提高护理论文的报告质量——原始研究论文的报告规范

邢唯杰 朱政 周英凤 陈瑜 胡雁

(复旦大学护理学院 复旦大学Joanna Briggs循证护理合作中心，上海 200032)

随着护理科研的发展，论文数量日益增长。为了增强科研论文的报告质量，提高科研论文投稿、审稿和发表的效率，报告规范被引入科研领域并越来越受到重视[1]。报告规范是指科研论文的推荐报告内容，通常以查检表的形式呈现，以最少的条目说明研究过程和研究发现，特别是可能给研究带来偏倚的问题，以增强科研论文报告的清晰性、完整性、透明性和一致性[2]。如果不能完整报道研究过程和研究结果，读者将难以判断研究结果是否可靠[3]。因此，投稿时必须遵从报告规范，已成为越来越多高水平期刊的要求，也将成为我国科研论文投稿的趋势。本文将梳理原始研究类论文常见护理科研设计相对应的报告规范，为增强护理人员论文的报告质量提供帮助。

1 随机对照研究的报告规范

随机对照研究(Randomized controlled trial，RCT)是采用随机分配的方法，将符合入选标准的研究对象分配到试验组和对照组，各组在一致的条件与环境中接受不同的干预措施，然后根据各组结局的不同，推断干预效果与干预措施的因果关系。随机对照试验是评估医疗保健干预效果的最佳研究，可为循证实践提供高水平的证据。准备、完整地描述试验过程和试验结果，能够使读者判断随机对照试验的内部、外部真实性。临床试验报告统一标准(Consolidated standards of reporting trials，CONSORT)清单和流程图是最权威的、被广泛应用的随机对照试验报告规范，已得到585本国际期刊的支持。该清单由CONSORT制定组织于1996年制定，并于2001年、2010年修订与更新[4]，我国学者周庆辉等[5]在CONSORT制定组织的授权下对其进行了翻译和审校。

CONSORT 2010声明包含25项条目的对照检查清单和一张流程图，从文题和摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息6个部分对随机对照试验的报告给出了建议，尤其是对随机对照试验质量控制的关键环节给出了详细描述方案。如在“试验设计”条目中，应描述试验设计及试验开始后对试验方法所作的重要改变；在“干错措施”条目中，应详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复；在“结局指标”条目中，应完整而确切地说明预先设计的主要和次要结局指标及试验开始后对结局指标是否有任何更改；在“样本量”条目中，应描述确定样本量的方法；在“随机方法”条目中，应描述产生随机分配序列的方法、分配隐藏原则和实施过程；在“盲法”条目中，应描述盲法是否实施、如何实施及两组干预措施的相似之处；在“结果”部分，应使用受试者流动图描述研究对象的招募、流动、脱落及纳入分析的情况。这些条目对护理学科随机对照试验的报告有着重要的参考价值。完整的CONSORT清单、流程图及使用说明可在上述文章[4-5]或CONSORT网站上(http://www.consort-statement.org)获得。

2 非随机对照研究的报告规范

非随机对照试验(Nonrandomized controlled trial)是指符合入选标准的研究对象不是通过随机的方法分配进入试验组和对照组，而是由研究者根据试验条件或人为设定的标准进行分配。在临床研究中，受实际条件和伦理因素的限制，随机分组有时难以实现，尤其是行为研究和公共卫生干预措施研究中。因此，非随机对照试验研究也能为评价干预措施的效果提供重要依据。由于缺少了随机化分组这个保证研究内部真实性的基本特征，非随机对照试验的研究结果可能存在偏倚。为了更透明报告非随机对照试验的设计过程与研究结果，美国疾病预防控制中心于2004年发布了非随机对照设计报告声明(Transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs，the TREND statement)[6]，我国学者罗晓敏和詹思延[7]对其进行了翻译和解读。

TREND声明包含22个条目，从文题和摘要、前言、方法、结果、讨论5个部分对非随机对照试验的报告给出了建议。TREND声明的报告框架与CONSORT清单基本一致，个别条目针对行为研究、公共卫生干预研究的非随机对照设计进行了补充和调整，旨在促进分配方案和基线可比性的报告。如条目8“分配方法”中，应说明分配单位是个人、群体还是社区，应描述分组的具体方法(如区组、分层等)，应说明降低由于非随机分组所致潜在偏倚的方法(如匹配等)；条目10“分析单元”中，应描述最小分析单元是个人、群体还是社区；条目15“基线一致性”中，应阐述研究对象在基线时的一致性，以及用来控制组间基线差异的统计分析方法；条目20“结果阐释”中，应结合可能的理论基础与因果机制对干预的有效性进行解释，应讨论实施干预措施的促进因素、阻碍因素以及干预的保真度，应阐述研究结果对实践及政策的启示。可在上述文章[6-7]或美国疾病预防控制中心网站上(https://www.cdc.gov/trendstatement/)获取完整的TREND清单表及使用说明。

3 观察性研究的报告规范

观察性研究(Observational study)是指对研究对象不施加任何护理干预的研究方法，也称非干预性研究，有分析性研究和描述性研究两大类别，包括队列研究、病例对照研究、横断面调查、纵向研究等多种科研设计。观察性研究是干预性研究的基础，设计、实施良好的观察性研究对了解疾病现状、分析病因、揭示潜在因素与疾病的关联、寻找干预线索和假设有着重要作用。为了促进观察性研究的完整、准确报告，有助于读者客观评价观察性研究的内部和外部真实性，由流行病学家、方法学家、统计学家、研究者和编辑组成的一个国际性合作组，于2007年共同发布了《加强观察性流行病学研究报告的质量声明》(Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology,STROBE)[8]及其使用说明，我国学者赵乐等[9]对其进行了翻译和解读。STROBE声明已被国际期刊医学编辑委员会列入生物医学期刊投稿统一要求中，并得到120余种期刊的支持。

STROBE声明包含22个条目，分别针对论文的题目和摘要、引言、方法、结果、讨论以及其他信息等给出了报告建议。其中18个条目为队列研究、病例对照研究和横断面调查三种研究设计通用，其余4个条目(条目6、12、14、15)则根据设计类型不同列举了相应的描述建议。对于观察性研究而言，研究设计的选择直接影响着研究结果能否有效回答研究问题。因此，在条目4“研究设计”中，STROBE建议应阐明选择研究设计的理由，以便读者能够判断这种选择是否合理。研究对象的选择直接影响观察性研究结果的代表性，在条目6和条目13的“参与者”中，STROBE建议应描述纳入和排除标准、样本的来源和选择方法。此外，队列研究还应描述随访的时间范围和方法，病例对照研究应给出精确的病例诊断标准和对照选择原理，并应考虑使用流程图报告各阶段参与者的人数和退出情况。暴露和结局的选择与测量可能会造成信息偏倚，因此，在条目7“变量”和条目8“测量”中，建议明确定义结局、暴露、预测因子，可能的混杂因素及效应修饰因素，并对每个有意义的变量给出数据来源和详细的测量方法。完整的STROBE清单表及使用说明可在上述文章[8-9]或STROBE声明官方网站上(https://www.strobe-statement.org/)获取。

4 诊断试验准确性研究的报告规范

诊断性试验指为给患者作出诊断而采用的各种实验室检查、仪器设备检查及其他方法，广义上还包括判断护理问题是否存在以及严重的评估工具。诊断试验为临床治疗和护理决策提供了重要依据，对诊断试验的准确性评价十分必要。诊断试验准确性研究是指在与参考试验或“金标准”相比，某种新诊断试验区分患者患病(或症状、风险)与未患病(症状、风险)的能力大小。为了促进诊断试验准确性研究的报告完整性和透明性，2000年，相关领域专家制定发布了诊断准确性研究报告标准(Standards for reporting of diagnostic accuracy studies，STARD)，并于2015年更新[10]，是目前权威的诊断试验准确性研究报告规范。

2015年版本的STARD标准由1份清单和1个流程图组成。其中清单包含30个条目，具体包括题目、摘要、引言、方法、结果、讨论及其它信息七个部分。在研究方法部分，STARD 2015建议清晰报告研究设计，包括数据如何收集、前瞻性还是回顾性；报告受试者的纳入、排除标准及其判断依据，以及招募地点和纳入方法；详细报告金标准、选择理由及阳性结果的界定方法，报告待评价试验阳性结果的界定方法、执行待评价试验的人员资质、是否使用盲法。在结果部分，STARD 2015强调使用流程图报告患者募集方法、试验执行次序、接受被评价的检查和参考检查(金标准)的人数等信息，使用四格表提供待测试验与金标准结果的对比。可在上述文章中[10]获得STARD 2015清单全文及流程图范例。

5 病例报告研究的报告规范

护理病例报告通常为罕见、疑难、特殊问题的临床表现、处理原则及护理方案的首次报道，可为单个病例，也可是病例系列。病例报告虽然在循证证据分级体系中级别不高，但其具有很强的临床实用性，是认识新症状、提出方法、启发新研究的重要途径之一。相较于科研论文而言，病例报告的的写作较为简单，但也存在较多的变异性。为了促进病例报告的规范写作和发表，2013年，密西根大学Gagnier等学者制定并发布了病例报告的报告规范(Case report guidelines checklist，CARE)，并于2016年进行了更新[11]。我国学者黄文华[12]对其进行了翻译与解读。

2016年版本的CARE清单包括了文题、关键词、摘要、引言、时间表、患者信息、体格检查、诊断评估、干预、随访和结局、讨论、患者观点、知情同意、其他信息共14个方面。CARE清单强调在写作病例报告时，应遵循时间轴描述患者评估、诊断与治疗经过，可采用图、表形式对此过程清晰展示；在报告干预措施时，应详细描述干预类型、干预内容、干预剂量和干预变化，并给出相应的解释说明；在报告结局时，应从专业人员评估结局和患者评估结局，报告重要的随访检查结果，以及干预依从性、接受度和不良反应；在讨论中，应讨论处理措施的优势和局限性，提供相关的文献，给出相应的结论及依据，并指出本次病例报告能够为临床实践带来哪些启发。最后，在案例报告中，要充分保护患者及其信息的隐私，尊重患者的知情权和治疗参与。完整的CARE清单及使用说明可在上述文章[11-12]或CARE官网上(https://www.care-statement.org)获取。

6 质性研究的报告规范

质性研究是以研究者本人为研究工具，在自然情景下采用多种资料收集方法来探讨人们对复杂现象的认识和态度。护理学的研究多以人为研究对象，关注人的感受、体验与行为过程，对护理实践的深入理解有着独特的价值。质性研究的方法学包括描述性质性研究、现象学研究、扎根理论研究、民族志研究、案例研究、行动研究等。虽然方法学不同，但个体访谈和焦点组座谈是质性研究最常用的资料收集方法。为了增强质性研究的论文报告，避免高质量的研究由于报告不全面而影响可信性评价，2007年，澳大利亚悉尼大学公共卫生学院Allison Tong等[13]制定并发布了“定性研究统一报告标准：个体访谈和焦点组座谈的32项清单(Consolidated criteria for reporting qualitative research，COREQ)”，该清单条目具体且易于掌握。2008年，我国学者费宇彤等[14]对其进行了翻译与解读。

COREQ清单包括32个条目，包含研究者、研究设计、分析和结果三大部分。第一部分“研究者”包含研究者个人特征、研究者与参与者的关系两方面8个条目，重在呈现研究者自身背景可能对研究过程的影响，以及研究者与参与者之间的关系对研究结果造成的偏倚。第二部分“研究设计”包含理论框架、参与者选择、研究场所、资料收集四方面15个条目，强调研究人员应清楚报告研究所用的理论框架、选择参与者的方法(包括选样方法、沟通方法、样本量大小、拒绝参与与中途退出等)、资料收集场所的特征以及资料采集过程中的细节信息(如提纲、访谈次数、录音录像、实地笔记、时长、资料饱和、转录文字返还给参与者评价等)。第三部分“分析和结果”包含资料分析和报告两方面9个条目，建议研究者详细描述编码和主题的来源和确定过程，以及应用参与者的引文增强各级主题的透明性和可信性。完整的COREQ清单可在上述文章中获取[13-14]。

本文介绍了六种常见原始研究设计的论文报告规范。依据这些规范报告科研论文，将有助于提升论文撰写的清晰、完整和透明性。虽然报告规范不是质量评价工具，不包含任何对研究设计、研究实施和结果分析的评价和建议，仅仅是说明如何报告已完成的工作和获得的结果，但透明的报告将会暴露设计缺陷，这将促进科研人员改进将来的试验设计，从而间接促进科研论文的质量提升。