我国特医食品行业的发展现状与机遇分析

◎ 梁芳慧，赵春红，黄 睿，牛艳秋

（1.长春医学高等专科学校，吉林 长春 130031；2.山东省淄博市工业学校，山东 淄博 255400）

1 研究背景

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品既不是保健品，也不是药品。特医食品通过提供精准的营养支持来改善适用者的营养状况，促进康复，提升疾病的治愈效果，在临床治疗中发挥着重要的辅助作用[1]。

特医食品行业在我国为新发展行业，2015 年新修订的《中华人民共和国食品安全法》确立了特医食品在我国的法律地位，我国特医食品行业的框架结构和商业模式正在探索中逐渐形成。

2 我国特医食品行业的发展现状

与其他发达国家相比，我国特医食品行业的发展还有一定差距，但是依然在全球特医食品行业发展的道路上快速前进。据报道，2016—2021 年，我国特医食品市场规模逐步扩大，年平均增速超过30%。

2.1 特医食品企业数量明显增加

企查查显示，2016—2022 年，国内注册的特医食品企业数量呈逐年上升趋势，如图1[2]。2016 年注册企业数小于100 家，2019—2022 年注册企业数明显增加，2021 年注册企业数超300 家。越来越多的企业，尤其是医药和乳品企业也投身于我国特医食品行业的发展。华森制药、恒瑞医药、海正药业等多家药企纷纷入局特医食品领域，圣元、贝因美、飞鹤等为代表的乳企也已涉足特医食品，尤其是婴幼儿乳品。

图1 国内特医食品企业年注册企业数分布图

国外的特医食品企业已在我国布局。2014 年，雅培在浙江嘉兴建立的现代化营养品制造厂开业[3]；2016 年，位于上海的雅培中国研发中心启用[4]。2012 年，雀巢健康科学公司进入中国市场；2018 年，雀巢集团在江苏泰州建立中国第一个获批的液体特医食品生产基地；2019 年，在泰州建立雀巢健康科学产品创新中心[5]。

从市场总体看，中国特医食品规模占全球市场不到3%，与发达国家存在较大差距，说明我国特医食品行业处于发展初期。国内、外特医食品企业的数量在明显增多，说明我国特医食品市场发展的潜力较大。

2.2 特医食品企业主要分布在东南部沿海省区

2023 年4 月17 日“企查查”数据显示，中国特医食品相关企业有1 600 多家。从地域分布来看，特医食品相关企业在广东省、山东省、湖北省、江苏省和新疆维吾尔自治区较多，如表1。我国的特医食品企业主要分布在东南部经济发展快速的省区和新疆维吾尔自治区、吉林省、西藏自治区等具有丰富功能性食品的省区。

表1 中国特医食品相关注册企业统计简表

特医食品企业的分布特点反映出特医食品的发展与地区经济发展水平和特有资源优势等有一定相关性。经济发展水平高的地区的人们对健康和生活质量的关注度高，对特医食品的认知度和重视程度也高。

2.3 特医食品企业资本分布均衡

我国特医食品企业注册资本分布较为均衡，但也呈现出重资本运营的倾向。注册资本在200 万以内的企业占所有相关企业数量的52.8%，200 万以上注册资本的企业占所有相关企业数量的47.2%，1 000 万以上注册资本的企业达20.3%。重资本在特医食品行业的注入运营预示我国特医食品行业的发展将是一个长期增值的市场[2]。

2.4 特医食品企业从业类型以销售和技术创新为主

我国特医食品企业从事批发零售业的占56%，科学研究和技术服务业占23%，制造业占9%，商务服务业占6%，其他占4%，卫生和社会服务占2%。我国特医食品企业目前主要布局在销售、技术研发和创新两个大的方向[2]。

2.5 特医食品注册数量和新产品研发量逐年攀升

2017—2023 年（2023 年数据截至4 月17 日），我国已有104 款特医食品注册，如图2 所示，数据来源于国家市场监督管理总局公开数据查询[6]。2019 年、2021 年特医食品注册数量≥20 款/年。我国注册的特医食品中有69 款为国产品牌，35 款为国外品牌，国外品牌中主要集中在雀巢和雅培两个公司旗下。

图2 国内2017—2023 年特医食品注册数量统计图

随着自主产品的创新和研发，我国特医食品注册数量逐年攀升。国内注册特医食品的企业中，注册产品数量最多的是吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司，3 款及以上的企业有10 家，另外还有7 家企业已完成2 款特医食品的注册，13 家企业已完成1 款特医食品的注册（见表2）。

表2 国内特医食品注册数量超过3 款及以上的企业统计简表

2.6 特医食品的市场推广将拉开帷幕

截至2023 年4 月17 日，国内通过市场监督管理局审查特医食品的推广广告22 条，其中雀巢健康科学（中国）有限公司16 条，上海励成营养科技有限公司2 条，江苏恒瑞健康科技有限公司2 条，西藏高原安生物科技开发有限公司2 条。消费者对特医食品认识的不足会阻碍特医食品的市场销售，特医食品在国内市场的普及与推广还有很大的提升空间。随着国内特医食品研发量的提高和品牌的逐渐成熟，特医食品国内品牌的推广将拉开帷幕。

3 我国特医食品行业发展的机遇

3.1 临床患者营养不良率偏高，特医食品未满足临床需求

营养治疗是医学发展的重要趋势，特医食品是营养治疗的关键。大量临床实践证明，通过营养治疗可以减少感染等并发症，加快患者康复，缩短住院时间，减少医疗费用，增强各种临床治疗手段效果，改变疾病的临床结局[7-10]。

文献调查显示，中国新发恶性肿瘤每年约400 多万，恶性肿瘤患者营养风险和营养不良的发生率高达40%～80%[11-13]。约44%的慢性肾功能衰竭患者存在营养不良问题，约75%的肝性脑病患者中度至重度营养不良[14-18]。呼吸系统疾病的营养风险发生率约为36%，营养不良发生率约为65%，营养支持率约为4%，营养风险组营养支持率约为8%[19]。不同类型临床患者的营养风险比例不同，营养不良会加重患者的病情，严重影响患者的生活质量和疾病预后。

全球目前已知的罕见病已超7 000 种，患者多达3 亿人，中国有2 000 多万患者正在与罕见病作斗争，并以每年20 万的人数递增。特医食品、饮食治疗是不少代谢罕见病的主要的治疗方法之一[20]。上海浦东作为国家改革开放先试先行区，目前正在积极推动罕见病治疗用特医食品的引进，开设专科专病门诊。国内市场对特医食品的巨量需求将对我国特医食品的发展起到强力推动作用。

3.2 国内不同年龄段人群对特医食品的需求未获得满足

截至2023 年4 月17 日，我国注册的适用于不同范围年龄的特医食品的统计结果见表3。我国现有0 ～3 岁婴幼儿约4 200 万人，适合此年龄阶段的特医食品有26 款[21]。全球每年有近1 500 万早产儿出生，我国每年约有120 万早产儿出生，预防早产儿可能患有的疾病，满足其特殊的营养需求，选择适合的特医食品非常关键[22-24]。国内注册的适用于早产儿/低体重儿的特医食品目前仅有17 款，我国儿童中矮小症发生率为4.3%～4.77%，矮小症的干预多在3 ～10 岁启动，其中大约有6%为营养缺乏所致发育迟缓[25-26]。我国60 岁以上人口已超过2.4 亿，2030 年预计会达到3.6 亿。老年人患病率远高于青壮年。随着人们生活水平的提高和对生活质量要求的提高，部分老年人已经开始在专业人士的指导下增加某些特医食品的摄入。目前，在我国注册并明确适用于50 岁以上人群的特医食品仅1 款，针对老年人的特医食品种类远远未满足市场需求。我国人口政策的开放实施和人口老龄化程度的加深将会进一步提升特医食品在中国市场的需求量。

表3 在我国注册适用于不同年龄段的特医食品的统计简表

3.3 政策引领特医食品行业健康发展

2015 年前，中国市场的特医食品被当作肠内营养制剂。2015 年，原国家卫生和计划生育委员会发布《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》，规范我国的特医食品生产企业。2016 年，为规范特医食品的注册管理，保证特医食品的质量安全，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布并实施。2017年，《国民营养计划（2017—2030年）》提出“推动特医食品和治疗膳食的规范化应用”，并将“全面推进健康中国建设”列入国家“十四五”规划。2019 年，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》；针对糖尿病、肾病、肿瘤患者营养需求，市场监管总局组织制定了有关糖尿病、肾病、肿瘤的《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则》，规范特殊医学用途配方食品临床试验工作。2021 年，市场监管总局制定印发《特殊食品销售安全监督检查指南（试行）》，明确疾病特定型全营养配方食品只能在医疗机构、药品零售企业销售，进一步保障特医食品质量安全。2022 年，为消除特医食品生产领域的安全隐患，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产企业体系检查指南》《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》，规范特医食品的标识，引导消费者科学合理使用特医食品。国家卫生健康委员会发布《临床营养科建设与管理指南（试行）》，指导和规范临床营养科建设与管理，提高临床营养诊疗能力和服务水平。

我国发布的一系列有关特医食品的政策、管理办法、通则标准，将指导、规范医师或临床营养师的营养诊疗行为，规范特医食品生产企业的质量保障，有力推动我国特医食品企业、产业的规范化和健康发展。

3.4 特医食品纳入地方医保范畴，打开特医食品快速增长窗口

目前，特医食品未纳入我国的基本医保基金支付范围，但在医保药品目录中收载了用于营养治疗的“肠内营养制剂”。2019 年，浙江省印发《关于做好苯丙酮尿症特殊治疗食品医疗保障工作的通知》，将苯丙酮尿症患者食用的特医食品，如不含或低苯丙氨酸成分的奶粉、米、面和蛋白粉等首次纳入医保范畴。目前，苯丙酮尿症患者所需的特医食品已被20 多个省市纳入地方医保范畴。特医食品在地方医保范畴内的健康运行将为特医食品“进医院、进基药、进医保”的“三进”提供宝贵经验。2021 年，国家医疗保障局明确表示将根据罕见病类特医食品临床需求建立特医食品应急审评机制，开辟“应急审评通道”，国家正在努力通过制订罕见病类别等特医食品优先审评审批程序、增加产品技术要求和标签标注要求、压缩特定全营养配方食品现场核查时限、明确终止审评和不予注册的情形等措施引导鼓励企业研发注册临床急需产品，进一步严格规范注册管理行为，保障特医食品的质量安全，推动该产业高质量健康发展[27]。

部分特医食品纳入地方医保范畴和政府的积极主导将有力推动我国特医食品“三进”的步伐，预示着我国特医食品需求市场将进入高速增长的窗口期。

4 结语

我国特医食品行业的发展起步晚，在政策的积极引导和稳定的市场环境下，特医食品行业在东南部地区发展较为快速。随着人们生活水平的提高，特医食品在临床治疗中辅助作用的重要性正在被消费者逐渐接受。特医食品发展相对缓慢的省区可以开展多渠道宣传，提升临床和普通消费者对特医食品的认知度，促进特医食品行业在区域经济中的发展。我国不同年龄阶段，尤其是针对老年人的特医食品种类少，特医食品发展进程中可以利用的人口红利优势正在显现，针对老年人的特医食品的创新和研发将拓宽特医食品行业发展的广度。国内社会的稳定、经济的向好、积极的政策引领将为我国特医食品的高速发展提供广阔的前景。