浅谈医疗器械与医疗器械标准

徐美花

摘 要：本论文先简述了本国医疗器械的内容，然后介绍了医疗器械的标准和具体状况研究，在此基础上，研究了当前中国医疗器械标准的具体情况以及提出自身的不足，最后提出在新时代下医疗器械标准建立的措施。

关键词：医疗器械;医疗器械标准;现状;建议

一、简述医疗器械

我们都知道，医疗器械的种类是有很多的，各种的结构用途也是不同的，包括电子工程、微电子和计算机技术、声光、光学等科学技术。而由于这些种类的医疗器械的使用风险是较高的，所以各个国家一直在医疗器械制定标准中的原则就是要安全、有效。因此，中国大多数医疗器械的标准都是安全性标准，总的来说，安全性标准又能够分为：

基础安全标准：适用于整个或者大多数产品过程的通用安全方面的基本理念、原则，即横向标准。门类安全标准，即半横向标准：通过对照基础安全标准用于类似的产品或过程的要求。产品安全标准：通过对照基础安全方面需要的要求。

医疗器械在设计、研发、生产、应用等每个步骤，要严格实行相对的安全标准。医疗器械生产公司需说明其医疗器械都是满足于医疗器械的基本要求标准的，管理部门还应再进行产品检查是不是达到了医疗器械的基本要求。而其产出公司应该把医疗器械的根本要求变为技术要求，经过技术要求达标来表明其产品是达到根本要求，而产品的根本要求是在六个方面：第一，产品需安全;第二，在进行设计以及生产时，所采取的工艺技术必须是当前认可的，当然，随着社会的不断发展，我们同样可以采取新的技术以及工艺;第三，其性能必须达要求;第四，确保产品的安全以及性能在其寿命时期中是有效的;第五，其产品的运输以及储放要求必须明确规定;第六，其产生的副作用需是可接受的。

二、我国医疗器械标准现状

（一）目前标准情况

我国医疗器械标准的条例，尤其表明医疗器械应满足国家标准和行业标准，表明了标准的执法性以及对其的管理效果。可以看出目前的情况是严格把控强制性标准立项，同时对已经发行的项目工作，加以传播，以促进国家标准可以有效的、更顺利的实行。

（二）标准采标和自主起草状况

我国标准的起草形式可以分为：国际标准、参考国际标准以及自主起草。广义的采标即国家标准和行业标准。通过研究我们可以发现国家标准中大多是使用采标标准模式，行业标准中大多是使用自主起草模式。因此应该激励把国际标准变为我国标准，同时，一个区域在无国际标准而又作为重心区域，那么就要增强自主起草标准的能力。

（三）标准制订状况及标准年龄情况

我国规定，国家标准实行5年实行复审，行业标准当前亦是如此。医疗器械5年以上的国家标准年龄有60%，行业标准有37%，我们可以发现国家标准的标龄较长，这是由于国家标准确立项目的程序较为复杂，用时较长。

（四）标准专业分类状况

根据标准的国际分类号来看，射线、医学实验室、牙科、外科等领域标准较多。根据中国分类号的标准统计，外科、口腔、骨科、射线、化验设备等领域标准较多。而根据标准技委会来看，牙科、射线、外科等领域标准较多。

三、本国医疗器械标准和实行状况研究

我国很早就制定了相关的医疗标准，以规束公司生产，提高产出物品的质量。国家医药局在1981年成立了首个医疗器械技委会。确定了以国家医药总局为主要管理，标委会则进行制订的标准化形式。本文通过统计近些年的建立项目和实行状况，反映了中国当前标准制订中存在的不足，主要不足分为以下四个方面：

（一）国家标准和行业标准立项不协调性。国家标准的数目大概少于行业标准的十倍。国家标准的数量是由两个原因引起的，一方面国家标准以不是数量大涉及面大的通用标准不确立、不是国际标准不确立为准则;另一方面国家是多领导、多阶层进行管理的，从而使国家标准确立的过程复杂、时间漫长。近几年来看国家药物总局对医疗器械标准的重视程度有所增加，但是仍需不断地加强。

（二）标准的建立项目和转化缺少系统性。部分技委会把本来应该立在国家标准的项目变为立在行业标准的项目，从而使得相关标准的顺序以及结构错乱。

（三）各技委会标准立项的反复性。重复立项主要体现在：各个技委会的立项标题不一样，但立项内容接近，有时甚至直接拿来使用，从而出现标准存在交叉重复情况;国标委虽然管理着整个国家的标准化工作，但是对于这一现象的处理力度还远远不够;国家标准、行业标准间重复确立项目，这就需要切实实行与建设国家标准与行业标准制度。

（四）标准转化和发布的滞后性。国际标准的转化不适时性，使得我国标准远滞后于国际最新的标准;同时在无相关部门的监察下，国家标准的完成效率是远不足于行业标准的。由于我国是多领导、多阶层进行监管的，从而使国家标准确立的过程复杂、时间漫长、发行速率不能与技术提高、产业更新适应。

四、新时代下医疗器械标准建设的措施

（一）完善医疗器械标准化技术委员会的建设

虽当前我国已经设有技委会，但在某些领域依然需要不断地增强。例如对于高风险产品就要完善标准化技术委员会机构。借鉴国际标准机制，理清各部门职能，把标准制定的每个步骤都归入医疗器械监督机制。

（二）规范立项原则、建设预立项机制

我国目前标准数量存在的问题都能够通过采用规范立项原则来解决。由于立项直接决定着标准后面的实行问题，因此我们必须科学布局、合理规划以及完善目前的标准机制。同时，我们还可以通过建立预立项机制来避免因时间原因导致的草率立项。

（三）使国家标准和行业标准的逐渐平衡

由于国家标准和行业标准立项的不平衡，因此我们应该提高国家标准立项审批速度，加大标准研究支持力度，提高技术委员会的积极性，使医疗器械国家标准与行业标准逐渐平衡起来，促进他们之间的协调性。

（四）管理信息化建设增强，建设反馈以及沟通体系

技委会都会定期通过管理系统向上级汇报信息，而部分信息有时候会得不到反馈，使技委会与上级的沟通出现问题，从而导致监管力度减弱。因此上级部门应建立管理信息化平台，以加强上级与技委会的沟通、交流与协作，使得医疗器械标准的建设更加完善。

参考文獻

[1]李悦菱.我国医疗器械国家与行业标准化工作对比与浅析[J].医疗装备，2014，（6）：11—14.

[2]母瑞红.对我国医疗器械标准化技术组织体系建设的几点思考[J].中国药事，2012，（11）：1174—1176.

[3]中国标准化研究院.2011国标准化发展研究报告[M].北京：中国标准出版社，2013.