景扫描、场景模拟、愿景评估等多种方法来描述和分析科学研究方案构思、实施及对未来社会后果的早期预警[7]。

欧盟委员会把RRI的外延从通常人们关注的伦理拓展到公众参与、性别平等、科学教育、开放获取等社会性议题，应用于科技政策实践，强调透明、公开、包容、参与，以及预测、评估、反馈、调整等概念对于科技创新和政策实践的重要性。RRI理念的多包容性和延展性，反映了当下西欧社会经济文化发展的特点，强调科学家和科研机构在责任担当方面不仅要守住科研伦理底线、减少科技风险，还要致力于提高科研效率和社会效益、促进创新成果可及性，实现社会平等和决策民主。显然，在RRI框架下，政府、机构和科研人员被赋予了更高、更多的社会责任和道德责任。

1.3 RRI在中国的实践

在科技政策和社会治理方面，RRI将公共问责制嵌入研究和创新过程本身。这意味着科研人员的研究和创新要更好反映社会需求和期望，科研人员要善于同公众或利益相关者合作生产知识；RRI还强调推进创新进程以及研发政策的民主化和开放性，将社会规范和价值纳入技术评估或创新进程[8]。这些理念与我国政府提出的“创新、协调、绿色发展、开放和共享”五大发展理念具有内在一致性。创新对于我国的重要性已无需赘述，在实施创新驱动发展战略、建设创新型国家的进程中，我国应扩展研究伦理的视角，重视和认真考虑科学研究和创新的社会影响、社会接纳和应承担的社会责任。

中国社会的快速转型发展,社会公众、科技共同体、企业和政府对创新社会责任的态度和行为方面出现了一系列新变化,为RRI在中国落地成长创造了有利条件。但RRI在我国医学领域的推行还面临着如何平衡责任与创新，以及推动公众参与科技治理等挑战[9]。RRI的理念还较少应用于医学科研伦理治理之中。实际上，我国医学科研人员除了坚守职业操守，遵循医学研究伦理规范等“内部”职责之外，还应拓展责任范围，让RRI的理念贯彻于科学研究和创新的全过程。

2 医学科研人员伦理责任的拓展

2.1 责任思维方式的转变

现代医学在建立自己的专业知识体系的过程中，也形成了一整套以不伤害、有利、尊重、公正为主要内容的伦理原则以及保障实验动物福利的“3R”原则，并逐步完备了保障人类受试者的伦理审查制度。不过，我国现有的医学科研伦理监管措施主要是着眼于医学研究中具体的人、动物和环境，较少考虑到社会群体、社会组织的相互影响。然而，2016年的“魏则西事件”、2018年的“贺建奎基因编辑婴儿事件”敲响了警钟：医学科研机构及人员仅仅注重科研本身的伦理规范还不够，必须从内部转向外部，形成新的责任思维方式。特别是2020年初武汉新冠肺炎大疫当前，上海药物所和武汉病毒所仓促宣布双黄连口服液可抗新冠病毒引发全国抢购潮，一些科学家抢发新冠病毒研究论文引起社会广泛质疑，严重损害了科学界的社会形象。科技部为此发布通知，要求科研单位和科研人员要坚持国家利益和人民利益至上，把论文“写在祖国大地上”，把研究成果应用到疫情防控中，在疫情防控任务完成之前，不应该把精力放在论文发表上[10]。

RRI的引入使组织面临着从聚焦内部的、深植于科学共同体内部的传统责任导向，向着新的、外向的、向社会开放的责任导向进行转变的挑战。在新的RRI模式中，对科学的政治干预具有了合法性，其他社会行动者被整合进科学过程。把RRI理念融进我国医学科研体系以及相关政策和管理的设计过程，意味着医学科研机构和研究者除了坚守学术研究的职业操守、遵循医学研究伦理规范等内部职责之外，还应建立全面的负责任意识，营造良好的科研组织文化。

2.2 伦理责任范围的扩展

按照欧盟RRI-Practice项目给出的定义，RRI框架中的伦理责任包括如下三方面：研究伦理、科研诚信及对科技的相关社会方面(包括价值)的反思。前两个方面是我们比较熟悉的。研究伦理保证研究行为和成果具有伦理可接受性，符合道德上的“善”。科研诚信是指坚持科学实践的价值观，如公正、透明和诚实，杜绝不端行为，以保证科研的“真”。国家发布的《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》《关于印发〈科研的案件调查处理规则(试行)〉的通知》等一系列文件和具体规定均强化了科研人员的诚信责任。

RRI扩展了对伦理责任的理解。医学科研机构及人员需要把“负责任的反思”纳入到伦理责任的范畴，并把它当作一项公共事务；根据利益相关者的反应和变化情况，调整框架和方向，其特点表现为多学科合作与训练、伦理评估、行为准则等。科研人员需要有一种前瞻意识或预见意识，对研究中可能出现的意外和可能后果、成果的潜在影响以及可能的滥用保持谨慎和警觉。坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，创新成果要符合社会要求和价值观，及时调整研究框架和方向。如果在研究中出现了超出人类现有认知范畴和价值共识的特定结果，在没有确切把握能控制其风险的情况下，应及时终止研究，做好早期预警和防范。同时，对于人体试验中严重不良事件，医学科研人员应有同情心、怜悯或道歉，并给受试者或家属以事先约定的合理补偿。

2.3 强化社会责任担当，提升人民群众的健康福祉

欧盟RRI-Practice项目中关于RRI所包含的几个核心概念——性别平等和多样性、科学的开放获取、公众参与、科学教育与传播都属于社会责任的范围。从RRI的视角来看，促进社会平等、保护特殊弱势群体、维护生态环境友好可持续，促进正确医学知识的传播，让医学研究更多惠及大众，发挥最大效用。医学科研人员的社会责任涉及科研过程及其成果应用相关的各个社会层面，这里主要强调如下三个方面。

一是对其研究发现的潜在后果及应用肩负一定的责任。除了学术价值，医学科研人员需要站在更大的角度思考自己研究成果的颁布和传播的影响，包括可能带来的好的和不好的社会后果，预先评估其是否会引起社会恐慌或被人滥用、误用。科研人员需要决定是公开研究结果还是要有所保留，确定公开发表的合适时间、具体内容和形式。医学科研人员应敢于诚实地公开负面影响并展开理性讨论，客观地表达对某种科研伦理事件的评价和态度，积极参与科研伦理规范和管理办法、政策的讨论。医学科研人员应负责任地开展医学研究和报告医学研究成果，避免像贺建奎和任晓平那样为追求“世界首例”而不惜违背科研道德和伦理，并私自借助媒体发布成果[11-12]。

二是全面评估和披露试验数据信息，促进社会公正和受试者最大化受益。医学研究充满了不确定性。科研人员应全面、客观地开展评估，不得刻意隐藏或者有意忽略这些不利信息；要按照相关规定上报或披露“意外发现”。美国对临床试验中不确定信息和结果的管理值得我们借鉴。2016年9月，美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)颁布的条例要求提供Ⅰ期临床试验更严格的报告，要求临床试验的失败结论也应得到发表，否则NIH将撤回资助[13]。研究者有道德义务把那些有显著临床意义的意外发现反馈给受试者。研究者如何向受试者反馈关乎个体的研究数据呢？Thorogood等[14]建议，首先要评价一个意外发现的健康相关性，再识别受影响的受试者、交流发现的信息，研究者、伦理委员会和科研数据管理者要明确角色分工，尽职尽责。

三是面临利益冲突时，优先考虑病患和公众的利益。在日常工作中，医学科研人员无形中会受到社会大环境、资助企业、单位领导以及单位考评制度等各种外在社会因素的影响，面临各种利益冲突和价值取舍。比如，在商业利益诱惑面前，研究者是否会丧失专业判断，与药厂一道夸大药物疗效或隐瞒副作用？在关系群众健康和安危的重大决策面前，是勇敢说出自己的专业判断还是屈服于长官意志而选择缄默甚至扭曲真相？在传染病疫情扩散面前，是学术研究和论文发表重要还是病患救治和抗击疫情更为重要？医学研究人员应坚持医学研究服务社会的宗旨，在利益诱惑面前永远把病患和公众的利益放在前面，勇于承担责任。

3 RRI 框架下的医学科研人员伦理责任的履行

如前所述，RRI倡导把预期/预见、反思、包容性协商、反馈/响应等能力整合和嵌入整个科学知识生产过程中，倡导公开、透明、包容、参与、协同等价值，借此将社会公众的价值关切融入到科技创新过程，从而实现医学科研人员的社会伦理责任。

3.1 把预测、评估与伦理反思引进医学科研全过程

把预测、评估与伦理反思等RRI理念引进医学科研的全过程，有助于更好地了解研究的风险、意外后果、道德影响以及与之相关的战略盲点和管理空白。医学科研机构作为法人单位，需要对本机构的研究及成果应用的潜在利益和风险有前瞻意识和预见性，提前思考可能的防范措施，反思科研价值和影响并做出相应调整。医学科研人员应重视社会公众的参与，使预测和评估、反思成为综合性的集合各方面意见的过程。

3.2 决策公开、透明，建立双向信息反馈和问责机制

RRI关注创新的社会意义与社会接受度，其本身既包含对学术领域内新的知识、观点、规范准则等进行响应，也包含对外部的社会需要及时反映和回应。要做到快速和准确有效的响应，前提是政策和决策过程尽可能向公众开放，信息公开，过程透明，意见表达渠道通畅，回应利益相关者和公众的价值倾向和利益诉求，并促使创新向预测、自省及包容的方向发展。当然，这需要建立一套制度化的意见表达、快速响应和问责等机制。

3.3 加强社会参与，形成伙伴关系，协作共赢

RRI与包容性协商与公共/社会参与、利益相关者、多元、协调等概念联系在一起，是一个治理要素。加强公众参与以及利益相关者的参与协商，是促进公众理解和支持科学、增进社会对科学的信任、建立产业-大学-政府三螺旋关系、实现决策科学化和民主化的有力手段和工具，是优化科技治理、实现包容性创新的重要路径。这意味着，研究和创新和政策制定需要开放，反映利益相关者诉求；科研人员应积极参与与公众沟通协商，用自己的专业知识为公众服务，把相关思考和社会需求反馈到自己的科研工作当中。

4 结语

党的十九届四中全会《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》中提出了国家治理体系和治理能力建设的重大命题以及推进社会治理现代化，建设社会治理共同体的远大目标。作为社会治理体系的一部分的医学科研治理体系，也应借助RRI理念和政策举措，加强理念更新、能力提升。科研人员和机构要肩负起防范研究中的潜在风险，降低技术应用中的负面结果以及妥善处理好科研伦理问题等重大社会职责。要尽好这些责任，除了科研人员需要进一步提高伦理意识，树立全面的责任意识，做一个负责任的研究者之外，还需要科研机构和有关管理部门进一步优化医学科研治理，把公开、透明、包容、参与、反馈、协商等RRI理念融入政策实践和管理过程。