推动证据向临床转化(八)审查指标的构建

周英凤 朱政 胡雁 邢唯杰 顾莺 张晓菊 陈瑜

(1.复旦大学护理学院 复旦大学JBI循证护理合作中心 上海市循证护理中心，上海 200032；2.复旦大学附属儿科医院，上海 201102；3复旦大学附属肿瘤医院，上海 200032)

循证卫生保健作为21世纪的核心指导思想，旨在强调临床实践应以最佳证据为基础，2012年国际护士大会也响应此主题，呼吁全球护理人员实践活动应以最科学、严谨的证据为依据，通过循证实践，弥合证据与实践的裂痕[1]。由此可见，将证据融入到临床实践，开展基于证据的最佳实践和临床决策已经成为国际共识。正如NHS CRD在1999年所言“除非将最佳证据整合到实践中，否则，任何促进质量改进的努力都是一种浪费”[2]。推动证据临床转化本质上是一个用证据不断解决临床问题，推动实践变革和持续质量改进的过程，这个过程即为临床审查。英国国立卫生服务优化研究所(NICE)将临床审查定义为以提高患者照护质量和改善患者结局为目标，通过系统评价临床照护在结构、过程及结果层面与审查指标的差距，促进实践变革，不断推动质量改进的过程[3]。而审查指标作为衡量质量改进和照护质量的标准，是评价护理人员实践活动是否符合最佳证据的判断依据，因此，审查指标本身的科学性和有效性至关重要。

本文作为复旦大学循证护理中心证据证据临床转化方法学系列论文的第八篇，旨在阐述构建审查指标的意义，描述审查指标的内涵、类型、特征及审查指标制定的方法与步骤，在此基础上，提出关于制定科学有效的审查指标的思考和建议。

1 构建审查指标的意义

质量改进一直是医院管理的核心，而临床有效性和适宜性作为评价临床质量改进的标准，是指所提供的临床措施在多大程度上能够达到预期效果[4]，这就意味着临床措施应以现有的、可获得的最佳证据为依据，才能获得最佳临床效果。而临床审查旨在帮助卫生保健人员将其实践活动与最佳证据进行比较、评价，以不断改进卫生服务质量的过程[5]。因此，临床审查在最佳证据与临床实践之间架起了一座桥梁，被视为卫生保健人员改进临床质量最好的内部机制[4]。通过临床审查，依据现有的最佳证据，构建反映临床有效性和适宜性的审查指标，然后将卫生保健人员的实践活动与审查指标进行比较，明确实践活动与审查指标的差距，确定需要改进的领域，推动证据在实践的应用，以改善患者结局，提高卫生服务效果。因此，审查指标依据现有的最佳证据而制定，不但为评价临床活动的有效性、适宜性和临床质量提供了标准，而且为卫生保健人员如何改善其实践活动提供了方向，也为证据在多大程度上应用于临床实践提供了评价依据。

2 审查指标的内涵

审查指标(Indicator/Criteria)常用来评价为患者提供的卫生服务的质量，指标与标准(Standard)不同，指标是通过系统方法制定的用于评价卫生服务、卫生决策及卫生效果适宜程度的一种陈述[6]，而标准则指针对某一事件，在多大程度上符合特定指标的要求[7]。如“确保婴儿在6个月内按计划进行疫苗接种”是指标，而“100%的婴儿在6个月内按计划进行疫苗接种”是标准。因此，在确定审查指标后，需要对审查指标的执行率确定一个共识的基准(benchmarking)，该基准可以帮助审查团队避免制定过低或过高而不切实际的绩效水平，如以“98%的婴儿在6个月内按计划进行疫苗接种”作为基准，衡量审查指标是否达到了该基准。

3 审查指标的类型

审查指标作为测量、评价临床质量的定量指标，即评价卫生保健人员的实践活动在多大程度上与现有的最佳证据是一致的，审查指标应能够通过测量及观察获取，因此，审查指标常用百分比、率或其他定量方式来表达。作为评价临床质量的指标，审查指标应涵盖临床质量的全过程，可分为3类[8]：(1)过程指标(Process criteria)：指临床人员实施该指标所采取的实践活动和所做出的临床决策，包括沟通、评估、教育、调查、处方、手术、治疗干预、评估、记录等。过程指标往往对临床照护质量产生重要影响，因此，当有证据表明过程影响结果时，应当制定过程指标。(2)结构指标(Structure criteria)：指临床实践中实施该指标所需的资源，包括人、财、物、时间、空间、信息、组织结构等。(3)结果指标(Outcome criteria)：指用于测量特定干预措施所引起的生理和行为上的预期效果，包括直接和间接结果，当直接结果(如骨折)不容易被测量时，间接结果(如骨密度)常用于效果的测量。比如“护理人员应对所有新入院的患者评估其药物过敏史”属于过程指标；“对有明确药物过敏史的患者，应在病史、信息系统及患者床头清晰标记”属于结构指标；“患者在住院期间未发生已知药物过敏”属于结果指标。

4 审查指标的特征

审查指标作为评价临床有效性和适宜性的指标，具有7大特征[3，4]：(1)科学性：审查指标旨在评价实践活动在多大程度上依据现有的最佳证据而执行，因此，审查指标应基于现有的最佳证据而制定，制定审查指标的证据来源应清晰，质量应可靠，以确保审查指标的科学性。(2)有效性：审查指标应具有良好的信度和效度，信度是指不同的利益关联人对该指标的理解是一致的，包括不同的实践者执行的方式是一致的，不同的管理者审查的结果是一致的。而效度是指审查指标应与证据的内涵一致，遵循该审查指标应达到预期的临床效果。(3)可行性：指执行该审查指标所需的资源具有可及性，包括人、财、物、时间、空间、信息等。(4)适宜性：指执行该审查指标是否符合具体的临床情景，包括政策、文化、习俗、伦理等方面是否被接受。(5)灵活性：指制定审查指标在遵循证据的前提下，应具有一定的弹性，以兼顾不同临床情景的个体化差异。(6)相关性：指审查指标所体现的应是该领域对临床有效性有重要影响的敏感指标，是利益关联人(包括患者、实践者、管理者、决策者等)密切关注的指标。(7)可追溯性：审查指标作为一量化指标，应当可被测量、可被观察、可被考核，以评价审查指标被执行的程度，作为评价临床有效性的依据。

5 审查指标构建的方法与步骤

审查指标是判断实践活动是否符合最佳证据的依据，因此，从指标构建、实施、评价到完善应当是一个科学、系统的过程。审查指标的构建过程包括7个步骤[3-4,9]：(1)确定主题：审查指标旨在评价临床实践活动的有效性，因此，制定审查指标的第一步应先确定明确的主题，可优先考虑以下领域：临床规范或流程欠缺导致实践变异性较大、与患者利益密切相关、临床结局有可能被改善、该领域成本或费用较高、该领域有高质量证据且实践与证据之间有较大差距、是组织优先关注的问题等。(2)构建团队：与所选主题相关的所有利益关联人均应该被纳入到审查指标的构建团队中，包括研究者、实践者、管理者、决策者、患者甚至是公众，以确保所构建的审查指标能够被利益关联人接受并支持，降低在证据转化阶段的抵触心理。如针对公共场所戒烟及促进成功母乳喂养的主题，就应该将公众纳入到团队中。(3)检索证据：针对所确定的主题，进行科学、系统的证据检索，并对检索到的文献进行严谨的方法学质量评价，确保构建审查指标的证据来源清晰、质量可靠。其中，临床实践指南基于系统评价形成的证据，权衡各种利弊分析后提出的最优指导意见[10]，因此，在研究者和实践者缺乏足够的时间完成系统评价的情况下，推荐依据现有的高质量临床实践指南，或根据特定的情景对现有的高质量临床实践指南进行改编，作为制定审查指标的依据。若某一领域缺乏高质量证据时，应当通过正式专家共识制定审查指标。(4)评价证据：采用定量和定性相结合的方法，对纳入的证据进行评价，以明确证据对具体临床情景的可行性、适宜性、临床意义及有效性(即FAME，feasibility,appropriateness,meaningfulness,and effectiveness)[11]。对证据进行评价的过程，也有助于明确将来执行审查指标可能遇到的障碍因素。(5)制定指标：依据现有的最佳证据构建审查指标，依据证据的强度、实施的可行性、适宜性及对结果的影响程度，将优先指标界定为“必须”或“应当”。制定审查指标要求有证据依据，且要结合情景分析和专业判断。指标的陈述方式应简洁明了，可测量、可操作、可理解。制定审查指标时，尽量避免一条审查标准中有多重指标。如护理人员对新入院的患者应评估其药物过敏史，对存在药物过敏的患者，应在病史、信息系统及床头做好标记。该条审查指标中存在两个指标，包括评估过敏史和标记过敏史。(6)评价指标：审查指标构建完成之后，应进行信效度的评价，邀请有资质的专家对审查指标进行评价，确保审查指标和证据内涵的一致性。列出每个指标的资料收集方法及工具，并进行小样本预试验，评价审查指标的信度。(7)发布指标：最后将审查指标以一种恰当的方式发布出去，以促进所有利益相关群体，包括决策者、管理者、实践者、甚至患者明确实践活动期望达到的效果。此外，将审查指标整合到临床信息系统、实践规范或操作流程中，作为管理者评价实践活动有效性的标准，如澳大利亚Joanna Briggs Institute循证卫生保健中心会将审查标准输入其PACES系统[12]，作为临床人员执行临床审查的依据。

审查指标发布后，即可在实践现场选择一定的样本量开展基线审查，可明确当前的实践现状，确定实践与审查指标之间的差距，明确存在问题，为下一步障碍因素分析和变革策略的构建提供依据。

6 讨论与建议

6.1审查指标的构建是一个科学、系统的过程 通过临床审查推动实践变革，提升临床质量有着很长的历史，南丁格尔是在卫生领域开展临床审查的第一人，在克里米亚战场救护期间，她将流行病学调查的数据和证据应用到军队医院管理中，并提交给政府作为决策依据，有利促进了资源的合理配置，使得六个月内战场伤员死亡率由43%下降至2%[13]。基于此重大贡献，1989年英国政府发布“致力于患者(Working for patients)”白皮书，正式在医疗机构建立了临床审查，以推动临床质量改进[14]。在临床审查中，审查指标的制定是最重要的环节，因为审查指标不但是临床质量改进的标准，也是评价实践活动有效性的依据。根据英国国立卫生服务优化研究所(NICE)的建议[3]，应采用系统、严谨的方法检索和评价现有的证据，在此基础上制定审查指标，确保审查指标的科学性和有效性，审查指标应涵盖结构、过程及结果3个方面的临床照护质量，并能够反映影响临床有效性及重要结局的照护措施。

6.2审查指标的制定应基于现有的最佳证据并结合专业判断 临床上现行的审查指标大多来自基于经验的专家共识，缺乏严谨、科学、有效的证据支持。如手术患者常规术前晚十点开始或彻夜禁食禁水以确保术中安全[15]、行诊断性腰穿术患者术后常规去枕平卧4～6 h甚至卧床休息24 h以预防术后头痛发生[16]、留置导尿管患者应定期更换集尿袋以减少感染[17]、新生儿娩出后应即刻断脐[18]等。上述这些指标并没有严谨的证据支持其有效性。作为评价卫生保健人员实践活动有效性的依据，审查指标的制定应基于现有的最佳证据，才能确保审查指标的有效性和科学性。此外，基于证据的情景相关性和外在有效性，审查指标的制定应结合该领域的专业判断，充分考虑患者的个体化差异和具体情况。如现有研究[19]已经证实，成年患者腰穿术后立即活动与卧床休息相比，并没有增加术后头痛这一并发症的风险，因此，护理人员可根据腰穿患者术后具体情况和意愿，指导患者卧床休息或适当下床活动。

6.3审查指标应基于证据的动态性及实践检验及时更新和完善 基于研究的快速发展和证据的动态变化性，审查指标制定后并非一成不变。既往的研究指出，临床实践指南在发布后，平均3.6年便过时[20]。因此，应根据研究的动态发展，对审查指标进行持续更新。如2011年一篇指南建议，静脉留置针应常规72～96 h更换或出现并发症时及时更换[21]，但之后2013年一篇来自Cochrane图书馆的系统评价指出[22]，并没有证据支持常规72～96 h更换导管的有效性，根据临床指征更换外周静脉导管可显著节省医疗费用并减少患者因常规更换导管而导致的疼痛。此时，临床机构应根据最新的指南，更改关于外周静脉留置针保留时间及更换留置针政策，更新其审查指标。此外，作为证据与实践之间的桥梁，审查指标应用于临床后，需要在实践检验中不断发展和完善。如2010年美国心脏病协会发布儿童心肺复苏指南，将基础生命支持步骤A-B-C更改为C-A-B，强调应遵循胸外心脏按压-开放气道-人工呼吸的心肺复苏流程[23]。审查指标基于证据动态变化及实践检验的持续更新，是确保临床实践有效性、促进临床质量持续改进的重要保障。