药品检验过程中质量控制的必要性及措施

刘金泽

【摘  要】在药品检验的过程中，执行质量控制有着极高的必要性，合理用药是医疗行为的本质，药品质量即是實现合理用药的重要前提，同时药品检验是保障药品质量的警戒线，因此药品检验的质量控制关系到药品本身质量与公众安全，在此过程中，通过严格的质控措施，提升检验人员对自身工作类型的重视，不断完善自身专业水平，避免假药或劣质药品流入市场，可有效提升质量控制水平，提升用药安全性，保障大众健康。

【关键词】药品检验;质量控制;必要性;措施

前言

药品检验是提升药品质量的基础，随着医学管理要求的不断提升，相关规定也在逐渐完善，药品检验工作开展中包含的工作环节较多，需要从取样、药品管理、实验室环境、检测仪器、操作技术、数据收集、结果分析等多个方面完善相关管理，任何一个环节出现不合格情况均可能会对检验结果造成影响[4]。

1药品检验前期的质量控制措施

药品检验前期主要通过抽样调查的方式进行检验，抽样调查虽然具有一定便捷性，但其本身的操作规范性，会在一定程度上对药品检验结构的真实性造成影响，若需保障检验前期的质控水平，需提升对采集样品原始性的要求，首先在进行药品抽样调查的同时，需严格按照其随机性进行抽取，值得注意的是，随性概率的范围越大，其随机抽取的意义越明显，所取得调查结果越真实，在保障其原始性的同时，同时需要注意药品本身的特性.

2药品检验中期的质量控制措施

药品检验中的质控控制的整体质控的核心部分，其涉及范围广泛，操作选项众多，在执行过程中，一旦发生失误，很容易对总体过程造成影响，综合其质控内容，总体可分为三个部分，即药品审查方面、检验仪器衡准与批示剂质量、药品检验环境与相关执行标准等类型，具体内容如下。

2.1药品审查的执行

药品审查的执行过程中，样品的交接尤为关键，在此过程中，首选需确保执行人员的专业水平，所有从业人员首先需具备相应的就职要求，其次需保障其能严格执行审查制度，告知其药品审查的重要性，使其明确一旦让不符合标准的药品流入市场后可能造成的社会影响，因此在执行药品审查时，需设立严格的执审查标准，对不符合质控要求的药品需第一时间进行退换，或直接退还给送检者，并告知其未达标准的具体内容与相关原因，从而极大改善因审查问题造成的不良影响[1]。

2.2检验仪器衡准与批示剂质量

针对检验仪器与批示剂，需要求检验仪器的无菌性、完整性，要求批示剂不容出现变质现象，详细记录入库、出库信息，避免出现劣质仪器，同时需妥善保存指示剂与对照样品，定期进行档案留存，提升维护与保养的重视程度。

2.3药品检验环境与相关执行标准

不同药品的特性差异，决定了样品本身的特殊性，执行过程中，一旦环境温度过高，或检验环境的潮湿度过高，有极大概率会影响检验测定数据的真实性;因此，在执行样品检验的过程中，需严格控制温度与潮湿程度，首先需提高检验环境的干燥性，可通过安装除湿器将室内湿气进行去除，或根据相关药品的检验要求，对室内湿度进行调控;另外，可安装空调对室内温度进行控制，针对需低温存放的药物，可将其放入低温箱或冰箱中，从而降低温湿度对检验结果的影响。

3药品检验后期的质量控制措施

3.1检验结果的质控标准

待药品检验完成后，以现有的药品检验标准为核心，利用规定的方法，对药品进行科学分析，同时详细做好记录报告，在执行分析的过程中，需尽量避免出现操作误差，严格遵守操作标准，加强送检样品的管理，将检验前后的药品进行合理区分，明晰药品的检验标准，从而保障检验结果的科学性。

3.2检验报告的质控标准

报告书的发放也要具有时效性，因此在得出检验报告后，需第一时间并发放报告通知，同时需根据既定的规格与标准进行实验报告填写，值得注意的是，在确保检验报告专业性的同时，也需保证其通俗易懂，实现二者并行，注明药品成分与药品含量，同时标注不符合规定的具体内容与假劣鉴定结果，可根据自身实际情况，制定不同的报告模板，将药品检验的实际情况和结果真实的反应在报告中。另外，可将相关数据上传至于国家药监局网站，便于消费者进行真伪查询。

3.3完善药品检验质控措施

明细各个环节的质量控制措施，统一规范管理体系，不断提升审核力度;首先需完善相关的药品检验法律信息，尽力做到让每种药品的质量档案都得到记录和收藏，做到有据可依、有法可依;同时需提升大众对药品质量检验的重要性，使其意识到不良药品的危害，通过相关例子进行说明，使其从主观上认识到药品质检的重要性，提升大众对监管药品检验部门的监督，提升其整体水平。另外，药品检验部门内部也需加强学习与提升，可定期组织研讨会，不断改进实验室的检验标准，严肃处理自身不足之处，严肃杜绝隐瞒或上报不及时等问题，最大程度的避免质量未达标的药品流入市场[2]。

结束语

药品是临床治疗中非常重要的物品，药品包含的种类较多，常见的主要有化学制剂、中药材以及生化制剂等，加强对药品管理的重视对于生活保健、临床治疗效果的提升有非常重要的作用，是提升临床治疗效果的重要措施。如药品检验不合格不仅达不到合格要求，不仅会影响治疗效果，还可能对人体造成伤害，影响医疗卫生形象，增加各类医患矛盾的发生。随着相关管理质量的提升，我国各级药品管理部门也提出了相应的管理要求，完善各项管理措施，确保用药安全以及医疗水平的稳定提升[3]。

参考文献：

[1]赵光远.药品检验中数据结果与质量控制分析[J].北方药学，2017，14（08）

[2]张梅卿.药品检验中的质量控制及措施分析[J].海峡药学，2016，28（11）

[3]涂敏.药品检验的质量控制以及措施分析[J].科技与创新，2015（08）

[4]杨晓梅.细节管理在食品药品检验实验室质量管理中的应用效果[J].临床医药文献电子杂志，2017，7（25）：201-202.

（作者单位：邯郸市食品药品检验中心）