通过定期比对评估DXH800与迈瑞BC53系列血细胞分析仪检测性能

周利平 张茂海 朱中华 高建军 张桂花

[摘要] 目的 根据实验室质量体系文件，对该室各台血常规检查设备进行定期比对，并评估DXH800与迈瑞BC53两个系列设备的检测性能。方法 每日随机选取该室血常规标本8人份，其中WBC、RBC、HCG、HCT、LPT覆盖有高中低不同浓度，连续监测5 d。结果 所有比对设备WBC、RBC、HCG、HCT、LPT各参数r值均大于0.975，且各参数相对偏倚均在允许范围内。结论 该院血常规分析项目各设备检测结果相符，有可比性;同时，两个系列设备DXH800（进口）与迈瑞BC53（国产）结果相符，性能稳定，国产设备显示的非常高的性价比，值得基层单位推广使用。

[关键词] 定期比对;DXH800;迈瑞BC53;血细胞分析仪

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）06（c）-0174-03

血细胞分析是医学检验科最基本的检验项目之一，也是检验科检测次数最多的项目。基本上县级（二甲）以上医院都有多台血液分析仪，以应对门诊、住院和体检等各类病人的诊疗需要。同一检验项目在各台设备间应该有可比性、偏差值在规定范围内，是室内质控的基本要求[1]。该室根据质量管理体系文件，每年对各臺设备定期比对两次，以评估其符合性[2]。

1  材料与方法

1.1  仪器与试剂

DXH800血细胞分析仪（德国贝克曼）为近年引进，采用原装试剂和质控品，定期用原装的校准物校准，每工作日进行高低两个水平的室内质控。该设备连续两年卫生部室间质评成绩优秀，因此确定DXH800血细胞分析仪为被比对仪器;深圳迈瑞BC5390系列仪器两台及BC5310系列一台，均使用各自配套试剂，执行年度校准，每天做室内质控。将这3台迈瑞仪器与DXH800仪器进行比对。

1.2  样本收集

每日随机采取血常规标本8人份，2 h内在4台仪器上完成检测，各仪器每日检测顺序不固定，连续5 d。

1.3  方法

1.3.1 仪器精密度测定  取已检EDTA-K2抗凝新鲜全血一份，各值在正常范围内。然后在各比对仪器上连续检测20次，分别计算WBC、RBC、HCG、HCT、LPT的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）。

1.3.2 比对试验  以DXH800血细胞仪器为参考比对仪器。每日随机取8份血常规标本，各设备同时检测2个标本，完成后轮换，2 h内完成全部测试。连续测定5 d，然后统计WBC、RBC、HCG、HCT、LPT各值进行比对。

1.4  统计方法

①采用SPSS 16.0统计学软件进行数据分析，P<0.05为差异有统计学意义，并给出线性回归方程Y=bX+a及相关系数r。

②精密度判定标准：采用美国临床实验室改进方案（CLIA88），以1/4允许总误差作为允许误差，各比对项目的CV值须满足：WBC≤3.5%、RBC≤1.5%、HGB≤1.75%、HCT≤1.5%、PLT≤6.25%。

③各项目的相对偏倚计算公式及判定标准：将各项目的医学决定水平值（X）代入各自的回归方程Y=bX+a，计算该仪器（Y）的相对偏倚=（∣Y-X∣）/X×100%。以CLIA88中对检测项目的质量要求可接受范围的1/2为判断标准，该标准允许的误差为：WBC≤7%、RBC≤3%、HCG≤3.5%、HCT≤3%、PLT≤12.5%[3]。

2  结果

2.1  精密度评价

各比对设备，5个比对参数WBC、RBC、HCG、HCT、LPT检测精密度均符合要求。见表1。

2.2  各项目相关性和回归分析

参考比对仪器（Y）与比对仪器（X）测定结果相关性见表2。

2.3  偏倚评估

通过各项目已得的回程方程，计算各项目医学决定水平限和下限的预期偏倚和相对偏倚值。计算结果，符合CLIA88能力比对检验质量的要求，见表3。

3  讨论

在临床检验工作中，对同一台设备要求有较好的精密度（批内和批间），不同的设备检测同一个项目，结果须有较好的符合度，这是室内质控的基本要求，也是检验结果可靠性和检验结果互认的基本要求。实验室能力认证的多个国际标准均要求实验室每年需要进行至少两次仪器比对（含室间比对）[4]。

该科目前有1台进口DXH800、3台国产迈瑞血细胞分析仪，该次比对试验可见（表1），4台比对仪器的精密度、CV值均符合要求。DXH800血细胞分析仪每年参加省检验中心室间质评两次，均取得PT100%的优秀成绩，检测结果有良好的溯源性，完全可以作为参考仪器，对迈瑞BC5310及BC5390系列血细胞仪器过行比对。表2用回归统计的方法评估参考仪器与比对仪器之间的系统误差[5]，各比对仪器的r值均大于0.975。表3结果显示，国产迈瑞3台仪器检测结果在医学决定水平处的相对偏差均在CLIA88能力比对检验质量要求的可接受范围内，3台试验仪器的相对偏倚均在允许范围内，也就是说4台设备检测结果基本相符，该院对所比对检测项目出具的报告有良好的可比性。

同时从该次国产血细胞分析仪器和进口血细胞分析仪器比对实验来看，国产仪器检测结果与进口仪器检测结果基本一致。在仪器性能稳定，室内质控合格情况下，也要定期对两种或者两种以上仪器进行比对，使其仪器间测定结果的相对偏差在临床可接受范围内。

[参考文献]

[1]  朱涛.陈华英.实验室检测结果内部比对满意度评价方法探讨[J].现代测量与实验室管理，2008，16（1）：38.

[2]  刘怀平，孙金芳，陈欣，等.不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价[J].中国实验诊断学，2009， 13（10）：1406-1409.

[3]  冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].2版.上海：上海科学技术文献出版社，2007：413.

[4]  Kubono K.Quality management system in the medical laboratory-ISO15189 and laboratory accreditation[J].Rinsho Byori，2004， 52（3）：274-278.

[5]  叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第三版.南京：东南大学出版社，2006：73.

（收稿日期：2018-00-00）