PET-CT不良事件收集与分析

王瑜歆，王立刚

辽宁省检验检测认证中心 辽宁省认证审评院，辽宁 沈阳 110036

引言

PET-CT 同时具备PET 和CT 的功能，它将两种影像设备进行有机整合，共用一个检查床和一个图像处理工作站，对病人同一体位进行一次性成像后可同时获得PET 的功能代谢成像和CT 的解剖影像，不仅能清晰地显示出受检体的解剖结构，还可以精细描绘出机体的生理病理和生物代谢过程，这就有效解决了两种显像分离情况下图像数据难以融合匹配的问题，发挥了影像设备早期发现病灶的优势PET-CT 具有极大的临床应用价值[1-3]。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[4-5]。通过对医疗器械不良事件的分析和评价，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险[6-9]。目前尚无PET-CT 不良事件相关文献的系统报道，本文通过对国内外PET-CT的不良事件进行收集和分析，从而进一步探讨PET-CT 的安全性，降低风险，减少不良事件重复发生，指导临床合理、安全用械。

1 材料与方法

1.1 材料

为收集国内外PET-CT 不良事件，选择两个数据来源，外文资料选用FDA Manufacturer and User Facility Device Experience （MAUDE）数据库[10]，中文资料选择中国知网期刊（CNKI）数据。具体检索方法及结果如下。

检索FDA 官网，查询PET-CT 产品代码KPS，自2007年1 月1 日至2017 年1 月3 日，经剔除非PET-CT 产品及无效报告，共收集PET-CT 产品有效不良事件报告共60 份。

检索中国知网数据，检索词：在标题中含有PET-CT并且含有“故障”或“维修”，文献发表时间从2006 年1月1 日至2016 年12 月31 日，剔除非PET-CT 产品资料，共收集PET-CT 相关论文15 篇。

下文采用FDA PET-CT 表示外文PET-CT 数据，CNKI PET-CT 表示中文PET-CT 数据，两部分数据各自形成不良事件汇总表，不良事件汇总表中包括网页地址、报告编号、生产厂家、品牌型号、报告日期、产品代码、事件日期、事件类型、事件具体描述等信息。

1.2 方法

为了进行统计分析，首先针对不同类型的报告进行不同的标注，标注采用人工加程序辅助的形式进行。对于伤害类事件标注了伤害人群、伤害类型、伤害时间；对于死亡类事件标注了死亡时间、是否与设备相关、死亡人员；针对故障类事件标注了故障部件、主要表现。为后续统计分析提供信息。本研究采用描述性统计分析方法。

2 分析结果

2.1 历年报告情况

按照报告日期年份排序，FDA PET-CT、CNKI PET-CT历年报告数据，详见表1。

表1 报告年度分布情况 [例(%)]

2007 和2013 年，FDA PET-CT 的可疑医疗器械不良事件报告数量明显高于其他年份。CNKI PET-CT 的论文数较少，几乎保持在较稳定的状态。

2.2 涉及生产企业情况

对所收集的60 份有效可疑医疗器械不良事件报告FDAPET-CT 中PET-CT 的生产企业情况进行分析，报告主要涉及4 个生产企业，具体分布信息，见表2。

表2 不良事件报告涉及生产企业情况

对所收集的28 例有效故障文摘CNKI PET-CT 中PETCT 的生产企业情况进行分析，报告主要涉及3 个生产企业，具体分布信息，见表3。

表3 不良事件报告涉及生产企业情况

2.3 不良事件表现分析结果

2.3.1 FDA PET-CT不良事件表现分析

自2007 年1 月1 日 至2017 年1 月3 日，经 剔 除 非PET-CT 产品及无效报告，共收集PET-CT 产品有效不良事件报告共60 份。

从不良事件表现方面，对所收集的60 份有效可疑医疗器械不良事件报告进行分析，有明确设备故障表现的报告为39 份，占总报告数的65%；造成人员伤害的报告17 份，占总报告数的28.33%，其中对患者造成伤害10 例，对医护人员造成伤害7 例；造成人员死亡的报告4 份，占总报告数的6.67%。医护人员指报告中未指明具体身份的医院工作人员，有一例事件报告同时造成医护人员和患者受伤。

与设备有关的伤害人群的具体统计情况，见表4。

表4 伤害人群统计情况

监测数据中表现为死亡的报告4 份，2008 年1 例，2013 年2 例，2015 年1 例；其中扫描前死亡1 例，扫描中死亡1 例，扫描后死亡1 例，时间不详1 例。 对死亡与设备是否相关进行关联性评价，与设备相关3 例，不详1 例。3 例与设备相关的不良事件具体表现分别为技术人员误操作1 例，患者从扫描床跌落1 例，部件掉落1 例。

监测数据中表现为故障的报告39 份，系统故障部件、主要情况以及统计信息，见表5。

表5 系统故障统计

2.3.2 CNKI PET-CT不良事件表现分析

选取在2006 年1 月1 日至2016 年12 月31 日期间发表的关于PET-CT 故障和维修的论文，共15 篇，包含28例故障事件，无导致伤害不良事件。系统故障部件、主要情况以及统计信息，见表6。

表6 系统故障统计

3 讨论

本文数据收集范围较为局限，仅仅为FDA 数据库和中国知网数据库，因此分析结果只针对该部分收集到的数据进行分析，并不能说明产品的整体水平，对生产企业分布情况的分析主要与产品的市场占有率及不良事件报告上报率等因素有关，不能直接体现生产企业对产品的质量控制和风险控制等情况[11-13]。虽然研究的数据来源较为单一，但通过对收集到的不良事件数据进行分析，仍能够体现出收集到的PET-CT 不良事件发生的特点：FDA PET-CT 不良事件发生的年度分布主要在2007 年和2013 年，CNKI PRT-CT 由于报告数量较少，因此无年度分布特征；FDA PET-CT 不良事件报告中涉及最多的生产企业为通用医疗集团，而CNKI PRT-CT 报告中涉及最多的企业为西门子；不良事件对患者造成伤害的表现包括机械损伤、辐射、延误治疗，电击，产品本身身故障的表现为数据采集与图像重建部件、探测器、扫描床、机架等子系统故障[14-16]。

4 结论

PET-CT 不良事件表现可以从两方面来总结，首先是对患者或者医护人员造成伤害，收集到的报告主要伤害表现为机械损伤（13 例，其中对患者造成伤害7 例，对医护人员造成伤害6 例），其中2 例导致患者死亡；其次是系统故障，系统故障表现最多为数据采集与图像重建（41 例，其中FDA 数据库22 例，CNKI 数据库19 例）。由此可见，PET-CT 主要风险为对患者或者医护人员造成机械损伤和数据采集与图像重建的风险，建议在临床使用过程中注意避免上述损害，并且在产品设计中着重考虑这两方面的风险，以提高产品品质，保障用械安全。