国际助听器验配标准介绍

任丹丹 董理权 孙雯 张华 陈振声#

据世界卫生组织估算，全球听力残疾人数已达4.66亿[1]，助听器验配是应用最广泛的听力干预手段之一。为规范助听器验配工作，使助听器验配过程更加明确和透明，与之相关的专业服务、管理和资金支持等系统化，国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）于2020年发布了最新的助听器验配标准，即《声学助听器验配管理（acoustics-hearing aid fitting management，HAFM）》[2]，旨在全球范围内统一助听器验配过程。助听器验配管理是指系统化地管理、组织、控制助听器验配的所有阶段。

ISO根据助听器验配的一般过程及现存的各种指南，将助听器验配划分为6个阶段，即患者档案建立、咨询、助听器验配、效果验证、验配后咨询、随访。为达到最佳的听力康复效果，为患者提供高质量的服务，使患者有较高的满意度，标准对助听器验配的条件、过程、服务质量等做了详细规定。

1 服务条件

服务条件从4个方面进行了规范，分别为人员条件、设施条件、设备条件和伦理条件。

1.1 人员条件

助听器专业人员（hearing aid professional，HAP）是指经过适当培训，被证实能够胜任为听力损失者进行专业的听力评估，选择、验配和投递助听器系统以及康复服务的专业人士。助听器系统，即包括一个或两个助听器、耳模及遥控器或能与其他信息或交流系统相连的交互界面的配件。根据国际教育标准分类（international standard classification of education，ISCED），专业人员至少应有5级水平，或获得同等学力。助听器专业人员必须经过至少3年的培训，培训课时数不小于2250小时，此外，还有340小时的一般管理、职责与法规等补充教育培训。

培训理论内容：基础数学，以及包括声学、解剖学和生理学、心理学和语言学、听力学、助听器技术、听觉康复、助听器验配等自然科学；实操内容：和患者的交流技巧，听力检测、耳模管理（earmold management）、助听器编程、验证（verification and validation）、助听器改良与维修。经过教育培训的人员应通过相应的考核证实达到能够独立胜任此工作的能力。

助听器专业人员应当接受继续教育以保持专业能力和技能水平的增长。建议每年最少进行10个小时，一般20个小时及以上的继续教育学习。继续教育可通过多种方式获得，如课堂培训、学术会议、制造商提供的课程、网络学习、网络研讨以及其他被认可的资源。

禁止未经专业教育培训的人员从事助听器验配服务。为支持在实习中获得专业技能，实习生也可进行服务，但必须在有资质的高级助听器验配专业人员的监督下进行，监督人员应该出现在设施设备旁，对实习生进行的工作负责。

1.2 设施条件

设施应有足够的空间，以方便接待客户、进行听力评估、助听器专业服务和助听装置维护；应能容纳临床工作者、服务对象和至少一名陪同人员；此外，应符合清洁、安全并且便于残疾人使用等条件。

咨询区应有足够的私人空间，隔声且通风良好，温度适宜。

测听室/区域应符合标准[3，4]的最大环境噪声水平，以允许测试小于20 dB （HL）的气导听阈和30 dB（HL）的骨导听阈。如需做声场测听，环境噪声水平应能测试小于20 dB （HL）的听阈[5]。

验配区混响时间在500 Hz时应小于0.5 s；在正常工作条件下至少30 s的时间内等效A计权声压级应小于45 dB。在30 s测试时间内测试的稳定环境噪声应具有代表性，如果延长测试时间而测试结果不同，应适当增加测试时间；环境噪声中无主要的纯音成分；最小地板面积为10 m2，最小体积为25 m3。

1.3 设备条件

应具备测听设备、耳镜和耳印模设备、助听器编程设备、电声测试设备及保养工具等。测听设备应有纯音听力计、中耳分析仪、言语测听设备。听力检查设备定期客观检查的最大间隔不得超过12个月，国家或地方规定应短于此时间。

纯音听力计应当可测试气导和骨导，需要时可进行掩蔽。听力计可以是整合系统多功能模式中的一部分。能够测试最舒适阈（most comfortable loudness level，MCL）和不舒适阈（uncomfortable loudness level，UCL），应当为IEC 60645-1：2017指定的1型或2型纯音听力计，应能进行检查和校准；言语测听设备应符合标准，如进行声场言语测听，应具备功率放大器和扬声器。建议采用中耳分析仪进行声导抗测试，以明确传导性听力损失病因和转诊原因。

电声测试设备可在声学耦合腔或耳部模拟器上测试助听器的增益、输出级、失真、感应线圈灵敏度等。助听器真耳声学特性原位测试设备应当有符合国际标准的国际言语测试信号（the international speech test signal，ISTS）。电声学测量设备的校准时间不应超过12个月。

工具和所需附件取决于提供的服务。推荐以下助听器系统保养设备：钻孔和抛光工具；超声波清洗设备；螺丝刀，钳子和手术刀一套；剪刀、镊子，消毒剂，声管；小异物钩和刷子；立体声听筒；双目放大镜或照明放大镜；真空泵，压缩机或气雾剂。

1.4 伦理条件

助听器专业人员（HAP）应当在他们所受的培训、经验及能力范围内开展工作，以为患者达到最好的解决方案为目的，尊重患者，对患者隐私保密。不应介入影响患者最佳利益决策的工作或财务安排；应以实际提供给患者的服务获得补偿，不应为转介（患者）收费；应避免不利竞争，如与医生、助听器制造商或其他第三方健康保健专业人士达成协议，以规避正常竞争等，侵害职业伦理。

应当与其他健康保健专业人员进行沟通合作，为患者提供服务。根据患者的情况，必要时转诊。在患者同意的情况下，为医生或其他进行相关服务的提供者提供必要的相关文件。

2 助听器验配过程

HAFM 包括6 个阶段：建立患者档案（client profile），助听器验配，验证，验配后咨询，随访。此过程框架包含了最佳实现HAFM的所有工作。与之相关的所有工作应当由HAP进行。在助听器验配过程中，应注意与患者的交流。

2.1 患者档案建立

HAP应做患者资料评估，为患者的听觉功能、社会地位、活动限制、需求和期望建立档案。所有患者资料评估的测试结果应记录在患者档案。

2.1.1 总体评估 收集患者资料并建立档案。此部分内容包括：患者自述听力损失类型、程度、病史；交流和听力困难，社会影响；相关生活条件、对助听装置的需求，听力期望和个人聆听条件；相关医学史，包括过敏、家族史、药物史、耳痛、耳漏、手术史；助听器及其他辅助器具的使用史。应当采用ICF术语（international classification of functioning，disability and health，ICF）或等同划分听力损失程度的定义。建议使用经过验证的问卷进行评估与记录。

2.1.2 听力评估 听力评估包括以下内容：①耳镜检查。应用耳镜检查外耳道、鼓膜、耳廓及耳后区，观察是否有感染、需要进一步医学检查的皮肤癌变/病变、耵聍及其他影响印模制取及助听器验配的禁忌症。耵聍应当由受过培训或授权的专业人员取出。在助听器验配过程中应注意耳部的异常情况。②纯音测听。纯音测听应当根据标准测试过程进行。测得的听阈（必要时掩蔽）至少有以下频率：气导：250、500、1000、2000、4000、8000 Hz；骨导：500、1000、2000、4000 Hz；相邻两个频率的听阈 (750、1500、3000、6000 Hz)，应在相邻两个标准频率大于20 dB或使助听器验配更精确时测试。测定宽动态范围时，应使用下降法采用啭音（warbletones）测试不舒适响度级（UCL），测试气导频率500、1000、2000、4000 Hz。③言语测试。应使用标准研发和经过验证的言语测听材料。应使用有竞争背景噪声的言语，它比安静环境中的言语更能代表真实聆听环境。使用患者本国语言言语测试材料。如有必要，可进行其他听力学检查，如除纯音外的言语及其他声音信号不舒适响度级（UCL），最适响度级（MCL），最适言语级（comfortable speech level，CSL），可接受噪声级（acceptable noise level，ANL），响度缩放（loudness scaling）等主观测试；如声反射（镫骨肌反射）测试，听觉脑干反应（ABR），耳声发射（OAE）等客观测试。若听力学评估结果和患者档案显示患者需医学或手术治疗，应将患者转介给临床专业人员。应特别注意快速进展、非预期及非对称性听力损失患者。

2.2 咨询（counselling）

患者的听力档案建立完成后，应及时为患者解释并讨论（评估）结果，管理患者提高听力的动机和期望尤为重要。应给患者提供评估报告，同时告知患者听觉训练的益处。在助听器系统的选择时，应考虑患者的综合情况，告知其适合的助听器系统类型及关于型号、类型、包括（与其他设备设施的）连接功能、控制可能性的特征、附件和价格的多种选择，以及优缺点等信息。如无禁忌症，且有双侧听力损失，推荐双耳验配。

2.3 助听器验配

选择合适的耳部耦合原件，如所选的助听器系统需要定制耳模或耳外壳，应取耳印模，同时使定制部分（耳模、耳外壳等）达到合适的声学特性。助听器预设，在将助听器配戴到患者的耳部进行参数调整前，应对增益、压缩、最大声输出等进行预设。助听器参数精细调节时，应与患者密切互动，以达到最佳效果。

2.4 助听器调试验证和效果验证

①真耳测试，可选择性地使用ISTS或相似言语刺激信号在代表小声、平均声和大声言语的不同水平进行测试，以评估可听度和压缩特征；②百分位分析（percentile analysis），用ISTS信号或同等的类似言语（speech-like）信号确定言语信号的动态范围相对于患者的听阈；③功能增益。

应确保患者不会遭遇过大的声音，助听器在任何强度的输入声其输出均不超过患者的UCL，应验证助听器的压缩和最大声输入。声学转移（acoustic transforms）和患者的真耳耦合腔差值测量（RECD）可以作为助听器验证的替代方法。

患者应当暴露在日常生活情景中，以准确反映助听器效果。只要经过校准，录制的典型真实生活中的声音也可以用来细化助听器调节。

若助听器系统包括其他附加程序、特征及装置，都应予以验证。验证听觉敏感度是否提高，至少应采用以下一种方法进行：带/不带背景噪声的声场下言语测听，有助与无助的比较；关注助听后受益问卷。问卷应涉及验配前后或直接关注验配后患者的受益。问卷应使用科学的经过验证的，推荐至少使用助听器系统数周后进行。也可使用其他验证方法，如符合标准的声场条件下助听听阈的测量，或使用扬声器阵列的定位性能。

2.5 验配后咨询

在助听器验配完成前，应对患者，尤其是无助听器使用经验者，全面介绍适配助听系统和可能的听觉辅助装置，包括产品特定的指导说明和演示；怎样配戴和操作助听器；聆听策略：对个体化行为模式的教育和培训，以应对困难的聆听环境；如有需要，进行包括听觉训练的适应支持。

2.6 随访

随访的目的是为了定期验证助听技术和听力改善情况，为更好地优化助听器系统提供支持。第一次随访预约应在第一次验配过程结束后的1～6个月，以检验在日常生活环境中使用一段时间后助听系统验配效果。检查内容应包括：外耳状况耳镜检查，包括耵聍问题；外观和适合性（physical appearance and fit）；助听器系统使用过程中出现的操作问题；听觉效果；满意度和受益度。如有必要，调节助听器设置。可根据情况上门随访，也可进行助听器远程调节。

3 服务质量

助听器专业人员服务的高质量和连续性非常重要。因此，助听器专业人员提供的服务应当包括质量管理系统，以利用先进的技术系统和听力学知识确保充分的听力和言语交流的康复。质量管理系统包括：质量管理目标；验配质量控制过程，如有必要，在开始时启动纠正措施；保障患者保护、安全和满意度的措施。建议采取符合ISO 9001或ISO 13485的质量管理体系。

3.1 文档管理

助听器专业人员应及时更新维护患者的档案系统，所有工作及与患者的沟通应记录在内。患者档案记录应包括至少以下内容：人口统计学信息、推介来源（referral source）、医疗机构（medical affiliations）、诊断发现（diagnostic findings）、听力档案（hearing profile）、验配预约、验配设置、验证、随访调节、助听器类型和可追序列号、个性化改良或定制装置相关细节记录、助听器系统维修史、患者的记录，涉及其他专业人员（如医生、言语治疗师等）或报销文件。此外，所有设备周期性检查和校准的详细记录档案也应保存，及时更新，包括进行检查的实验室结果和确认的记录。

3.2 服务评价

助听器专业人员应对所提供的服务进行周期性满意度调查，可通过满意度问卷进行。服务单位应提供调查结果。

3.3 抱怨的处理

助听器专业人员应支持抱怨（complaints）的表达和收集，如通过建立抱怨档案，满意度调查等；记录、调查和尽量解决所有的抱怨，以口头或书面的形式反馈。患者填写抱怨后应当在不超过5个工作日内给予回应；向助听器制造商报告的产品故障；向卫生部门报告由于产品故障导致患者的伤害。

3.4 纠正措施

通过积极寻求患者的抱怨和患者对服务的评价，争取持续提升服务。在这个过程中，确定改进范围，并通过适当的纠正措施进行分析和解决。