发达国家特殊医学用途配方食品标签管理的做法及启示

宁 博，苏 强，杨 波，高海涛，余 清

（1.温州医科大学公共卫生与管理学院，浙江 温州 325035；2.温州医科大学高等教育研究所，浙江 温州 325035）

特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）标签是向消费者传递产品信息的载体，是指导医务人员、营养师进行科学膳食结构的干预和帮助特定营养需求人群感知产品成分最直观的途径[1]。在我国，《中华人民共和国食品安全法》（2018）第八十条要求对特医食品实行注册制；在此基础上，《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）又进一步要求相关企业申请注册时需要“提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量”等信息，且要求“进口特殊医学用途配方食品提供中文标签和说明书”。这表明我国特医食品注册制对产品标签有强制性要求，并且将特医食品的标签本身作为产品市场准入的重要技术指征[2]。随着我国特医食品种类增多、适用人群日益广泛，强化特医食品标签相关的制度建设、细化特医食品标签的技术标准，必将是推动特医食品行业健康发展的客观要求，也会对维护消费者知情权、引导特医食品等健康相关产品的扩大使用产生促进作用[3-4]。

目前，GB 7718—2011《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》、GB 13432—2013《预包装特殊膳食用食品标签》等国家标准均已对产品标签的内容和形式进行规定[5-6]，如要求产品标签中应标识名称、配料、用法用量、保质期、储存条件等信息；对部分核心营养素设置营养素参考值；规定了营养标签的推荐形式等。但上述要求相较于发达国家，在部分细节方面尚有一定的不明确性，如未设置适用于国内市场销售的特医食品专有标志；强制标识的能量和营养素种类少（我国仅为6 种）；未对碳水化合物类营养素的种类细分（如未细分成总碳水化合物和可利用碳水化合物）；针对内、外包装无双列标签要求；未针对中小型包装、儿童用产品包装提出扁平标识要求等问题。上述问题的存在，表明我国特医食品产业还处在初级发展阶段，在产品准入政策的完备性、标签技术准备的科学性和产业衔接的适宜性等方面存在不足[7]。因此，我国应该积极借鉴发达国家在特医食品标签管理的经验，逐步完善具有可操作性的特医食品标签管理细则、推动国内特医食品标签技术标准与国际标准的衔接[8]，引导产学研各环节加大对标签本身及各营养素配比、特定营养素检测技术、营养素与特定疾病支持关系等问题的探究，从而最终构建起适用人群明确、功能定位清晰、配套行业使用指南丰富的特医食品标签管理体系。

1 加大对特医食品标签管理的原因

1.1 公众对特医食品的认识存在误区

在发达国家，特医食品的销售渠道主要是以家庭、社区养老机构为主，以医疗机构为辅；而在我国则相反，以临床营养为主，且以婴幼儿特医食品为主[9]，这使得老年人群、特殊疾病人群在日常膳食中较少接触到特医食品。在此背景下如果不做好特医食品标签管理工作，易引发特医食品市场的流通混乱。如少数保健品企业通过产品包装、电视广告等途径夸大保健产品的营养支持功能，误导公众将特医食品简单等同于保健品[10-11]；标签内容采用“预防疾病”、“改善记忆”、“增强免疫”等主观功能表述，而淡化营养标签在关键营养素类别和含量的指示功能；未明确注明特医食品配方设计类型和适用疾病类型，影响特定疾病人群对适宜产品的正确选择和合理使用；标签声明的营养学特征表述不够精准、充分，容易造成超出范围使用或过量使用的现象。此外，部分医务人员对特医食品的认识也不够充分，如不明确特医食品“特殊膳食用食品”的功能定位，无法确定其与正常膳食之间是互补还是替代关系；服用剂量和时限有一定主观性，其营养治疗与膳食管理功效难以量化等[12]。上述问题的存在表明：我国特医食品产业尚处于初级发展阶段[13]，此时应该将特医食品标签管理作为规范企业生产和销售行为的切入点[14]，以此来扭转公众对特医食品功能认识误区，继而扩大特医食品消费人群、持续促进特医食品销售额的增长[15]。

1.2 特医食品种类繁多、成分复杂

特医食品在临床营养使用过程中，为了方便营养摄入、减轻消化负担，在相应的产品种类和成分构成方面会与一般食品存在显著差异。例如从物理性状来看，特医食品以液体、粉剂为主；从包装形式来看，特医食品有盒装、袋装、瓶装、易拉罐等形式，以便于社区和家庭患者使用[16]；从使用原料来看，特医食品中基于特定疾病状况下膳食管理和营养支持的需要，会以维生素、矿物质、氨基酸、多肽、短肽蛋白等为主，或使用药食同源的成分；从营养素构成比例来看，特医食品企业会基于适用疾病对象、摄入途径的不同，在生产环节人为升高、降低或删除部分营养素（如针对牛奶过敏儿童，会减少蛋白质含量）。此外，部分儿童使用的特医产品还会根据患者对产品口感、色泽的感官需要[17]，额外添加一定量的甜菜红、胡萝卜素、阿拉伯胶、低能量甜味剂等食品添加剂[18]。上述现象表明，特医食品企业为满足不同疾病人群营养全面性和摄入便利性需求，需要开发多种包装和营养类型。因此，特医食品标签中需要详实地标注产品物理、化学方面的特性，以指导消费者准确选择适宜的产品。

1.3 特医食品具有功能特异性

从积极方面来看，特医食品最主要的功能是营养支持作用，发达国家对特医食品的一个基本功能定位就是要具有完全性或补充性的营养支持、干预功能。如对于糖尿病人群而言，特医食品可以配合其正常饮食服用[19]；对于肿瘤人群，特医食品可以抑制癌细胞增殖[20]；对于长期卧床和具有吞咽困难、消化道炎症的疾病人群而言，特医食品可以在一定时期内替代正常饮食，成为患者特定生理时期唯一的营养来源[21]。其次是营养补充剂的功用，例如在儿童特医食品中，往往含有紫雏菊成分以提高抵抗力。但国外也有研究表明，长期服用特医食品也会产生一定的副作用，如苯丙酮尿症儿童长期服用低蛋白成分的营养粉，会造成VA、VD的缺失；长期食用低能量成分的甜味剂，也会造成儿童体质量上升的风险等。上述现象意味着特医食品在实际使用过程中，也会像药品使用一样对特定目标人群产生正向或负向的健康影响。因此特医食品在标签信息中，需要精确地表述特医食品与正常膳食之间替代性或互补性的关系，并对摄入后可能的不良反应进行风险提示，以科学指导临床营养工作的开展。

2 发达国家对特医食品标签管理的经验做法

2.1 特医食品标签应符合一般食品标签管理的要求

发达国家在一般食品标签管理领域的法律体系较为完备，这成为特医食品标签管理的制度基础。为此，特医食品生产企业在设计产品标签时，首先需要考虑的是要遵守一般食品标签管理的要求，以科学、规范地展示特医食品的商品特性。具体要求如下。

一是规定了产品标签需要标注的基本内容。发达国家普遍重视产品标签的管理，且随着颁布法规的增多，对标签形式和内容方面的技术标准越来越严格。以美国为例，该国先后颁布了多部食品、保健品相关的法规，其中与产品标签相关的行业法规就有《联邦食品、药品和化妆品法》、《合理包装和标签法》、《营养标签和教育法》、《膳食补充剂和教育法》等。上述通用型法规构成了一般食品标签管理的制度框架，在此框架下美国特医食品企业会遵循上述制度要求，在产品标签中主动标识以下基本信息：产品特性标识（如联邦政府规定的名称或食品通用名称或适当描述性术语、产品形态、特征性配料百分比及膳食补充剂等）、产品净含量、产品生产商/包装商/供应商、营养成分表、储藏方式、保质期等。在此基础上，为了体现特医食品与一般食品标签管理的相关性，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2016年颁布第二版《行业指南：关于特医食品的常见问题》，进一步明确指出“特医食品标签中应遵守一般食品标签管理的要求（豁免条款除外）”。上述要求也进一步体现出发达国家往往将一般食品标签的技术标准作为本国特医食品标签的最低技术标准，并且要求所有特医食品生产企业都要达到该技术标准。

二是建立了专有性的特医食品标识规定。在共性标签管理要求基础上，发达国家还专门针对特医食品有特异性的管理要求，其中最直接、最明显的做法就是在标签中设置“特医食品”标志。例如美国FDA基于特医食品主要用于满足特定疾病状况下的特殊营养需求的功能特性，要求在本国特医产品标签显著位置标注“Medical Food”的字样，以突出该产品区别于其他食品的本质特性。该字样在美国的标签法规被视为“Statement of Identity”，其形式上属于对相近产品身份信息的同一性描述；其功能则是属于将特医食品与一般食品、药品进行区分的外包装关键性标志。通常情况下该字样要在标签的正中位置，并且以加粗、较大字体显示。与此同时，监管者为了防止生产企业借助公众对“特医食品”模糊认识的误区，将其功效进行夸大、异化使用，也对标记“Medical Food”的产品标识内容进行了限制性规定，例如规定特医食品标签中不能声称具有预防和治疗效果、不能比较维生素及矿物质含量、不能暗示原料产地来源等，以规避可能的消费误导作用。

三是需要具有强制性声明的要求。为了保障消费者知情权，并提高使用过程的安全性和适宜性，发达国家要求特医食品标签建立强制性声明，这也体现出发达国家对特医食品的管理标准要求高于一般食品的管理标准。例如澳大利亚和新西兰要求特医食品标签必须强制性声明的信息包括：是否适合作为唯一营养素来源的声称、是否适宜经肠道使用的声称、经过改良的营养素声称、每种改良营养素是否从特医食品中增加/减少/消除的声称等。在此基础上，为了保证强制性声明中术语表述的精确性，监管者还细化了很多技术性规定，例如针对乳糖不耐受婴幼儿开发的特医食品，必须在标签中技术声明是“不含乳糖”或“低乳糖”[22]。而不同技术声明的划分依据，需要进行精确、统一的标准划分，如当无法检测乳糖成分时，可以声称“不含乳糖”；当乳糖含量低于0.3 g/100 g食物时，可以声称“低乳糖”。

四是允许存在豁免条款的情形。标签的直接功用就是起到信息披露的作用，但在特定情况下也允许使用一定的豁免条件。就特医食品领域，主要豁免情形一类适用于产品成分含量或功能的不显著性。如特医食品属于经过“特殊配方或加工”的食品，即在生产过程中会添加一些加工助剂（如二氧化硫、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠等），但这些成分在终产品中的含量可能难以检测，或不产生任何功能特性，因此可以在产品标签中不标识上述成分信息；二类是适用于国际贸易，如特医食品出口企业需按照进口国要求重新印制标签，这一过程中涉及到产品消费单位的转化（如盎司、磅与毫升、克之间的转化）、合并包装重新称质量等问题，因此允许特医食品出口企业通过留存标签副本的方式，以应对本国或进口国可能的标签审查。

2.2 特医食品适用范围应与特定的疾病类型相关联

特医食品必须与某些疾病或病征对营养的特殊需求相关联[23]，这是特医食品区别于一般食品、保健品的首要特征，这需要在产品标签中予以明确体现。为了体现上述功能特征方面的差异性，发达国家在特医食品标签管理过程中采取的主要措施如下。

一是限定特医食品的疾病适用情况。美国《孤儿药法案》中对“特医食品”的法律界定，即强调特医食品适用于“满足特定疾病或状态下的营养需求”，且认为其是“特定疾病或状况下饮食管理的主要组成部分”。为了体现特医食品与疾病的高度关联性，特医食品生产企业在产品标签和宣传过程中采取的措施包括：如大部分特医食品生产企业（Metagenics、Alwey等）都会在其官方网站中将特医食品作为单独一类产品进行展示；在食品内包装商品名称的正下方用较大字体突出本产品的适用人群或症状（如血脂异常、血管内皮损伤、少肌症、慢性疼痛等），以凸显特医食品与“疾病”的密切相关性，这与保健品常见的功能表述（如抗氧化、增强骨骼肌力）存在显著差异。除此之外，其他突出特医食品与疾病相关的标签措施包括：在产品包装盒内单独放置“产品说明书”，介绍特医食品的适应症、药理作用、不良反应、禁忌症等信息；部分产品说明中会备注外部链接地址（如临床实验资料）[24]，主要介绍产品中所含主要营养素的相关研究支持性数据，以此来佐证服用特医食品、改善营养状况与临床治疗结局的高度关联性[25]，从而凸显特医食品对特定临床疾病的营养支持功用。

二是严格限定在医生指导下使用。特医食品在实际使用过程中与保健品、一般食品有很大区别，例如在食物形态方面，特医食品往往是粉末、液体的摄入形式，而不是片剂、胶囊剂；从营养成分的角度，特医食品所能提供的营养往往是全方面的，甚至对于部分需要胃管喂食的人群而言，特医食品几乎是唯一的营养物质来源[26]。为了达到特医食品在使用上的特殊要求，发达国家均要求特医食品标签上标注“在医生监督下服用”的字样。该标签管理要求一方面是基于专业性的考虑，如欧洲临床营养与代谢学会（European Society for Clinical Nutrition and Metabolism，ESPEN）建议，医务人员应先使用微型营养评估量表（mini-nutritional assessment，MNA）、主观整体营养状况评量表（subjective global assessment，SGA）、营养不良通用筛查工具（malnutrition universal screening tools，MUST）、营养风险筛查（nutrition risk screening，NRS）2002等营养相关的量表进行评估[27]，以明确患者所面临的营养风险，继而采取针对性的膳食干预措施以提高后续营养干预的科学性。另一方面也有安全性考虑，如欧洲食品安全局会不定期更新在其官网公布营养素、食品添加剂等物质的安全摄入剂量再评估报告，以动态更新不同营养素的推荐摄入量，从而指导医学、营养学相关专业人员依据患者的病情、吞咽能力、营养需求等因素科学确定个性化的的营养素摄入[28]。

2.3 特医食品必须标注营养成分标签

基于特医食品成分复杂的特征，发达国家在标签管理环节的应对措施就是要建立“营养标签”制度[29]，即产品内/外包装物、内置说明书上，明确标示特医食品中所含的营养成分名称、来源、数量等，以突出显示某些营养素含量的显著性。相应的发达国家在营养标签的管理上可总结为以下3 种情形。

一是强制营养标签信息。特医食品区别于普通食品的特征就在于能够对特定营养需求人群提供营养支持，因此如何突出特医食品的“营养性”是发达国家在标签管理中考虑的首要因素。目前，发达国家最常见的措施是建立强制性的营养标签制度，如美国出台的《营养标签与教育法案》要求对“公众健康有重大影响”的营养成分进行强制性标识。对于特医食品而言，强制性标注的营养素包括总热量、来自脂肪的热量、脂肪、饱和脂肪、反式脂肪酸、胆固醇、钠、总碳水化合物等15 项，明显多于我国《预包装食品营养标签通则》规定的强制性标识内容（总热量、蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠）。在此基础上，部分发达国家还对强制性营养标签的细节进行规定：一方面是营养标签的内容方面，如澳大利亚和新西兰允许在标签中使用L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天冬氨酸、甘氨酸等特定物质形式代替“氨基酸”的表述；允许使用硫酸亚铁、硫酸亚铁（稳定）、L-吡啶甲酸铁、柠檬酸铁、葡萄糖酸铁等特定的物质形式来替代“铁”的表述，从而更加精确地表述产品特定营养成分信息及含量；另一方面是营养标签的形式方面。如欧盟、日本等要求必须以“/100 mL”或“/100 g”作为营养标识单位；美国2016年更新了标准食品标签模板Changes to the Nutrition Facts Label，新规要求对总热量、蛋白质、脂肪等关键营养素名称字母进行加粗、放大，从而以更醒目的方式指导消费者进行合理的食品选择。

二是推荐营养标签信息。推荐营养标签也是发达国家立法和行政部门鼓励使用的技术措施，这对于促进生产商改进生产配方、提高消费者选择的科学性也具有重要意义。具体的推荐营养标签信息可包括：如标签内容方面，可以标识产品的渗透压、单与多不饱和脂肪、可溶与不可溶膳食纤维、VK等；使用建议方面，部分产品还会依据老年人、成年人和婴幼儿进行适用人群划分，并分类设置差异性的补充日参考摄入量（recommended daily intake，RDI）、人群参考摄入量（population reference intake，PRI）、每日参考值等信息[30]。

三是非强制标签信息。如美国允许特医食品标签中使用一些分子式、插图等形式对产品营养成分、服用方式等进行描述；同时允许生产商在特医食品标签中，对关键营养成分信息进行双标签显示（如同时用英文/拉丁文的形式显示营养素名称），以满足国内少数裔人群的消费习惯；澳大利亚和新西兰建议在特医食品标签中，增加“推荐XX～XX年龄人群使用”，以提高产品适用人群的针对性；还要求标注免费联系电话，以回应消费者对转基因成分[31]、产品辐射、宗教信仰（如清真食品）等方面的疑问。

2.4 针对消费者提供安全服用信息提示

安全信息是指消费者在服用含有特定成分的产品时，可能会发生的或对某项治疗措施产生影响的情况下，提供必要的信息提示[32]。在发达国家，安全服用信息提示属于一种强制性的标签信息，这有利于规避特医食品可能带来的摄入风险[33]。依据提示信息的内容可将其划分为以下3 种情形。

一是对可能含有的药用或有害成分进行提醒。在特医食品实际生产过程中，生产商会基于调节功能状态的需要添加一部分生物活性成分，常见的生物活性成分类型如多酚类、类胡萝卜素类、植物固醇类等，而这些生物活性成分也会在一部分药物中使用。因此部分发达国家（如美国）要求在特医食品标签中对含有的医用成分进行标识，但允许生产商不需要依据“美国药品编码”对其中医用成分进行标码标识。此外，部分儿童特医食品的原料或添加剂中，也有可能混有一定的氢化油脂、谷蛋白等成分，其在体内转化后形成的反式脂肪酸会对0～6 个月的儿童产生潜在的健康损害，因此可能的有害成分也需要在特医食品标签中进行标注。

二是可能发生服用过量的风险。特医食品的“人工加工性”使得部分营养成分含量明显高于一般食品，为了规避可能的过量服用，澳新标准局制定了分类管理标准，如针对麦芽糖醇、甘露醇、木糖醇等物质含量超过10 g/100 g就要进行过量提醒；针对山梨糖醇、聚葡萄糖等超过25 g/100 g就要进行过量提醒。此外营养成分是否“过量”的标准还与特定的疾病或生理状况相关联，如部分维生素（VA、VD）、矿物质（铁）的存在会对正在进行或即将要进行的外科手术治疗效果产生影响；全营养特医食品中往往会含有一定量聚葡萄糖成分，但过量服用该成分又会加重腹泻，因此需要在产品标签中进行信息警示。此外，美国FDA往往通过“警告信”的方式提示部分疾病人群或特殊生理状态下（如减肥）不需要服用特医食品，从而细化特医食品的适用人群、防止非目标人群滥用特医食品的风险。

三是对可能的致敏物质进行提示。类似于药品和一般食品，特医食品生产和加工过程中也会含有一定量的致敏物质，因此美国、欧盟等发达国家均要求当产品中含有鱼肉、坚果、牛奶等过敏原信息时，必须在标签中进行成分提示；澳大利亚和新西兰要求当含有蜂花粉、咖啡因、蜂胶、麸质等致敏成分时需要进行标签提示。

3 对我国的启示

发达国家在特医食品标签管理领域具有法律完备性、技术标准精确性等优势，这值得我国积极借鉴。随着公众对特医食品认可度的提升以及特医食品消费需求的逐步扩大，我国亟需在标签立法、监管等环节进行完善，以促进特医食品行业健康、快速发展[34-35]。

3.1 我国应细化对特医食品标签的行业规范

一方面在标签形式上，我国应积极借鉴发达国家做法，做好特医食品标签格式的示例工作，如在推荐摄入量方面，可考虑使用“营养素参考值百分比”替代RDI、PRI等传统营养学指标，以规避由于年龄、疾病类型和营养状况等因素对营养摄入绝对量的影响；在美观设计方面，可采用五色营养标签突出显示关键营养素信息，并指示每日最高/最低摄入量（如美国）[36-37]；在实际食用量方面，可考虑采用双列标签的形式，标示产品合计（大包装）、最小包装单位（小包装）的营养素信息，以指导消费者合理选择适宜包装单位的产品，并防止特定营养素服用过量的风险[38]。必要情况下，也可鼓励国内大型特医食品企业建立行业联盟，逐步统一联盟内成员的标签格式，重点解决特医食品标签营养成分漏项、排版不一致、标识单位不统一等方面的问题，从而加快推进特医食品标签标准化、规范化体系的确立。

另一方面在标签内容上，我国应重点完善特医食品的“营养成分标签”制度。目前《预包装食品营养标签通则》已明确“营养标签”应包含营养成分表、营养声称和营养成分功能声称3 个部分，并且对每一类别的标识内容、语言表述方式等进行了细致的规定[39]。在此基础上，下一阶段在标签内容方面的工作重点就是要充分利用现有的标签空间，进一步明确和细化强制性标注的成分和亚类范畴，以利于向使用者传递最科学、最具有公共卫生意义的营养信息[40]。如借鉴发达国家经验，在营养标签中用“总糖量（total sugar）”替代“糖（sugar）”，以凸显含糖成分对健康的直接和间接营养作用；用“不饱和脂肪含量”或“反式脂肪酸”代替“脂肪含量”，以突出特定脂肪类型对健康的影响作用。

3.2 特医食品标签的制定需要跨部门循证决策的支持

特医食品的标签问题绝不仅仅是一项行政准入或商业宣传问题，由于涉及到适用人群、疾病分期、有无并发症、有无营养风险等，因此具有很强的专业性和科学性。且特医食品主要针对临床疾病人群，其疾病特征和营养需求本身就具有很大的差异性和不确定性，这更加重了特医食品标签信息的技术难度。为此，我国下一阶段在特医食品标签管理过程中，在技术保障层面尚需要做好临床营养循证决策支持工作，具体可包括以下工作内容。

一是需要在标签中及时更新营养素摄入的推荐标准。发达国家在营养标签中，往往需要标明关键营养素的推荐摄入量信息。但上述推荐摄入量信息并不是固定的，特医食品生产企业也根据特定疾病的临床指南、本国居民膳食指南等信息进行不定期调整[41]。例如可借鉴澳新食品标准局的做法，当特医食品作为患者唯一的营养来源时，分别针对矿物质、维生素、电解质三大类物质制定详细的最高、最低日摄入量标准；且标准应重点兼顾老年人、0～10 岁儿童的营养需求，对特定营养物质的推荐摄入量进行必要的备注说明。尽管上述推荐标准不具有法律约束力，但可指导特医食品生产商根据疾病类型、吞咽功能情况、意识状态、营养状况等因素，开发不同质地、稠度、包装规格的特医产品[42]。

二是需要强制标注的营养成分信息需要经过科学的界定。目前发达国家在标签管理实践中也面临一定的瓶颈，主要表现为过于繁琐、多样的技术性要求会加重企业负担、增加监管成本、阻碍产品创新。因此我国短期内要扶持特医食品企业发展、丰富特医食品种类，可参考的措施是只需要对特医食品中关键的营养信息进行技术性界定。例如发达国家普遍要求在营养标签中强制标注脂肪的含量，而脂肪是由多种类型的脂肪酸构成，不同类型脂肪酸在碳氢链条长短和饱和性方面存在较大差异，这必然导致生产企业对标注的脂肪含量信息具有主观随意性。为此可参考美国公共健康与社会福利部、FDA、食品安全与应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）的做法，三部门通过联合发布行业指南的方式，将营养标签中总脂肪定义为“产品中所有单独脂肪酸含量+甘油三酯的含量”。上述行业指导措施的出台，既利于特医食品生产企业准确、简便地测定产品营养成分的含量，也利于规避不必要的检测范畴的技术性争议。

3.3 加强特医食品标签管理与产业监管、公众营养宣教等环节的衔接

从更长远角度看，特医食品标签的功用绝不应仅满足于产品注册审批制度本身的需要，而是要从推动产业升级和提升公众营养健康素养的角度[43]来渐进、有序地完善相关的配套措施[44]。具体可采取的措施如下。

一是细化特医食品标签与相关产业监管制度衔接。在产品研发环节，相关厂家应借鉴药物安全性和有效性评价的做法，继续深入探究特医食品与药品、特医食品与普通膳食之间在特殊疾病/生理状态时期同时使用时，可能存在的协同或拮抗反应，并将相应的剂量-效应反应关系在产品标签中进行预警提示。在产品市场准入环节，应要求相关申报企业提供详实、真实的生产工艺资料、产品技术标准、营养成分表、特定营养素检测方法、产品标签样稿等资料，以供信息备案及后续的专家评审；在现场核查和样品抽样检验环节，应组织营养学、药学、公共卫生、质量监督、临床医学、农学等领域专家，对企业提供的申报资料进行技术性评审，以全面评价产品的安全性、有效性、经济性和适宜性；同时还应委托第三方机构对样品的主要营养成分、次要营养成分、辅料等进行检测，从而更加精确地量化标签中不同营养成分的含量或比例；在产品进口贸易方面，应要求进口企业额外提供电子产品标签，以供信息比对和产品备案。

二是围绕特医食品标签开展公众营养宣教[45]。在完善特医食品标签技术标准的基础上，还需要配套建立起标签评价制度[46]，以此来推动标签信息指示作用与公众营养科普教育的融合[47]。如借鉴英国经验探索依据营养成分价值，通过“红绿灯”二色划分为限制获得营养素（如脂类、盐、糖）和需充分获得营养素；围绕营养标签中的核心营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠），大力宣传其与常见慢性非传染性疾病的关系；针对未在营养标签中标识的其中重要营养素（如铁、叶酸、VD等），对需要长期服用单一特医食品人群而言还应做好辅助膳食提醒[48]，以规避信息不对称造成的营养素摄入不均衡；此外也可在产品标签或外包装设置扫码标签，通过链接外部图形、动画、声音等形式向消费者/专业技术人员来传递更多的产品营养特征、使用注意事项等辅助信息[49-50]。

4 结 语

发达国家在特医食品标签管理方面的规定较为细致、科学，其直接作用体现在通过对标签形式的规范化引导和标签内容的精准化表达，驱动生产企业提供成分明确、食用安全、营养充分的产品，以满足特定人群对单一或复合营养素摄入的需要。从更深层次角度看，加强对特医食品标签的管理，是推动特医食品产品类别细分、原料配方科学、生产工艺稳定和质量控制有效的重要政策工具。随着我国通过注册审批的特医食品种类不断增多，适时借鉴发达国家经验，细化我国特医食品标签技术标准，完善配套监管体系，将利于引导行业优势企业关注市场需求、精准研发产品、规范生产销售、适度商业推广，从而持续推动特医食品行业健康发展。