实验室档案标准化管理探析

蔡 婕

宁德市公安局刑侦支队，福建 宁德 352100

一、实验室档案标准化管理综述

实验室的档案记录有着溯源的特性，作为实验室平时档案管理的原始凭证，在法律证据、科研研究、增强领导决策、维护所属实验室的行业名声等方面提供了大量的资源，档案材料通过建档、分类整理、编制成册等一系列流程后，形成比较系统的文件，是撰写文件报告的重要参考依据。实验室档案标准化管理的水准，也是实验室认可评审的重要参考依据，对实验室能否顺利通过评审起着重要的作用。

实验室档案标准化是以实验室档案工作范畴内的重复性的事务为对象而制定或修订的各种标准的总称，它是实验室档案工作中有关单位或个人应遵守的基本准则和依据。实验室档案标准化管理的根本任务是创设结构合理、配套齐全，服务高效、科学管理的档案室，进而在实验室档案管理工作中，能够符合新时代要求及科学的需要，促进实验室档案管理的可持续发展。在实验室档案标准化建设中，要结合实验室档案管理的实际，按照一定的程序流程，科学制定有关实验室档案管理的管理标准，让实验室档案管理工作朝着统一性、规范性的方向发展，以保证条理性与效率性。

二、实验室档案标准化管理意义

实验室的档案资料作为第一手原始凭证，是实现标准化管理的基础，是实验室日常工作的重要范畴。日常的档案记录工作，能够有助于了解到总体的运行情况，给我们的监督、考核及改进工作提供抓手。通过规范化管理，将材料文件归纳归总和分类，使实验室的档案具有可读性和条理性，让档案信息可以被利用，真正起到为实验室管理和调整工作提供参考。

实验室档案管理的质量与实验室档案标准化密不可分。实验室档案标准化主要是进一步规范实验室档案管理各类信息的接口，统一各类动作规范，明确方面。实验室的档案工作有着实践性，往往必须借助一定的理论标准指导进行，实验室档案管理中如果没有标准化体系，工作中极易出现如档案格式不统一、标识符号不明确、整理与检索方法衔接不一致等情况的出现，这样不仅给实验室档案的利用带来很大的影响，而且可能会出现重复梳理实验室档案工作的问题。当前，伴随着我国信息科技化的不断发展，实验室档案的各类信息环境资源逐步实现共享，因此，建立一个系统的实验室标准化体系来约束与规范档案工作显得尤为重要，这样在实验室档案管理工作中，根据各项标准要求来进行操作，减少或避免了循环工作，提升管理质效。为了高效的为有需求的人提供资源共享、搭建通畅的纽带桥梁，实验室就需要建立档案标准化，将实验室的各类文件分类组合成档案，进而将实验室档案部门与相关单位部门联系起来，为信息共享机制提供有力保障。同时实验室标准化的档案管理工作规范可以保证检测结果的可靠性、准确性和有效实施，也保障了实验室档案管理系统的高效运作。

三、实验室档案标准化管理的现状

(一)实验室档案内容概述

实验室档案涉及到实验室工作的各个方面，其具体内容可分为综合类、质量控制类、检验过程类、人员档案类、仪器设备类、耗材类、辅助记录类等七大类。

1.综合类档案

综合类档案是由内部文件和外部文件组成。内部文件包括实验室的各项规章制度、实验室建设情况、实验室年度计划、实验室年度总结、工作人员情况一览表、仪器设备一览表等；外部文件是指外部接收来的外来文件，包括法律法规、评审准则、技术标准、上级部门下发实验室的文件等。

2.质量控制类档案

质量控制是为了使检验报告或实验室服务达到客户所需的质量要求而采取的技术措施和管理措施方面的活动，其一系列活动所产生的文件是实验室内部的法规性文件，是实验室检测鉴定工作必须遵循的准则，其包括：程序文件、受控文件、质量手册、质量监督、作业指导书、方法证实、能力验证结果、实验室内部质控记录(标准物质/参考物质验收登记表、检验质量控制)、仪器检定计划、仪器检定确认记录、年度仪器设备校准计划及证书、质控计划、合格供应商等。实验室应保存并及时归档影响检验鉴定结果的诸多质量控制类文件和记录，并标识区分，同时文件修订及版本情况应有记录，作废文件按相关程序文件进行销毁。

3.检验过程类档案

检验过程类档案是整个检验过程的真实反映，涵盖了检材从取样、送检、受理、检材前处理、进样和报告出具等各个阶段的内容，具有很强的专业性，其内容的完整准确对于溯源有很大的参考价值。其包括鉴定委托书、受理案件登记表、受理鉴定事项确认书、检材出入库登记表、检验鉴定分析记录、检验鉴定原始谱图、检验报告、报告发文登记表等过程资料。实验室检验鉴定报告结论是否准确有效直接反映着本实验室物证鉴定能力，并直接影响着检验报告能否作为有效物证，是否具有法律效力。检测类档案的记录应内容全面，结构合理，以保证其能够再现检材从受理到报告发文全过程，并规定合理的期限进行安全保存。

4.人员类档案

人员类档案包括人员档案、人员培训及考核档案。人员档案指实验室所有在职人员的学历情况、鉴定人员鉴定资质、上岗证书、资格证书、科研成果、论文奖励情况、年度考核情况等。人员培训及考核档案包括人员培训计划、培训记录、继续教育及培训情况及考核结果。人员档案反映着实验室人员的业务水平，是整个实验室鉴定能力的重要参考依据，有助于根据人员自身能力和专业特长进行科学分工、明确责任分配。

5.仪器设备类档案

实验室的仪器设备，是进行日常检验鉴定工作的重要工具，其使用情况是否正常对于检测结果的准确性有很大的影响。因此，对于仪器设备从购买、使用到报废等各个阶段的详细情况都要及时记录并归档。其归档内容包括仪器设备购置申请表，仪器设备基本信息(名称，制造厂商，规格型号，出厂编号，出厂合格证)，仪器设备验收记录，使用部门及放置地点，使用管理人员，使用说明书，操作规程，检定/校准证书，仪器期间核查记录，维护维修记录，申报降级、报废记录等。

(二)实验室档案进行标准化管理工作中存在的问题

1.档案标准化意识薄弱

实验室需要归档的内容较多且繁杂，涉及到人员、仪器设备、检材、检测过程、法律法规、各项规章制度、实验室环境等多个方面，这就更需要按档案标准化管理。然而实验室工作人员往往更重视实验检验过程及实验结论，而忽略档案资料标准化管理。档案仍存在分类不清晰、归档不规范、无统一标准、缺失的情况，对实验室建立档案标准化管理制度产生了消极影响。在实验室认可现场评审或调用案卷取证时就会出现资料残缺丢失或不规范，检索不便捷的状况，从而导致认可成绩不理想或案卷无法成为有效物证的结果。

2.档案标准化管理监督不够

目前本物证鉴定所针对各个实验室建立实施统一的档案标准化管理制度。质管办负责对各个项目档案标准化管理进行监督。但是由于各专业实验室档案内容多且繁杂，对各档案检查需要耗费大量的时间和人力，一般只进行年度检查、档案部分抽查、各个专业内审员相互检查的方式，这样就导致对档案标准化管理执行情况监督不够全面、不够彻底。

3.档案移交过程中的管理脱节、疏漏

档案人员由于晋升、岗位变换造成档案管理岗位人员变动，而进行档案交接的档案人员往往是新进人员，一般还未经系统的培训，对各项业务还没有熟悉和适应就开始接手档案工作。这些档案员本身对实验室的各项档案工作制度不甚了解，档案意识薄弱、缺少档案标准化的认知，交接后又没有经过及时的培训，造成了实验室档案管理的脱节和疏漏。同时这些新进人员一般身兼数职，在工作中往往分身乏术，对档案管理无法足够重视，从而造成一些档案缺失，这些情况都不利于档案标准化建设。

4.档案管理的理念相对滞后

档案管理人员存在对档案管理工作认识不够到位、不够充分，认为日常档案工作就是收集、整理、保管、编目、档案检索和档案统计，保证其完整性和安全性就是档案管理人员工作职责，因此在工作中墨守成规，管理方式上不思进取，直接导致许多档案管理工作还保持着比较原始的管理方式，这些方式耗时耗力，不能适应实验室发展的要求以及档案标准化管理体系的建设。

四、档案标准化管理的完善

(一)健全档案标准化管理制度，确保档案管理工作规范化

随着科技的不断发展，实验室整体水平在科学技术支撑下也是不断取得进步，实验室整体水平的进步离不开档案的管理，档案是实验室发展的记录见证及重要参考，实验室相关人员应充分认识到实验室档案管理工作的重要性，根据质量体系文件，结合各实验室实际情况，积极制定相关档案管理的规章制度，明确规定各实验室档案管理人员权利义务及职责，采用问责方式，将责任分配落实到位。制定统一的档案管理标准规范，使得档案工作的各个方面实现协调和统一，档案工作的各项程序和质量要求做到有章可循，从而避免重复时间和劳力，提高工作效率，实现档案管理工作的科学化和规范化。

(二)加强实验室档案管理标准化机制建设

实验室相关人员要重视实验室档案管理工作，加强实验室档案管理标准化机制的建设，要优化实验室工作中档案的收集、汇总、整理、归类、保管、统计、提供利用等工作流程，管理工作中所涉及的档案室建设、经费、设备、档案用品等问题应高度重视并相应解决，进一步改善实验室档案管理工作的条件和工作环境，建立科学、方便、快捷的档案管理信息系统，让实验室档案管理工作与其他相关各项管理工作同步发展，进而将此项工作落到实处。把实验室档案管理工作列为领导考核项目，以引起领导重视；将实验室档案工作列入实验室工作计划；详细规定各个项目档案管理制度等。由于物证鉴定所实验室档案内容多、繁杂，各个实验室业务方向不同，要求各档案管理人员对各专业业务水平熟悉程度高等实际情况，完全集中一部门管理有很多困难，存在工作量大、因各实验室档案业务不同导致档案交接汇总困难、对整个鉴定所综合业务熟悉人才缺乏、因业务不熟致监督不到位等许多弊端。故可采用档案管理部门、质管办、各专业实验室共同管理的方式。档案管理部门侧重档案业务的指导和物证鉴定所各部门汇总的档案管理；质管办侧重实验室机制建设与规划，负责档案用房、经费保障和管理、档案管理质量监督与检查计划等档案收集整理；实验室负责实验室的实验鉴定、实验室建设、人员及仪器设备等方面档案的收集整理等。

(三)设立专人管理，落实档案管理工作

实验室档案中的许多内容是进行实验室认可评估的重要项目，同时实验室鉴定过程中的一些档案数据又是鉴定结论的重要参考，因此实验室建立标准化档案管理显得尤为重要。实验室档案管理过程中从收集、整理、鉴定、保管、统一、编目、利用、编研等环节是一项各环节联系紧密而且要求精准的工作，这就需要设立专人对实验室的档案进行收集、整理与管理，明确岗位职责，建立岗位责任追究机制，严明奖罚，强化单位责任意识，以确保实验室档案管理工作的规范性与完整性。

(四)增强档案意识，夯实档案标准化的基础

档案规范化的最终目的是为了发挥档案标准的最大效益，有效实现档案工作要求。这就要求档案管理相关人员提高对对档案标准化管理的重要认识，从档案管理的现实地位及作用出发，有效把档案规范化、标准化工作纳入到档案监督、指导、考核的范畴。质管办要加强统领与指导；档案管理相关部门要加大宣传教育力度，让大家确实认识档案管理工作的重大意义，把健全档案管理工作作为全部门实现信息共享，提高工作效率的重要方面来抓，把档案标准作为指导档案工作的指引。同时要做好档案规范化的培训学习，进一步加强档案监督指导人员的培训与学习，培育档案标准化人员，把档案标准化、规划化学习纳入岗位培训、纳入档案的基本课程，扩大档案规范的实施范围和力度，全面推进档案标准化的进程。

(五)实现实验室档案管理信息化

随着数字信息化时代的到来，传统的纸质档案管理模式已经不适应时代的发展。利用以计算机、网络为工具的档案信息化管理优势日益明显，其具有档案利用检索方式方便高效、服务范围广、实现共享的优势，故应逐步创造条件在保证现有的手工纸质档案管理的情况下，采用信息化管理，逐步实现纸质档案和电子档案相结合管理的模式，并在一定条件下，通过网络技术实现档案共享和高效利用。

五、综述

建设档案管理标准化体系是社会发展和科学技术发展的必然选择，需要档案管理相关部门进一步加强机制建设、加快人才培养、提高软硬件配套设施等；需要档案管理相关部门进一步转变思想观念、树立适应新时代发展的新观念，不断创新，探索档案管理工作的新思路，充分掌握科学信息技术，不断提高档案服务水平，才能更好地满足实验室发展对档案管理质量的需求，促进档案事业的发展。