浅析医用电气设备电气安全标准中的可用性要求

江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

内容提要： 随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要求，并对医用电气设备研发过程中的可用性设计提出了建议。

医用电气设备是使用电能作为驱动能源，对患者进行诊断、治疗或监护的医疗器械。随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，同时对其使用风险的控制也愈加重要。国际电工委员会和国家标准化管理委员会均发布了关于医用电气设备安全要求的相关标准。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性。该易用特性包括医用电气设备及其随机文件的易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性。可用性是一种用户接口特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。而电气安全标准制定的依据是基于风险分析的考虑，对医用电气设备的基本安全和基本性能提出了最低要求，很多要求的出发点正是考虑了可用性问题。文章举例分析了在正在转化为国家标准的3.1版IEC60601-1标准中哪些要求贯彻了可用性的理念。

1.安全性与可用性

安全性是产品的设计和生产者所赋予的一种固有属性，也是保证医用电气设备安全有效的基本要求，电气安全标准对其有明确的最低要求。可用性则是产品的一种附加属性，虽没有强制性标准提出最低要求，但其往往也会跟产品使用过程中的安全性相关，应该是医用电气设备的产品设计开发者对于提升产品的更高层次的要求。在IEC60601-1标准中提出，医用电气设备在正常状态和单一故障状态下，应不会引起可以合理预见到的危险。而医疗器械可用性标准IEC60601-1-6、IEC62366中则强调，可用性考虑的是在正常使用中可能发生的使用错误，而非正常使用情况除外，这是二者的区别之处。

电气安全标准是以使用者（包括患者）的安全为中心，对操作者和患者的电击危险、机械危险、过量辐射危险、超温危险和其他危险的防护提出要求。在电气安全要求中通过以下三类要求来体现可用性的设计理念：第一类是通过提高产品的易用性，防止使用错误导致危险的发生；第二类是通过增加可能导致危险发生的错误操作的不易性，避免安全方面的风险；第三类是通过合理预见可能发生的使用错误，要求产品应设计成当该类错误发生时不会出现危险。

2.提高易用性以防使用错误

电气安全标准中很多要求是通过提升医用电气设备的易用性，从而降低使用错误导致的风险。

例如，对于外部标识、标记中文字或符号的易认性方面，标准中要求标记应从正常使用的位置及方向观察，清晰易认。对于这个正常使用的位置和环境，标准提出了观察点是在与标记距离1m及环境照度在100lx～1500lx范围。设备上参数的数值指示，应尽量采用国际单位制。用以表达警告、禁止或强制动作以降低对操作者不是显而易见的风险的安全标志，应选用ISO 7010规定的标志。外部标记作为医用电气设备对使用者提示和说明的一部分，关系到设备是否得到正确使用，假如由于标记过小，字迹不清，符号混用等设计生产上的缺陷导致使用者的错误使用，很有可能造成不可接受的风险。所以对于标记的易用性要求在安全标准中得以体现。

对于设备的随附文件，在安全标准中被视为设备的一部分。随附文件的目的是在预期使用寿命内帮助设备的使用者安全使用设备，需要具有易用性和易读性。标准中对随附文件的最少信息内容有详细要求，对随附文件的提供方式，如果随附文件以电子方式提供，制造商应该要通过可用性工程来考虑哪些信息仍然要提供打印稿或标记在医用电气设备上。比如涉及到紧急情况下操作的信息，使用者在紧急情况出现时是来不及再去打开电子版的说明书的，此时应用纸质方式提供说明，甚至有可能的情况下将这些信息标识在设备上。随附文件应该以预期使用者的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写，这显然离不开可用性的分析。随附文件是设备制造商提供给预期使用者的必不可少的使用、维护、保养、维修等信息的载体，是安全有效使用设备的重要保障，其可用性是设备可用性的非常重要的组成部分，也是制造商在可用性工程中需要重点考虑的一个方面。

对于设备上的指示灯、控制器和开关的易认性方面。电气安全标准中要求电源开关应该用明显的方法指示。控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明，且应配备相应的指示装置。对指示灯或控制器颜色也有相应要求：红色只能用于报警指示灯和紧急时中断功能的控制器。对于急停开关：标准提出了其应便于操作者触及，制动措施应仅由一个动作完成，应设计为红色，有符号或文字的标识等可用性要求。提高指示灯和控制器的易用性，可以让设备预期使用者在使用过程中及时掌握设备状态，正确操作控制开关，提升设备整体可用性。

对导线绝缘的颜色有易认性的要求，接地线、电源软电线中各导线绝缘的颜色需要满足相关标准的规定，使用规范统一的颜色进行区分，比如凡是接地线绝缘统一使用绿黄双色，凡是电源中性线绝缘统一使用浅蓝色，这是便于设备的维护或维修人员对导线的功能有正确认识。

对设备的脚轮和轮子，除非使用说明书中声明了需要多人才能推动，用于推动设备在坚硬平坦水平面上移动的外力不能超过200N，这也是充分考虑了设备的可用性。如果推动力过大，有可能造成设备的轮子忽然被意外卡住时，设备由于过大推力而倾覆的可能性。

对于设备的把手和其他提拎装置，制造商规定为可携带的医用电气设备，若其重量大于20kg，应配备一个或多个提拎把手，且要布置合理，以使得医用电气设备可以由两人或多人提拎。这个要求看似与安全性关系不大，实际也是考虑到提拎把手的可用性会对使用带来风险，如果一个过重的设备没有方便的提拎方式和位置，很有可能造成搬运过程中的安全风险。

3.提高错误操作产生的难度

与提高产品的某些易用性的思路完全相反，电气安全标准中的这类要求通过增加可能导致危险发生的错误操作的不易性，避免安全方面的风险。

比如标准中对设备的连续开动的规定，在某些具有卡住患者肢体的机械危险的情况下，可以将设备机械运动设计为需要连续地操作开关来降低风险，此时设备或其部件的运动仅能由操作者控制连续开动，只要操作者停止开动就能够避免对患者的伤害。连续的开动对于操作者来说是增加了操作的难度，但降低了伤害患者的风险，这就是标准中通过提升危险发生难度来控制风险的典型例子。

对于非预期的运动，只要该运动的启动会导致不可接受的风险，控制器就应妥善放置、凹进或以其他方式进行保护，使其不会意外启动。设计中把控制器有意地“藏”起来，这也是提升了操作的难度，但降低了安全风险。

对设备可能有危险输出时，设备应该防止过量输出值的意外选择，比如一台多功能医用电气设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度和高强度的输出时，制造商应在风险管理过程中考虑意外的选成过量输出值的风险，在选择高强度输出时，需要操作者的反复确认后才能提供输出，或者需要从低强度由操作者手动逐步增加到高强度，这些都是提高了设备使用时的繁琐程度，但可以降低安全风险。

4.预期的使用错误不能导致危险

尽管在产品设计时尽可能地提升了产品可用性，增加了错误发生的“不可用性”，但有时一些错误还是不可避免，此时标准要求制造商通过合理预见可能发生的使用错误，将产品设计成当错误发生时不会出现不可接受的风险。

当设备可以连接到外部直流电源时，由于外部电源的极性有时是无法确定的，电源的正负极接反的情况是有可能会发生的，电气安全标准就要求产品应该设计成当极性接错时不应导致危险情况。随后将极性连接正确时，设备仍然应保持基本安全和基本性能。这就是对错误的发生进行了合理的预见，对错误进行“宽容”，在整个错误发生的过程中的风险被降到了足够低。

如果设备预期通过插头连接到网电源，一般来说当插头被从网电源插座拔出时，所有人的意识都是这台设备上没有电了，是安全的，但由于设备电源电路中如电容类储能元件的存在，电能不会在插头拔开后马上消失，此时操作者如果“错误”地碰到了插头，那么很有可能导致触电风险。电气安全标准要求插头拔开后1s时，插头各插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V，或存储电荷不超过45μC，也就是应在尽量短的时间内把危险电能降到安全值以下。这项规定要求设备的设计者不能无视储能电路的存在，要允许使用者“错误”地一拔下插头马上就能安全触碰到插头上的导体部件。

5.小结

可用性工程作为产品研发设计过程和设计输入的一部分，已被美国FDA和欧盟等纳入实际监管要求，并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规，在该领域我国还处在起步阶段。现在，国家相关部门及越来越多的医疗器械研发生产企业也开始关注可用性的发展和研究，笔者所在单位已建设了我国第一个专业的全模拟医疗环境的可用性测试平台。通过可用性测试平台，可以为医疗器械以及相关医疗服务产业提供准确可信的设计更改依据，大大降低医疗器械上市后的使用风险。广大的医疗器械研发生产商应尽早关注产品设计研发过程中的可用性问题，将其与满足强制性法规标准的外在要求和提升产品使用感受和市场反馈的内在需求有机结合起来，真正促进我国医疗器械产品的研发水平和市场竞争力。