国产脊髓刺激器进入临床试验

文/本刊记者 郭潇雅

国产脊髓刺激器不仅降低了医疗费用，解除了疼痛病症，还将加速我国高端医疗仪器自主创新和国产化的进程。

13年前，任先生遭遇了车祸，致使左侧臂丛神经损伤，多次手术后左臂肌力完全丧失，并且伴随疼痛。随着疼痛逐渐加剧，任先生开始使用药物压制疼痛。近几年，药物已经失去止痛作用，严重影响了任先生及家人的生活。深夜漫漫，任先生几近无眠，可以说时时刻刻都在和疼痛作斗争。

任先生辗转国内各大医院寻求治疗疼痛的方法无果，本想去国外采用治疗疼痛的终极手段——脊髓电刺激（SCS），但却因为费用高达几十万元而被迫止步。一个偶然机会当他得知清华大学附属北京清华长庚医院（以下简称“清华长庚”）正在开展国产脊髓电刺激疗法临床试验时，他便来到了该院求医。

2019年5月15日，清华长庚副院长王劲主刀手术，术后经过近一周的刺激测试，患者疼痛改善率明显，术前因为疼痛难以入眠，术后每晚可以自然入睡6小时。“手术效果真的很好，疼痛改善真的很多很多。”任先生对该手术十分满意。

据悉，这是国内神经外科领域率先开展的国产脊髓电刺激临床试验，所采用的脊髓刺激器由清华大学神经调控技术国家工程实验室自主研发。国产脊髓刺激器此前已成功开展了体模试验及大动物试验，目前正在开展上市前的临床试验。

媲美进口产品

慢性疼痛泛指由各种原因导致的持续超过3个月的疼痛，疼痛可以累及躯干及四肢各个地方，性质包括牵扯样痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛、烧灼样痛、重压性痛、膨胀样痛及麻木样痛。具体的原因可能是脊柱脊髓术后顽固性疼痛、臂丛神经撕脱伤后疼痛、腰丛神经撕脱伤后疼痛、下肢缺血性疼痛、糖尿病痛性神经病、外周神经损伤后疼痛、脊髓损伤后疼痛、带状疱疹后神经痛、残肢痛、幻肢痛等。

目前，由清华大学李路明教授团队研发的国产脊髓刺激器已步入临床试验阶段。

“顽固性疼痛”是指传统的治疗手段疗效不佳，包括药物、理疗、针灸、射频等方式。慢性顽固性疼痛患者经常整夜端坐，痛苦不堪，长期缺乏睡眠会导致身体严重消耗，健康每况愈下，生活质量日渐降低。

脊髓电刺激是医学界公认的治疗慢性顽固性疼痛“终极”疗法，王劲说道，该疗法早在1967年就开始应用于临床，2000年生产电刺激器硬件的厂家达到了6个，现国际上每年植入约8万例。然而，我国每年才植入几百例，“脊髓刺激器在我国应用不普及的原因主要是科普工作做得不到位，病患不知道甚至一些医生也不了解，还有就是费用问题。”

可喜的是，今年清华大学航天航空学院李路明教授与研发团队的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目成功斩获了国家科学技术进步一等奖。如今，李路明又带领团队研发出了脑起搏器的衍生产品——脊髓刺激器。如电鳗一样，这是一种可阻断疼痛的神奇设备。

李路明说道：“脊髓刺激器与脑起搏器的核心技术非常相似，只是放在不同部位，治疗不同的疾病。国产脊髓刺激器可以节省医疗费用，进而推动进口产品的价格下降，结束进口产品垄断的局面。”据介绍，脊髓刺激器的电极有16个触点，而脑起搏器每个电极有4个触点就够了，前者的刺激方式更加复杂。但是，相比脑起搏器植入时必须进行开颅手术，脊髓刺激器只需要一个小手术即可完成，应用要安全得多。

“虽然国产脊髓刺激器比进口产品晚了好多年，但这款国产产品不仅可以媲美进口产品，而且可以说是后来居上。”王劲说道，他认为这款国产产品有以下几个亮点：

一是电池性能好，无论是充电款还是不充电款，电池使用寿命都可以得到保障；二是配套设备齐全(柱、片状电极)，使用方便，可利用蓝牙测试或调控，大大提高了手术操作及术后程控的便利性；三是刺激模式先进，国产刺激器可以兼容高频刺激、变频刺激、爆发式刺激，许多患者对传统的低频刺激无效，但采用其他的刺激模式效果很好。

更加值得一提的是，国产脊髓刺激器是全世界唯一带有远程程控功能的同类产品。手术成功只是第一步，术后程控及管理是疗效的关键。通过远程程控，医生端使用电脑，患者端使用智能手机，通过网络即可突破距离的限制，实现刺激参数的调整，省去了大量的时间和经济成本。

19例

目前，北京清华长庚医院神经外科已完成19例国产脊髓电刺激疗法临床试验。

手术“先试后定”

“做了手术，万一这款国产产品的镇痛效果不好怎么办？”这是受试者最担心的问题，也是问得最多的问题。考虑到患者的个体化差异，以及各类疼痛对国产脊髓刺激器的适应程度，清华长庚医院在手术时采用了两步走的方法，让患者“先试后定”。

王劲告诉记者，脊髓电刺激疗法90%的费用在于产品的电池，所以第一步医生会用穿刺的方法，把电极放进体内，然后接到体外刺激器的电源上，先刺激几天看看效果如何。按照国际公认的标准，如果镇痛能达到50%以上，就算有效，那么就进行第二步，把电池等部件“埋”进身体。如果患者疼痛没有减少50%以上，或者患者自认为没有达到预期效果，那么医生就把电极从该患者体内拔出，停止手术。

例如在上述任先生的案例中，医生于颈椎硬膜外植入片状电极，利用电刺激阻断疼痛信号的传导，微小的电极片上有3排总计16个触点，确保术后能精准调控，术中予以刺激同时联合神经电生理监测，客观判断疼痛区域可以被电刺激所覆盖，最后使用O形臂确认电极精准植入颈椎硬膜外腔。术后经过近一周的刺激测试，患者左上肢疼痛改善率达60%以上。按照临床试验方案，任先生继续接受了二期手术，植入了皮下电脉冲发射器，经过参数个体化调整，电刺激可以精准覆盖最疼痛的手肘部。

国产脊髓电刺激疗法适用于哪些患者呢？针对记者的问题，王劲说道，医院对患者有着严格的条件筛选：一是慢性躯干及四肢疼痛3个月以上；二是疼痛严重影响睡眠，药物等保守治疗效果不佳；三是患者不能有药物依赖，避免出现戒断症状；四是年龄18岁以上、75岁以下，无任何感染。此外，手术前患者要进行神经心理学检查以排除有严重抑郁症和其他精神疾病的患者，参加该临床试验还要求患者能够完成随访及问卷的评估要求，并签署知情同意书。

展望未来，王劲认为国产脊髓电刺激疗法的前景可期，目前脑起搏器的部分费用已纳入医保报销范围，相信脊髓刺激器离医保报销也不会太远。同时，他也认为这款国产脊髓刺激器仍有改进的空间。

目前的刺激器和核磁等检查设备不兼容，会出现核磁检查时刺激器电极发热、短路等问题，有损伤患者脊髓的隐患。希望下一代产品可以和核磁等设备兼容，并可通过核磁检查时开关刺激器，实现不同情形下患者疼痛区的变化。同时，随着技术的进步，希望国产脊髓刺激器会像电脑芯片摩尔定律一样，隔一段时间就会出现一个技术革命和价格优化，从而造福更多的患者。