医学伦理档案的建设与管理探析

文·贾玉秀 侯雯 刘林

2016年10月12日，原国家卫生计划生育委员会发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的第11号令，对医学伦理审查工作做出了具体要求。在国家倡导科技创新的背景下，医学伦理审查工作已经形成了体系，各医疗机构逐渐成立了伦理委员会，伦理档案建设也逐步开展。如何规范建设医学伦理档案，如何管理伦理档案资料，成为卫生管理部门和各医疗机构值得思考的问题。

一、医学伦理档案的定义及建设的重要意义

医学伦理档案是在医疗卫生实践和医学发展过程中，涉及医学道德的伦理档案材料[1]。而医学伦理档案的初步管理主要集中在医疗机构内所成立的医学伦理委员会。伦理委员会本着保护受试者合法权益和促进医学科学发展的宗旨，在对临床研究和医学科研的伦理问题进行审查、监督、指导等活动过程中，形成了具有查考利用价值的原始记录[2]，这就是医学伦理档案。

随着临床药理实验和涉及人和实验动物等科研活动的进行，以及人类器官移植、辅助生殖等诊疗技术的开展，相关实验信息和伦理审查记录等档案材料就变得尤为重要。档案的规范化建设和管理，能够促进医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，能够对医学伦理审查和跟踪过程进行有效的质量控制，保护受试者的权益。

二、医学伦理档案的归档内容

医学伦理档案的归档内容主要包括，（一）伦理委员会制度档案，包括管理章程、组织机构、工作流程、伦理审查制度、标准操作规程、委员组成、委员任职文件等；（二）伦理审查档案，包括项目的伦理申请表、临床研究/科研项目研究方案、知情同意书、会议纪要、伦理审查意见、指导反馈意见、伦理审查批件等；（三）临床研究/科研项目跟踪档案，包括年度跟踪审查、不良事件报告、研究项目总结报告等。

三、医学伦理档案建设的现状及存在问题

（一）对医学伦理档案认识不到位，管理意识缺乏

医学伦理属于医学的边缘学科，加上医疗机构伦理委员会的筹建普遍较晚、伦理制度的不完善，导致之前的档案材料没有引起管理者的足够重视。委员会成员、临床研究者的档案管理意识不强，只注重临床研究方案或研究结束后的项目总结报告，却忽略了其他原始资料的保存。档案管理人员不了解伦理知识，对伦理材料的内容不能进行专业分类，直接造成了档案管理的不规范。

（二）档案材料单一，融合性不强

伦理档案涉及面广，且医疗机构内因专业需要存在分支委员会，各个分支委员会对档案的管理方法不统一，使伦理档案相互之间难以融合，档案共享困难。

（三）档案管理协调机制不畅通

涉及到伦理的临床研究或者科研项目，多数项目持续周期长，需要项目主管部门、伦理委员会和审批单位的相互配合。但在实际操作过程中，各部门各司其职，沟通协调不畅通，没有形成合力，造成了档案材料的不连续性。

（四）伦理档案信息化管理工作缺乏规划

伦理档案的建设和管理工作，只有严格规划，才能保证工作的开展循序渐进。很多医疗机构对伦理档案制度的制定、档案人才的培养、档案整理技术水平的提高等都缺乏规划。

四、医学伦理档案的建设及管理建议

（一）重视伦理档案管理工作，提高伦理委员会对档案工作的认识

加强对伦理审查委员会成员的档案培训，从主任委员到委员会秘书，从上到下提高对伦理档案工作重要性的认识；做好档案管理人员的培训，包括医学伦理知识的培训和档案专业知识的培训。在档案材料管理过程中，伦理委员会，包括各分支委员会的管理人员应统一思想，科学管理，使医学伦理档案材料在内容上充实，在质量上提高。

（二）完善顶层设计，做好伦理档案信息化建设规划

医学伦理档案种类多、较分散，医疗机构的综合档案室应找到档案与专业的结合点、发力点和作用点，做好伦理档案的顶层设计。医学伦理档案的信息管理主要包括两方面，一是电子文件管理，主要是临床研究/项目伦理相关的电子材料；二是纸质档案材料，主要是知情同意书、会议纪要、伦理审查意见和批件等原始签字的材料，在存档过程中，应保证电子文档和纸质材料的统一。做好伦理档案建设规划，包括场地规划、软硬件设施设备规划、人员规划等。在大数据背景下，用信息化的管理手段建设和完善档案材料，使档案内容更加全面具体，同时有利于档案资料的查询，促进伦理档案的开发和利用。

（三）加强沟通协调，促进伦理档案材料的交汇融合

医疗机构内所包含的专业较多，各专业所涉及到的伦理档案，既与自身发展密切相关，也是医学综合档案的重要组成部分。档案室和伦理委员会应加强与专业科室的沟通协调，共同采取措施，推进档案资源的融合，同时还要转变指导方式，加强相互之间的支持配合，通过临床调研和论证，统一规范伦理档案的管理。

医学伦理档案是医疗机构伦理制度制定、落实、审查、质量控制过程的重要职能体现[3]。医学伦理中的药物临床试验伦理审查已经被纳入三级综合医院评审标准实施细则[4]，可见，医学伦理档案的质量建设也将被体现和重视。做好医学伦理档案的建设和管理，建立规范的档案管理体系，有利于卫生行政管理部门的政策修订，有利于机构伦理委员会的职能发挥，从而改善医疗和医学科研环境。