药品检验过程中严格质控的效果研究

郭萍 任加新

摘 要：目的：研究药品检验过程中严格采取质量控制的应用效果。方法：从2018年1月至2019年3月期间接受药品检验的药物中随机选取236份检查，根据药品检验方法进行分组。项目组118份药品选用质量控制法进行检验，一般组118份药品使用常规质量检验方法，比较两组药物检查结果。结果：项目组药品检验合格率为96.61%，较一般组高出7个百分点，组间差异存在统计学意义（P<0.05）。结论：药品检验中采取质量控制对于保障药品质量至关重要，可提升药品检验合格率。

关键词：药品检验;质量控制;检验效果

伴随着社会经济的快速发展，同期医疗技术也获得了长足的发展，药品广泛应用于疾病治疗与防控中，可以说药品与群众生命健康息息相关。药品主要有三大类：生化药品、中药材以及化学原料，患者服用不合格的药物轻则无法得到相应疗效，重则造成安全事故。为保障市场上流通药品的安全性以及临床疗效，需要重视药品质检工作，务必要提升药品检验合格率用以保障群众生命安全[1]。本文旨在深入研究药品检验过程中严格采取质量控制的价值，具体研究内容详见下文：

1.资料和方法

1.1一般资料

择取2018年1月至2019年3月期间接受药品检验的236份药物进行开展研究，将其划分为项目组与一般组。项目组中中药与西药比例为58比60，一般组中药与西药比例为57比61。两组药物在大小和形状方面差异非常小，无统计学意义（P<0.05）。本次研究已通过科学技术委员会审核，核发有正式文件。

1.2方法

一般组采取常规药品检验方法，项目组采取严格的质量控制方法进行药品检验：（1）加强检验人员技术培训，定期组织工作人员参与药品检验技术培训，可发放技术手册便于技术人员随时学习。除技术培训意外，还需要着重提升药品检验工作人员药品检验质量意识，提升药品检验工作责任意识，可择期宣讲《药品生产质量管理规范》条例，对技术人员进行培训，可组织药品检验知识技能竞赛增进工作人员之间的业务交流，也可通过培训方式考核工作人员的药品检验整体业务能力。（2）建立健全的药品检验量化标准，建立量化式检验标准需要根据现阶段药品检验法律和法规，对各个药品检验项目的标准进行量化，分析检验工作中的相關标准，在该基础上找出与社会发展需求不符合的标准，及时进行废除与调整，相应地检验记录表也需要进行调整[2]。（3）优化检验环境，药品检验环境对于药品检验质量影响较大，优化检验环境需要认真检查有关设备，根据设备实际使用情况进行更替，检验药品前需要对仪器设备进行运行监测，仪器正常使用情况下再进行检测。检验环境优化整改后，需要进行严格的验收，验收合格的情况下才能继续开展药品检验工作。（4）规范药品取样以及样品管理。药品抽样检验方法不科学会导致最终检验结果发生误差，经过不断放大后微小误差也会影响最终药品检验结果。检验人员需要根据检验流程进行抽样，整个过程需要专人负责参与监督，保障样本的的合格率。（5）检验试剂质量控制，药品检验使用的检验试剂需要进行严格筛查，详细记录检验药品的各项参数，进行存档便于追溯。

1.3观察指标

比较两组药品检验合格率，检验合格率=完全合格率+基本合格率;完全合格：药品检测合格程度无缺陷，百分之百合格;基本合格：存在微小检测缺陷，缺陷程度0-2.0%。不合格：缺陷程度超过2.0%。

1.4统计学方法

课题研究数据一次性导入SPSS19.0中分析处理，计数资料（检验合格率）采用百分数（%）形式表示，行卡方（X2）检测，当检测后的P值小于0.05时认为组间对比结果具有统计学意义。

2.结果

如下文表1所示，项目组中药品检测完全合格97例（82.20%），基本合格17例（14.41%），不合格4例（3.39%），总合格率为96.61%;一般组中药品检测完全合格86例（72.88%），基本合格19例（16.10%），不合格13例（11.02%），总合格率为96.61%。可知项目组总合格率高于一般组，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。

3.讨论

现阶段我国药品检验质量的控制力度不断加强，市场上流通的药品合格率也在不断上升。基于提升药品检验质量的社会发展需求，政府也在不断出台药品检验的法律法规，伴随着药品检验质量法律法规的出台，对药品检验全过程提供高效保障，可推动药品检验领域发展进步。加大选宣传与培训力度属于强化药品检验质量控制力度的关键环节，规范取样流程、启动标准化药品检验样品管理以及选取高品质标准药品检验试剂均属于强化药品检验质量的重要环节。药品检验工作人员专业技能与责任意识与药品检验质量有直接关系，当药品检验工作人员专业与责任意识低下时，将会影响药品检验质量，造成检验缺陷，无法保障药品检验数据的真实性。只有药品检验工作人员在专业水平与检验责任意识与现行检验质量需求相匹配的情况下，才能获得精度较高的药品质量检验结果[3]。可通过加强培训的方式强化药品检验工作人员专业技能，培训后工作人员需要接受考核，考核合格者才能持证上岗。科室可安排工作人员接受规培，对外进行技术交流，用以提升专业技能和工作责任意识。

综上所述，药品检验过程中加强质量控制对于提升药品检验质量至关重要，临床药品检验工作中有必要实施质量控制，质量控制具有较高的推广应用价值。

参考文献

[1]潘萍，雷倩，孔英戈.药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（64）：198.

[2]王亚龙，王燕玲，张永.药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名医，2019（02）：145+26.

[3]金成花，李超.药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨[J].中西医结合心血管病电子杂志，2018，6（33）：11-12.