乳腺X射线机安规检验要点解析

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 随着现代乳腺X射线设备的广泛使用，乳腺X射线机的检验就格外重要，尤其是乳腺X射线机在临床中的安全使用。GB9706.24-2005标准对乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置X射线设备的设计和制造提出相应安全要求，反映这种设备的专用性能和使用环境，规定了验证符合要求的方法确保安全。鉴于此，文章对乳腺X射线机安规检验中的重点进行解析。

近些年我国乳腺癌发病率逐年攀升，平均每年新增3%的女性乳腺癌患者，乳腺癌不仅在女性恶性肿瘤中排名首位，而且是恶性肿瘤中致死率增长速度最快的。由此可以看出乳腺癌对我国女性的身体和身心都有着重大的危害。

就目前的医疗水平来说，能够早期发现乳腺癌的最有效、最快速的检查方法仍然是乳腺X射线摄影筛查。说得更透彻一点，这种筛查必须在乳腺X射线摄影规范的技术操作、标准的影像显示以及严格的质量控制前提下，才能达到预期的效果。随着乳腺X射线机越来越广泛的应用，乳腺X射线机的安规检验就格外的重要，本文将对乳腺X射线机安规检验中的重点进行解析。

1.乳腺X射线机的组成、显示及工作原理

1.1 乳腺机至少应有以下主要部件

①X射线发生装置；②投照架（支撑X射线管头等部件的装置）；③压迫装置（乳腺机上用于压迫乳房的专用装置）；④影像接收装置；⑤乳腺图像采集工作站（适用于数字式乳腺机）。

1.2 显示

①当设备提供多个焦点时，除使用自动照射量控制（AEC）调节焦点外，应在曝光前显示预选的焦点；②如果设备自动选择焦点时，曝光后，应显示实际曝光的焦点；③当设备提供多种靶材时，除使用AEC调节靶材外，应在曝光前显示预选的靶材；④如果设备自动选择靶材时，曝光后，应显示实际曝光的靶材；⑤当设备提供多种滤过时，除使用AEC调节附加滤过，应在曝光前显示预选的附加滤过；⑥如果设备自动选择附加滤过时，曝光后，应显示实际曝光的附加滤过。

1.3 工作原理

由于X射线具有穿透性，而人体组织的密度和厚度不同，所以当X射线透过人体各个组织后，它被吸收的程度就是不同的。当X射线最终形成图像后，由于不同组织的X射线强度不同，所以在图像上就形成了不同的组织影像，这样可以直观地看到乳房内部是否存在病变，如乳腺增生、乳腺囊肿、乳腺纤维瘤等。

2.机械强度

最大压力应用：①防散射滤线栅的运动。如果乳腺X射线摄影设备装有活动防散射滤线栅，那么当施加压迫器直到最大压力时，不得妨碍防散射滤线栅的运动。②压迫板及其安装架除非已经用标记指明了所允许施加的最大应力，否则，当压迫板与安装架安装到设备上时应经得起乳腺X射线摄影设备的最大压力试验，试验结束后应检查压迫板及其安装架等部件是否存在裂纹、可见的损坏和永久性的变形等现象，以此来衡量是否符合安规检验的要求。

3.运动部件

3.1 X射线管—影像接受器组件的运动

在操作的任意位置上都应牢固地固定这些组件，当没有操作者的介入时，被固定在任意位置上的这些组件，应是不能运动的。通过操作者的连续的操作控制，组件才可以运动。如果遇到电源中断的情况，组件加在患者任意部位的合力应不超过20N。

3.2 压迫装置

所有乳腺X射线摄影设备都应配有乳腺压迫装置。

压迫运动的控制：乳腺X射线摄影设备上施加压迫力的开关应能被持续控制，即施加或解除压迫这一操作可以持续进行，松开即停止压迫板运动；应提供一个不须手动的压力启动的措施，可以选择脚踏式控制开关；细微调整的功能可以实施在设备施加压迫力和解压的过程中；以上这些功能从患者位置的两侧均可以实现。如果设备拍摄完毕后压迫板具有自动弹起的功能，那么该功能的启用与关闭可以被操作者所选择。如果遇到电源中断的情况，压迫状态应该被保持，与此同时操作者可以手动完成解压。

运动范围：正常使用的条件下，压迫装置可获得的运动范围应允许被设计用于同乳房相接触的压迫板所有部件在患者支架表面10mm的范围内。

压迫板设计：压迫板应被设计成透明的，目的是当患者皮肤同压迫板接触时，仍可以看清患者的皮肤。除非提供与指示相关的其他措施，乳腺X射线机与用于自动曝光控制方式的每种影像接收器的规格相对应，至少选取一种压迫板，并做出相关的标记，用于指示在正常使用中可实现的传感器位置的范围。压迫的目的是减少乳房厚度，使得乳腺组织相对均匀，有利于X射线穿透组织，同时减少曝光剂量，减少杂散射线，提高了图像清晰度和分辨率，有助于提高医生诊断病情的效率和准确率，也有助于及早地解除患者的病痛和忧虑。

压力：施加的压力应不超过300N[1]。对电力驱动的压力，压力装置应至少能够施加150N的力，但应不超过200N[1]。电力驱动的压力，可实现的操作力应能调节到70N或小于70N[1]。处于压迫状态时压力应保持稳定，至少1min内压力值变化不应超过10%[2]。若适用，设备能够显示所施加的力，其指示值偏差应小于±20N[2]。

3.3 乳腺摄影立体定位装置

在使用过程中，乳腺摄影立体定位装置配合乳腺X射线摄影系统对乳腺进行多角度的摄影，最终形成图像，再运用软件系统对图像进行处理与分析，确定乳腺中病灶的三维坐标，有助于操作者对乳腺病灶进行活检穿刺。

4.正常使用的稳定性

如果一个等于设备重量的25%或220N的力（取两者中较小的）施加给乳腺X射线摄影设备，设备应不失去平衡。设备的受力点应该选择在最容易使设备失去平衡的方向和位置上，试验时设备的腿或轮子应被锁定在最不利的位置上。受力点的高度应选在设备的最高点或是地面上方150cm处（取两者中较低的）。

5.X射线辐射

5.1 乳腺X射线摄影设备产生的X射线辐射

乳腺X射线摄影设备应符合以下要求：①GB 9706.12-1997中适用的要求；②运行状态的指示中适用的要求；③辐射输出的限制中适用的要求；④防过量辐射输出的安全措施中适用的要求；⑤辐射输出中适用的要求。

5.2 一次防护屏蔽

乳腺X射线摄影设备应按照相关要求提供一次防护屏蔽。这些要求应满足在正常使用中所有的X射线照射野和影像接收器面到焦点位置的垂直距离的组合。一次防护屏蔽是否满足安规检测要求，可通过验收、设计文件及随机文件的审查和一些相关试验加以验证。

5.3 对杂散辐射的防护

为乳腺X射线摄影设备而设计的有效占用区应有防护屏蔽，操作者对患者的观察应不受防护屏蔽的影响，防护屏蔽底部离地面应不大于15cm，其顶部不低于185cm，其宽度不得小于60cm。

6.工作数据的准确性

6.1 电和辐射输出的指示

确保在对X射线管加载之前、之中、之后，都能向操作者提供固定的、永久性地或半永久性地预选的加载因素或运行方式的适当信息，使适当的辐射条件能够被操作者选择，并获得一些必需的数据，这些数据能够对患者所接受的吸收剂量做出评价。

6.2 简化指示

如果乳腺X射线摄影设备有一个或几个固定的加载因素组合，可以只在控制面板上指示出每个组合中的一个主要加载因素值，在这种情况下，每个组合中的其他加载因素的相关值应在使用说明书中给出。

6.3 重复性、线性

①自动曝光控制未启动时的辐射输出的重复性。对加载因素的任意组合，空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05。采用适当的试验组合通过试验再结合计算公式加以确定。②在加载因素限定时间间隔中的空气比释动能的线性。用适当的组合通过试验再结合计算公式加以确定。

6.4 加载因素的准确性

①X射线管电压的准确性和重复性：X射线管电压在可选择的范围内应准确到指示值的±5%以内；X射线管电压的重复性的变异系数应等于或小于0.05；高压发生器的输出电压的波纹百分率应不超过4[1]。②X射线管电流的准确性：X射线管电流值的偏差应不大于20%[1]。③辐照时间的准确性：X射线辐照时间值的偏差应不大于±（10%+1ms）[1]。④电流时间积的准确性：X射线管电流时间积值的偏差应不大于±（10%+0.2mAs）[1]。