433例HIV抗体初筛阳性样本确证检测结果分析

沈 湜,吴忠兰，杨东智，马学旻，曹 慜，樊佩苗，赵立华，吴惠忠

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征(AIDS)，是由于人类感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)而造成人类免疫系统缺陷的疾病，对人类健康和社会发展构成严重威胁，成为世界性的重大公共卫生问题和社会问题之一。宁夏于1994 年劳务归国人员中发现首例HIV感染者，近年来HIV 感染者呈逐年上升趋势[1]。为了解不同机构的HIV抗体检测情况，现将2018年宁夏回族自治区疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室抗体确证检测结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 检测样本：来自2018年宁夏全区省级艾滋病初筛实验室筛查阳性样本，检测人群主要来自自愿咨询检测(VCT)、阳性者配偶或性伴检测人员，医疗机构(PITC)术前检测、受血前检测、性病门诊就诊检测、其他就诊者检测、婚前检查、孕产期检查人员，血站主要是无偿献血人员等。

1.2 方法：按照《全国艾滋病检测技术规范》(2015年修订版)对送检样品进行检验，采用酶联免疫吸附试验(ELISA)复检阳性后，再用蛋白免疫印迹法(Western blot，WB)进行确证。所用ELISA 试剂为法国伯乐(BIO-RAD四代检测试剂)，确证试剂为免疫印迹试剂(Western Blot HIV BLOT 2.2，新加坡MP 公司)。所有试剂均在有效期内，严格按照试剂说明书操作，根据《全国艾滋病检测技术规范》(2015年修订版)及试剂说明书判定结果。

1.3 统计学方法:采用SPSS 17.0统计软件，计数资料采用χ2检验和Fisher概率法进行统计分析，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 HIV抗体确证检测样本基本情况：样本主要来自医疗系统，其人员分布集中在男性、18～40岁青壮年,见表1。

表1 433例HIV抗体确证检测样本基本情况

2.2 HIV抗体确证检测样本假阳性分布：433例样本中，假阳性率为47.58%；医疗系统假阳性人数最多，占67.48%；经卡方检验，不同送检机构假阳性率差异均有统计学意义，假阳性率为血液中心>医疗系统>疾控系统,见表2。

表2 不同机构HIV抗体确证检测样本确证情况分布

2.3 WB确证实验结果不确定分布情况：433例样本中，有23例样本检测结果为不确定，不确定率为5.31%。不确定结果的条带最多为gp 160，占比31.25%。23例样本中，19人仅仅进行一次确证实验,4人进行了随访检测，随访检测率为17.39%，2人连续复检两次，1人复检三次，1人复检四次。进行随访检测的4人条带均呈无进展状态，且仅有1例不确定者进行一次核酸定量检测，结果为“<50 mL/copy”。

2.4 不同机构既往HIV感染者分布情况：在接收的HIV抗体检测样本中，共发现20例(4.62%)既往感染样本，其中医疗系统最多，占全部既往感染者的90%；无偿献血人群未发现既往HIV感染者。经统计学Fisher确切概率法分析，差异无统计学意义,见表3。

表3 不同机构HIV抗体确证检测既往感染者样本分布

3 讨论

433例抗体检测样本中医疗系统送检的复检样本最多，占71.82%，与2009年相比增加了约9倍[2]。研究显示，我国通过扩大检测策略在医疗系统能够发现更多的HIV感染者[3-4]，且有较好的卫生经济学效益[5]。近几年，我区医疗系统HIV检测样本量逐年增加，且远多于疾控系统和血液中心。正是2013年宁夏实施艾滋病民生项目，全区二级及二级以上的医疗机构均建立了艾滋病筛查实验室，为最大限度地发现HIV/AIDS(艾滋病病毒感染者/艾滋病患者)提供有力保障，尽可能地实现早发现、早诊断、早治疗。

本次研究结果显示HIV-1抗体检测假阳性率为47.58%。疾控系统HIV筛查的假阳性率最低，因其主要监测高危人群，包括吸毒人员、暗娼人员、男男性行为者等。医疗系统以筛查为检测目的，选择敏感性更好的第四代检测试剂或者化学发光法进行检测，相对于第三代HIV ELISA 试剂而言，第四代将检测的“窗口期”缩短4～5 d[6-7]。化学发光法检测抗体效价较低的血清样本时具有明显优势，有利于早期发现HIV 感染，但也存在假阳性率高的问题[8-10]。同时这些来自医疗系统假阳性的检测者患有恶性肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病，或处于妊娠状态，这与马仲慧和尤佳女[11-12]的研究结果一致。而血液中心主要针对的是普通人群，宁夏血液中心于2016年开始采用集合核酸法进行筛查，HIV感染人体后，HIV-RNA是血液中最先出现的标志，该方法灵敏度高，且更容易发现早期窗口感染者[13]。2014 年血液中心实验室采用国产四代HIV 试剂，设置灰区临界值×85%[14]，因此假阳性率最高。假阳性的出现使患者产生巨大的心理负担，而筛查阳性和确证结果至少需要5个工作日，加之本地医疗机构未建立艾滋病确证实验室，更增加了患者知晓结果的时间。因此，当医疗机构遇到病理性假阳性患者时，工作人员应结合患者的病史做出正确判断。

随着HIV抗体检测量的增加，WB 确认条带也逐渐呈现出复杂性，导致不确定结果的出现，这给受检者带来严重的心理压力和精神负担。不确定结果可能的原因主要有：HIV 感染早期，抗体出现不完全；艾滋病患者处于终末期，抗体水平急速下降，或是一种非特异性反应[15]等导致条带反应不典型。本研究发现，不确定样本随访率为17.39%，与其他研究结果相比随访率较低[16-18]。因不确定结果以随访检测的带型变化为确证依据，但本研究中进行随访的受检者在随访过程中条带均无改变，因此，依据《全国艾滋病检测技术规范》(2015年修订版)，推荐在2～4周后复检或尽快做核酸检测。但宁夏疾病预防控制中心艾滋病实验室的核酸检测者仅有1例，结果为“<50 mL/copy”，仍不能对其进行确证。因此，呼吁应将HIV不确定结果的核酸检测纳入日常工作中来，以期为不确定患者尽快提供可以确证的结果[19]。