体外诊断试剂的生产及质量管理

刘冰

【摘要】本文主要分析了我国医疗方面体外诊断试剂的生产以及质量管理的现状，重点介绍了几种体外诊断试剂的生产和质量管理方法技术，这些技术不仅能够克服现有体外诊断试剂生产和质量管理中的缺点，而且多种优点。通过对体外诊断试剂生产以及质量管理研究，以期为体外诊断试剂安全生产提供可靠的保障。

【关键词】体外诊断试剂;生产管理;质量管理;研究分析

1.体外诊断试剂的生产管理

在我国体外诊断试剂的生产管理中，有几个方面是十分重要的，影响着整体的体外诊断试剂的生产情况和状况。具体而言，在体外诊断试剂的生产管理中，主要影响方面有以下几部分：首先是人员、组织结构与管理职责方面，这一方面的要求与标准对体外诊断试剂的生产有着密切而关键的影响。在更多的情况下，相关的生产人员需要起到流水生产线的监督管理，一旦在生产线中出现情况问题，如果生产人员没有及时发现和处理，就会严重影响到体外诊断试剂的生产。其次是生产设备仪器与生产环境方面，对于任何生产活动而言，相关相应的生产设备仪器都是开展生产工作的硬性条件基础，是决定生产质量的一个关键要素，甚至可以说是决定性要素。体外诊断试剂作为医療用品，与病人、患者或者使用者的健康安全有着紧密的关联，其生产的质量更是有着更高的标准与要求。如果在体外诊断试剂的生产中相应仪器设备出现问题，或者生产环境恶劣，就会严重影响到体外诊断试剂的生产质量。第三是检测检查方面，在体外诊断试剂的生产中，需要更加严苛的生产复检，在流水线生产相应试剂产品后，必须要及时跟进进行检查，确保试剂的质量、品质达标合格，而一旦检测检查方面出现问题，体外诊断试剂的整体质量和效用以及良品率就无法保证。第四是原材料采购方面，体外诊断试剂的生产是需要多种辅助的原材料进行制作的，而原材料的品质就会决定着体外诊断试剂的品质和效果。在体外诊断试剂的生产管理中，需要紧紧的把握住试剂原材料的管理控制，保证原材料良好的质量。不同的生产管理方面，在实际的体外诊断试剂的生产中，都是尤为必要的，因此需要对这些生产管理方面进行优化和改进，以提高生产的质量。详细的生产管理优化方法，如表1所示。

2.体外诊断试剂质量管理

在体外诊断试剂完成生产后，是不能立即投入到市场中进行销售和使用的，体外诊断试剂还需要进行严格的质量管理程序，确保每一支试剂都能够达到和符合国家的相关标准要求。在体外诊断试剂的质量管理中，同样有许多方面是影响到其质量管理的效果的，具体而言，我国体外诊断试剂的质量管理要素有着以下方面。第一个方面是试剂产品的组成和主要原料，这是质量管理的第一个要素，是基础性的质量要素，也是一个关键性，甚至是决定性的要素。第二个方面是试剂的生产方式，生产方式在试剂的质量管理中同样尤为重要，一个经过检验的先进的生产方式能够提高试剂生产效率的同时提升试剂的质量品质。第三个方面是体外诊断试剂的工艺特点，工艺特点的优化改进能够很好的提升体外诊断试剂的品质和效果，精益求精应当是工艺优化所追求的理念。第四个方面是试剂产品的检测原理，体外诊断试剂在质量管理中，其检测检查是必不可少的环节内容工作，产品检验原理的优劣在生产后直接决定着整体试剂产品的良品率。质量管理每一方面的具体影响因素如下表2所示，在进行质量管理时，必须针对不同因素进行详细的改进优化，选择合适方法。

3.总结

总而言之，在我国当前体外诊断试剂的生产和质量管理中，是有着多种的影响因素的，这些因素从多个方面对体外诊断试剂的生产和质量起到影响和作用。文章从此出发进行分析研究，对影响因素的优化方法进行了阐述总结，希望帮助解决当前体外诊断试剂生产及质量管理中的难题。

【参考文献】

[1]黄亮，朱江华，顾海怡等.浅谈体外诊断试剂管理[J].中国医疗器械杂志，2015，39（3）：232-234.

[2]杨锦云，杨正聪，吴棣等.体外诊断试剂采购与管理[J].解放军医院管理杂志，2016，23（3）：286-287，298.