浅谈医疗器械标准信息化管理

摘 要：医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求，医疗器械标准也是产业发展水平的重要标志。在以信息技术为核心的知识经济时代，标准化活动中的每一个环节都围绕标准信息的获得和传递而展开，信息化水平已成为标准化管理综合实力和现代化水平的重要标志，标准信息化在标准化工作中发挥着重要作用。医疗器械标准管理工作需要加强管理技术手段的创新和优化，不断完善医疗器械标准信息平台，有效提升医疗器械标准管理效率。

关键词：医疗器械;医疗器械标准;信息化管理

一、 医疗器械标准信息化管理工作的现状

（一）医疗器械标准制修订工作管理模块

医疗器械标准制修订工作管理模块，承担医疗器械标准立项提案申请、立项申请、立项公示和审核、起草、报批及审核的全周期管理。为了贯彻落实《规范》的各项要求，2018年，医疗器械标准制修订系统进行了全面升级。第一，增加了医疗器械标准立项提案申请功能。各单位和个人可通过信息系统提出医疗器械标准立项提案申请，鼓励社会各方积极参与医疗器械标准制修订工作。第二，增加了医疗器械国家标准立项、报批功能。在与国家标准制修订管理系统保持一致的前提下，构建数据互联互通、流程规范统一的医疗器械国家标准立项、报批的审核流程，提升医疗器械国家标准质量。第三，增加了标准审核时间和技委会补充资料时间自动计时、提醒功能，有效缩短标准制修订周期，提高标准制修订工作时效性。医疗器械标準制修订管理系统在不断完善中，将医疗器械国家、行业标准的立项申请、征求意见、起草、报批、审核等关键环节进行系统集成，逐步实现了医疗器械标准制修订全过程信息化动态管理。

（二）医疗器械标准化技术委员会管理模块

为便于对技委会及技术归口单位的日常管理，医疗器械标准化技术委员会管理模块集成了技委会和技术归口单位在线提交、委员基本信息更新、工作计划、工作总结和工作动态在线提交等功能。医疗器械标准化技术委员会和技术归口单位是标准化制修订的主体，是标准化工作的主力军。技委会管理模块建立了技委会和技术归口单位的信息档案，夯实管理基础，有利于实时掌握技委会和技术归口单位基本信息和工作进展，为技委会和技术归口单位的考核评估和统筹管理提供了基础数据支撑和信息交流平台。

（三）医疗器械标准数据库

医疗器械标准数据库收录了现行有效的1618项医疗器械国家、行业标准目录和442项强制性医疗器械行业标准文本，并将医疗器械标准目录信息和强制性行业标准文本库与外网数据实时关联，实现标准信息对外公开;同时，强制性医疗器械行业标准文本的公开增加了强制性标准的可及性，使医疗器械标准更好地服务于产业和监管需要。同时，该模块还为技委会和技术归口单位在线查看、跟踪、管理归口标准提供了信息化管理手段，设立了医疗器械标准复审工作平台，实现了标准的动态管理，保证标准数据的准确性、有效性和权威性。

二、 医疗器械标准信息化管理存在的不足和建议

（一）信息系统各模块间系统性不强

医疗器械标准化工作信息系统由不同的模块组成，每个模块承担不同的标准化任务，因此，医疗器械信息化管理很大程度上是对电脑程序的管理。除了各模块工作能够各司其职之外，如何在程序中把应用于信息化管理各个模块的信息有机分类，哪些信息是必须单独操作的，哪些信息是应该共享的，然后对不同类别的信息做出不同的管理程序，这样才能做到整个医疗器械信息系统的有机整合，成为一个有机的整体，为医疗器械信息化系统服务。

（二）信息系统更新能力有待加强

目前我国的医疗器械标准数据库是独立存在的系统，没有与其他的医疗器械标准数据库相关联，加之其更新做得还不够，相对于医疗器械标准的更新速度尚略显被动。因此，建议进一步加强标准化信息系统的更新功能，向我国其他优秀的标准数据库进行学习或者有效对接，真正发挥信息化管理的优势作用。

（三）医疗器械标准的反馈机制尚不完善

医疗器械标准实施后的信息反馈是医疗器械标准化工作中的重要组成部分，现行的医疗器械标准在实施过程中是否能够达到预期的目的，是否适应市场和现有的技术水平，是否能够满足政府监管的需要，这些信息都应该及时地通过恰当的渠道反映到标准管理和制修订部门。然而，目前在医疗器械标准运行过程中缺少标准使用者的反馈意见及处理机制，导致标准贯彻执行情况和标准需要修改的信息不能及时掌握，继而影响了标准的持续改进，在某些情况下就会阻碍医疗器械标准化工作的良性发展。

因此，在目前的标准信息化管理系统中，仅仅建立医疗器械公众交流平台是不够的，建议专门建立医疗器械标准实施后反馈模块，利用信息化系统的优势对已经发布实施的医疗器械标准实施后信息的收集工作，及时了解医疗器械标准的实施情况，及时修正可能出现的问题，同时，为今后的标准立项和标准制修订工作提供重要的参考信息。

三、 结语

综上所述，医疗器械标准的信息化是标准化工作的重要组成部分，是推进医疗器械标准化工作的重要力量，标准信息资源的有效利用则是标准信息化的核心。医疗器械标准的信息化管理不仅为标准使用主体提供了便捷的服务平台，也为提高医疗器械标准化工作水平、提升管理部门的工作效能提供了保障。

参考文献：

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[3]赵慧明.浅谈标准信息化在标准化工作中的作用[J].中国管理信化，2012，15（19）：70.

作者简介：

商登可，河北省石家庄市。